Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palmitoleiinihapon vaikutus C-reaktiiviseen proteiiniin

tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Palmitoleiinihapon vaikutukset verenkierrossa olevien C-reaktiivisten proteiinien tasoihin ihmisissä

Tämä kliininen tutkimus testaa n-7 monotyydyttymättömän rasvahapon, joka tunnetaan nimellä palmitoleiinihappo (POA), vaikutuksia krooniseen tulehdusmerkkiin ylipainoisilla henkilöillä. Tutkimukseen otetaan mukaan miehiä ja naisia ​​terveistä populaatioista, joilla on korkea tulehdusmarkkerin c-reaktiivinen proteiini (CRP). Tutkijat määrittävät sitten ajan myötä, voiko palmitoleiinihappolisä alentaa c-reaktiivisen proteiinin tasoja verenkierrossa. Tutkijat antavat palmitoleiinihappoa kahdessa annoksessa lumelääkkeen lisäksi ja suorittavat kaksoissokkoutetun rinnakkaishaaratutkimuksen. Verenkierrossa oleva CRP on ensisijainen päätetapahtuma ja toissijaisia ​​päätepisteitä ovat interleukiini 6 (IL-6), tuumorinekroositekijä (TNF) alfa, greliini, peptidityrosiinityrosiini (peptidi YY), sydämen lipidimarkkerit, glukoosi, insuliini, leptiini, adiponektiini ja punasolut (RBC) ja seerumin rasvahapot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Palmitoleiinihappo (POA) on kertatyydyttymätön rasvahappo, jonka on äskettäin osoitettu toimivan lipokiinina ja jota esiintyy ihmisen ruokavaliossa ja veren seerumissa. Vaikka on nousemassa näyttöä siitä, että POA voi vaikuttaa positiivisesti beetasolujen lisääntymiseen, vähentää lipogeneesiä, tukea endoteelin toimintaa ja tukahduttaa sytokiinien tuotantoa, POA:ta ei ole vielä tutkittu sen hyödyllisen anti-inflammatorisen potentiaalin vuoksi. Uusimmat tutkimukset viittaavat siihen, että POA voisi heikentää tulehdusta metabolisesti aktiivisissa kudoksissa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, alentaako POA:n antaminen kahdessa eri annoksessa ylipainoisille osallistujille, joilla on kroonisen tulehduksen biomarkkereita, verenkierron c-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja sytokiinien tasoa sekä parantaako aineenvaihduntaa alentamalla verenkiertoa. leptiini ja adiponektiinin ilmentymisen lisääminen. Syynä keskittymiseen ylipainoisiin yksilöihin on se, että heillä on rutiininomaisesti kohonneet c-reaktiivisen proteiinin tasot ja he ovat erittäin alttiita krooniselle tulehdukselle.

Tutkijat ehdottavat 12 viikon satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta, jolla arvioidaan muutoksia valikoiduissa tulehdusmarkkereissa, greliinissä, YY-peptidissä, kardiovaskulaarisissa lipideissä, rasvahappotasoissa ja glukoosiherkkyysmarkkereissa vapaaehtoisilla, jotka nauttivat joko testiainetta, 500 mg tai 1 000 mg POA:ta kohti. päivä tai rasvahappoa sisältävä oliiviöljy (plasebo). Tutkittavana on kolme haaraa ja 41 henkilöä per käsi, eli yhteensä 123 koehenkilöä. Koehenkilöiden odotetaan menevän noin 30 %. POA-lisäravinteiden ja lumelääkkeen (oliiviöljykapselit) antaminen tehdään kaksoissokkoutetusti. Tutkimuksen rahoittaja säilyttää koehenkilöiden koodin ja satunnaisoi kapselit. Vain tutkimuksen sponsorilla on koodi. Kapselien tunnistetiedot paljastetaan tutkimuksen päätyttyä. Koehenkilöt tuovat pullonsa takaisin jokaisella samanaikaisella käynnillä ja tutkimuksen lopussa arvioidakseen noudattamista ja ottaakseen huomioon mahdolliset unohtuneet POA-annokset. Syynä oliiviöljyn valitsemiselle lumelääkkeeksi on se, että yleisö kuluttaa oliiviöljyä rutiininomaisesti. Lisäksi öljyhappo (oliiviöljyn aktiivinen ainesosa) on yleisin rasvahappo ihmisen verenkierrossa, ja oliiviöljy on rutiini lumelääke rasvahappointerventiotutkimuksissa. Oliiviöljy ei ole ekstra-neitsytoliiviöljyä, jossa on useita bioaktiivisia komponentteja. POA on käytännöllisesti katsoen mauton, joten osallistujien ei pitäisi pystyä itse tunnistamaan lumelääkettä tai aktiivista testiainetta. Kokeellisen annoksen perustelut noudattavat kaupallisesti saatavilla olevia POA-tuotteita, joiden keskimääräinen annos on 700 mg päivässä ja yleensä 450 - 1000 mg päivässä. 12 viikon ajanjakson perusteena on varmistaa POA:n sisäänotto kohdesoluihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
        • University of North Carolina Nutrition Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on vapaana elävä, keski-ikäisestä iäkkäämpiin miehiin ja naisiin, iältään 18–80 vuotta, joiden BMI on 20,0–40,0 ja CRP suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/l
  2. Yleensä terveitä aikuisia
  3. Ymmärrä protokolla ja noudata lisäravinteiden ottamista kokeen aikana
  4. Kyky ymmärtää englantia
  5. Kykenee raportoimaan kliiniseen tutkimuskeskukseen, paasto, vähintään 3 kertaa
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä (yksi menetelmä on hyväksyttävä)

Poissulkemiskriteerit:

  1. BMI yli 40,0
  2. Hyperlipidemialääkkeiden (mukaan lukien statiinit) ottaminen
  3. Diabeteslääkkeiden ottaminen
  4. Autoimmuuni sairaus
  5. Dokumentoitu kognitiivinen vajaatoiminta
  6. Ei pysty ottamaan verta suonista
  7. Alkoholi- tai muu huumeriippuvuus
  8. Imetät tällä hetkellä, olet raskaana tai suunnittelet raskautta
  9. Olet kokenut merkittävän 10 % tai enemmän painonmuutoksen kehon painossa edellisten 3 kuukauden aikana
  10. Jos käytät hormonihoitoa, ei muutoksia tutkimuksen aikana
  11. NSAID-lääkkeiden krooninen käyttö
  12. Heikentynyt QOL patologian, kuten syövän, geneettisten sairauksien, Rx-sivuvaikutusten tai vamman vuoksi
  13. Kalaöljyn ottaminen 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  14. Tyrnilisän ottaminen
  15. Sterolien tai rasvansalpaajien ottaminen
  16. Kalaallergiat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo on oliiviöljyä, josta on poistettu polyfenoleja, 70 % öljyhappoa, ja sitä annetaan kaksi 1 gramman kapselia päivässä kahdentoista viikon ajan. Annokset annetaan kerta-annospakkauksissa, joissa on kaksi kapselia jokaista aamiaisella otettavaa päivittäistä annosta kohti.
Plasebo on oliiviöljyä, josta on poistettu polyfenolit, 70 % öljyhappoa, joka annetaan kahtena 1 gramman kapselina päivässä. Pakattu kerta-annospakkauksiin, joissa on 2 kapselia jokaista päivittäistä annosta kohden.
Muut nimet:
  • Oliiviöljy
Kokeellinen: Palmitoleiinihappo, 500 mg (annos 1)
POA Dose 1 on 1 gramman kapseli, joka sisältää 500 mg POA:ta ja yksi lumekapseli, joka sisältää 500 mg oliiviöljyä päivässä kahdentoista viikon ajan. Annokset annetaan kerta-annospakkauksissa, joissa on kaksi kapselia jokaista aamiaisella otettavaa päivittäistä annosta kohti.
Palmitoleiinihappo (POA) 1 gramman kapselit, jotka sisältävät 500 mg POA:ta
Muut nimet:
  • POA
Kokeellinen: Palmitoleiinihappo, 1 000 mg (annos 2)
POA-annos 2 on kaksi 1 gramman kapselia, jotka sisältävät 500 mg POA:ta, yhteensä 1000 mg POA:ta päivässä kahdentoista viikon ajan. Annokset annetaan kerta-annospakkauksissa, joissa on kaksi kapselia jokaista aamiaisella otettavaa päivittäistä annosta kohti.
Palmitoleiinihappo (POA) otettuna kahtena 1 gramman kapselina, joista kukin sisältää 500 mg POA:ta
Muut nimet:
  • POA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen c-reaktiivisen proteiinin verenkierto
Aikaikkuna: Viikko 12
Paastoverinäytteitä käytetään verenkierron CRP-tason arvioimiseen korkean herkkyyden c-reaktiivisen proteiinin laboratorioverianalyysillä.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kiertävän sytokiinin IL-6-taso
Aikaikkuna: Viikko 12
Paastoverenottoa käytetään verenkierron sytokiinin IL-6-tason arvioimiseen ELISA:lla (entsyymi-immunosorbenttimääritys).
Viikko 12
Keskimääräinen kiertävän sytokiinin TNF-alfa-taso
Aikaikkuna: Viikko 12
Paastoverenottoa käytetään verenkierron sytokiinin TNF-alfa-tason arvioimiseen ELISA:lla (entsyymi-immunosorbenttimääritys).
Viikko 12
Keskimääräinen verenkierron greliinitaso
Aikaikkuna: Viikko 12
Paastoverenottoa käytetään verenkierron greliinitason arvioimiseen ELISA:lla (entsyymi-immunosorbenttimääritys).
Viikko 12
Keskimääräinen kiertävän peptidin YY-taso
Aikaikkuna: Viikko 12
Paastoverenottoa käytetään verenkierrossa olevan peptidin YY-tason arvioimiseen ELISA:lla (entsyymi-immunosorbenttimääritys).
Viikko 12
Keskimääräinen verenkierron leptiinitaso
Aikaikkuna: Viikko 12
Paastoverenottoa käytetään verenkierron leptiinitason arvioimiseen ELISA:lla (entsyymi-immunosorbenttimääritys).
Viikko 12
Keskimääräinen verenkierron adiponektiinitaso
Aikaikkuna: Viikko 12
Paastoverenottoa käytetään verenkierron adiponektiinin tason arvioimiseen ELISA:lla (entsyymi-immunosorbenttimääritys).
Viikko 12
Keskimääräinen glukoosi/insuliinisuhteen taso
Aikaikkuna: Viikko 12
Paastoverenottoa käytetään glukoosi/insuliini-suhteen tason arvioimiseen.
Viikko 12
Keskimääräinen HbA1c-taso
Aikaikkuna: Viikko 12
Paastoverinäytteitä käytetään HbA1c-tason arvioimiseen.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-2316

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen Chapel Hillin North Carolinan yliopiston kanssa.

IPD-jaon aikakehys

9-36 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttösopimus (DUA), jossa määritellään tällaisten jaettavien tietojen käyttötarkoitukset, on oltava voimassa ennen tietojen jakamista. Pyynnön esittäjän tulee ottaa yhteyttä päätutkijaan lisäohjeita varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa