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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de Venetoclax em combinação com gilteritinibe em participantes com leucemia mielóide aguda recidivante/refratária

7 de setembro de 2021 atualizado por: AbbVie

Um estudo aberto multicêntrico de Fase 1b para avaliar a segurança e a eficácia de Venetoclax em combinação com gilteritinibe em indivíduos com leucemia mielóide aguda recidivante/refratária

Um estudo de escalonamento de dose avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e eficácia de venetoclax, em combinação com gilteritinibe, em participantes com leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante ou refratária (R/R) que não responderam e /ou recaíram ou progrediram após pelo menos 1 terapia anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 1

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicin /ID# 200166
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2202
        • UC San Francisco Medical Center-Parnassus /ID# 200205
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 200268
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital /ID# 200230
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 200623
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 200349
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 200346
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 200229
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 200109
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp of the Univ of Penn /ID# 200348
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 206686

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter um diagnóstico estabelecido e confirmado de Leucemia Mielóide Aguda (LMA) pela Organização Mundial da Saúde (2016).
  • Deve ter falhado em pelo menos 1 linha de terapia anterior (definida como falha em responder à terapia e/ou progressão durante ou após a terapia).
  • Deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Deve ter funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas conforme descrito no protocolo.
  • Apenas para participantes inscritos na Coorte de Expansão: uma mutação documentada da Tirosina Quinase (FLT3) semelhante à FMS na medula óssea ou no sangue periférico, conforme descrito no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Tem um diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL) ou leucemia BCR-ABL positiva.
  • Tem um histórico de outras malignidades dentro de 2 anos antes da entrada no estudo, com exceções conforme descrito no protocolo.
  • Tem leucemia ativa do sistema nervoso central.
  • Tem um histórico de insuficiência cardíaca crônica classe IV da New York Heart Association (NYHA).
  • Tem um intervalo QT corrigido de > 450 ms.
  • Tem uma doença respiratória crônica que requer uso contínuo de oxigênio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose Venetoclax + Gilteritinibe
Diferentes combinações de níveis de dose para venetoclax em combinação com gilteritinibe serão administradas para determinar a dose recomendada de fase 2 (RPTD).
Medicamento: Venetoclax
comprimido, oral
Outros nomes:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Medicamento: Gilteritinibe
comprimido, oral
Outros nomes:
  • ASP-2215
Experimental: Expansão de Dose Venetoclax + Gilteritinibe
Os participantes receberão venetoclax em combinação com gilteritinibe na dose determinada na porção de escalonamento de dose.
Medicamento: Venetoclax
comprimido, oral
Outros nomes:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Medicamento: Gilteritinibe
comprimido, oral
Outros nomes:
  • ASP-2215

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Recomendada de Fase 2 (RPTD) de Medicamentos do Estudo Coadministrados
Prazo: Até aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
O RPTD de venetoclax e gilteritinibe coadministrados será determinado durante a fase de escalonamento de dose do estudo. RPTD será determinado usando dados de segurança e farmacocinética disponíveis.
Até aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
Remissão Completa Composta Modificada (CRc)
Prazo: Até aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
A taxa CRc modificada é definida como a proporção de participantes com resposta completa documentada (CR) + CR com recuperação parcial do hemograma (CRp) + CR com recuperação incompleta do hemograma (CRi) mais estado livre de leucemia morfológica (MLFS) com base em diretrizes adaptadas do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) para Leucemia Mielóide Aguda (LMA).
Até aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética - Cmax de Venetoclax
Prazo: Aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) da droga em estudo.
Aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Farmacocinética - Cmáx de Gilteritinibe
Prazo: Aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) da droga em estudo.
Aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Farmacocinética - Tmax de Venetoclax
Prazo: Aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax) da droga em estudo.
Aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Farmacocinética - Tmáx de Gilteritinibe
Prazo: Aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax) da droga em estudo.
Aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Farmacocinética - AUCt de Venetoclax
Prazo: Aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUCt) do medicamento em estudo.
Aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Farmacocinética - AUCt de Gilteritinibe
Prazo: Aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUCt) do medicamento em estudo.
Aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Farmacocinética - AUC0-24 pós-dose do medicamento do estudo de Venetoclax
Prazo: Aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas (AUC24) após a dose do medicamento em estudo.
Aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Farmacocinética - AUC0-24 Pós-dose do Fármaco do Estudo de Gilteritinibe
Prazo: Aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas (AUC24) após a dose do medicamento em estudo.
Aproximadamente 16 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Taxa composta de remissão completa (CRc)
Prazo: Até aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
CRc é definido como a proporção de participantes com CR + CRp + CRi documentados com base nas diretrizes adaptadas do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) para Leucemia Mielóide Aguda (AML).
Até aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
Duração da Resposta (DOR) da Remissão Completa Composta Modificada (CRc)
Prazo: Até aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
DOR de CRc modificado será definido como o tempo desde a primeira data em que se alcançou CRc modificado até a progressão da doença (incluindo recidiva morfológica) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
Remissão Completa (CR) + com Recuperação Hematológica Parcial (CRh)
Prazo: Até aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
É definido como a proporção de participantes que atinge CR ou CRh com base nas diretrizes adaptadas do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) para Leucemia Mielóide Aguda (AML).
Até aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
Duração da Resposta (DOR) de Remissão Completa (CR) + Remissão Completa com Recuperação Hematológica Parcial (CRh)
Prazo: Até aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
DOR de CR + CRh será definido como o tempo desde a primeira data de obtenção de CR e/ou CRh até a progressão da doença (incluindo recidiva morfológica) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 6 meses após a inscrição do último participante
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias ou 5 meias-vidas após a descontinuação da administração do medicamento do estudo serão coletados (até aproximadamente 4 anos)
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Da primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias ou 5 meias-vidas após a descontinuação da administração do medicamento do estudo serão coletados (até aproximadamente 4 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Astellas Pharma Inc
Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16-802

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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