Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du vénétoclax en association avec le giltéritinib chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire
7 septembre 2021 mis à jour par: AbbVie
Une étude multicentrique ouverte de phase 1b pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du vénétoclax en association avec le giltéritinib chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire
Une étude à doses croissantes évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité du vénétoclax, en association avec le giltéritinib, chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire (R/R) qui n'ont pas répondu à, et /ou avez rechuté ou progressé après au moins 1 traitement antérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- La phase 1
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- David Geffen School of Medicin /ID# 200166
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San Francisco, California, États-Unis, 94143-2202
- UC San Francisco Medical Center-Parnassus /ID# 200205
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 200268
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
- Northwestern Memorial Hospital /ID# 200230
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-3700
- Norton Cancer Institute /ID# 200623
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 200349
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 200346
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 200229
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 200109
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hosp of the Univ of Penn /ID# 200348
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 206686
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un diagnostic établi et confirmé de leucémie myéloïde aiguë (LMA) par l'Organisation mondiale de la santé (2016).
- Doit avoir échoué au moins 1 ligne de traitement antérieur (défini comme une absence de réponse au traitement et/ou une progression pendant ou après le traitement).
- Doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Doit avoir une fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate, comme décrit dans le protocole.
- Pour les participants s'inscrivant dans la cohorte d'expansion uniquement : une mutation documentée de la tyrosine kinase de type FMS (FLT3) dans la moelle osseuse ou le sang périphérique, comme décrit dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- A un diagnostic de leucémie aiguë promyélocytaire (APL) ou de leucémie BCR-ABL-positive.
- A des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude, avec des exceptions telles que décrites dans le protocole.
- A une leucémie active du système nerveux central.
- A des antécédents d'insuffisance cardiaque chronique de classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
- A un intervalle QT corrigé > 450 ms.
- A une maladie respiratoire chronique qui nécessite une utilisation continue d'oxygène.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmentation de dose Vénétoclax + Giltéritinib
Différentes combinaisons de niveaux de dose pour le vénétoclax en association avec le giltéritinib seront administrées pour déterminer la dose de phase 2 recommandée (RPTD).
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comprimé, oral
Autres noms:
comprimé, oral
Autres noms:
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Expérimental: Extension de dose Vénétoclax + Giltéritinib
Les participants recevront du vénétoclax en association avec du giltéritinib à la dose déterminée dans la portion d'escalade de dose.
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comprimé, oral
Autres noms:
comprimé, oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose recommandée de phase 2 (RPTD) des médicaments à l'étude co-administrés
Délai: Jusqu'à environ 6 mois après l'inscription du dernier participant
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Le RPTD du vénétoclax et du giltéritinib co-administrés sera déterminé au cours de la phase d'escalade de dose de l'étude.
La RPTD sera déterminée à l'aide des données d'innocuité et de pharmacocinétique disponibles.
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Jusqu'à environ 6 mois après l'inscription du dernier participant
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Rémission complète composite modifiée (CRc)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois après l'inscription du dernier participant
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Le taux de RCc modifié est défini comme la proportion de participants ayant une réponse complète documentée (RC) + RC avec récupération partielle de la numération globulaire (CRp) + RC avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi) plus État sans leucémie morphologique (MLFS) sur la base des directives adaptées du Groupe de travail international (GTI) sur la leucémie myéloïde aiguë (LMA).
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Jusqu'à environ 6 mois après l'inscription du dernier participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique - Cmax du vénétoclax
Délai: Environ 16 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du médicament à l'étude.
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Environ 16 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Pharmacocinétique - Cmax du giltéritinib
Délai: Environ 16 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du médicament à l'étude.
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Environ 16 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Pharmacocinétique - Tmax du vénétoclax
Délai: Environ 16 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du médicament à l'étude.
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Environ 16 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Pharmacocinétique - Tmax du giltéritinib
Délai: Environ 16 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du médicament à l'étude.
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Environ 16 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Pharmacocinétique - ASCt du vénétoclax
Délai: Environ 16 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUCt) du médicament à l'étude.
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Environ 16 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Pharmacocinétique - ASCt du giltéritinib
Délai: Environ 16 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUCt) du médicament à l'étude.
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Environ 16 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Pharmacocinétique - ASC0-24 post-dose du médicament à l'étude de vénétoclax
Délai: Environ 16 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures (ASC24) après l'administration du médicament à l'étude.
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Environ 16 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Pharmacocinétique - ASC0-24 post-dose du médicament à l'étude de giltéritinib
Délai: Environ 16 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures (ASC24) après l'administration du médicament à l'étude.
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Environ 16 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Taux composite de rémission complète (CRc)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois après l'inscription du dernier participant
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La RCc est définie comme la proportion de participants ayant une RC + RCp + RCi documentée sur la base des directives adaptées du Groupe de travail international (IWG) sur la leucémie myéloïde aiguë (LMA).
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Jusqu'à environ 6 mois après l'inscription du dernier participant
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Durée de la réponse (DOR) de la rémission complète composite modifiée (CRc)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois après l'inscription du dernier participant
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La DOR de la CRc modifiée sera définie comme le temps écoulé entre la première date d'obtention de la CRc modifiée et la progression de la maladie (y compris la rechute morphologique) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 6 mois après l'inscription du dernier participant
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Rémission Complète (CR) + avec Récupération Hématologique Partielle (CRh)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois après l'inscription du dernier participant
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Il est défini comme la proportion de participants obtenant une RC ou une RCh sur la base des directives adaptées du Groupe de travail international (IWG) pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA).
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Jusqu'à environ 6 mois après l'inscription du dernier participant
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Durée de réponse (DOR) de rémission complète (CR) + rémission complète avec récupération hématologique partielle (CRh)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois après l'inscription du dernier participant
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La DOR de RC + RCh sera définie comme le temps écoulé entre la première date d'obtention d'une RC et/ou d'une RCh et la progression de la maladie (y compris la rechute morphologique) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 6 mois après l'inscription du dernier participant
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours ou 5 demi-vies après l'arrêt de l'administration du médicament à l'étude seront recueillies (jusqu'à environ 4 ans)
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours ou 5 demi-vies après l'arrêt de l'administration du médicament à l'étude seront recueillies (jusqu'à environ 4 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Première publication (Réel)
10 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M16-802
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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