再発/難治性急性骨髄性白血病の参加者におけるギルテリチニブと組み合わせたベネトクラクスの安全性と有効性を評価する研究
2021年9月7日 更新者：AbbVie
再発/難治性急性骨髄性白血病の被験者におけるギルテリチニブと組み合わせたベネトクラクスの安全性と有効性を評価するための多施設非盲検第1b相試験
再発または難治性 (R/R) の急性骨髄性白血病 (AML) に反応しなかった参加者を対象に、ギルテリチニブと組み合わせたベネトクラクスの安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および有効性を評価する用量漸増試験、および/または少なくとも1回の以前の治療後に再発または進行した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicin /ID# 200166
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San Francisco、California、アメリカ、94143-2202
- UC San Francisco Medical Center-Parnassus /ID# 200205
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 200268
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
- Northwestern Memorial Hospital /ID# 200230
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-3700
- Norton Cancer Institute /ID# 200623
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University /ID# 200349
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 200346
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 200229
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 200109
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hosp of the Univ of Penn /ID# 200348
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4000
- MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 206686
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 世界保健機関（2016）による急性骨髄性白血病（AML）の確立された確定診断が必要です。
- -以前の治療の少なくとも1行に失敗している必要があります（治療に反応しない、および/または治療中または治療後の進行として定義されます）。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である必要があります。
- プロトコルに記載されているように、十分な血液、腎臓、および肝機能が必要です。
- 拡張コホートのみに登録する参加者の場合: プロトコールに記載されているように、骨髄または末梢血における文書化された FMS 様チロシンキナーゼ (FLT3) 変異。
除外基準:
- -急性前骨髄球性白血病（APL）またはBCR-ABL陽性白血病と診断されています。
- -研究登録前の2年以内に他の悪性腫瘍の病歴がありますが、プロトコルに記載されている例外があります。
- アクティブな中枢神経系白血病があります。
- 慢性ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 心不全の病歴があります。
- -450ミリ秒を超える修正QT間隔があります。
- 継続的な酸素の使用を必要とする慢性呼吸器疾患があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増 ベネトクラクス + ギルテリチニブ
ギルテリチニブと組み合わせたベネトクラクスの用量レベルのさまざまな組み合わせを投与して、推奨される第2相用量（RPTD）を決定します。
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錠剤、経口
他の名前：
錠剤、経口
他の名前：
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実験的：用量拡大 ベネトクラクス + ギルテリチニブ
参加者は、用量漸増部分で決定された用量で、ギルテリチニブと組み合わせてベネトクラクスを受け取ります。
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錠剤、経口
他の名前：
錠剤、経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併用投与される治験薬の第 2 相推奨用量（RPTD）
時間枠：最後の参加者が登録されてから最大約6か月
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同時投与されたベネトクラクスとギルテリチニブのRPTDは、研究の用量漸増段階で決定されます。
RPTDは、入手可能な安全性および薬物動態データを使用して決定されます。
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最後の参加者が登録されてから最大約6か月
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修正複合完全寛解 (CRc)
時間枠：最後の参加者が登録されてから最大約6か月
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修正CRc率は、文書化された完全奏効（CR）+部分血球数回復を伴うCR（CRp）+不完全な血球数回復を伴うCR（CRi）と、適合したガイドラインに基づく形態学的白血病のない状態（MLFS）を持つ参加者の割合として定義されます急性骨髄性白血病（AML）の国際ワーキンググループ（IWG）から。
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最後の参加者が登録されてから最大約6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 - ベネトクラクスの Cmax
時間枠：治験薬初回投与後約16日
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治験薬の観察された最大血漿濃度（Cmax）。
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治験薬初回投与後約16日
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薬物動態 - ギルテリチニブの Cmax
時間枠：治験薬初回投与後約16日
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治験薬の観察された最大血漿濃度（Cmax）。
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治験薬初回投与後約16日
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薬物動態 - ベネトクラクスの Tmax
時間枠：治験薬初回投与後約16日
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治験薬の最大血漿濃度（Tmax）までの時間。
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治験薬初回投与後約16日
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薬物動態 - ギルテリチニブの Tmax
時間枠：治験薬初回投与後約16日
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治験薬の最大血漿濃度（Tmax）までの時間。
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治験薬初回投与後約16日
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薬物動態 - ベネトクラクスの AUCt
時間枠：治験薬初回投与後約16日
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時間 0 から治験薬の最終測定可能濃度 (AUCt) までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)。
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治験薬初回投与後約16日
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薬物動態 - ギルテリチニブの AUCt
時間枠：治験薬初回投与後約16日
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時間 0 から治験薬の最終測定可能濃度 (AUCt) までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)。
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治験薬初回投与後約16日
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薬物動態 - AUC0-24 ベネトクラクスの治験薬の投与後
時間枠：治験薬初回投与後約16日
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治験薬投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC24)。
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治験薬初回投与後約16日
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薬物動態 - AUC0-24 治験薬ギルテリチニブ投与後
時間枠：治験薬初回投与後約16日
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治験薬投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC24)。
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治験薬初回投与後約16日
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複合完全寛解（CRc）率
時間枠：最後の参加者が登録されてから最大約6か月
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CRc は、急性骨髄性白血病 (AML) の国際ワーキング グループ (IWG) から適応されたガイドラインに基づいて、文書化された CR + CRp + CRi を持つ参加者の割合として定義されます。
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最後の参加者が登録されてから最大約6か月
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Modified Composite 完全寛解（CRc）の奏功期間（DOR）
時間枠：最後の参加者が登録されてから最大約6か月
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修正されたCRcのDORは、修正されたCRcを達成した最初の日から疾患の進行（形態学的再発を含む）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最後の参加者が登録されてから最大約6か月
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完全寛解 (CR) + 部分的血液学的回復 (CRh)
時間枠：最後の参加者が登録されてから最大約6か月
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これは、急性骨髄性白血病 (AML) の国際作業部会 (IWG) から採用されたガイドラインに基づいて、CR または CRh を達成した参加者の割合として定義されます。
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最後の参加者が登録されてから最大約6か月
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完全寛解（CR）+部分的血液学的回復を伴う完全寛解（CRh）の奏効期間（DOR）
時間枠：最後の参加者が登録されてから最大約6か月
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CR + CRh の DOR は、CR および/または CRh を達成した最初の日から疾患の進行 (形態学的再発を含む) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最後の参加者が登録されてから最大約6か月
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から治験薬投与中止後30日または5半減期までを集計（最長約4年）
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
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治験薬初回投与から治験薬投与中止後30日または5半減期までを集計（最長約4年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月18日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M16-802
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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