Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kyseliny palmitolejové na C-reaktivní protein

29. listopadu 2022 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účinky kyseliny palmitolejové na hladiny cirkulujícího C-reaktivního proteinu u lidí

Tato klinická studie bude testovat účinky n-7 mononenasycené mastné kyseliny známé jako kyselina palmitolejová (POA) na marker chronického zánětu u subjektů s nadváhou. Do studie budou zařazeni muži a ženy ze zdravé populace s vysokými hladinami zánětlivého markerového c-reaktivního proteinu (CRP). Vyšetřovatelé pak v průběhu času určí, zda suplementace kyselinou palmitolejovou může snížit cirkulující hladiny c-reaktivního proteinu. Zkoušející podají kyselinu palmitolejovou ve dvou dávkách navíc k placebu a provedou dvojitě zaslepenou studii paralelního ramene. Cirkulující CRP bude primárním koncovým bodem a sekundárními cílovými body jsou interleukin 6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor (TNF) alfa, ghrelin, peptid tyrosin tyrosin (peptid YY), kardiolipidové markery, glukóza, inzulín, leptin, adiponektin a červené krvinky (RBC) a sérové ​​mastné kyseliny.

Přehled studie

Detailní popis

Kyselina palmitolejová (POA) je mononenasycená mastná kyselina, u které bylo nedávno prokázáno, že funguje jako lipokin a je přítomna v lidské stravě a v krevním séru. I když se objevují důkazy, že POA může pozitivně ovlivnit proliferaci beta buněk, snížit lipogenezi, podpořit endoteliální funkci a potlačit produkci cytokinů, POA je stále ještě nedostatečně studován pro svůj prospěšný protizánětlivý potenciál. Nejnovější studie naznačují, že POA by mohla zmírnit zánět v metabolicky aktivních tkáních. Cílem této studie je tedy zjistit, zda podávání POA ve 2 různých dávkách účastníkům s nadváhou s biomarkery chronického zánětu sníží hladiny cirkulujícího c-reaktivního proteinu (CRP) a cytokinů a také zlepší metabolismus snížením hladin cirkulujícího leptinu a zvýšení exprese adiponektinu. Důvodem pro zaměření na jedince s nadváhou je, že mají běžně zvýšené hladiny c-reaktivního proteinu a jsou vysoce náchylní k chronickému zánětu.

Vyšetřovatelé navrhují 12týdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii k posouzení změn vybraných zánětlivých markerů, ghrelinu, peptidu YY, kardiovaskulárních lipidů, hladin mastných kyselin a markerů citlivosti na glukózu u dobrovolníků konzumujících buď testovanou látku, 500 mg nebo 1 000 mg POA na den, nebo olivový olej obsahující mastné kyseliny (placebo). Existují tři ramena ke studiu a 41 jedinců na rameno, tedy celkem 123 subjektů. Očekává se přibližně 30% ztráta subjektů. Podávání doplňků POA a placeba (tobolky s olivovým olejem) bude dvojitě zaslepené. Sponzor studie bude mít kód pro subjekty a náhodně vybere tobolky. Kód bude mít pouze zadavatel studie. Identita kapslí bude odhalena po dokončení studie. Subjekty přinesou své lahve zpět při každé ze souběžných návštěv a na konci studie, aby posoudily dodržování a zohlednily jakékoli vynechané dávky POA. Důvodem pro výběr olivového oleje jako placeba je to, že olivový olej je běžně konzumován veřejností. Kyselina olejová (aktivní složka olivového oleje) je navíc nejrozšířenější mastnou kyselinou v lidském oběhu a olivový olej je rutinním placebem pro intervenční studie mastných kyselin. Olivový olej nebude extra panenský olivový olej, který má několik bioaktivních složek. POA je prakticky bez chuti, takže účastníci by neměli být schopni sami identifikovat svůj režim placeba nebo aktivní testované látky. Zdůvodnění experimentální dávky vychází z toho, co je komerčně dostupné v produktech POA, které v průměru 700 mg za den a obecně se pohybují v rozmezí 450 až 1000 mg za den. Důvodem pro 12týdenní časový rámec je zajistit příjem POA do cílových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
        • University of North Carolina Nutrition Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt bude volně žijící, muži a ženy středního až staršího věku ve věku 18-80 let s BMI mezi 20,0-40,0 a CRP vyšším nebo rovným 2,0 mg/l
  2. Obecně zdraví dospělí
  3. Pochopte protokol a dodržujte užívání doplňků během zkoušky
  4. Schopnost porozumět angličtině
  5. Být schopen podat zprávu do klinického výzkumného centra na lačno alespoň 3x
  6. Ženy, které mohou otěhotnět, by měly být na antikoncepci (jeden způsob je přijatelný)

Kritéria vyloučení:

  1. BMI vyšší než 40,0
  2. Užívání léků proti hyperlipidémii (včetně statinů)
  3. Užívání léků proti cukrovce
  4. Autoimunitní onemocnění
  5. Zdokumentovaná kognitivní porucha
  6. Nemožnost odebrat krev ze žil
  7. Závislost na alkoholu nebo jiných drogách
  8. V současné době kojíte nebo jste těhotná nebo plánujete otěhotnět
  9. Zaznamenali významnou změnu tělesné hmotnosti o 10 % nebo více v předchozích 3 měsících
  10. Pokud jste na hormonální terapii, žádná změna během studie
  11. Chronické užívání NSAID
  12. Snížená QOL v důsledku patologie, jako je rakovina, genetická onemocnění, vedlejší účinky Rx nebo zranění
  13. Užívání rybího tuku do 8 týdnů od zápisu
  14. Užívání doplňků stravy s rakytníkem
  15. Užívání sterolů nebo blokátorů tuku
  16. Alergie na ryby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebem je olivový olej zbavený polyfenolů, 70% kyseliny olejové a bude podáván ve dvou 1 gramových kapslích denně po dobu dvanácti týdnů. Dávky budou podávány v jednorázových baleních obsahujících dvě tobolky pro každou denní dávku, která se má užít při snídani.
Placebem je olivový olej zbavený polyfenolů, 70% kyseliny olejové, podávaný ve dvou 1gramových kapslích denně. Baleno jako jednorázové balení obsahující 2 kapsle pro každou denní dávku.
Ostatní jména:
  • Olivový olej
Experimentální: Kyselina palmitolejová, 500 mg (dávka 1)
POA Dose 1 je 1 gramová kapsle obsahující 500 mg POA a jedna placebo kapsle obsahující 500 mg olivového oleje denně po dobu dvanácti týdnů. Dávky budou podávány v jednorázových baleních obsahujících dvě tobolky pro každou denní dávku, která se má užít při snídani.
Kyselina palmitolejová (POA) 1 gram kapsle obsahující 500 mg POA
Ostatní jména:
  • POA
Experimentální: Kyselina palmitolejová, 1 000 mg (dávka 2)
POA Dávka 2 jsou dvě tobolky o hmotnosti 1 gramu obsahující 500 mg POA, celkem 1 000 mg POA denně po dobu dvanácti týdnů. Dávky budou podávány v jednodávkových balíčcích obsahujících dvě kapsle pro každou denní dávku, která se má užít při snídani.
Kyselina palmitolejová (POA) užívaná ve dvou 1 gramových tobolkách, z nichž každá obsahuje 500 mg POA
Ostatní jména:
  • POA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina cirkulujícího c-reaktivního proteinu
Časové okno: 12. týden
Odběry krve nalačno budou použity k hodnocení hladiny cirkulujícího CRP pomocí vysoce citlivého laboratorního krevního rozboru c-reaktivního proteinu.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina cirkulujícího cytokinu IL-6
Časové okno: 12. týden
Odběry krve nalačno budou použity k vyhodnocení hladiny cirkulujícího cytokinu IL-6 pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
12. týden
Průměrná hladina cirkulujícího cytokinu TNF alfa
Časové okno: 12. týden
Odběry krve nalačno budou použity k vyhodnocení hladiny cirkulujícího cytokinu TNF alfa pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
12. týden
Průměrná hladina cirkulujícího ghrelinu
Časové okno: 12. týden
Odběry krve nalačno budou použity k vyhodnocení hladiny cirkulujícího ghrelinu pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
12. týden
Průměrná hladina cirkulujícího peptidu YY
Časové okno: 12. týden
Odběry krve nalačno budou použity k vyhodnocení hladiny cirkulujícího peptidu YY pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
12. týden
Průměrná hladina cirkulujícího leptinu
Časové okno: 12. týden
Odběry krve nalačno budou použity k vyhodnocení hladiny cirkulujícího leptinu pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
12. týden
Průměrná hladina cirkulujícího adiponektinu
Časové okno: 12. týden
Odběry krve nalačno budou použity k vyhodnocení hladiny cirkulujícího adiponektinu pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
12. týden
Průměrná hladina poměru glukóza/inzulin
Časové okno: 12. týden
Odběry krve nalačno budou použity k vyhodnocení hladiny poměru glukózy/inzulinu.
12. týden
Průměrná hladina HbA1c
Časové okno: 12. týden
K hodnocení hladiny HbA1c budou použity odběry krve nalačno.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-2316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina v Chapel Hill.

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Před sdílením jakýchkoli dat musí být uzavřena smlouva o používání dat (DUA), která specifikuje použití takových dat, která mají být sdílena. Žadatel by měl kontaktovat hlavního zkoušejícího pro další pokyny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit