- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03625427
Efeito do Ácido Palmitoleico na Proteína C-reativa
Efeitos do ácido palmitoleico nos níveis circulantes de proteína C-reativa em humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ácido palmitoleico (POA) é um ácido graxo monoinsaturado que recentemente demonstrou funcionar como uma lipocina e está presente na dieta humana e no soro sanguíneo. Embora haja evidências emergentes de que o POA pode impactar positivamente a proliferação de células beta, reduzir a lipogênese, apoiar a função endotelial e suprimir a produção de citocinas, o POA ainda precisa ser pouco estudado por seu potencial anti-inflamatório benéfico. Os estudos mais recentes sugerem que o POA pode atenuar a inflamação em tecidos metabolicamente ativos. Portanto, o objetivo deste estudo é determinar se a administração de POA em 2 doses variadas a participantes com excesso de peso com biomarcadores de inflamação crônica reduzirá os níveis circulantes de proteína c-reativa (PCR) e citocinas, bem como melhorará o metabolismo ao diminuir os níveis circulantes de leptina e aumentando a expressão de adiponectina. A justificativa para focar em indivíduos com excesso de peso é que eles rotineiramente têm níveis elevados de proteína c-reativa e são altamente propensos a ter inflamação crônica.
Os investigadores propõem um estudo duplo-cego randomizado de 12 semanas para avaliar alterações em marcadores inflamatórios selecionados, grelina, peptídeo YY, lipídios cardiovasculares, níveis de ácidos graxos e marcadores de sensibilidade à glicose em voluntários que consomem o agente de teste, 500 mg ou 1.000 mg de POA por dia, ou um azeite contendo ácidos graxos (placebo). Existem três braços para estudar e 41 indivíduos por braço, portanto, um total de 123 sujeitos. Aproximadamente 30% de perda de indivíduos é esperada. A administração dos suplementos de POA e placebo (cápsulas de azeite) será duplamente cega. O patrocinador do estudo manterá o código dos participantes e randomizará as cápsulas. Somente o patrocinador do estudo terá o código. A identidade das cápsulas será revelada após a conclusão do estudo. Os indivíduos trarão de volta seus frascos em cada uma das visitas simultâneas e no final do estudo para avaliar a adesão e contabilizar quaisquer doses perdidas de POA. A justificativa para selecionar o azeite como placebo é que o azeite é consumido rotineiramente pelo público. Além disso, o ácido oleico (o ingrediente ativo do azeite) é o ácido graxo mais prevalente na circulação humana, e o azeite é um placebo de rotina para estudos de intervenção com ácidos graxos. O azeite não será azeite extra virgem que possui vários componentes bioativos. O POA é praticamente insípido, portanto, os participantes não devem ser capazes de identificar seu regime de placebo ou agente de teste ativo. A justificativa para a dose experimental segue o que está disponível comercialmente em produtos POA, que têm uma média de 700 mg por dia e geralmente variam de 450 a 1.000 mg por dia. A justificativa para o período de 12 semanas é garantir a absorção de POA nas células-alvo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- University of North Carolina Nutrition Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos serão homens e mulheres de vida livre, de meia-idade a idosos, com idades entre 18 e 80 anos, com IMC entre 20,0 e 40,0 e PCR maior ou igual a 2,0 mg / L
- Adultos geralmente saudáveis
- Entenda o protocolo e cumpra para tomar suplementos durante o julgamento
- Capacidade de entender inglês
- Ser capaz de se apresentar ao centro de pesquisa clínica, em jejum, pelo menos 3 vezes
- Mulheres com potencial para engravidar devem tomar anticoncepcionais (um método é aceitável)
Critério de exclusão:
- IMC maior que 40,0
- Tomar medicamentos anti-hiperlipidemia (incluindo estatinas)
- Tomando medicamentos antidiabéticos
- Doença auto-imune
- Comprometimento cognitivo documentado
- Incapaz de tirar sangue das veias
- Dependência de álcool ou outras drogas
- Estão atualmente amamentando, grávidas ou planejam engravidar
- Tiveram uma mudança de peso significativa de 10%, ou mais, do peso corporal nos últimos 3 meses
- Se em terapia hormonal, nenhuma mudança durante o estudo
- Uso crônico de AINEs
- Diminuição da qualidade de vida devido a patologia, como câncer, doenças genéticas, efeitos colaterais Rx ou lesão
- Tomando óleo de peixe, dentro de 8 semanas após a inscrição
- Tomando suplementos de Seabuckthorn
- Tomar esteróis ou bloqueadores de gordura
- alergia a peixe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é azeite de oliva, sem polifenóis, 70% de ácido oleico, e será administrado em duas cápsulas de 1 grama por dia durante doze semanas.
As doses serão administradas em embalagens individuais contendo duas cápsulas para cada dose diária a serem tomadas no café da manhã.
