- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03625427
Účinek kyseliny palmitolejové na C-reaktivní protein
Účinky kyseliny palmitolejové na hladiny cirkulujícího C-reaktivního proteinu u lidí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kyselina palmitolejová (POA) je mononenasycená mastná kyselina, u které bylo nedávno prokázáno, že funguje jako lipokin a je přítomna v lidské stravě a v krevním séru. I když se objevují důkazy, že POA může pozitivně ovlivnit proliferaci beta buněk, snížit lipogenezi, podpořit endoteliální funkci a potlačit produkci cytokinů, POA je stále ještě nedostatečně studován pro svůj prospěšný protizánětlivý potenciál. Nejnovější studie naznačují, že POA by mohla zmírnit zánět v metabolicky aktivních tkáních. Cílem této studie je tedy zjistit, zda podávání POA ve 2 různých dávkách účastníkům s nadváhou s biomarkery chronického zánětu sníží hladiny cirkulujícího c-reaktivního proteinu (CRP) a cytokinů a také zlepší metabolismus snížením hladin cirkulujícího leptinu a zvýšení exprese adiponektinu. Důvodem pro zaměření na jedince s nadváhou je, že mají běžně zvýšené hladiny c-reaktivního proteinu a jsou vysoce náchylní k chronickému zánětu.
Vyšetřovatelé navrhují 12týdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii k posouzení změn vybraných zánětlivých markerů, ghrelinu, peptidu YY, kardiovaskulárních lipidů, hladin mastných kyselin a markerů citlivosti na glukózu u dobrovolníků konzumujících buď testovanou látku, 500 mg nebo 1 000 mg POA na den, nebo olivový olej obsahující mastné kyseliny (placebo). Existují tři ramena ke studiu a 41 jedinců na rameno, tedy celkem 123 subjektů. Očekává se přibližně 30% ztráta subjektů. Podávání doplňků POA a placeba (tobolky s olivovým olejem) bude dvojitě zaslepené. Sponzor studie bude mít kód pro subjekty a náhodně vybere tobolky. Kód bude mít pouze zadavatel studie. Identita kapslí bude odhalena po dokončení studie. Subjekty přinesou své lahve zpět při každé ze souběžných návštěv a na konci studie, aby posoudily dodržování a zohlednily jakékoli vynechané dávky POA. Důvodem pro výběr olivového oleje jako placeba je to, že olivový olej je běžně konzumován veřejností. Kyselina olejová (aktivní složka olivového oleje) je navíc nejrozšířenější mastnou kyselinou v lidském oběhu a olivový olej je rutinním placebem pro intervenční studie mastných kyselin. Olivový olej nebude extra panenský olivový olej, který má několik bioaktivních složek. POA je prakticky bez chuti, takže účastníci by neměli být schopni sami identifikovat svůj režim placeba nebo aktivní testované látky. Zdůvodnění experimentální dávky vychází z toho, co je komerčně dostupné v produktech POA, které v průměru 700 mg za den a obecně se pohybují v rozmezí 450 až 1000 mg za den. Důvodem pro 12týdenní časový rámec je zajistit příjem POA do cílových buněk.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
- University of North Carolina Nutrition Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt bude volně žijící, muži a ženy středního až staršího věku ve věku 18-80 let s BMI mezi 20,0-40,0 a CRP vyšším nebo rovným 2,0 mg/l
- Obecně zdraví dospělí
- Pochopte protokol a dodržujte užívání doplňků během zkoušky
- Schopnost porozumět angličtině
- Být schopen podat zprávu do klinického výzkumného centra na lačno alespoň 3x
- Ženy, které mohou otěhotnět, by měly být na antikoncepci (jeden způsob je přijatelný)
Kritéria vyloučení:
- BMI vyšší než 40,0
- Užívání léků proti hyperlipidémii (včetně statinů)
- Užívání léků proti cukrovce
- Autoimunitní onemocnění
- Zdokumentovaná kognitivní porucha
- Nemožnost odebrat krev ze žil
- Závislost na alkoholu nebo jiných drogách
- V současné době kojíte nebo jste těhotná nebo plánujete otěhotnět
- Zaznamenali významnou změnu tělesné hmotnosti o 10 % nebo více v předchozích 3 měsících
- Pokud jste na hormonální terapii, žádná změna během studie
- Chronické užívání NSAID
- Snížená QOL v důsledku patologie, jako je rakovina, genetická onemocnění, vedlejší účinky Rx nebo zranění
- Užívání rybího tuku do 8 týdnů od zápisu
- Užívání doplňků stravy s rakytníkem
- Užívání sterolů nebo blokátorů tuku
- Alergie na ryby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebem je olivový olej zbavený polyfenolů, 70% kyseliny olejové a bude podáván ve dvou 1 gramových kapslích denně po dobu dvanácti týdnů.
Dávky budou podávány v jednorázových baleních obsahujících dvě tobolky pro každou denní dávku, která se má užít při snídani.
|
Placebem je olivový olej zbavený polyfenolů, 70% kyseliny olejové, podávaný ve dvou 1gramových kapslích denně.
Baleno jako jednorázové balení obsahující 2 kapsle pro každou denní dávku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kyselina palmitolejová, 500 mg (dávka 1)
POA Dose 1 je 1 gramová kapsle obsahující 500 mg POA a jedna placebo kapsle obsahující 500 mg olivového oleje denně po dobu dvanácti týdnů.
Dávky budou podávány v jednorázových baleních obsahujících dvě tobolky pro každou denní dávku, která se má užít při snídani.
|
Kyselina palmitolejová (POA) 1 gram kapsle obsahující 500 mg POA
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kyselina palmitolejová, 1 000 mg (dávka 2)
POA Dávka 2 jsou dvě tobolky o hmotnosti 1 gramu obsahující 500 mg POA, celkem 1 000 mg POA denně po dobu dvanácti týdnů. Dávky budou podávány v jednodávkových balíčcích obsahujících dvě kapsle pro každou denní dávku, která se má užít při snídani.
|
Kyselina palmitolejová (POA) užívaná ve dvou 1 gramových tobolkách, z nichž každá obsahuje 500 mg POA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná hladina cirkulujícího c-reaktivního proteinu
Časové okno: 12. týden
|
Odběry krve nalačno budou použity k hodnocení hladiny cirkulujícího CRP pomocí vysoce citlivého laboratorního krevního rozboru c-reaktivního proteinu.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná hladina cirkulujícího cytokinu IL-6
Časové okno: 12. týden
|
Odběry krve nalačno budou použity k vyhodnocení hladiny cirkulujícího cytokinu IL-6 pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
12. týden
|
|
Průměrná hladina cirkulujícího cytokinu TNF alfa
Časové okno: 12. týden
|
Odběry krve nalačno budou použity k vyhodnocení hladiny cirkulujícího cytokinu TNF alfa pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
12. týden
|
|
Průměrná hladina cirkulujícího ghrelinu
Časové okno: 12. týden
|
Odběry krve nalačno budou použity k vyhodnocení hladiny cirkulujícího ghrelinu pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
12. týden
|
|
Průměrná hladina cirkulujícího peptidu YY
Časové okno: 12. týden
|
Odběry krve nalačno budou použity k vyhodnocení hladiny cirkulujícího peptidu YY pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
12. týden
|
|
Průměrná hladina cirkulujícího leptinu
Časové okno: 12. týden
|
Odběry krve nalačno budou použity k vyhodnocení hladiny cirkulujícího leptinu pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
12. týden
|
|
Průměrná hladina cirkulujícího adiponektinu
Časové okno: 12. týden
|
Odběry krve nalačno budou použity k vyhodnocení hladiny cirkulujícího adiponektinu pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
12. týden
|
|
Průměrná hladina poměru glukóza/inzulin
Časové okno: 12. týden
|
Odběry krve nalačno budou použity k vyhodnocení hladiny poměru glukózy/inzulinu.
|
12. týden
|
|
Průměrná hladina HbA1c
Časové okno: 12. týden
|
K hodnocení hladiny HbA1c budou použity odběry krve nalačno.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Frigolet ME, Gutierrez-Aguilar R. The Role of the Novel Lipokine Palmitoleic Acid in Health and Disease. Adv Nutr. 2017 Jan 17;8(1):173S-181S. doi: 10.3945/an.115.011130. Print 2017 Jan.
- Yadav A, Kataria MA, Saini V, Yadav A. Role of leptin and adiponectin in insulin resistance. Clin Chim Acta. 2013 Feb 18;417:80-4. doi: 10.1016/j.cca.2012.12.007. Epub 2012 Dec 22.
- Schirmer M, Smeekens SP, Vlamakis H, Jaeger M, Oosting M, Franzosa EA, Ter Horst R, Jansen T, Jacobs L, Bonder MJ, Kurilshikov A, Fu J, Joosten LAB, Zhernakova A, Huttenhower C, Wijmenga C, Netea MG, Xavier RJ. Linking the Human Gut Microbiome to Inflammatory Cytokine Production Capacity. Cell. 2016 Nov 3;167(4):1125-1136.e8. doi: 10.1016/j.cell.2016.10.020. Erratum In: Cell. 2016 Dec 15;167(7):1897. Cell. 2016 Dec 15;167(7):1897.
- de Souza CO, Vannice GK, Rosa Neto JC, Calder PC. Is Palmitoleic Acid a Plausible Nonpharmacological Strategy to Prevent or Control Chronic Metabolic and Inflammatory Disorders? Mol Nutr Food Res. 2018 Jan;62(1). doi: 10.1002/mnfr.201700504. Epub 2017 Dec 11.
- Bernstein AM, Roizen MF, Martinez L. WITHDRWAN: Purified palmitoleic acid for the reduction of high-sensitivity C-reactive protein and serum lipids: a double-blinded, randomized, placebo controlled study. J Clin Lipidol. 2014 Nov-Dec;8(6):612-617. doi: 10.1016/j.jacl.2014.08.001. Epub 2014 Aug 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-2316
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .