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Effetto dell'acido palmitoleico sulla proteina C-reattiva

29 novembre 2022 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Effetti dell'acido palmitoleico sui livelli circolanti di proteina C-reattiva negli esseri umani

Questo studio clinico testerà gli effetti di un acido grasso monoinsaturo n-7 noto come acido palmitoleico (POA) su un marcatore di infiammazione cronica in soggetti in sovrappeso. Lo studio arruolerà soggetti maschi e femmine provenienti da popolazioni sane con alti livelli di proteina c-reattiva marcatore infiammatorio (CRP). Gli investigatori determineranno quindi nel tempo se l'integrazione di acido palmitoleico può abbassare i livelli circolanti di proteina c-reattiva. Gli investigatori somministreranno acido palmitoleico a due dosi oltre a un placebo e condurranno uno studio a braccio parallelo in doppio cieco. La PCR circolante sarà l'endpoint primario e gli endpoint secondari sono interleuchina 6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa, grelina, peptide tirosina tirosina (peptide YY), marcatori cardiolipidici, glucosio, insulina, leptina, adiponectina e globuli rossi (RBC) e acidi grassi sierici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'acido palmitoleico (POA) è un acido grasso monoinsaturo che ha recentemente dimostrato di funzionare come lipochina ed è presente nella dieta umana e nel siero del sangue. Mentre ci sono prove emergenti che la POA può avere un impatto positivo sulla proliferazione delle cellule beta, ridurre la lipogenesi, supportare la funzione endoteliale e sopprimere la produzione di citochine, la POA rimane poco studiata per il suo potenziale antinfiammatorio benefico. Gli ultimi studi suggeriscono che la POA potrebbe attenuare l'infiammazione nei tessuti metabolicamente attivi. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è determinare se la somministrazione di POA in 2 dosi variabili a partecipanti in sovrappeso con biomarcatori di infiammazione cronica abbasserà i livelli circolanti di proteina c-reattiva (PCR) e citochine, oltre a migliorare il metabolismo abbassando i livelli di leptina e aumento dell'espressione di adiponectina. La logica per concentrarsi sugli individui in sovrappeso è che hanno regolarmente livelli elevati di proteina c-reattiva e sono altamente inclini ad avere infiammazioni croniche.

I ricercatori propongono uno studio randomizzato in doppio cieco di 12 settimane per valutare i cambiamenti in marcatori infiammatori selezionati, grelina, peptide YY, lipidi cardiovascolari, livelli di acidi grassi e marcatori di sensibilità al glucosio in volontari che consumano l'agente di prova, 500 mg o 1.000 mg POA per giorno o un olio d'oliva contenente acido grasso (placebo). Ci sono tre bracci da studiare e 41 individui per braccio, quindi un totale di 123 soggetti. Si prevede una perdita di circa il 30% dei soggetti. La somministrazione degli integratori POA e del placebo (capsule di olio d'oliva) sarà in doppio cieco. Lo sponsor dello studio manterrà il codice per i soggetti e randomizzerà le capsule. Solo lo sponsor dello studio avrà il codice. L'identità delle capsule sarà rivelata dopo il completamento dello studio. I soggetti riporteranno i loro flaconi a ciascuna delle visite simultanee e alla fine dello studio per valutare la conformità e tenere conto di eventuali dosi mancate di POA. La logica per la selezione dell'olio d'oliva come placebo è che l'olio d'oliva viene abitualmente consumato dal pubblico. Inoltre, l'acido oleico (il principio attivo dell'olio d'oliva) è l'acido grasso più diffuso nella circolazione umana e l'olio d'oliva è un placebo di routine per gli studi di intervento sugli acidi grassi. L'olio d'oliva non sarà olio extra vergine di oliva che ha diversi componenti bioattivi. Il POA è praticamente insapore, quindi i partecipanti non dovrebbero essere in grado di identificare autonomamente il proprio regime di placebo o agente di prova attivo. Il razionale per la dose sperimentale segue quello che è commercialmente disponibile nei prodotti POA, che hanno una media di 700 mg al giorno e generalmente vanno da 450 a 1000 mg al giorno. La logica per il lasso di tempo di 12 settimane è garantire l'assorbimento di POA nelle cellule bersaglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
        • University of North Carolina Nutrition Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto sarà una vita libera, uomini e donne di età compresa tra 18 e 80 anni di età compresa tra 18 e 80 anni con BMI compreso tra 20,0 e 40,0 e CRP maggiore o uguale a 2,0 mg/L
  2. Adulti generalmente sani
  3. Comprendere il protocollo e rispettare l'assunzione di integratori durante la prova
  4. Capacità di comprendere l'inglese
  5. Essere in grado di riferire al centro di ricerca clinica, a digiuno, almeno 3 volte
  6. Le donne in età fertile dovrebbero sottoporsi al controllo delle nascite (un metodo è accettabile)

Criteri di esclusione:

  1. BMI superiore a 40,0
  2. Assunzione di farmaci anti-iperlipidemia (comprese le statine)
  3. Assunzione di farmaci antidiabetici
  4. Malattia autoimmune
  5. Compromissione cognitiva documentata
  6. Impossibile prelevare il sangue dalle vene
  7. Dipendenza da alcol o altre droghe
  8. Stai allattando, sei incinta o stai pianificando una gravidanza
  9. Hanno sperimentato un significativo cambiamento di peso del 10% o più del peso corporeo nei 3 mesi precedenti
  10. Se in terapia ormonale, nessun cambiamento durante lo studio
  11. Uso cronico di FANS
  12. Diminuzione della qualità della vita a causa di patologie, come cancro, malattie genetiche, effetti collaterali Rx o lesioni
  13. Assunzione di olio di pesce, entro 8 settimane dall'arruolamento
  14. Assunzione di integratori di olivello spinoso
  15. Assunzione di steroli o bloccanti grassi
  16. Allergie al pesce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è l'olio d'oliva, privo di polifenoli, acido oleico al 70%, e verrà somministrato in due capsule da 1 grammo al giorno per dodici settimane. Le dosi verranno somministrate in bustine monodose contenenti due capsule per ogni dose giornaliera da assumere a colazione.
Il placebo è l'olio d'oliva, privato dei polifenoli, acido oleico al 70%, somministrato in due capsule da 1 grammo al giorno. Confezionato in bustine monodose contenenti 2 capsule per ogni dose giornaliera.
Altri nomi:
  • Olio d'oliva
Sperimentale: Acido palmitoleico, 500 mg (Dose 1)
POA Dose 1 è una capsula da 1 grammo contenente 500 mg di POA e una capsula placebo contenente 500 mg di olio d'oliva al giorno per dodici settimane. Le dosi verranno somministrate in bustine monodose contenenti due capsule per ogni dose giornaliera da assumere a colazione.
Acido palmitoleico (POA) Capsule da 1 grammo contenenti 500 mg di POA
Altri nomi:
  • POA
Sperimentale: Acido palmitoleico, 1.000 mg (Dose 2)
La dose 2 di POA è di due capsule da 1 grammo contenenti 500 mg di POA, per un totale di 1.000 mg di POA al giorno per dodici settimane. Le dosi saranno somministrate in confezioni monodose contenenti due capsule per ogni dose giornaliera da assumere a colazione.
Acido palmitoleico (POA) assunto in due capsule da 1 grammo ciascuna contenente 500 mg di POA
Altri nomi:
  • POA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello circolante medio di proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Settimana 12
I prelievi di sangue a digiuno saranno utilizzati per valutare il livello di CRP circolante mediante analisi del sangue di laboratorio della proteina c-reattiva ad alta sensibilità.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello medio di IL-6 delle citochine circolanti
Lasso di tempo: Settimana 12
I prelievi di sangue a digiuno saranno utilizzati per valutare il livello di IL-6 delle citochine circolanti mediante ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima).
Settimana 12
Livello medio di citochine circolanti TNF alfa
Lasso di tempo: Settimana 12
I prelievi di sangue a digiuno saranno utilizzati per valutare il livello di citochine circolanti TNF alfa mediante ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima).
Settimana 12
Livello medio di grelina circolante
Lasso di tempo: Settimana 12
Verranno utilizzati prelievi di sangue a digiuno per valutare il livello di grelina circolante mediante ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima).
Settimana 12
Livello medio YY del peptide circolante
Lasso di tempo: Settimana 12
I prelievi di sangue a digiuno saranno utilizzati per valutare il livello circolante del peptide YY mediante ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima).
Settimana 12
Livello medio di leptina circolante
Lasso di tempo: Settimana 12
I prelievi di sangue a digiuno saranno utilizzati per valutare il livello di leptina circolante mediante ELISA (saggio immunosorbente legato all'enzima).
Settimana 12
Livello medio di adiponectina circolante
Lasso di tempo: Settimana 12
Verranno utilizzati prelievi di sangue a digiuno per valutare il livello di adiponectina circolante mediante ELISA (saggio di immunoassorbimento enzimatico).
Settimana 12
Livello medio del rapporto glucosio/insulina
Lasso di tempo: Settimana 12
Verranno utilizzati prelievi di sangue a digiuno per valutare il livello del rapporto glucosio/insulina.
Settimana 12
Livello medio di HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 12
Verranno utilizzati prelievi di sangue a digiuno per valutare il livello di HbA1c.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-2316

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, e sottoscrive un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) che specifichi gli usi di tali dati da condividere deve essere in vigore prima che qualsiasi dato venga condiviso. Il richiedente deve contattare il Principal Investigator per ulteriori istruzioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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