Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af palmitoleinsyre på C-reaktivt protein

29. november 2022 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekter af palmitoleinsyre på cirkulerende C-reaktive proteinniveauer hos mennesker

Dette kliniske forsøg vil teste virkningerne af en n-7 monoumættet fedtsyre kendt som palmitoleinsyre (POA) på en kronisk inflammationsmarkør hos overvægtige forsøgspersoner. Undersøgelsen vil inkludere mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra raske populationer med høje niveauer af den inflammatoriske markør c-reaktive protein (CRP). Efterforskere vil derefter afgøre over tid, om palmitoleinsyretilskud kan sænke cirkulerende niveauer af c-reaktivt protein. Efterforskere vil administrere palmitoleinsyre i to doser ud over en placebo og udføre en dobbelt-blind parallel armundersøgelse. Cirkulerende CRP vil være det primære endepunkt, og sekundære endepunkter er Interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor (TNF) alfa, ghrelin, peptid tyrosin tyrosin (peptid YY), cardiolipidmarkører, glucose, insulin, leptin, adiponectin og røde blodlegemer (RBC) og serumfedtsyrer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Palmitoleinsyre (POA) er en enkeltumættet fedtsyre, der for nylig har vist sig at fungere som en lipokin og er til stede i den menneskelige kost og i blodserum. Mens der er nye beviser for, at POA positivt kan påvirke beta-celleproliferation, reducere lipogenese, understøtte endotelfunktion og undertrykke cytokinproduktion, er POA stadig dårligt undersøgt for dets gavnlige antiinflammatoriske potentiale. De seneste undersøgelser tyder på, at POA kunne dæmpe inflammation i metabolisk aktive væv. Derfor er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om administration af POA i 2 forskellige doser til overvægtige deltagere med biomarkører for kronisk inflammation vil sænke cirkulerende c-reaktivt protein (CRP) og cytokinniveauer, samt forbedre stofskiftet ved at sænke niveauet af cirkulerende leptin og øget ekspression af adiponectin. Begrundelsen for at fokusere på overvægtige personer er, at de rutinemæssigt har forhøjede c-reaktive proteinniveauer og er meget tilbøjelige til at have kronisk inflammation.

Efterforskere foreslår en 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse for at vurdere ændringer i udvalgte inflammatoriske markører, ghrelin, peptid YY, kardiovaskulære lipider, fedtsyreniveauer og glucosefølsomhedsmarkører hos frivillige, der indtager enten testmidlet, 500 mg eller 1.000 mg POA pr. dag, eller en olivenolie indeholdende fedtsyre (placebo). Der er tre arme at studere og 41 individer per arm, således i alt 123 forsøgspersoner. Der forventes et tab på ca. 30 % af forsøgspersoner. Administration af POA-tilskud og placebo (olivenoliekapsler) vil være dobbeltblindet. Studiesponsoren vil holde koden for forsøgspersonerne og vil randomisere kapslerne. Kun studiesponsoren har koden. Kapslernes identitet vil blive afsløret efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil bringe deres flasker tilbage ved hvert af de samtidige besøg og afslutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere overholdelse og tage højde for eventuelle glemte doser af POA. Begrundelsen for at vælge olivenolie som placebo er, at olivenolie rutinemæssigt indtages af offentligheden. Derudover er oliesyre (den aktive ingrediens i olivenolie) den mest udbredte fedtsyre i menneskelig kredsløb, og olivenolie er en rutinemæssig placebo for fedtsyreinterventionsundersøgelser. Olivenolien vil ikke være ekstra jomfruolivenolie, der har flere bioaktive komponenter. POA er praktisk talt usmageligt, så deltagerne bør ikke være i stand til selv at identificere deres regime af hverken placebo eller aktivt testmiddel. Begrundelsen for den eksperimentelle dosis følger, hvad der er kommercielt tilgængeligt i POA-produkter, som i gennemsnit 700 mg pr. dag og generelt spænder fra 450 - 1000 mg pr. dag. Begrundelsen for den 12-ugers tidsramme er at sikre optagelse af POA i målcellerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
        • University of North Carolina Nutrition Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen vil være fritlevende, midaldrende til ældre mænd og kvinder i alderen 18-80 år med BMI'er mellem 20,0-40,0 og CRP større end eller lig med 2,0 mg/L
  2. Generelt sunde voksne
  3. Forstå protokollen og overhold at tage kosttilskud under forsøget
  4. Evne til at forstå engelsk
  5. Kunne rapportere til klinisk forskningscenter, faste, mindst 3 gange
  6. Kvinder, der er i den fødedygtige alder, bør have prævention (én metode er acceptabel)

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI højere end 40,0
  2. Tager antihyperlipidæmi-medicin (inklusive statiner)
  3. Tager anti-diabetisk medicin
  4. Autoimmun sygdom
  5. Dokumenteret kognitiv svækkelse
  6. Ude af stand til at trække blod fra vener
  7. Alkohol- eller anden stofafhængighed
  8. Er i øjeblikket ammer, eller er gravid, eller planlægger at blive gravid
  9. Har oplevet en væsentlig vægtændring på 10 % eller mere af kropsvægten i de foregående 3 måneder
  10. Hvis på hormonbehandling, ingen ændring under undersøgelsen
  11. Kronisk brug af NSAID'er
  12. Nedsat QOL på grund af patologi, såsom kræft, genetiske sygdomme, Rx-bivirkninger eller skade
  13. Indtagelse af fiskeolie inden for 8 uger efter tilmelding
  14. Tager havtorn kosttilskud
  15. Tager steroler eller fedtblokkere
  16. Fiskeallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboen er olivenolie, strippet for polyphenoler, 70% oliesyre, og vil blive indgivet med to 1 gram kapsler om dagen i tolv uger. Doserne vil blive indgivet i enkelt serveringspakker indeholdende to kapsler for hver daglig dosis, der skal tages ved morgenmaden.
Placeboen er olivenolie, strippet for polyfenoler, 70% oliesyre, indgivet som to 1-grams kapsler om dagen. Pakket som engangspakker indeholdende 2 kapsler for hver daglig dosis.
Andre navne:
  • Olivenolie
Eksperimentel: Palmitoleinsyre, 500 mg (dosis 1)
POA Dosis 1 er en 1 gram kapsel indeholdende 500 mg POA og en placebo kapsel indeholdende 500 mg olivenolie om dagen i tolv uger. Doserne vil blive indgivet i enkelt serveringspakker indeholdende to kapsler for hver daglig dosis, der skal tages ved morgenmaden.
Palmitoleinsyre (POA) 1 gram kapsler indeholdende 500 mg POA
Andre navne:
  • POA
Eksperimentel: Palmitoleinsyre, 1.000 mg (dosis 2)
POA Dosis 2 er to, 1 grams kapsler indeholdende 500 mg POA, i alt 1.000 mg POA pr. dag i 12 uger. Doserne vil blive indgivet i enkelt portionspakker indeholdende to kapsler for hver daglig dosis, der skal tages ved morgenmaden.
Palmitoleinsyre (POA) taget som to 1 grams kapsler, der hver indeholder 500 mg POA
Andre navne:
  • POA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig c-reaktivt protein cirkulerende niveau
Tidsramme: Uge 12
Fastende blodprøver vil blive brugt til at evaluere cirkulerende CRP-niveau ved hjælp af højfølsom c-reaktivt protein laboratorieblodanalyse.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt cirkulerende cytokin IL-6 niveau
Tidsramme: Uge 12
Fastende blodprøver vil blive brugt til at evaluere cirkulerende cytokin IL-6 niveau ved ELISA (enzym-linked immunosorbent assay).
Uge 12
Gennemsnitligt cirkulerende cytokin TNF alfa niveau
Tidsramme: Uge 12
Fastende blodudtagninger vil blive brugt til at evaluere cirkulerende cytokin TNF alfa-niveau ved ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Uge 12
Gennemsnitligt cirkulerende ghrelinniveau
Tidsramme: Uge 12
Fastende blodprøver vil blive brugt til at evaluere cirkulerende ghrelin-niveau ved hjælp af ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Uge 12
Gennemsnitligt cirkulerende peptid YY niveau
Tidsramme: Uge 12
Fastende blodprøver vil blive brugt til at evaluere cirkulerende peptid YY niveau ved ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Uge 12
Gennemsnitligt cirkulerende leptinniveau
Tidsramme: Uge 12
Fastende blodprøver vil blive brugt til at evaluere niveauet af cirkulerende leptin ved ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Uge 12
Gennemsnitligt cirkulerende adiponectinniveau
Tidsramme: Uge 12
Fastende blodprøver vil blive brugt til at evaluere niveauet af cirkulerende adiponectin ved ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Uge 12
Gennemsnitlig glukose/insulin-forholdsniveau
Tidsramme: Uge 12
Fastende blodprøver vil blive brugt til at evaluere niveauet af glukose/insulinforhold.
Uge 12
Gennemsnitligt HbA1c-niveau
Tidsramme: Uge 12
Fastende blodprøver vil blive brugt til at evaluere HbA1c-niveauet.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-2316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina i Chapel Hill.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

En databrugsaftale (DUA), der specificerer brugen af ​​sådanne data, der skal deles, skal være på plads, før nogen data deles. Anmoderen skal kontakte den primære efterforsker for yderligere instruktion.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner