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C 반응성 단백질에 대한 Palmitoleic Acid의 영향

2022년 11월 29일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

팔미톨레산이 인간의 순환 C 반응성 단백질 수준에 미치는 영향

이 임상 시험은 팔미톨레산(POA)으로 알려진 n-7 단일불포화 지방산이 과체중 환자의 만성 염증 지표에 미치는 영향을 테스트합니다. 이 연구는 염증 마커 c-반응성 단백질(CRP) 수치가 높은 건강한 인구의 남성 및 여성 피험자를 등록할 것입니다. 그런 다음 조사관은 팔미톨레산 보충이 c-반응성 단백질의 순환 수준을 낮출 수 있는지 시간이 지남에 따라 결정할 것입니다. 조사관은 플라시보 외에 두 가지 용량의 팔미톨레산을 투여하고 이중 맹검 평행군 연구를 수행할 것입니다. 순환하는 CRP가 1차 종점이며 2차 종점은 Interleukin 6(IL-6), 종양 괴사 인자(TNF) 알파, 그렐린, 펩티드 티로신 티로신(펩티드 YY), 심장 지질 표지자, 포도당, 인슐린, 렙틴, 아디포넥틴 및 적혈구(RBC) 및 혈청 지방산.

연구 개요

상세 설명

팔미톨레산(POA)은 최근 리포카인으로 기능하는 것으로 밝혀진 단일불포화 지방산으로 인간의 식단과 혈청에 존재합니다. POA가 베타 세포 증식에 ​​긍정적인 영향을 미치고, 지방 생성을 감소시키며, 내피 기능을 지원하고, 사이토카인 생성을 억제할 수 있다는 새로운 증거가 있지만, POA는 유익한 항염증 잠재력에 대해 제대로 연구되지 않았습니다. 최신 연구에 따르면 POA는 대사 활성 조직의 염증을 약화시킬 수 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 만성 염증의 바이오마커가 있는 과체중 참가자에게 POA를 2가지 용량으로 투여하면 순환 c-반응성 단백질(CRP) 및 사이토카인 수치를 낮추고 순환 수치를 낮추어 신진대사를 개선하는지 확인하는 것입니다. 렙틴 및 아디포넥틴의 발현 증가. 과체중 개인에 초점을 맞추는 근거는 일상적으로 c-반응성 단백질 수치가 높고 만성 염증에 걸리기 쉽다는 것입니다.

조사관은 12주간의 무작위 이중 맹검 연구를 제안하여 시험 물질, 500 mg 또는 1,000 mg POA를 소비하는 지원자의 선택 염증 마커, 그렐린, 펩티드 YY, 심혈관 지질, 지방산 수준 및 포도당 민감성 마커의 변화를 평가했습니다. 하루, 또는 지방산을 함유한 올리브 오일(위약). 연구할 3개의 아암과 아암당 41명의 개인이 있으므로 총 123명의 피험자가 있습니다. 피험자의 약 30% 손실이 예상됩니다. POA 보충제 및 위약(올리브 오일 캡슐)의 투여는 이중 맹검됩니다. 연구 후원자는 피험자에 대한 코드를 보유하고 캡슐을 무작위화합니다. 연구 스폰서만 코드를 갖게 됩니다. 캡슐의 정체는 연구 완료 후 밝혀질 예정이다. 피험자는 순응도를 평가하고 누락된 POA 용량을 설명하기 위해 각각의 동시 방문 및 연구 종료 시 병을 다시 가져올 것입니다. 위약으로 올리브 오일을 선택한 근거는 올리브 오일이 대중에 의해 일상적으로 소비되기 때문입니다. 또한 올레산(올리브 오일의 활성 성분)은 인간 순환계에서 가장 널리 퍼진 지방산이며 올리브 오일은 지방산 개입 연구를 위한 일상적인 위약입니다. 올리브 오일은 여러 생리활성 성분을 가진 엑스트라 버진 올리브 오일이 아닙니다. POA는 사실상 맛이 없으므로 참가자는 위약 또는 활성 테스트 에이전트의 요법을 스스로 식별할 수 없어야 합니다. 실험 용량에 대한 이론적 근거는 하루 평균 700mg이고 일반적으로 하루 요법당 450 - 1000mg 범위인 POA 제품에서 상업적으로 이용 가능한 것을 따릅니다. 12주 기간의 이론적 근거는 표적 세포로의 POA 흡수를 보장하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, 미국, 28081
        • University of North Carolina Nutrition Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 BMI가 20.0-40.0이고 CRP가 2.0mg/L 이상인 18-80세 사이의 자유 생활 중년에서 노인 남녀입니다.
  2. 일반적으로 건강한 성인
  3. 시험 기간 동안 프로토콜을 이해하고 보충제를 복용하기 위해 준수
  4. 영어 이해 능력
  5. 3회 이상 금식, 임상연구센터 보고 가능
  6. 가임 여성은 피임을 해야 합니다(한 가지 방법이 허용됨).

제외 기준:

  1. BMI 40.0 이상
  2. 항고지혈증 약물 복용(스타틴 포함)
  3. 당뇨병 치료제 복용
  4. 자가 면역 질환
  5. 기록된 인지 장애
  6. 정맥에서 혈액을 채취할 수 없음
  7. 알코올 또는 기타 약물 의존
  8. 현재 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
  9. 지난 3개월 동안 체중의 10% 이상의 상당한 체중 변화를 경험한 경우
  10. 호르몬 요법을 받는 경우, 연구 중 변화 없음
  11. NSAID의 만성 사용
  12. 암, 유전 질환, Rx 부작용 또는 부상과 같은 병리로 인한 QOL 감소
  13. 등록 후 8주 이내에 어유 복용
  14. Seabuckthorn 보충제 복용
  15. 스테롤 또는 지방 차단제 복용
  16. 생선 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약은 폴리페놀, 70% 올레산이 제거된 올리브 오일이며 12주 동안 하루에 2개의 1그램 캡슐로 투여됩니다. 복용량은 아침 식사 때 복용할 각 일일 복용량에 대해 2개의 캡슐을 포함하는 단일 서빙 패킷으로 투여됩니다.
위약은 폴리페놀, 70% 올레산이 제거된 올리브 오일이며 하루에 1g 캡슐 2개로 투여됩니다. 각 일일 복용량에 대해 2개의 캡슐이 들어 있는 단일 제공 패킷으로 포장됩니다.
다른 이름들:
  • 올리브유
실험적: 팔미톨레산, 500mg(1회 용량)
POA 용량 1은 POA 500mg이 들어 있는 1그램 캡슐과 12주 동안 매일 올리브 오일 500mg이 들어 있는 위약 캡슐 1개입니다. 복용량은 아침 식사 때 복용할 각 일일 복용량에 대해 2개의 캡슐을 포함하는 단일 서빙 패킷으로 투여됩니다.
팔미톨레산(POA) 500mg POA가 함유된 1g 캡슐
다른 이름들:
  • POA
실험적: 팔미톨레산, 1,000mg(두 번째 용량)
POA Dose 2는 POA 500mg을 포함하는 1g 캡슐 2개로, 12주 동안 하루에 총 1,000mg POA입니다. 복용량은 아침 식사 때 각 일일 복용량에 대해 캡슐 2개가 들어 있는 단일 서빙 패킷으로 투여됩니다.
팔미톨레산(POA) 각각 500mg POA를 함유하는 1g 캡슐 2개로 섭취
다른 이름들:
  • POA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 c-반응성 단백질 순환 수준
기간: 12주차
공복 채혈은 고감도 c-반응성 단백질 실험실 혈액 분석을 통해 순환 CRP 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 순환 사이토카인 IL-6 수준
기간: 12주차
ELISA(효소 결합 면역흡착 검정)에 의해 순환 사이토카인 IL-6 수준을 평가하기 위해 공복 채혈을 사용할 것입니다.
12주차
평균 순환 사이토카인 TNF 알파 수준
기간: 12주차
ELISA(효소 결합 면역흡착 검정)에 의해 순환하는 사이토카인 TNF 알파 수준을 평가하기 위해 공복 채혈을 사용할 것입니다.
12주차
평균 순환 그렐린 수치
기간: 12주차
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 순환하는 그렐린 수치를 평가하기 위해 공복 채혈을 사용할 것입니다.
12주차
평균 순환 펩티드 YY 수준
기간: 12주차
절식 채혈은 ELISA(효소 결합 면역흡착 검정)에 의해 순환 펩티드 YY 수준을 평가하는 데 사용될 것입니다.
12주차
평균 순환 렙틴 수치
기간: 12주차
공복 채혈은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 순환하는 렙틴 수치를 평가하는 데 사용됩니다.
12주차
평균 순환 아디포넥틴 수준
기간: 12주차
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 순환 아디포넥틴 수준을 평가하기 위해 공복 채혈을 사용할 것입니다.
12주차
평균 포도당/인슐린 비율 수준
기간: 12주차
공복 채혈은 포도당/인슐린 비율 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
12주차
평균 HbA1c 수준
기간: 12주차
공복 채혈은 HbA1c 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-2316

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 Chapel Hill에 있는 University of North Carolina와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

발행 후 9~36개월.

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 공유하기 전에 공유할 데이터의 사용을 지정하는 데이터 사용 계약(DUA)이 있어야 합니다. 요청자는 추가 지침을 위해 주임 조사관에게 연락해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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