- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03625427
Влияние пальмитолеиновой кислоты на С-реактивный белок
Влияние пальмитолеиновой кислоты на уровень циркулирующего С-реактивного белка у человека
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пальмитолеиновая кислота (POA) представляет собой мононенасыщенную жирную кислоту, которая, как недавно было показано, действует как липокин и присутствует в рационе человека и в сыворотке крови. Хотя появляются доказательства того, что POA может положительно влиять на пролиферацию бета-клеток, снижать липогенез, поддерживать функцию эндотелия и подавлять выработку цитокинов, POA остается плохо изученным из-за его полезного противовоспалительного потенциала. Последние исследования показывают, что POA может ослаблять воспаление в метаболически активных тканях. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, будет ли введение POA в 2 различных дозах участникам с избыточной массой тела и биомаркерами хронического воспаления снижать уровни циркулирующего С-реактивного белка (СРБ) и цитокинов, а также улучшать метаболизм за счет снижения уровней циркулирующих лептина и повышение экспрессии адипонектина. Обоснование для сосредоточения внимания на людях с избыточным весом заключается в том, что они обычно имеют повышенный уровень С-реактивного белка и очень склонны к хроническому воспалению.
Исследователи предлагают провести 12-недельное рандомизированное двойное слепое исследование для оценки изменений в отдельных воспалительных маркерах, грелине, пептиде YY, липидах сердечно-сосудистой системы, уровнях жирных кислот и маркерах чувствительности к глюкозе у добровольцев, принимавших тестируемый агент, 500 мг или 1000 мг POA в сутки. день или оливковое масло, содержащее жирные кислоты (плацебо). Есть три группы для изучения и 41 человек в группе, таким образом, всего 123 субъекта. Ожидается около 30% потерь испытуемых. Введение добавок POA и плацебо (капсулы с оливковым маслом) будет двойным слепым методом. Спонсор исследования будет хранить код испытуемых и рандомизировать капсулы. Только спонсор исследования будет иметь код. Идентичность капсул будет раскрыта после завершения исследования. Субъекты будут возвращать свои флаконы при каждом из одновременных посещений и в конце исследования, чтобы оценить соблюдение режима и учесть любые пропущенные дозы POA. Обоснование выбора оливкового масла в качестве плацебо заключается в том, что оно регулярно потребляется населением. Кроме того, олеиновая кислота (активный ингредиент оливкового масла) является наиболее распространенной жирной кислотой в организме человека, а оливковое масло является обычным плацебо для интервенционных исследований жирных кислот. Оливковое масло не будет оливковым маслом первого холодного отжима, которое содержит несколько биологически активных компонентов. POA практически не имеет вкуса, поэтому участники не должны быть в состоянии самостоятельно идентифицировать свою схему приема плацебо или активного тестируемого агента. Обоснование экспериментальной дозы соответствует коммерчески доступным продуктам POA, которые составляют в среднем 700 мг в день и обычно варьируются от 450 до 1000 мг в день. Обоснованием 12-недельного срока является обеспечение поглощения POA клетками-мишенями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты, 28081
- University of North Carolina Nutrition Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект будет свободноживущим мужчиной и женщиной среднего и старшего возраста в возрасте от 18 до 80 лет с ИМТ от 20,0 до 40,0 и СРБ выше или равным 2,0 мг/л.
- Обычно здоровые взрослые
- Понимать протокол и принимать добавки во время испытания
- Способность понимать английский
- Уметь явиться в клинический исследовательский центр натощак не менее 3 раз
- Женщины, способные к деторождению, должны принимать противозачаточные средства (приемлем один метод).
Критерий исключения:
- ИМТ выше 40,0
- Прием антигиперлипидемических препаратов (включая статины)
- Прием противодиабетических препаратов
- Аутоиммунное заболевание
- Документированные когнитивные нарушения
- Невозможно взять кровь из вены
- Алкогольная или другая наркотическая зависимость
- В настоящее время кормите грудью, или беременны, или планируете забеременеть
- Испытываете значительное изменение веса на 10% или более от веса тела за предыдущие 3 месяца.
- Если на гормональной терапии, никаких изменений во время исследования
- Хроническое использование НПВП
- Снижение качества жизни из-за патологии, такой как рак, генетические заболевания, побочные эффекты Rx или травмы
- Прием рыбьего жира в течение 8 недель после зачисления
- Прием добавок облепихи
- Прием стеролов или блокаторов жира
- Аллергия на рыбу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо представляет собой оливковое масло, лишенное полифенолов, 70% олеиновой кислоты, и будет приниматься по две 1-граммовые капсулы в день в течение двенадцати недель.
Дозы будут вводиться в пакетах на одну порцию, содержащих две капсулы на каждую суточную дозу, которую следует принимать за завтраком.
|
Плацебо представляет собой оливковое масло, лишенное полифенолов, 70% олеиновой кислоты, принимаемое в виде двух 1-граммовых капсул в день.
Упакованы в виде одноразовых пакетов, содержащих 2 капсулы для каждой суточной дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пальмитолеиновая кислота, 500 мг (доза 1)
Доза 1 POA представляет собой капсулу весом 1 грамм, содержащую 500 мг POA, и одну капсулу плацебо, содержащую 500 мг оливкового масла, в день в течение двенадцати недель.
Дозы будут вводиться в пакетах на одну порцию, содержащих две капсулы на каждую суточную дозу, которую следует принимать за завтраком.
|
Пальмитолеиновая кислота (POA) 1 г капсул, содержащих 500 мг POA
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пальмитолеиновая кислота, 1000 мг (доза 2)
Доза 2 POA представляет собой две 1-граммовые капсулы, содержащие 500 мг POA, всего 1000 мг POA в день в течение двенадцати недель.
|
Пальмитолеиновая кислота (ПОА) в виде двух 1-граммовых капсул, каждая из которых содержит 500 мг ПОА.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень С-реактивного белка в крови
Временное ограничение: Неделя 12
|
Заборы крови натощак будут использоваться для оценки уровня циркулирующего СРБ с помощью высокочувствительного лабораторного анализа крови на С-реактивный белок.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень циркулирующего цитокина IL-6
Временное ограничение: Неделя 12
|
Заборы крови натощак будут использоваться для оценки уровня циркулирующего цитокина IL-6 с помощью ELISA (иммуноферментный анализ).
|
Неделя 12
|
|
Средний уровень циркулирующего цитокина TNF альфа
Временное ограничение: Неделя 12
|
Заборы крови натощак будут использоваться для оценки уровня циркулирующего цитокина TNF-альфа с помощью ELISA (иммуноферментный анализ).
|
Неделя 12
|
|
Средний уровень циркулирующего грелина
Временное ограничение: Неделя 12
|
Заборы крови натощак будут использоваться для оценки уровня циркулирующего грелина с помощью ELISA (иммуноферментный анализ).
|
Неделя 12
|
|
Средний уровень циркулирующего пептида YY
Временное ограничение: Неделя 12
|
Заборы крови натощак будут использоваться для оценки уровня циркулирующего пептида YY с помощью ELISA (иммуноферментный анализ).
|
Неделя 12
|
|
Средний уровень циркулирующего лептина
Временное ограничение: Неделя 12
|
Заборы крови натощак будут использоваться для оценки уровня циркулирующего лептина с помощью ELISA (иммуноферментный анализ).
|
Неделя 12
|
|
Средний уровень циркулирующего адипонектина
Временное ограничение: Неделя 12
|
Заборы крови натощак будут использоваться для оценки уровня циркулирующего адипонектина с помощью ELISA (иммуноферментный анализ).
|
Неделя 12
|
|
Средний уровень соотношения глюкоза/инсулин
Временное ограничение: Неделя 12
|
Заборы крови натощак будут использоваться для оценки уровня соотношения глюкозы/инсулина.
|
Неделя 12
|
|
Средний уровень HbA1c
Временное ограничение: Неделя 12
|
Для оценки уровня HbA1c будет использоваться забор крови натощак.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Frigolet ME, Gutierrez-Aguilar R. The Role of the Novel Lipokine Palmitoleic Acid in Health and Disease. Adv Nutr. 2017 Jan 17;8(1):173S-181S. doi: 10.3945/an.115.011130. Print 2017 Jan.
- Yadav A, Kataria MA, Saini V, Yadav A. Role of leptin and adiponectin in insulin resistance. Clin Chim Acta. 2013 Feb 18;417:80-4. doi: 10.1016/j.cca.2012.12.007. Epub 2012 Dec 22.
- Schirmer M, Smeekens SP, Vlamakis H, Jaeger M, Oosting M, Franzosa EA, Ter Horst R, Jansen T, Jacobs L, Bonder MJ, Kurilshikov A, Fu J, Joosten LAB, Zhernakova A, Huttenhower C, Wijmenga C, Netea MG, Xavier RJ. Linking the Human Gut Microbiome to Inflammatory Cytokine Production Capacity. Cell. 2016 Nov 3;167(4):1125-1136.e8. doi: 10.1016/j.cell.2016.10.020. Erratum In: Cell. 2016 Dec 15;167(7):1897. Cell. 2016 Dec 15;167(7):1897.
- de Souza CO, Vannice GK, Rosa Neto JC, Calder PC. Is Palmitoleic Acid a Plausible Nonpharmacological Strategy to Prevent or Control Chronic Metabolic and Inflammatory Disorders? Mol Nutr Food Res. 2018 Jan;62(1). doi: 10.1002/mnfr.201700504. Epub 2017 Dec 11.
- Bernstein AM, Roizen MF, Martinez L. WITHDRWAN: Purified palmitoleic acid for the reduction of high-sensitivity C-reactive protein and serum lipids: a double-blinded, randomized, placebo controlled study. J Clin Lipidol. 2014 Nov-Dec;8(6):612-617. doi: 10.1016/j.jacl.2014.08.001. Epub 2014 Aug 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-2316
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .