- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03625427
Effekt av palmitoleinsyre på C-reaktivt protein
Effekter av palmitoleinsyre på sirkulerende C-reaktive proteinnivåer hos mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Palmitoleinsyre (POA) er en enumettet fettsyre som nylig har vist seg å fungere som et lipokin og som finnes i menneskelig kosthold og i blodserum. Selv om det er nye bevis for at POA kan ha en positiv innvirkning på betacelleproliferasjon, redusere lipogenese, støtte endotelfunksjon og undertrykke cytokinproduksjon, er POA fortsatt dårlig studert for dets fordelaktige antiinflammatoriske potensial. De siste studiene tyder på at POA kan dempe betennelse i metabolsk aktivt vev. Derfor er målet med denne studien å finne ut om administrering av POA i 2 forskjellige doser til overvektige deltakere med biomarkører for kronisk betennelse vil senke sirkulerende c-reaktivt protein (CRP) og cytokinnivåer, samt forbedre metabolismen ved å senke nivåene av sirkulerende. leptin og øke uttrykket av adiponectin. Begrunnelsen for å fokusere på overvektige individer er at de rutinemessig har forhøyede c-reaktive proteinnivåer og er svært utsatt for kronisk betennelse.
Etterforskere foreslår en 12-ukers randomisert, dobbeltblindet studie for å vurdere endringer i utvalgte inflammatoriske markører, ghrelin, peptid YY, kardiovaskulære lipider, fettsyrenivåer og glukosefølsomhetsmarkører hos frivillige som bruker enten testmidlet, 500 mg eller 1000 mg POA pr. dag, eller en olivenolje som inneholder fettsyre (placebo). Det er tre armer å studere og 41 individer per arm, dermed totalt 123 fag. Omtrent 30 % tap av forsøkspersoner forventes. Administrering av POA-tilskuddene og placebo (olivenoljekapsler) vil være dobbeltblindet. Studiesponsoren vil holde koden for forsøkspersonene og vil randomisere kapslene. Kun studiesponsoren vil ha koden. Identiteten til kapslene vil bli avslørt etter at studien er fullført. Forsøkspersonene vil ta med seg flaskene sine ved hvert av de samtidige besøkene og slutten av studien for å vurdere samsvar og ta hensyn til eventuelle tapte doser av POA. Begrunnelsen for å velge olivenolje som placebo er at olivenolje rutinemessig konsumeres av publikum. I tillegg er oljesyre (den aktive ingrediensen i olivenolje) den mest utbredte fettsyren i menneskelig sirkulasjon, og olivenolje er en rutinemessig placebo for fettsyreintervensjonsstudier. Olivenoljen vil ikke være ekstra virgin olivenolje som har flere bioaktive komponenter. POA er praktisk talt smakløst, og deltakerne bør derfor ikke kunne identifisere sitt regime med verken placebo eller aktivt testmiddel. Begrunnelsen for den eksperimentelle dosen følger det som er kommersielt tilgjengelig i POA-produkter, som gjennomsnittlig 700 mg per dag og generelt varierer fra 450 - 1000 mg per dag regimer. Begrunnelsen for den 12-ukers tidsrammen er å sikre opptak av POA i målcellene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- University of North Carolina Nutrition Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen vil være frittlevende, middelaldrende til eldre menn og kvinner i alderen 18-80 år med BMI mellom 20,0-40,0 og CRP større enn eller lik 2,0 mg/L
- Generelt friske voksne
- Forstå protokollen og overhold å ta kosttilskudd under forsøket
- Evne til å forstå engelsk
- Kunne rapportere til klinisk forskningssenter, faste, minst 3 ganger
- Kvinner som er i fertil alder bør ha prevensjon (en metode er akseptabel)
Ekskluderingskriterier:
- BMI høyere enn 40,0
- Tar medisiner mot hyperlipidemi (inkludert statiner)
- Tar anti-diabetiske medisiner
- Autoimmun sykdom
- Dokumentert kognitiv svikt
- Kan ikke trekke blod fra årer
- Alkohol- eller annen rusavhengighet
- Ammer for øyeblikket, eller er gravid, eller planlegger å bli gravid
- Har opplevd en betydelig vektendring på 10 % eller mer av kroppsvekten de siste 3 månedene
- Hvis du er på hormonbehandling, ingen endring under studien
- Kronisk bruk av NSAIDs
- Redusert QOL på grunn av patologi, som kreft, genetiske sykdommer, Rx-bivirkninger eller skade
- Tar fiskeolje innen 8 uker etter påmelding
- Tar Seabuckthorn kosttilskudd
- Tar steroler eller fettblokkere
- Fiskeallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen er olivenolje, strippet for polyfenoler, 70 % oljesyre, og vil bli administrert med to 1 gram kapsler per dag i tolv uker.
Dosene vil bli administrert i enkeltserveringspakker som inneholder to kapsler for hver daglig dose som skal tas til frokost.
|
Placeboen er olivenolje, strippet for polyfenoler, 70 % oljesyre, administrert som to 1-grams kapsler per dag.
Pakket som engangspakker som inneholder 2 kapsler for hver daglig dose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Palmitoleinsyre, 500 mg (dose 1)
POA Dose 1 er en 1 gram kapsel som inneholder 500 mg POA og en placebo kapsel som inneholder 500 mg olivenolje per dag i tolv uker.
Dosene vil bli administrert i enkeltserveringspakker som inneholder to kapsler for hver daglig dose som skal tas til frokost.
|
Palmitoleinsyre (POA) 1 gram kapsler som inneholder 500 mg POA
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Palmitoleinsyre, 1000 mg (dose 2)
POA Dose 2 er to, 1 grams kapsler som inneholder 500 mg POA, totalt 1000 mg POA per dag i tolv uker. Dosene vil bli administrert i enkeltserveringspakker som inneholder to kapsler for hver daglig dose som skal tas til frokost.
|
Palmitoleinsyre (POA) tatt som to 1 grams kapsler som hver inneholder 500 mg POA
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig sirkulasjonsnivå av c-reaktivt protein
Tidsramme: Uke 12
|
Fastende blodprøver vil bli brukt til å evaluere sirkulerende CRP-nivå ved hjelp av høysensitiv c-reaktivt protein laboratorieblodanalyse.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig sirkulerende cytokin IL-6 nivå
Tidsramme: Uke 12
|
Fastende blodprøver vil bli brukt til å evaluere nivået av sirkulerende cytokin IL-6 ved ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig sirkulerende cytokin TNF alfa-nivå
Tidsramme: Uke 12
|
Fastende blodprøver vil bli brukt til å evaluere sirkulerende cytokin TNF alfa-nivå ved hjelp av ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig sirkulerende ghrelinnivå
Tidsramme: Uke 12
|
Fastende blodprøver vil bli brukt til å evaluere sirkulerende ghrelinnivå ved hjelp av ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig sirkulerende peptid YY nivå
Tidsramme: Uke 12
|
Fastende blodprøver vil bli brukt til å evaluere sirkulerende peptid YY nivå ved ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig sirkulerende leptinnivå
Tidsramme: Uke 12
|
Fastende blodprøver vil bli brukt til å evaluere sirkulerende leptinnivå ved ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig sirkulerende adiponektinnivå
Tidsramme: Uke 12
|
Fastende blodprøver vil bli brukt til å evaluere sirkulerende adiponektinnivå ved ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig glukose/insulinforholdsnivå
Tidsramme: Uke 12
|
Fastende blodprøver vil bli brukt til å evaluere nivået av glukose/insulinforhold.
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig HbA1c-nivå
Tidsramme: Uke 12
|
Fastende blodprøver vil bli brukt til å evaluere HbA1c-nivået.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Frigolet ME, Gutierrez-Aguilar R. The Role of the Novel Lipokine Palmitoleic Acid in Health and Disease. Adv Nutr. 2017 Jan 17;8(1):173S-181S. doi: 10.3945/an.115.011130. Print 2017 Jan.
- Yadav A, Kataria MA, Saini V, Yadav A. Role of leptin and adiponectin in insulin resistance. Clin Chim Acta. 2013 Feb 18;417:80-4. doi: 10.1016/j.cca.2012.12.007. Epub 2012 Dec 22.
- Schirmer M, Smeekens SP, Vlamakis H, Jaeger M, Oosting M, Franzosa EA, Ter Horst R, Jansen T, Jacobs L, Bonder MJ, Kurilshikov A, Fu J, Joosten LAB, Zhernakova A, Huttenhower C, Wijmenga C, Netea MG, Xavier RJ. Linking the Human Gut Microbiome to Inflammatory Cytokine Production Capacity. Cell. 2016 Nov 3;167(4):1125-1136.e8. doi: 10.1016/j.cell.2016.10.020. Erratum In: Cell. 2016 Dec 15;167(7):1897. Cell. 2016 Dec 15;167(7):1897.
- de Souza CO, Vannice GK, Rosa Neto JC, Calder PC. Is Palmitoleic Acid a Plausible Nonpharmacological Strategy to Prevent or Control Chronic Metabolic and Inflammatory Disorders? Mol Nutr Food Res. 2018 Jan;62(1). doi: 10.1002/mnfr.201700504. Epub 2017 Dec 11.
- Bernstein AM, Roizen MF, Martinez L. WITHDRWAN: Purified palmitoleic acid for the reduction of high-sensitivity C-reactive protein and serum lipids: a double-blinded, randomized, placebo controlled study. J Clin Lipidol. 2014 Nov-Dec;8(6):612-617. doi: 10.1016/j.jacl.2014.08.001. Epub 2014 Aug 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-2316
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .