- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03625427
Palmitoleiinihapon vaikutus C-reaktiiviseen proteiiniin
Palmitoleiinihapon vaikutukset verenkierrossa olevien C-reaktiivisten proteiinien tasoihin ihmisissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Palmitoleiinihappo (POA) on kertatyydyttymätön rasvahappo, jonka on äskettäin osoitettu toimivan lipokiinina ja jota esiintyy ihmisen ruokavaliossa ja veren seerumissa. Vaikka on nousemassa näyttöä siitä, että POA voi vaikuttaa positiivisesti beetasolujen lisääntymiseen, vähentää lipogeneesiä, tukea endoteelin toimintaa ja tukahduttaa sytokiinien tuotantoa, POA:ta ei ole vielä tutkittu sen hyödyllisen anti-inflammatorisen potentiaalin vuoksi. Uusimmat tutkimukset viittaavat siihen, että POA voisi heikentää tulehdusta metabolisesti aktiivisissa kudoksissa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, alentaako POA:n antaminen kahdessa eri annoksessa ylipainoisille osallistujille, joilla on kroonisen tulehduksen biomarkkereita, verenkierron c-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja sytokiinien tasoa sekä parantaako aineenvaihduntaa alentamalla verenkiertoa. leptiini ja adiponektiinin ilmentymisen lisääminen. Syynä keskittymiseen ylipainoisiin yksilöihin on se, että heillä on rutiininomaisesti kohonneet c-reaktiivisen proteiinin tasot ja he ovat erittäin alttiita krooniselle tulehdukselle.
Tutkijat ehdottavat 12 viikon satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta, jolla arvioidaan muutoksia valikoiduissa tulehdusmarkkereissa, greliinissä, YY-peptidissä, kardiovaskulaarisissa lipideissä, rasvahappotasoissa ja glukoosiherkkyysmarkkereissa vapaaehtoisilla, jotka nauttivat joko testiainetta, 500 mg tai 1 000 mg POA:ta kohti. päivä tai rasvahappoa sisältävä oliiviöljy (plasebo). Tutkittavana on kolme haaraa ja 41 henkilöä per käsi, eli yhteensä 123 koehenkilöä. Koehenkilöiden odotetaan menevän noin 30 %. POA-lisäravinteiden ja lumelääkkeen (oliiviöljykapselit) antaminen tehdään kaksoissokkoutetusti. Tutkimuksen rahoittaja säilyttää koehenkilöiden koodin ja satunnaisoi kapselit. Vain tutkimuksen sponsorilla on koodi. Kapselien tunnistetiedot paljastetaan tutkimuksen päätyttyä. Koehenkilöt tuovat pullonsa takaisin jokaisella samanaikaisella käynnillä ja tutkimuksen lopussa arvioidakseen noudattamista ja ottaakseen huomioon mahdolliset unohtuneet POA-annokset. Syynä oliiviöljyn valitsemiselle lumelääkkeeksi on se, että yleisö kuluttaa oliiviöljyä rutiininomaisesti. Lisäksi öljyhappo (oliiviöljyn aktiivinen ainesosa) on yleisin rasvahappo ihmisen verenkierrossa, ja oliiviöljy on rutiini lumelääke rasvahappointerventiotutkimuksissa. Oliiviöljy ei ole ekstra-neitsytoliiviöljyä, jossa on useita bioaktiivisia komponentteja. POA on käytännöllisesti katsoen mauton, joten osallistujien ei pitäisi pystyä itse tunnistamaan lumelääkettä tai aktiivista testiainetta. Kokeellisen annoksen perustelut noudattavat kaupallisesti saatavilla olevia POA-tuotteita, joiden keskimääräinen annos on 700 mg päivässä ja yleensä 450 - 1000 mg päivässä. 12 viikon ajanjakson perusteena on varmistaa POA:n sisäänotto kohdesoluihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
- University of North Carolina Nutrition Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vapaana elävä, keski-ikäisestä iäkkäämpiin miehiin ja naisiin, iältään 18–80 vuotta, joiden BMI on 20,0–40,0 ja CRP suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/l
- Yleensä terveitä aikuisia
- Ymmärrä protokolla ja noudata lisäravinteiden ottamista kokeen aikana
- Kyky ymmärtää englantia
- Kykenee raportoimaan kliiniseen tutkimuskeskukseen, paasto, vähintään 3 kertaa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä (yksi menetelmä on hyväksyttävä)
Poissulkemiskriteerit:
- BMI yli 40,0
- Hyperlipidemialääkkeiden (mukaan lukien statiinit) ottaminen
- Diabeteslääkkeiden ottaminen
- Autoimmuuni sairaus
- Dokumentoitu kognitiivinen vajaatoiminta
- Ei pysty ottamaan verta suonista
- Alkoholi- tai muu huumeriippuvuus
- Imetät tällä hetkellä, olet raskaana tai suunnittelet raskautta
- Olet kokenut merkittävän 10 % tai enemmän painonmuutoksen kehon painossa edellisten 3 kuukauden aikana
- Jos käytät hormonihoitoa, ei muutoksia tutkimuksen aikana
- NSAID-lääkkeiden krooninen käyttö
- Heikentynyt QOL patologian, kuten syövän, geneettisten sairauksien, Rx-sivuvaikutusten tai vamman vuoksi
- Kalaöljyn ottaminen 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Tyrnilisän ottaminen
- Sterolien tai rasvansalpaajien ottaminen
- Kalaallergiat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo on oliiviöljyä, josta on poistettu polyfenoleja, 70 % öljyhappoa, ja sitä annetaan kaksi 1 gramman kapselia päivässä kahdentoista viikon ajan.
Annokset annetaan kerta-annospakkauksissa, joissa on kaksi kapselia jokaista aamiaisella otettavaa päivittäistä annosta kohti.
|
Plasebo on oliiviöljyä, josta on poistettu polyfenolit, 70 % öljyhappoa, joka annetaan kahtena 1 gramman kapselina päivässä.
Pakattu kerta-annospakkauksiin, joissa on 2 kapselia jokaista päivittäistä annosta kohden.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Palmitoleiinihappo, 500 mg (annos 1)
POA Dose 1 on 1 gramman kapseli, joka sisältää 500 mg POA:ta ja yksi lumekapseli, joka sisältää 500 mg oliiviöljyä päivässä kahdentoista viikon ajan.
Annokset annetaan kerta-annospakkauksissa, joissa on kaksi kapselia jokaista aamiaisella otettavaa päivittäistä annosta kohti.
|
Palmitoleiinihappo (POA) 1 gramman kapselit, jotka sisältävät 500 mg POA:ta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Palmitoleiinihappo, 1 000 mg (annos 2)
POA-annos 2 on kaksi 1 gramman kapselia, jotka sisältävät 500 mg POA:ta, yhteensä 1000 mg POA:ta päivässä kahdentoista viikon ajan. Annokset annetaan kerta-annospakkauksissa, joissa on kaksi kapselia jokaista aamiaisella otettavaa päivittäistä annosta kohti.
|
Palmitoleiinihappo (POA) otettuna kahtena 1 gramman kapselina, joista kukin sisältää 500 mg POA:ta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen c-reaktiivisen proteiinin verenkierto
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Paastoverinäytteitä käytetään verenkierron CRP-tason arvioimiseen korkean herkkyyden c-reaktiivisen proteiinin laboratorioverianalyysillä.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kiertävän sytokiinin IL-6-taso
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Paastoverenottoa käytetään verenkierron sytokiinin IL-6-tason arvioimiseen ELISA:lla (entsyymi-immunosorbenttimääritys).
|
Viikko 12
|
|
Keskimääräinen kiertävän sytokiinin TNF-alfa-taso
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Paastoverenottoa käytetään verenkierron sytokiinin TNF-alfa-tason arvioimiseen ELISA:lla (entsyymi-immunosorbenttimääritys).
|
Viikko 12
|
|
Keskimääräinen verenkierron greliinitaso
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Paastoverenottoa käytetään verenkierron greliinitason arvioimiseen ELISA:lla (entsyymi-immunosorbenttimääritys).
|
Viikko 12
|
|
Keskimääräinen kiertävän peptidin YY-taso
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Paastoverenottoa käytetään verenkierrossa olevan peptidin YY-tason arvioimiseen ELISA:lla (entsyymi-immunosorbenttimääritys).
|
Viikko 12
|
|
Keskimääräinen verenkierron leptiinitaso
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Paastoverenottoa käytetään verenkierron leptiinitason arvioimiseen ELISA:lla (entsyymi-immunosorbenttimääritys).
|
Viikko 12
|
|
Keskimääräinen verenkierron adiponektiinitaso
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Paastoverenottoa käytetään verenkierron adiponektiinin tason arvioimiseen ELISA:lla (entsyymi-immunosorbenttimääritys).
|
Viikko 12
|
|
Keskimääräinen glukoosi/insuliinisuhteen taso
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Paastoverenottoa käytetään glukoosi/insuliini-suhteen tason arvioimiseen.
|
Viikko 12
|
|
Keskimääräinen HbA1c-taso
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Paastoverinäytteitä käytetään HbA1c-tason arvioimiseen.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Frigolet ME, Gutierrez-Aguilar R. The Role of the Novel Lipokine Palmitoleic Acid in Health and Disease. Adv Nutr. 2017 Jan 17;8(1):173S-181S. doi: 10.3945/an.115.011130. Print 2017 Jan.
- Yadav A, Kataria MA, Saini V, Yadav A. Role of leptin and adiponectin in insulin resistance. Clin Chim Acta. 2013 Feb 18;417:80-4. doi: 10.1016/j.cca.2012.12.007. Epub 2012 Dec 22.
- Schirmer M, Smeekens SP, Vlamakis H, Jaeger M, Oosting M, Franzosa EA, Ter Horst R, Jansen T, Jacobs L, Bonder MJ, Kurilshikov A, Fu J, Joosten LAB, Zhernakova A, Huttenhower C, Wijmenga C, Netea MG, Xavier RJ. Linking the Human Gut Microbiome to Inflammatory Cytokine Production Capacity. Cell. 2016 Nov 3;167(4):1125-1136.e8. doi: 10.1016/j.cell.2016.10.020. Erratum In: Cell. 2016 Dec 15;167(7):1897. Cell. 2016 Dec 15;167(7):1897.
- de Souza CO, Vannice GK, Rosa Neto JC, Calder PC. Is Palmitoleic Acid a Plausible Nonpharmacological Strategy to Prevent or Control Chronic Metabolic and Inflammatory Disorders? Mol Nutr Food Res. 2018 Jan;62(1). doi: 10.1002/mnfr.201700504. Epub 2017 Dec 11.
- Bernstein AM, Roizen MF, Martinez L. WITHDRWAN: Purified palmitoleic acid for the reduction of high-sensitivity C-reactive protein and serum lipids: a double-blinded, randomized, placebo controlled study. J Clin Lipidol. 2014 Nov-Dec;8(6):612-617. doi: 10.1016/j.jacl.2014.08.001. Epub 2014 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-2316
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .