- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03625427
Effekt af palmitoleinsyre på C-reaktivt protein
Effekter af palmitoleinsyre på cirkulerende C-reaktive proteinniveauer hos mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Palmitoleinsyre (POA) er en enkeltumættet fedtsyre, der for nylig har vist sig at fungere som en lipokin og er til stede i den menneskelige kost og i blodserum. Mens der er nye beviser for, at POA positivt kan påvirke beta-celleproliferation, reducere lipogenese, understøtte endotelfunktion og undertrykke cytokinproduktion, er POA stadig dårligt undersøgt for dets gavnlige antiinflammatoriske potentiale. De seneste undersøgelser tyder på, at POA kunne dæmpe inflammation i metabolisk aktive væv. Derfor er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om administration af POA i 2 forskellige doser til overvægtige deltagere med biomarkører for kronisk inflammation vil sænke cirkulerende c-reaktivt protein (CRP) og cytokinniveauer, samt forbedre stofskiftet ved at sænke niveauet af cirkulerende leptin og øget ekspression af adiponectin. Begrundelsen for at fokusere på overvægtige personer er, at de rutinemæssigt har forhøjede c-reaktive proteinniveauer og er meget tilbøjelige til at have kronisk inflammation.
Efterforskere foreslår en 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse for at vurdere ændringer i udvalgte inflammatoriske markører, ghrelin, peptid YY, kardiovaskulære lipider, fedtsyreniveauer og glucosefølsomhedsmarkører hos frivillige, der indtager enten testmidlet, 500 mg eller 1.000 mg POA pr. dag, eller en olivenolie indeholdende fedtsyre (placebo). Der er tre arme at studere og 41 individer per arm, således i alt 123 forsøgspersoner. Der forventes et tab på ca. 30 % af forsøgspersoner. Administration af POA-tilskud og placebo (olivenoliekapsler) vil være dobbeltblindet. Studiesponsoren vil holde koden for forsøgspersonerne og vil randomisere kapslerne. Kun studiesponsoren har koden. Kapslernes identitet vil blive afsløret efter afslutningen af undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil bringe deres flasker tilbage ved hvert af de samtidige besøg og afslutningen af undersøgelsen for at vurdere overholdelse og tage højde for eventuelle glemte doser af POA. Begrundelsen for at vælge olivenolie som placebo er, at olivenolie rutinemæssigt indtages af offentligheden. Derudover er oliesyre (den aktive ingrediens i olivenolie) den mest udbredte fedtsyre i menneskelig kredsløb, og olivenolie er en rutinemæssig placebo for fedtsyreinterventionsundersøgelser. Olivenolien vil ikke være ekstra jomfruolivenolie, der har flere bioaktive komponenter. POA er praktisk talt usmageligt, så deltagerne bør ikke være i stand til selv at identificere deres regime af hverken placebo eller aktivt testmiddel. Begrundelsen for den eksperimentelle dosis følger, hvad der er kommercielt tilgængeligt i POA-produkter, som i gennemsnit 700 mg pr. dag og generelt spænder fra 450 - 1000 mg pr. dag. Begrundelsen for den 12-ugers tidsramme er at sikre optagelse af POA i målcellerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
- University of North Carolina Nutrition Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen vil være fritlevende, midaldrende til ældre mænd og kvinder i alderen 18-80 år med BMI'er mellem 20,0-40,0 og CRP større end eller lig med 2,0 mg/L
- Generelt sunde voksne
- Forstå protokollen og overhold at tage kosttilskud under forsøget
- Evne til at forstå engelsk
- Kunne rapportere til klinisk forskningscenter, faste, mindst 3 gange
- Kvinder, der er i den fødedygtige alder, bør have prævention (én metode er acceptabel)
Ekskluderingskriterier:
- BMI højere end 40,0
- Tager antihyperlipidæmi-medicin (inklusive statiner)
- Tager anti-diabetisk medicin
- Autoimmun sygdom
- Dokumenteret kognitiv svækkelse
- Ude af stand til at trække blod fra vener
- Alkohol- eller anden stofafhængighed
- Er i øjeblikket ammer, eller er gravid, eller planlægger at blive gravid
- Har oplevet en væsentlig vægtændring på 10 % eller mere af kropsvægten i de foregående 3 måneder
- Hvis på hormonbehandling, ingen ændring under undersøgelsen
- Kronisk brug af NSAID'er
- Nedsat QOL på grund af patologi, såsom kræft, genetiske sygdomme, Rx-bivirkninger eller skade
- Indtagelse af fiskeolie inden for 8 uger efter tilmelding
- Tager havtorn kosttilskud
- Tager steroler eller fedtblokkere
- Fiskeallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen er olivenolie, strippet for polyphenoler, 70% oliesyre, og vil blive indgivet med to 1 gram kapsler om dagen i tolv uger.
Doserne vil blive indgivet i enkelt serveringspakker indeholdende to kapsler for hver daglig dosis, der skal tages ved morgenmaden.
|
Placeboen er olivenolie, strippet for polyfenoler, 70% oliesyre, indgivet som to 1-grams kapsler om dagen.
Pakket som engangspakker indeholdende 2 kapsler for hver daglig dosis.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Palmitoleinsyre, 500 mg (dosis 1)
POA Dosis 1 er en 1 gram kapsel indeholdende 500 mg POA og en placebo kapsel indeholdende 500 mg olivenolie om dagen i tolv uger.
Doserne vil blive indgivet i enkelt serveringspakker indeholdende to kapsler for hver daglig dosis, der skal tages ved morgenmaden.
|
Palmitoleinsyre (POA) 1 gram kapsler indeholdende 500 mg POA
Andre navne:
|
Eksperimentel: Palmitoleinsyre, 1.000 mg (dosis 2)
POA Dosis 2 er to, 1 grams kapsler indeholdende 500 mg POA, i alt 1.000 mg POA pr. dag i 12 uger. Doserne vil blive indgivet i enkelt portionspakker indeholdende to kapsler for hver daglig dosis, der skal tages ved morgenmaden.
|
Palmitoleinsyre (POA) taget som to 1 grams kapsler, der hver indeholder 500 mg POA
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig c-reaktivt protein cirkulerende niveau
Tidsramme: Uge 12
|
Fastende blodprøver vil blive brugt til at evaluere cirkulerende CRP-niveau ved hjælp af højfølsom c-reaktivt protein laboratorieblodanalyse.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt cirkulerende cytokin IL-6 niveau
Tidsramme: Uge 12
|
Fastende blodprøver vil blive brugt til at evaluere cirkulerende cytokin IL-6 niveau ved ELISA (enzym-linked immunosorbent assay).
|
Uge 12
|
Gennemsnitligt cirkulerende cytokin TNF alfa niveau
Tidsramme: Uge 12
|
Fastende blodudtagninger vil blive brugt til at evaluere cirkulerende cytokin TNF alfa-niveau ved ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
Uge 12
|
Gennemsnitligt cirkulerende ghrelinniveau
Tidsramme: Uge 12
|
Fastende blodprøver vil blive brugt til at evaluere cirkulerende ghrelin-niveau ved hjælp af ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
Uge 12
|
Gennemsnitligt cirkulerende peptid YY niveau
Tidsramme: Uge 12
|
Fastende blodprøver vil blive brugt til at evaluere cirkulerende peptid YY niveau ved ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
Uge 12
|
Gennemsnitligt cirkulerende leptinniveau
Tidsramme: Uge 12
|
Fastende blodprøver vil blive brugt til at evaluere niveauet af cirkulerende leptin ved ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
Uge 12
|
Gennemsnitligt cirkulerende adiponectinniveau
Tidsramme: Uge 12
|
Fastende blodprøver vil blive brugt til at evaluere niveauet af cirkulerende adiponectin ved ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
Uge 12
|
Gennemsnitlig glukose/insulin-forholdsniveau
Tidsramme: Uge 12
|
Fastende blodprøver vil blive brugt til at evaluere niveauet af glukose/insulinforhold.
|
Uge 12
|
Gennemsnitligt HbA1c-niveau
Tidsramme: Uge 12
|
Fastende blodprøver vil blive brugt til at evaluere HbA1c-niveauet.
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Frigolet ME, Gutierrez-Aguilar R. The Role of the Novel Lipokine Palmitoleic Acid in Health and Disease. Adv Nutr. 2017 Jan 17;8(1):173S-181S. doi: 10.3945/an.115.011130. Print 2017 Jan.
- Yadav A, Kataria MA, Saini V, Yadav A. Role of leptin and adiponectin in insulin resistance. Clin Chim Acta. 2013 Feb 18;417:80-4. doi: 10.1016/j.cca.2012.12.007. Epub 2012 Dec 22.
- Schirmer M, Smeekens SP, Vlamakis H, Jaeger M, Oosting M, Franzosa EA, Ter Horst R, Jansen T, Jacobs L, Bonder MJ, Kurilshikov A, Fu J, Joosten LAB, Zhernakova A, Huttenhower C, Wijmenga C, Netea MG, Xavier RJ. Linking the Human Gut Microbiome to Inflammatory Cytokine Production Capacity. Cell. 2016 Nov 3;167(4):1125-1136.e8. doi: 10.1016/j.cell.2016.10.020. Erratum In: Cell. 2016 Dec 15;167(7):1897. Cell. 2016 Dec 15;167(7):1897.
- de Souza CO, Vannice GK, Rosa Neto JC, Calder PC. Is Palmitoleic Acid a Plausible Nonpharmacological Strategy to Prevent or Control Chronic Metabolic and Inflammatory Disorders? Mol Nutr Food Res. 2018 Jan;62(1). doi: 10.1002/mnfr.201700504. Epub 2017 Dec 11.
- Bernstein AM, Roizen MF, Martinez L. WITHDRWAN: Purified palmitoleic acid for the reduction of high-sensitivity C-reactive protein and serum lipids: a double-blinded, randomized, placebo controlled study. J Clin Lipidol. 2014 Nov-Dec;8(6):612-617. doi: 10.1016/j.jacl.2014.08.001. Epub 2014 Aug 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-2316
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater