Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av palmitoleinsyre på C-reaktivt protein

29. november 2022 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekter av palmitoleinsyre på sirkulerende C-reaktive proteinnivåer hos mennesker

Denne kliniske studien vil teste effekten av en n-7 enumettet fettsyre kjent som palmitoleinsyre (POA) på en kronisk betennelsesmarkør hos overvektige personer. Studien vil inkludere mannlige og kvinnelige forsøkspersoner fra friske populasjoner med høye nivåer av inflammatorisk markør c-reaktivt protein (CRP). Etterforskere vil deretter avgjøre over tid om palmitoleinsyretilskudd kan senke sirkulerende nivåer av c-reaktivt protein. Etterforskere vil administrere palmitoleinsyre i to doser i tillegg til placebo og gjennomføre en dobbeltblind studie med parallelle armer. Sirkulerende CRP vil være det primære endepunktet og sekundære endepunkter er Interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor (TNF) alfa, ghrelin, peptid tyrosin tyrosin (peptid YY), kardiolipidmarkører, glukose, insulin, leptin, adiponectin, og røde blodlegemer (RBC) og serumfettsyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Palmitoleinsyre (POA) er en enumettet fettsyre som nylig har vist seg å fungere som et lipokin og som finnes i menneskelig kosthold og i blodserum. Selv om det er nye bevis for at POA kan ha en positiv innvirkning på betacelleproliferasjon, redusere lipogenese, støtte endotelfunksjon og undertrykke cytokinproduksjon, er POA fortsatt dårlig studert for dets fordelaktige antiinflammatoriske potensial. De siste studiene tyder på at POA kan dempe betennelse i metabolsk aktivt vev. Derfor er målet med denne studien å finne ut om administrering av POA i 2 forskjellige doser til overvektige deltakere med biomarkører for kronisk betennelse vil senke sirkulerende c-reaktivt protein (CRP) og cytokinnivåer, samt forbedre metabolismen ved å senke nivåene av sirkulerende. leptin og øke uttrykket av adiponectin. Begrunnelsen for å fokusere på overvektige individer er at de rutinemessig har forhøyede c-reaktive proteinnivåer og er svært utsatt for kronisk betennelse.

Etterforskere foreslår en 12-ukers randomisert, dobbeltblindet studie for å vurdere endringer i utvalgte inflammatoriske markører, ghrelin, peptid YY, kardiovaskulære lipider, fettsyrenivåer og glukosefølsomhetsmarkører hos frivillige som bruker enten testmidlet, 500 mg eller 1000 mg POA pr. dag, eller en olivenolje som inneholder fettsyre (placebo). Det er tre armer å studere og 41 individer per arm, dermed totalt 123 fag. Omtrent 30 % tap av forsøkspersoner forventes. Administrering av POA-tilskuddene og placebo (olivenoljekapsler) vil være dobbeltblindet. Studiesponsoren vil holde koden for forsøkspersonene og vil randomisere kapslene. Kun studiesponsoren vil ha koden. Identiteten til kapslene vil bli avslørt etter at studien er fullført. Forsøkspersonene vil ta med seg flaskene sine ved hvert av de samtidige besøkene og slutten av studien for å vurdere samsvar og ta hensyn til eventuelle tapte doser av POA. Begrunnelsen for å velge olivenolje som placebo er at olivenolje rutinemessig konsumeres av publikum. I tillegg er oljesyre (den aktive ingrediensen i olivenolje) den mest utbredte fettsyren i menneskelig sirkulasjon, og olivenolje er en rutinemessig placebo for fettsyreintervensjonsstudier. Olivenoljen vil ikke være ekstra virgin olivenolje som har flere bioaktive komponenter. POA er praktisk talt smakløst, og deltakerne bør derfor ikke kunne identifisere sitt regime med verken placebo eller aktivt testmiddel. Begrunnelsen for den eksperimentelle dosen følger det som er kommersielt tilgjengelig i POA-produkter, som gjennomsnittlig 700 mg per dag og generelt varierer fra 450 - 1000 mg per dag regimer. Begrunnelsen for den 12-ukers tidsrammen er å sikre opptak av POA i målcellene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
        • University of North Carolina Nutrition Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen vil være frittlevende, middelaldrende til eldre menn og kvinner i alderen 18-80 år med BMI mellom 20,0-40,0 og CRP større enn eller lik 2,0 mg/L
  2. Generelt friske voksne
  3. Forstå protokollen og overhold å ta kosttilskudd under forsøket
  4. Evne til å forstå engelsk
  5. Kunne rapportere til klinisk forskningssenter, faste, minst 3 ganger
  6. Kvinner som er i fertil alder bør ha prevensjon (en metode er akseptabel)

