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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Venetoclax in combinazione con Gilteritinib nei partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

7 settembre 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1b multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Venetoclax in combinazione con Gilteritinib in soggetti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

Uno studio di aumento della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia di venetoclax, in combinazione con gilteritinib, in partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML) recidivante o refrattaria (R/R) che non hanno risposto a, e /o hanno avuto una ricaduta o sono progrediti dopo almeno 1 terapia precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicin /ID# 200166
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-2202
        • UC San Francisco Medical Center-Parnassus /ID# 200205
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 200268
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital /ID# 200230
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 200623
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 200349
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 200346
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 200229
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 200109
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosp of the Univ of Penn /ID# 200348
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 206686

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dovrebbe avere una diagnosi stabilita e confermata di leucemia mieloide acuta (LMA) dall'Organizzazione mondiale della sanità (2016).
  • Deve aver fallito almeno 1 linea di terapia precedente (definita come mancata risposta alla terapia e/o progressione durante o dopo la terapia).
  • Deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
  • Dovrebbe avere un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica come descritto nel protocollo.
  • Solo per i partecipanti che si iscrivono alla coorte di espansione: una mutazione documentata della tirosina chinasi simile a FMS (FLT3) nel midollo osseo o nel sangue periferico, come descritto nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi di leucemia promielocitica acuta (LPA) o leucemia BCR-ABL-positiva.
  • - Ha una storia di altri tumori maligni entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio, con le eccezioni descritte nel protocollo.
  • Ha una leucemia attiva del sistema nervoso centrale.
  • Ha una storia di insufficienza cardiaca cronica di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Ha un intervallo QT corretto > 450 ms.
  • Ha una malattia respiratoria cronica che richiede un uso continuo di ossigeno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose Venetoclax + Gilteritinib
Verranno somministrate diverse combinazioni di livelli di dose per venetoclax in combinazione con gilteritinib per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RPTD).
Droga: Venetoclax
compressa, orale
Altri nomi:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Droga: Gilteritinib
compressa, orale
Altri nomi:
  • ASP-2215
Sperimentale: Espansione della dose Venetoclax + Gilteritinib
I partecipanti riceveranno venetoclax in combinazione con gilteritinib alla dose determinata nella porzione di aumento della dose.
Droga: Venetoclax
compressa, orale
Altri nomi:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Droga: Gilteritinib
compressa, orale
Altri nomi:
  • ASP-2215

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase 2 (RPTD) dei farmaci in studio co-somministrati
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
L'RPTD di venetoclax e gilteritinib co-somministrati sarà determinato durante la fase di aumento della dose dello studio. L'RPTD sarà determinato utilizzando i dati disponibili sulla sicurezza e sulla farmacocinetica.
Fino a circa 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Remissione completa composita modificata (CRc)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Il tasso di CRc modificato è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa documentata (CR) + CR con recupero parziale dell'emocromo (CRp) + CR con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) più stato libero da leucemia morfologica (MLFS) sulla base delle linee guida adattate dal gruppo di lavoro internazionale (IWG) per la leucemia mieloide acuta (AML).
Fino a circa 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica - Cmax di Venetoclax
Lasso di tempo: Circa 16 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) del farmaco oggetto dello studio.
Circa 16 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Farmacocinetica - Cmax di Gilteritinib
Lasso di tempo: Circa 16 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) del farmaco oggetto dello studio.
Circa 16 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Farmacocinetica - Tmax di Venetoclax
Lasso di tempo: Circa 16 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) del farmaco oggetto dello studio.
Circa 16 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Farmacocinetica - Tmax di Gilteritinib
Lasso di tempo: Circa 16 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) del farmaco oggetto dello studio.
Circa 16 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Farmacocinetica - AUCt di Venetoclax
Lasso di tempo: Circa 16 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt) del farmaco oggetto dello studio.
Circa 16 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Farmacocinetica - AUCt di Gilteritinib
Lasso di tempo: Circa 16 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt) del farmaco oggetto dello studio.
Circa 16 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Farmacocinetica - AUC0-24 Post-dose del farmaco in studio di Venetoclax
Lasso di tempo: Circa 16 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo da 0 a 24 ore (AUC24) dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Circa 16 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Farmacocinetica - AUC0-24 post-dose del farmaco in studio di Gilteritinib
Lasso di tempo: Circa 16 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo da 0 a 24 ore (AUC24) dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Circa 16 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Tasso di remissione completa composita (CRc).
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
CRc è definita come la proporzione di partecipanti con CR documentata + CRp + CRi sulla base delle linee guida adattate dall'International Working Group (IWG) per la leucemia mieloide acuta (AML).
Fino a circa 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Durata della risposta (DOR) della remissione completa composita modificata (CRc)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Il DOR della CRc modificata sarà definito come il tempo dalla prima data in cui si è raggiunta la CRc modificata alla progressione della malattia (inclusa la recidiva morfologica) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima.
Fino a circa 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Remissione completa (CR) + con recupero ematologico parziale (CRh)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
È definita come la percentuale di partecipanti che ottengono CR o CRh sulla base delle linee guida adattate dall'International Working Group (IWG) per la leucemia mieloide acuta (AML).
Fino a circa 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Durata della risposta (DOR) di remissione completa (CR) + remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Il DOR di CR + CRh sarà definito come il tempo dalla prima data in cui si è raggiunto CR e/o CRh alla progressione della malattia (inclusa la recidiva morfologica) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima.
Fino a circa 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Verranno raccolte dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni o 5 emivite dopo l'interruzione della somministrazione del farmaco in studio (fino a circa 4 anni)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Verranno raccolte dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni o 5 emivite dopo l'interruzione della somministrazione del farmaco in studio (fino a circa 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Astellas Pharma Inc
Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-802

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)

Prove cliniche su Venetoclax

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