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O placebo é o azeite, sem polifenóis, 70% de ácido oleico, administrado em duas cápsulas de 1 grama por dia.
Embalado como pacotes de dose única contendo 2 cápsulas para cada dose diária.
Outros nomes:
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Experimental: Ácido palmitoleico, 500 mg (Dose 1)
POA Dose 1 é uma cápsula de 1 grama contendo 500 mg de POA e uma cápsula de placebo contendo 500 mg de azeite por dia durante doze semanas.
As doses serão administradas em embalagens individuais contendo duas cápsulas para cada dose diária a serem tomadas no café da manhã.
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Ácido palmitoleico (POA) cápsulas de 1 grama contendo 500 mg de POA
Outros nomes:
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Experimental: Ácido palmitoleico, 1.000 mg (Dose 2)
POA Dose 2 são duas cápsulas de 1 grama contendo 500 mg de POA, totalizando 1.000 mg de POA por dia durante doze semanas. As doses serão administradas em embalagens de dose única contendo duas cápsulas para cada dose diária a serem tomadas no café da manhã.
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Ácido palmitoleico (POA) tomado como duas cápsulas de 1 grama, cada uma contendo 500 mg de POA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível circulante médio de proteína c-reativa
Prazo: Semana 12
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Coletas de sangue em jejum serão usadas para avaliar o nível de PCR circulante por análise de sangue de laboratório de proteína c-reativa de alta sensibilidade.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível médio de IL-6 de citocina circulante
Prazo: Semana 12
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Coletas de sangue em jejum serão usadas para avaliar o nível de citocina IL-6 circulante por ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima).
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Semana 12
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Nível médio circulante de citocina TNF alfa
Prazo: Semana 12
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Coletas de sangue em jejum serão usadas para avaliar o nível circulante de citocinas TNF alfa por ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima).
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Semana 12
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Nível médio de grelina circulante
Prazo: Semana 12
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Coletas de sangue em jejum serão usadas para avaliar o nível de grelina circulante por ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima).
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Semana 12
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Nível médio de peptídeo circulante YY
Prazo: Semana 12
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Coletas de sangue em jejum serão usadas para avaliar o nível de peptídeo YY circulante por ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima).
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Semana 12
|
Nível médio de leptina circulante
Prazo: Semana 12
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Coletas de sangue em jejum serão utilizadas para avaliar o nível de leptina circulante por ELISA (ensaio imunoenzimático).
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Semana 12
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Nível médio de adiponectina circulante
Prazo: Semana 12
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Coletas de sangue em jejum serão usadas para avaliar o nível de adiponectina circulante por ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima).
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Semana 12
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Nível médio da relação glicose/insulina
Prazo: Semana 12
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Coletas de sangue em jejum serão usadas para avaliar o nível da relação glicose/insulina.
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Semana 12
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Nível médio de HbA1c
Prazo: Semana 12
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Coletas de sangue em jejum serão usadas para avaliar o nível de HbA1c.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frigolet ME, Gutierrez-Aguilar R. The Role of the Novel Lipokine Palmitoleic Acid in Health and Disease. Adv Nutr. 2017 Jan 17;8(1):173S-181S. doi: 10.3945/an.115.011130. Print 2017 Jan.
- Yadav A, Kataria MA, Saini V, Yadav A. Role of leptin and adiponectin in insulin resistance. Clin Chim Acta. 2013 Feb 18;417:80-4. doi: 10.1016/j.cca.2012.12.007. Epub 2012 Dec 22.
- Schirmer M, Smeekens SP, Vlamakis H, Jaeger M, Oosting M, Franzosa EA, Ter Horst R, Jansen T, Jacobs L, Bonder MJ, Kurilshikov A, Fu J, Joosten LAB, Zhernakova A, Huttenhower C, Wijmenga C, Netea MG, Xavier RJ. Linking the Human Gut Microbiome to Inflammatory Cytokine Production Capacity. Cell. 2016 Nov 3;167(4):1125-1136.e8. doi: 10.1016/j.cell.2016.10.020. Erratum In: Cell. 2016 Dec 15;167(7):1897. Cell. 2016 Dec 15;167(7):1897.
- de Souza CO, Vannice GK, Rosa Neto JC, Calder PC. Is Palmitoleic Acid a Plausible Nonpharmacological Strategy to Prevent or Control Chronic Metabolic and Inflammatory Disorders? Mol Nutr Food Res. 2018 Jan;62(1). doi: 10.1002/mnfr.201700504. Epub 2017 Dec 11.
- Bernstein AM, Roizen MF, Martinez L. WITHDRWAN: Purified palmitoleic acid for the reduction of high-sensitivity C-reactive protein and serum lipids: a double-blinded, randomized, placebo controlled study. J Clin Lipidol. 2014 Nov-Dec;8(6):612-617. doi: 10.1016/j.jacl.2014.08.001. Epub 2014 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-2316
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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