Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af Venetoclax i kombination med Gilteritinib hos deltagere med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

7. september 2021 opdateret af: AbbVie

Et multicenter, åbent fase 1b-studie for at vurdere sikkerhed og effektivitet af Venetoclax i kombination med Gilteritinib hos personer med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

Et dosis-eskaleringsstudie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og effektivitet af venetoclax i kombination med gilteritinib hos deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) akut myeloid leukæmi (AML), som ikke har reageret på og /eller har fået tilbagefald eller fremskridt efter mindst 1 tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicin /ID# 200166
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-2202
        • UC San Francisco Medical Center-Parnassus /ID# 200205
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 200268
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital /ID# 200230
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 200623
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 200349
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 200346
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 200229
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 200109
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosp of the Univ of Penn /ID# 200348
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 206686

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bør have en etableret, bekræftet diagnose af akut myeloid leukæmi (AML) af Verdenssundhedsorganisationen (2016).
  • Bør have fejlet mindst 1 linje af tidligere behandling (defineret som manglende respons på terapi og/eller progression under eller efter terapi).
  • Bør have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Bør have tilstrækkelig hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion som beskrevet i protokollen.
  • Kun for deltagere, der tilmelder sig Expansion Cohort: en dokumenteret FMS-lignende Tyrosinkinase (FLT3) mutation i knoglemarv eller perifert blod, som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL) eller BCR-ABL-positiv leukæmi.
  • Har en historie med andre maligniteter inden for 2 år før studiestart, med undtagelser som beskrevet i protokollen.
  • Har aktiv leukæmi i centralnervesystemet.
  • Har en historie med kronisk New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt.
  • Har et korrigeret QT-interval på > 450 ms.
  • Har en kronisk luftvejssygdom, der kræver kontinuerlig iltforbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering Venetoclax + Gilteritinib
Forskellige kombinationer af dosisniveauer for venetoclax i kombination med gilteritinib vil blive administreret for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RPTD).
Medicin: Venetoclax
tablet, oral
Andre navne:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Medicin: Gilteritinib
tablet, oral
Andre navne:
  • ASP-2215
Eksperimentel: Dosisudvidelse Venetoclax + Gilteritinib
Deltagerne vil modtage venetoclax i kombination med gilteritinib i den dosis, der er bestemt i dosiseskaleringsdelen.
Medicin: Venetoclax
tablet, oral
Andre navne:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Medicin: Gilteritinib
tablet, oral
Andre navne:
  • ASP-2215

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis (RPTD) af samtidig administrerede undersøgelseslægemidler
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder efter den sidste deltager er tilmeldt
RPTD'en for samtidig administreret venetoclax og gilteritinib vil blive bestemt under dosiseskaleringsfasen af ​​studiet. RPTD vil blive bestemt ved hjælp af tilgængelige sikkerheds- og farmakokinetiske data.
Op til cirka 6 måneder efter den sidste deltager er tilmeldt
Modified Composite Complete Remission (CRc)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder efter den sidste deltager er tilmeldt
Modificeret CRc-rate er defineret som andelen af ​​deltagere med dokumenteret komplet respons (CR) + CR med delvis genopretning af blodtal (CRp) + CR med ufuldstændig genopretning af blodtal (CRi) plus morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS) baseret på tilpassede retningslinjer fra den internationale arbejdsgruppe (IWG) for akut myeloid leukæmi (AML).
Op til cirka 6 måneder efter den sidste deltager er tilmeldt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik - Cmax for Venetoclax
Tidsramme: Cirka 16 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af undersøgelseslægemidlet.
Cirka 16 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetik - Cmax for Gilteritinib
Tidsramme: Cirka 16 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af undersøgelseslægemidlet.
Cirka 16 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetik - Tmax for Venetoclax
Tidsramme: Cirka 16 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af undersøgelseslægemidlet.
Cirka 16 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetik - Tmax for Gilteritinib
Tidsramme: Cirka 16 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af undersøgelseslægemidlet.
Cirka 16 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetik - AUCt for Venetoclax
Tidsramme: Cirka 16 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUCt) af undersøgelseslægemidlet.
Cirka 16 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetik - AUCt for Gilteritinib
Tidsramme: Cirka 16 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUCt) af undersøgelseslægemidlet.
Cirka 16 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetik - AUC0-24 Post-dosis af studielægemidlet af Venetoclax
Tidsramme: Cirka 16 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Område under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC24) efter dosis af undersøgelseslægemidlet.
Cirka 16 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetik - AUC0-24 Post-dosis af studielægemidlet af Gilteritinib
Tidsramme: Cirka 16 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Område under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC24) efter dosis af undersøgelseslægemidlet.
Cirka 16 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Composite Complete Remission (CRc) rate
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder efter den sidste deltager er tilmeldt
CRc er defineret som andelen af ​​deltagere med dokumenteret CR + CRp + CRi baseret på retningslinjer tilpasset fra International Working Group (IWG) for Akut Myeloid Leukæmi (AML).
Op til cirka 6 måneder efter den sidste deltager er tilmeldt
Varighed af respons (DOR) af Modified Composite Complete Remission (CRc)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder efter den sidste deltager er tilmeldt
DOR af modificeret CRc vil blive defineret som tiden fra den første dato for opnåelse af modificeret CRc til sygdomsprogression (inklusive morfologisk tilbagefald) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er tidligere.
Op til cirka 6 måneder efter den sidste deltager er tilmeldt
Komplet remission (CR) + med delvis hæmatologisk genopretning (CRh)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder efter den sidste deltager er tilmeldt
Det er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår CR eller CRh baseret på retningslinjer tilpasset fra International Working Group (IWG) for Acute Myeloid Leukæmi (AML).
Op til cirka 6 måneder efter den sidste deltager er tilmeldt
Varighed af respons (DOR) af fuldstændig remission (CR) + fuldstændig remission med delvis hæmatologisk genopretning (CRh)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder efter den sidste deltager er tilmeldt
DOR af CR + CRh vil blive defineret som tiden fra den første dato for opnåelse af CR og/eller CRh til sygdomsprogression (inklusive morfologisk tilbagefald) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er tidligere.
Op til cirka 6 måneder efter den sidste deltager er tilmeldt
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage eller 5 halveringstider efter seponering af undersøgelseslægemiddeladministrationen vil blive indsamlet (op til ca. 4 år)
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage eller 5 halveringstider efter seponering af undersøgelseslægemiddeladministrationen vil blive indsamlet (op til ca. 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc
Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner