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Efeito do Ácido Palmitoleico na Proteína C-reativa

29 de novembro de 2022 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Efeitos do ácido palmitoleico nos níveis circulantes de proteína C-reativa em humanos

Este ensaio clínico testará os efeitos de um ácido graxo monoinsaturado n-7 conhecido como ácido palmitoleico (POA) em um marcador de inflamação crônica em indivíduos com sobrepeso. O estudo incluirá indivíduos do sexo masculino e feminino de populações saudáveis ​​com altos níveis do marcador inflamatório proteína c-reativa (PCR). Os investigadores determinarão ao longo do tempo se a suplementação de ácido palmitoleico pode diminuir os níveis circulantes de proteína c-reativa. Os investigadores administrarão ácido palmitoleico em duas doses, além de um placebo, e conduzirão um estudo duplo-cego de braços paralelos. A PCR circulante será o desfecho primário e os desfechos secundários são Interleucina 6 (IL-6), fator de necrose tumoral (TNF) alfa, grelina, peptídeo tirosina tirosina (peptídeo YY), marcadores cardiolipídicos, glicose, insulina, leptina, adiponectina e glóbulos vermelhos (RBC) e ácidos graxos séricos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ácido palmitoleico (POA) é um ácido graxo monoinsaturado que recentemente demonstrou funcionar como uma lipocina e está presente na dieta humana e no soro sanguíneo. Embora haja evidências emergentes de que o POA pode impactar positivamente a proliferação de células beta, reduzir a lipogênese, apoiar a função endotelial e suprimir a produção de citocinas, o POA ainda precisa ser pouco estudado por seu potencial anti-inflamatório benéfico. Os estudos mais recentes sugerem que o POA pode atenuar a inflamação em tecidos metabolicamente ativos. Portanto, o objetivo deste estudo é determinar se a administração de POA em 2 doses variadas a participantes com excesso de peso com biomarcadores de inflamação crônica reduzirá os níveis circulantes de proteína c-reativa (PCR) e citocinas, bem como melhorará o metabolismo ao diminuir os níveis circulantes de leptina e aumentando a expressão de adiponectina. A justificativa para focar em indivíduos com excesso de peso é que eles rotineiramente têm níveis elevados de proteína c-reativa e são altamente propensos a ter inflamação crônica.

Os investigadores propõem um estudo duplo-cego randomizado de 12 semanas para avaliar alterações em marcadores inflamatórios selecionados, grelina, peptídeo YY, lipídios cardiovasculares, níveis de ácidos graxos e marcadores de sensibilidade à glicose em voluntários que consomem o agente de teste, 500 mg ou 1.000 mg de POA por dia, ou um azeite contendo ácidos graxos (placebo). Existem três braços para estudar e 41 indivíduos por braço, portanto, um total de 123 sujeitos. Aproximadamente 30% de perda de indivíduos é esperada. A administração dos suplementos de POA e placebo (cápsulas de azeite) será duplamente cega. O patrocinador do estudo manterá o código dos participantes e randomizará as cápsulas. Somente o patrocinador do estudo terá o código. A identidade das cápsulas será revelada após a conclusão do estudo. Os indivíduos trarão de volta seus frascos em cada uma das visitas simultâneas e no final do estudo para avaliar a adesão e contabilizar quaisquer doses perdidas de POA. A justificativa para selecionar o azeite como placebo é que o azeite é consumido rotineiramente pelo público. Além disso, o ácido oleico (o ingrediente ativo do azeite) é o ácido graxo mais prevalente na circulação humana, e o azeite é um placebo de rotina para estudos de intervenção com ácidos graxos. O azeite não será azeite extra virgem que possui vários componentes bioativos. O POA é praticamente insípido, portanto, os participantes não devem ser capazes de identificar seu regime de placebo ou agente de teste ativo. A justificativa para a dose experimental segue o que está disponível comercialmente em produtos POA, que têm uma média de 700 mg por dia e geralmente variam de 450 a 1.000 mg por dia. A justificativa para o período de 12 semanas é garantir a absorção de POA nas células-alvo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
        • University of North Carolina Nutrition Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos serão homens e mulheres de vida livre, de meia-idade a idosos, com idades entre 18 e 80 anos, com IMC entre 20,0 e 40,0 e PCR maior ou igual a 2,0 mg / L
  2. Adultos geralmente saudáveis
  3. Entenda o protocolo e cumpra para tomar suplementos durante o julgamento
  4. Capacidade de entender inglês
  5. Ser capaz de se apresentar ao centro de pesquisa clínica, em jejum, pelo menos 3 vezes
  6. Mulheres com potencial para engravidar devem tomar anticoncepcionais (um método é aceitável)

Critério de exclusão:

  1. IMC maior que 40,0
  2. Tomar medicamentos anti-hiperlipidemia (incluindo estatinas)
  3. Tomando medicamentos antidiabéticos
  4. Doença auto-imune
  5. Comprometimento cognitivo documentado
  6. Incapaz de tirar sangue das veias
  7. Dependência de álcool ou outras drogas
  8. Estão atualmente amamentando, grávidas ou planejam engravidar
  9. Tiveram uma mudança de peso significativa de 10%, ou mais, do peso corporal nos últimos 3 meses
  10. Se em terapia hormonal, nenhuma mudança durante o estudo
  11. Uso crônico de AINEs
  12. Diminuição da qualidade de vida devido a patologia, como câncer, doenças genéticas, efeitos colaterais Rx ou lesão
  13. Tomando óleo de peixe, dentro de 8 semanas após a inscrição
  14. Tomando suplementos de Seabuckthorn
  15. Tomar esteróis ou bloqueadores de gordura
  16. alergia a peixe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é azeite de oliva, sem polifenóis, 70% de ácido oleico, e será administrado em duas cápsulas de 1 grama por dia durante doze semanas. As doses serão administradas em embalagens individuais contendo duas cápsulas para cada dose diária a serem tomadas no café da manhã.
O placebo é o azeite, sem polifenóis, 70% de ácido oleico, administrado em duas cápsulas de 1 grama por dia. Embalado como pacotes de dose única contendo 2 cápsulas para cada dose diária.
Outros nomes:
  • Azeite
Experimental: Ácido palmitoleico, 500 mg (Dose 1)
POA Dose 1 é uma cápsula de 1 grama contendo 500 mg de POA e uma cápsula de placebo contendo 500 mg de azeite por dia durante doze semanas. As doses serão administradas em embalagens individuais contendo duas cápsulas para cada dose diária a serem tomadas no café da manhã.
Ácido palmitoleico (POA) cápsulas de 1 grama contendo 500 mg de POA
Outros nomes:
  • POA
Experimental: Ácido palmitoleico, 1.000 mg (Dose 2)
POA Dose 2 são duas cápsulas de 1 grama contendo 500 mg de POA, totalizando 1.000 mg de POA por dia durante doze semanas. As doses serão administradas em embalagens de dose única contendo duas cápsulas para cada dose diária a serem tomadas no café da manhã.
Ácido palmitoleico (POA) tomado como duas cápsulas de 1 grama, cada uma contendo 500 mg de POA
Outros nomes:
  • POA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível circulante médio de proteína c-reativa
Prazo: Semana 12
Coletas de sangue em jejum serão usadas para avaliar o nível de PCR circulante por análise de sangue de laboratório de proteína c-reativa de alta sensibilidade.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível médio de IL-6 de citocina circulante
Prazo: Semana 12
Coletas de sangue em jejum serão usadas para avaliar o nível de citocina IL-6 circulante por ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima).
Semana 12
Nível médio circulante de citocina TNF alfa
Prazo: Semana 12
Coletas de sangue em jejum serão usadas para avaliar o nível circulante de citocinas TNF alfa por ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima).
Semana 12
Nível médio de grelina circulante
Prazo: Semana 12
Coletas de sangue em jejum serão usadas para avaliar o nível de grelina circulante por ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima).
Semana 12
Nível médio de peptídeo circulante YY
Prazo: Semana 12
Coletas de sangue em jejum serão usadas para avaliar o nível de peptídeo YY circulante por ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima).
Semana 12
Nível médio de leptina circulante
Prazo: Semana 12
Coletas de sangue em jejum serão utilizadas para avaliar o nível de leptina circulante por ELISA (ensaio imunoenzimático).
Semana 12
Nível médio de adiponectina circulante
Prazo: Semana 12
Coletas de sangue em jejum serão usadas para avaliar o nível de adiponectina circulante por ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima).
Semana 12
Nível médio da relação glicose/insulina
Prazo: Semana 12
Coletas de sangue em jejum serão usadas para avaliar o nível da relação glicose/insulina.
Semana 12
Nível médio de HbA1c
Prazo: Semana 12
Coletas de sangue em jejum serão usadas para avaliar o nível de HbA1c.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-2316

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill.

Prazo de Compartilhamento de IPD

9 a 36 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um Contrato de Uso de Dados (DUA) especificando os usos de tais dados a serem compartilhados deve estar em vigor antes que qualquer dado seja compartilhado. O solicitante deve entrar em contato com o Pesquisador Principal para obter mais instruções.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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