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI høyere enn 40,0
  2. Tar medisiner mot hyperlipidemi (inkludert statiner)
  3. Tar anti-diabetiske medisiner
  4. Autoimmun sykdom
  5. Dokumentert kognitiv svikt
  6. Kan ikke trekke blod fra årer
  7. Alkohol- eller annen rusavhengighet
  8. Ammer for øyeblikket, eller er gravid, eller planlegger å bli gravid
  9. Har opplevd en betydelig vektendring på 10 % eller mer av kroppsvekten de siste 3 månedene
  10. Hvis du er på hormonbehandling, ingen endring under studien
  11. Kronisk bruk av NSAIDs
  12. Redusert QOL på grunn av patologi, som kreft, genetiske sykdommer, Rx-bivirkninger eller skade
  13. Tar fiskeolje innen 8 uker etter påmelding
  14. Tar Seabuckthorn kosttilskudd
  15. Tar steroler eller fettblokkere
  16. Fiskeallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboen er olivenolje, strippet for polyfenoler, 70 % oljesyre, og vil bli administrert med to 1 gram kapsler per dag i tolv uker. Dosene vil bli administrert i enkeltserveringspakker som inneholder to kapsler for hver daglig dose som skal tas til frokost.
Placeboen er olivenolje, strippet for polyfenoler, 70 % oljesyre, administrert som to 1-grams kapsler per dag. Pakket som engangspakker som inneholder 2 kapsler for hver daglig dose.
Andre navn:
  • Oliven olje
Eksperimentell: Palmitoleinsyre, 500 mg (dose 1)
POA Dose 1 er en 1 gram kapsel som inneholder 500 mg POA og en placebo kapsel som inneholder 500 mg olivenolje per dag i tolv uker. Dosene vil bli administrert i enkeltserveringspakker som inneholder to kapsler for hver daglig dose som skal tas til frokost.
Palmitoleinsyre (POA) 1 gram kapsler som inneholder 500 mg POA
Andre navn:
  • POA
Eksperimentell: Palmitoleinsyre, 1000 mg (dose 2)
POA Dose 2 er to, 1 grams kapsler som inneholder 500 mg POA, totalt 1000 mg POA per dag i tolv uker. Dosene vil bli administrert i enkeltserveringspakker som inneholder to kapsler for hver daglig dose som skal tas til frokost.
Palmitoleinsyre (POA) tatt som to 1 grams kapsler som hver inneholder 500 mg POA
Andre navn:
  • POA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig sirkulasjonsnivå av c-reaktivt protein
Tidsramme: Uke 12
Fastende blodprøver vil bli brukt til å evaluere sirkulerende CRP-nivå ved hjelp av høysensitiv c-reaktivt protein laboratorieblodanalyse.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig sirkulerende cytokin IL-6 nivå
Tidsramme: Uke 12
Fastende blodprøver vil bli brukt til å evaluere nivået av sirkulerende cytokin IL-6 ved ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Uke 12
Gjennomsnittlig sirkulerende cytokin TNF alfa-nivå
Tidsramme: Uke 12
Fastende blodprøver vil bli brukt til å evaluere sirkulerende cytokin TNF alfa-nivå ved hjelp av ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Uke 12
Gjennomsnittlig sirkulerende ghrelinnivå
Tidsramme: Uke 12
Fastende blodprøver vil bli brukt til å evaluere sirkulerende ghrelinnivå ved hjelp av ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Uke 12
Gjennomsnittlig sirkulerende peptid YY nivå
Tidsramme: Uke 12
Fastende blodprøver vil bli brukt til å evaluere sirkulerende peptid YY nivå ved ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Uke 12
Gjennomsnittlig sirkulerende leptinnivå
Tidsramme: Uke 12
Fastende blodprøver vil bli brukt til å evaluere sirkulerende leptinnivå ved ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Uke 12
Gjennomsnittlig sirkulerende adiponektinnivå
Tidsramme: Uke 12
Fastende blodprøver vil bli brukt til å evaluere sirkulerende adiponektinnivå ved ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Uke 12
Gjennomsnittlig glukose/insulinforholdsnivå
Tidsramme: Uke 12
Fastende blodprøver vil bli brukt til å evaluere nivået av glukose/insulinforhold.
Uke 12
Gjennomsnittlig HbA1c-nivå
Tidsramme: Uke 12
Fastende blodprøver vil bli brukt til å evaluere HbA1c-nivået.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-2316

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med University of North Carolina i Chapel Hill.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

En databruksavtale (DUA) som spesifiserer bruken av slike data som skal deles, må være på plass før noen data deles. Anmoderen bør kontakte hovedetterforskeren for ytterligere instruksjoner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere