Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пальмитолеиновой кислоты на С-реактивный белок

29 ноября 2022 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Влияние пальмитолеиновой кислоты на уровень циркулирующего С-реактивного белка у человека

В этом клиническом испытании будет проверено влияние мононенасыщенной жирной кислоты n-7, известной как пальмитолеиновая кислота (POA), на маркер хронического воспаления у субъектов с избыточным весом. В исследование будут включены мужчины и женщины из здоровых групп населения с высоким уровнем маркера воспаления С-реактивного белка (СРБ). Затем исследователи со временем определят, могут ли добавки с пальмитолеиновой кислотой снизить циркулирующие уровни С-реактивного белка. Исследователи введут пальмитолеиновую кислоту в двух дозах в дополнение к плацебо и проведут двойное слепое исследование с параллельными группами. Циркулирующий СРБ будет первичной конечной точкой, а вторичными конечными точками являются интерлейкин 6 (ИЛ-6), фактор некроза опухоли (ФНО) альфа, грелин, пептид тирозин-тирозин (пептид YY), кардиолипидные маркеры, глюкоза, инсулин, лептин, адипонектин и красные кровяные тельца (эритроциты) и жирные кислоты сыворотки.

Обзор исследования

Подробное описание

Пальмитолеиновая кислота (POA) представляет собой мононенасыщенную жирную кислоту, которая, как недавно было показано, действует как липокин и присутствует в рационе человека и в сыворотке крови. Хотя появляются доказательства того, что POA может положительно влиять на пролиферацию бета-клеток, снижать липогенез, поддерживать функцию эндотелия и подавлять выработку цитокинов, POA остается плохо изученным из-за его полезного противовоспалительного потенциала. Последние исследования показывают, что POA может ослаблять воспаление в метаболически активных тканях. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, будет ли введение POA в 2 различных дозах участникам с избыточной массой тела и биомаркерами хронического воспаления снижать уровни циркулирующего С-реактивного белка (СРБ) и цитокинов, а также улучшать метаболизм за счет снижения уровней циркулирующих лептина и повышение экспрессии адипонектина. Обоснование для сосредоточения внимания на людях с избыточным весом заключается в том, что они обычно имеют повышенный уровень С-реактивного белка и очень склонны к хроническому воспалению.

Исследователи предлагают провести 12-недельное рандомизированное двойное слепое исследование для оценки изменений в отдельных воспалительных маркерах, грелине, пептиде YY, липидах сердечно-сосудистой системы, уровнях жирных кислот и маркерах чувствительности к глюкозе у добровольцев, принимавших тестируемый агент, 500 мг или 1000 мг POA в сутки. день или оливковое масло, содержащее жирные кислоты (плацебо). Есть три группы для изучения и 41 человек в группе, таким образом, всего 123 субъекта. Ожидается около 30% потерь испытуемых. Введение добавок POA и плацебо (капсулы с оливковым маслом) будет двойным слепым методом. Спонсор исследования будет хранить код испытуемых и рандомизировать капсулы. Только спонсор исследования будет иметь код. Идентичность капсул будет раскрыта после завершения исследования. Субъекты будут возвращать свои флаконы при каждом из одновременных посещений и в конце исследования, чтобы оценить соблюдение режима и учесть любые пропущенные дозы POA. Обоснование выбора оливкового масла в качестве плацебо заключается в том, что оно регулярно потребляется населением. Кроме того, олеиновая кислота (активный ингредиент оливкового масла) является наиболее распространенной жирной кислотой в организме человека, а оливковое масло является обычным плацебо для интервенционных исследований жирных кислот. Оливковое масло не будет оливковым маслом первого холодного отжима, которое содержит несколько биологически активных компонентов. POA практически не имеет вкуса, поэтому участники не должны быть в состоянии самостоятельно идентифицировать свою схему приема плацебо или активного тестируемого агента. Обоснование экспериментальной дозы соответствует коммерчески доступным продуктам POA, которые составляют в среднем 700 мг в день и обычно варьируются от 450 до 1000 мг в день. Обоснованием 12-недельного срока является обеспечение поглощения POA клетками-мишенями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты, 28081
        • University of North Carolina Nutrition Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект будет свободноживущим мужчиной и женщиной среднего и старшего возраста в возрасте от 18 до 80 лет с ИМТ от 20,0 до 40,0 и СРБ выше или равным 2,0 мг/л.
  2. Обычно здоровые взрослые
  3. Понимать протокол и принимать добавки во время испытания
  4. Способность понимать английский
  5. Уметь явиться в клинический исследовательский центр натощак не менее 3 раз
  6. Женщины, способные к деторождению, должны принимать противозачаточные средства (приемлем один метод).

Критерий исключения:

  1. ИМТ выше 40,0
  2. Прием антигиперлипидемических препаратов (включая статины)
  3. Прием противодиабетических препаратов
  4. Аутоиммунное заболевание
  5. Документированные когнитивные нарушения
  6. Невозможно взять кровь из вены
  7. Алкогольная или другая наркотическая зависимость
  8. В настоящее время кормите грудью, или беременны, или планируете забеременеть
  9. Испытываете значительное изменение веса на 10% или более от веса тела за предыдущие 3 месяца.
  10. Если на гормональной терапии, никаких изменений во время исследования
  11. Хроническое использование НПВП
  12. Снижение качества жизни из-за патологии, такой как рак, генетические заболевания, побочные эффекты Rx или травмы
  13. Прием рыбьего жира в течение 8 недель после зачисления
  14. Прием добавок облепихи
  15. Прием стеролов или блокаторов жира
  16. Аллергия на рыбу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо представляет собой оливковое масло, лишенное полифенолов, 70% олеиновой кислоты, и будет приниматься по две 1-граммовые капсулы в день в течение двенадцати недель. Дозы будут вводиться в пакетах на одну порцию, содержащих две капсулы на каждую суточную дозу, которую следует принимать за завтраком.
Плацебо представляет собой оливковое масло, лишенное полифенолов, 70% олеиновой кислоты, принимаемое в виде двух 1-граммовых капсул в день. Упакованы в виде одноразовых пакетов, содержащих 2 капсулы для каждой суточной дозы.
Другие имена:
  • Оливковое масло
Экспериментальный: Пальмитолеиновая кислота, 500 мг (доза 1)
Доза 1 POA представляет собой капсулу весом 1 грамм, содержащую 500 мг POA, и одну капсулу плацебо, содержащую 500 мг оливкового масла, в день в течение двенадцати недель. Дозы будут вводиться в пакетах на одну порцию, содержащих две капсулы на каждую суточную дозу, которую следует принимать за завтраком.
Пальмитолеиновая кислота (POA) 1 г капсул, содержащих 500 мг POA
Другие имена:
  • Доверенность
Экспериментальный: Пальмитолеиновая кислота, 1000 мг (доза 2)
Доза 2 POA представляет собой две 1-граммовые капсулы, содержащие 500 мг POA, всего 1000 мг POA в день в течение двенадцати недель.
Пальмитолеиновая кислота (ПОА) в виде двух 1-граммовых капсул, каждая из которых содержит 500 мг ПОА.
Другие имена:
  • Доверенность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень С-реактивного белка в крови
Временное ограничение: Неделя 12
Заборы крови натощак будут использоваться для оценки уровня циркулирующего СРБ с помощью высокочувствительного лабораторного анализа крови на С-реактивный белок.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень циркулирующего цитокина IL-6
Временное ограничение: Неделя 12
Заборы крови натощак будут использоваться для оценки уровня циркулирующего цитокина IL-6 с помощью ELISA (иммуноферментный анализ).
Неделя 12
Средний уровень циркулирующего цитокина TNF альфа
Временное ограничение: Неделя 12
Заборы крови натощак будут использоваться для оценки уровня циркулирующего цитокина TNF-альфа с помощью ELISA (иммуноферментный анализ).
Неделя 12
Средний уровень циркулирующего грелина
Временное ограничение: Неделя 12
Заборы крови натощак будут использоваться для оценки уровня циркулирующего грелина с помощью ELISA (иммуноферментный анализ).
Неделя 12
Средний уровень циркулирующего пептида YY
Временное ограничение: Неделя 12
Заборы крови натощак будут использоваться для оценки уровня циркулирующего пептида YY с помощью ELISA (иммуноферментный анализ).
Неделя 12
Средний уровень циркулирующего лептина
Временное ограничение: Неделя 12
Заборы крови натощак будут использоваться для оценки уровня циркулирующего лептина с помощью ELISA (иммуноферментный анализ).
Неделя 12
Средний уровень циркулирующего адипонектина
Временное ограничение: Неделя 12
Заборы крови натощак будут использоваться для оценки уровня циркулирующего адипонектина с помощью ELISA (иммуноферментный анализ).
Неделя 12
Средний уровень соотношения глюкоза/инсулин
Временное ограничение: Неделя 12
Заборы крови натощак будут использоваться для оценки уровня соотношения глюкозы/инсулина.
Неделя 12
Средний уровень HbA1c
Временное ограничение: Неделя 12
Для оценки уровня HbA1c будет использоваться забор крови натощак.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-2316

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины в Чапел-Хилл.

Сроки обмена IPD

От 9 до 36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Соглашение об использовании данных (DUA), определяющее использование таких данных для совместного использования, должно быть заключено до того, как какие-либо данные будут переданы. Заявитель должен связаться с главным исследователем для получения дальнейших инструкций.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться