- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03625427
Effetto dell'acido palmitoleico sulla proteina C-reattiva
Effetti dell'acido palmitoleico sui livelli circolanti di proteina C-reattiva negli esseri umani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'acido palmitoleico (POA) è un acido grasso monoinsaturo che ha recentemente dimostrato di funzionare come lipochina ed è presente nella dieta umana e nel siero del sangue. Mentre ci sono prove emergenti che la POA può avere un impatto positivo sulla proliferazione delle cellule beta, ridurre la lipogenesi, supportare la funzione endoteliale e sopprimere la produzione di citochine, la POA rimane poco studiata per il suo potenziale antinfiammatorio benefico. Gli ultimi studi suggeriscono che la POA potrebbe attenuare l'infiammazione nei tessuti metabolicamente attivi. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è determinare se la somministrazione di POA in 2 dosi variabili a partecipanti in sovrappeso con biomarcatori di infiammazione cronica abbasserà i livelli circolanti di proteina c-reattiva (PCR) e citochine, oltre a migliorare il metabolismo abbassando i livelli di leptina e aumento dell'espressione di adiponectina. La logica per concentrarsi sugli individui in sovrappeso è che hanno regolarmente livelli elevati di proteina c-reattiva e sono altamente inclini ad avere infiammazioni croniche.
I ricercatori propongono uno studio randomizzato in doppio cieco di 12 settimane per valutare i cambiamenti in marcatori infiammatori selezionati, grelina, peptide YY, lipidi cardiovascolari, livelli di acidi grassi e marcatori di sensibilità al glucosio in volontari che consumano l'agente di prova, 500 mg o 1.000 mg POA per giorno o un olio d'oliva contenente acido grasso (placebo). Ci sono tre bracci da studiare e 41 individui per braccio, quindi un totale di 123 soggetti. Si prevede una perdita di circa il 30% dei soggetti. La somministrazione degli integratori POA e del placebo (capsule di olio d'oliva) sarà in doppio cieco. Lo sponsor dello studio manterrà il codice per i soggetti e randomizzerà le capsule. Solo lo sponsor dello studio avrà il codice. L'identità delle capsule sarà rivelata dopo il completamento dello studio. I soggetti riporteranno i loro flaconi a ciascuna delle visite simultanee e alla fine dello studio per valutare la conformità e tenere conto di eventuali dosi mancate di POA. La logica per la selezione dell'olio d'oliva come placebo è che l'olio d'oliva viene abitualmente consumato dal pubblico. Inoltre, l'acido oleico (il principio attivo dell'olio d'oliva) è l'acido grasso più diffuso nella circolazione umana e l'olio d'oliva è un placebo di routine per gli studi di intervento sugli acidi grassi. L'olio d'oliva non sarà olio extra vergine di oliva che ha diversi componenti bioattivi. Il POA è praticamente insapore, quindi i partecipanti non dovrebbero essere in grado di identificare autonomamente il proprio regime di placebo o agente di prova attivo. Il razionale per la dose sperimentale segue quello che è commercialmente disponibile nei prodotti POA, che hanno una media di 700 mg al giorno e generalmente vanno da 450 a 1000 mg al giorno. La logica per il lasso di tempo di 12 settimane è garantire l'assorbimento di POA nelle cellule bersaglio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
- University of North Carolina Nutrition Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto sarà una vita libera, uomini e donne di età compresa tra 18 e 80 anni di età compresa tra 18 e 80 anni con BMI compreso tra 20,0 e 40,0 e CRP maggiore o uguale a 2,0 mg/L
- Adulti generalmente sani
- Comprendere il protocollo e rispettare l'assunzione di integratori durante la prova
- Capacità di comprendere l'inglese
- Essere in grado di riferire al centro di ricerca clinica, a digiuno, almeno 3 volte
- Le donne in età fertile dovrebbero sottoporsi al controllo delle nascite (un metodo è accettabile)
Criteri di esclusione:
- BMI superiore a 40,0
- Assunzione di farmaci anti-iperlipidemia (comprese le statine)
- Assunzione di farmaci antidiabetici
- Malattia autoimmune
- Compromissione cognitiva documentata
- Impossibile prelevare il sangue dalle vene
- Dipendenza da alcol o altre droghe
- Stai allattando, sei incinta o stai pianificando una gravidanza
- Hanno sperimentato un significativo cambiamento di peso del 10% o più del peso corporeo nei 3 mesi precedenti
- Se in terapia ormonale, nessun cambiamento durante lo studio
- Uso cronico di FANS
- Diminuzione della qualità della vita a causa di patologie, come cancro, malattie genetiche, effetti collaterali Rx o lesioni
- Assunzione di olio di pesce, entro 8 settimane dall'arruolamento
- Assunzione di integratori di olivello spinoso
- Assunzione di steroli o bloccanti grassi
- Allergie al pesce
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è l'olio d'oliva, privo di polifenoli, acido oleico al 70%, e verrà somministrato in due capsule da 1 grammo al giorno per dodici settimane.
Le dosi verranno somministrate in bustine monodose contenenti due capsule per ogni dose giornaliera da assumere a colazione.
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Il placebo è l'olio d'oliva, privato dei polifenoli, acido oleico al 70%, somministrato in due capsule da 1 grammo al giorno.
Confezionato in bustine monodose contenenti 2 capsule per ogni dose giornaliera.
Altri nomi:
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Sperimentale: Acido palmitoleico, 500 mg (Dose 1)
POA Dose 1 è una capsula da 1 grammo contenente 500 mg di POA e una capsula placebo contenente 500 mg di olio d'oliva al giorno per dodici settimane.
Le dosi verranno somministrate in bustine monodose contenenti due capsule per ogni dose giornaliera da assumere a colazione.
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Acido palmitoleico (POA) Capsule da 1 grammo contenenti 500 mg di POA
Altri nomi:
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Sperimentale: Acido palmitoleico, 1.000 mg (Dose 2)
La dose 2 di POA è di due capsule da 1 grammo contenenti 500 mg di POA, per un totale di 1.000 mg di POA al giorno per dodici settimane. Le dosi saranno somministrate in confezioni monodose contenenti due capsule per ogni dose giornaliera da assumere a colazione.
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Acido palmitoleico (POA) assunto in due capsule da 1 grammo ciascuna contenente 500 mg di POA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello circolante medio di proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Settimana 12
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I prelievi di sangue a digiuno saranno utilizzati per valutare il livello di CRP circolante mediante analisi del sangue di laboratorio della proteina c-reattiva ad alta sensibilità.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello medio di IL-6 delle citochine circolanti
Lasso di tempo: Settimana 12
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I prelievi di sangue a digiuno saranno utilizzati per valutare il livello di IL-6 delle citochine circolanti mediante ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima).
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Settimana 12
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Livello medio di citochine circolanti TNF alfa
Lasso di tempo: Settimana 12
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I prelievi di sangue a digiuno saranno utilizzati per valutare il livello di citochine circolanti TNF alfa mediante ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima).
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Settimana 12
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Livello medio di grelina circolante
Lasso di tempo: Settimana 12
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Verranno utilizzati prelievi di sangue a digiuno per valutare il livello di grelina circolante mediante ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima).
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Settimana 12
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Livello medio YY del peptide circolante
Lasso di tempo: Settimana 12
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I prelievi di sangue a digiuno saranno utilizzati per valutare il livello circolante del peptide YY mediante ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima).
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Settimana 12
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Livello medio di leptina circolante
Lasso di tempo: Settimana 12
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I prelievi di sangue a digiuno saranno utilizzati per valutare il livello di leptina circolante mediante ELISA (saggio immunosorbente legato all'enzima).
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Settimana 12
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Livello medio di adiponectina circolante
Lasso di tempo: Settimana 12
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Verranno utilizzati prelievi di sangue a digiuno per valutare il livello di adiponectina circolante mediante ELISA (saggio di immunoassorbimento enzimatico).
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Settimana 12
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Livello medio del rapporto glucosio/insulina
Lasso di tempo: Settimana 12
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Verranno utilizzati prelievi di sangue a digiuno per valutare il livello del rapporto glucosio/insulina.
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Settimana 12
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Livello medio di HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 12
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Verranno utilizzati prelievi di sangue a digiuno per valutare il livello di HbA1c.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Frigolet ME, Gutierrez-Aguilar R. The Role of the Novel Lipokine Palmitoleic Acid in Health and Disease. Adv Nutr. 2017 Jan 17;8(1):173S-181S. doi: 10.3945/an.115.011130. Print 2017 Jan.
- Yadav A, Kataria MA, Saini V, Yadav A. Role of leptin and adiponectin in insulin resistance. Clin Chim Acta. 2013 Feb 18;417:80-4. doi: 10.1016/j.cca.2012.12.007. Epub 2012 Dec 22.
- Schirmer M, Smeekens SP, Vlamakis H, Jaeger M, Oosting M, Franzosa EA, Ter Horst R, Jansen T, Jacobs L, Bonder MJ, Kurilshikov A, Fu J, Joosten LAB, Zhernakova A, Huttenhower C, Wijmenga C, Netea MG, Xavier RJ. Linking the Human Gut Microbiome to Inflammatory Cytokine Production Capacity. Cell. 2016 Nov 3;167(4):1125-1136.e8. doi: 10.1016/j.cell.2016.10.020. Erratum In: Cell. 2016 Dec 15;167(7):1897. Cell. 2016 Dec 15;167(7):1897.
- de Souza CO, Vannice GK, Rosa Neto JC, Calder PC. Is Palmitoleic Acid a Plausible Nonpharmacological Strategy to Prevent or Control Chronic Metabolic and Inflammatory Disorders? Mol Nutr Food Res. 2018 Jan;62(1). doi: 10.1002/mnfr.201700504. Epub 2017 Dec 11.
- Bernstein AM, Roizen MF, Martinez L. WITHDRWAN: Purified palmitoleic acid for the reduction of high-sensitivity C-reactive protein and serum lipids: a double-blinded, randomized, placebo controlled study. J Clin Lipidol. 2014 Nov-Dec;8(6):612-617. doi: 10.1016/j.jacl.2014.08.001. Epub 2014 Aug 19.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-2316
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