- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03625427
C 반응성 단백질에 대한 Palmitoleic Acid의 영향
팔미톨레산이 인간의 순환 C 반응성 단백질 수준에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
팔미톨레산(POA)은 최근 리포카인으로 기능하는 것으로 밝혀진 단일불포화 지방산으로 인간의 식단과 혈청에 존재합니다. POA가 베타 세포 증식에 긍정적인 영향을 미치고, 지방 생성을 감소시키며, 내피 기능을 지원하고, 사이토카인 생성을 억제할 수 있다는 새로운 증거가 있지만, POA는 유익한 항염증 잠재력에 대해 제대로 연구되지 않았습니다. 최신 연구에 따르면 POA는 대사 활성 조직의 염증을 약화시킬 수 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 만성 염증의 바이오마커가 있는 과체중 참가자에게 POA를 2가지 용량으로 투여하면 순환 c-반응성 단백질(CRP) 및 사이토카인 수치를 낮추고 순환 수치를 낮추어 신진대사를 개선하는지 확인하는 것입니다. 렙틴 및 아디포넥틴의 발현 증가. 과체중 개인에 초점을 맞추는 근거는 일상적으로 c-반응성 단백질 수치가 높고 만성 염증에 걸리기 쉽다는 것입니다.
조사관은 12주간의 무작위 이중 맹검 연구를 제안하여 시험 물질, 500 mg 또는 1,000 mg POA를 소비하는 지원자의 선택 염증 마커, 그렐린, 펩티드 YY, 심혈관 지질, 지방산 수준 및 포도당 민감성 마커의 변화를 평가했습니다. 하루, 또는 지방산을 함유한 올리브 오일(위약). 연구할 3개의 아암과 아암당 41명의 개인이 있으므로 총 123명의 피험자가 있습니다. 피험자의 약 30% 손실이 예상됩니다. POA 보충제 및 위약(올리브 오일 캡슐)의 투여는 이중 맹검됩니다. 연구 후원자는 피험자에 대한 코드를 보유하고 캡슐을 무작위화합니다. 연구 스폰서만 코드를 갖게 됩니다. 캡슐의 정체는 연구 완료 후 밝혀질 예정이다. 피험자는 순응도를 평가하고 누락된 POA 용량을 설명하기 위해 각각의 동시 방문 및 연구 종료 시 병을 다시 가져올 것입니다. 위약으로 올리브 오일을 선택한 근거는 올리브 오일이 대중에 의해 일상적으로 소비되기 때문입니다. 또한 올레산(올리브 오일의 활성 성분)은 인간 순환계에서 가장 널리 퍼진 지방산이며 올리브 오일은 지방산 개입 연구를 위한 일상적인 위약입니다. 올리브 오일은 여러 생리활성 성분을 가진 엑스트라 버진 올리브 오일이 아닙니다. POA는 사실상 맛이 없으므로 참가자는 위약 또는 활성 테스트 에이전트의 요법을 스스로 식별할 수 없어야 합니다. 실험 용량에 대한 이론적 근거는 하루 평균 700mg이고 일반적으로 하루 요법당 450 - 1000mg 범위인 POA 제품에서 상업적으로 이용 가능한 것을 따릅니다. 12주 기간의 이론적 근거는 표적 세포로의 POA 흡수를 보장하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, 미국, 28081
- University of North Carolina Nutrition Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 BMI가 20.0-40.0이고 CRP가 2.0mg/L 이상인 18-80세 사이의 자유 생활 중년에서 노인 남녀입니다.
- 일반적으로 건강한 성인
- 시험 기간 동안 프로토콜을 이해하고 보충제를 복용하기 위해 준수
- 영어 이해 능력
- 3회 이상 금식, 임상연구센터 보고 가능
- 가임 여성은 피임을 해야 합니다(한 가지 방법이 허용됨).
제외 기준:
- BMI 40.0 이상
- 항고지혈증 약물 복용(스타틴 포함)
- 당뇨병 치료제 복용
- 자가 면역 질환
- 기록된 인지 장애
- 정맥에서 혈액을 채취할 수 없음
- 알코올 또는 기타 약물 의존
- 현재 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
- 지난 3개월 동안 체중의 10% 이상의 상당한 체중 변화를 경험한 경우
- 호르몬 요법을 받는 경우, 연구 중 변화 없음
- NSAID의 만성 사용
- 암, 유전 질환, Rx 부작용 또는 부상과 같은 병리로 인한 QOL 감소
- 등록 후 8주 이내에 어유 복용
- Seabuckthorn 보충제 복용
- 스테롤 또는 지방 차단제 복용
- 생선 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 폴리페놀, 70% 올레산이 제거된 올리브 오일이며 12주 동안 하루에 2개의 1그램 캡슐로 투여됩니다.
복용량은 아침 식사 때 복용할 각 일일 복용량에 대해 2개의 캡슐을 포함하는 단일 서빙 패킷으로 투여됩니다.
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위약은 폴리페놀, 70% 올레산이 제거된 올리브 오일이며 하루에 1g 캡슐 2개로 투여됩니다.
각 일일 복용량에 대해 2개의 캡슐이 들어 있는 단일 제공 패킷으로 포장됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔미톨레산, 500mg(1회 용량)
POA 용량 1은 POA 500mg이 들어 있는 1그램 캡슐과 12주 동안 매일 올리브 오일 500mg이 들어 있는 위약 캡슐 1개입니다.
복용량은 아침 식사 때 복용할 각 일일 복용량에 대해 2개의 캡슐을 포함하는 단일 서빙 패킷으로 투여됩니다.
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팔미톨레산(POA) 500mg POA가 함유된 1g 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 팔미톨레산, 1,000mg(두 번째 용량)
POA Dose 2는 POA 500mg을 포함하는 1g 캡슐 2개로, 12주 동안 하루에 총 1,000mg POA입니다. 복용량은 아침 식사 때 각 일일 복용량에 대해 캡슐 2개가 들어 있는 단일 서빙 패킷으로 투여됩니다.
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팔미톨레산(POA) 각각 500mg POA를 함유하는 1g 캡슐 2개로 섭취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 c-반응성 단백질 순환 수준
기간: 12주차
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공복 채혈은 고감도 c-반응성 단백질 실험실 혈액 분석을 통해 순환 CRP 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 순환 사이토카인 IL-6 수준
기간: 12주차
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ELISA(효소 결합 면역흡착 검정)에 의해 순환 사이토카인 IL-6 수준을 평가하기 위해 공복 채혈을 사용할 것입니다.
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12주차
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평균 순환 사이토카인 TNF 알파 수준
기간: 12주차
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ELISA(효소 결합 면역흡착 검정)에 의해 순환하는 사이토카인 TNF 알파 수준을 평가하기 위해 공복 채혈을 사용할 것입니다.
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12주차
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평균 순환 그렐린 수치
기간: 12주차
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 순환하는 그렐린 수치를 평가하기 위해 공복 채혈을 사용할 것입니다.
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12주차
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평균 순환 펩티드 YY 수준
기간: 12주차
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절식 채혈은 ELISA(효소 결합 면역흡착 검정)에 의해 순환 펩티드 YY 수준을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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12주차
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평균 순환 렙틴 수치
기간: 12주차
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공복 채혈은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 순환하는 렙틴 수치를 평가하는 데 사용됩니다.
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12주차
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평균 순환 아디포넥틴 수준
기간: 12주차
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 순환 아디포넥틴 수준을 평가하기 위해 공복 채혈을 사용할 것입니다.
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12주차
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평균 포도당/인슐린 비율 수준
기간: 12주차
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공복 채혈은 포도당/인슐린 비율 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
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12주차
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평균 HbA1c 수준
기간: 12주차
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공복 채혈은 HbA1c 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Frigolet ME, Gutierrez-Aguilar R. The Role of the Novel Lipokine Palmitoleic Acid in Health and Disease. Adv Nutr. 2017 Jan 17;8(1):173S-181S. doi: 10.3945/an.115.011130. Print 2017 Jan.
- Yadav A, Kataria MA, Saini V, Yadav A. Role of leptin and adiponectin in insulin resistance. Clin Chim Acta. 2013 Feb 18;417:80-4. doi: 10.1016/j.cca.2012.12.007. Epub 2012 Dec 22.
- Schirmer M, Smeekens SP, Vlamakis H, Jaeger M, Oosting M, Franzosa EA, Ter Horst R, Jansen T, Jacobs L, Bonder MJ, Kurilshikov A, Fu J, Joosten LAB, Zhernakova A, Huttenhower C, Wijmenga C, Netea MG, Xavier RJ. Linking the Human Gut Microbiome to Inflammatory Cytokine Production Capacity. Cell. 2016 Nov 3;167(4):1125-1136.e8. doi: 10.1016/j.cell.2016.10.020. Erratum In: Cell. 2016 Dec 15;167(7):1897. Cell. 2016 Dec 15;167(7):1897.
- de Souza CO, Vannice GK, Rosa Neto JC, Calder PC. Is Palmitoleic Acid a Plausible Nonpharmacological Strategy to Prevent or Control Chronic Metabolic and Inflammatory Disorders? Mol Nutr Food Res. 2018 Jan;62(1). doi: 10.1002/mnfr.201700504. Epub 2017 Dec 11.
- Bernstein AM, Roizen MF, Martinez L. WITHDRWAN: Purified palmitoleic acid for the reduction of high-sensitivity C-reactive protein and serum lipids: a double-blinded, randomized, placebo controlled study. J Clin Lipidol. 2014 Nov-Dec;8(6):612-617. doi: 10.1016/j.jacl.2014.08.001. Epub 2014 Aug 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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