재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 길테리티닙과 베네토클락스의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2021년 9월 7일 업데이트: AbbVie
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 대상자에서 길테리티닙과 병용하는 베네토클락스의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 1b상 연구
반응에 실패한 재발성 또는 불응성(R/R) 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자를 대상으로 길테리티닙과 병용하여 베네토클락스의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 효능을 평가하는 용량 증량 연구 및 /또는 최소 1회의 사전 치료 후에 재발 또는 진행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicin /ID# 200166
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San Francisco, California, 미국, 94143-2202
- UC San Francisco Medical Center-Parnassus /ID# 200205
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 200268
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
- Northwestern Memorial Hospital /ID# 200230
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202-3700
- Norton Cancer Institute /ID# 200623
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 200349
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 200346
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 200229
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 200109
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hosp of the Univ of Penn /ID# 200348
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 206686
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(2016)에 의해 확립되고 확정된 급성 골수성 백혈병(AML) 진단이 있어야 합니다.
- 이전 치료의 최소 1개 라인에 실패해야 합니다(치료에 대한 반응 실패 및/또는 치료 중 또는 치료 후 진행으로 정의됨).
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 프로토콜에 설명된 대로 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능이 있어야 합니다.
- 확장 코호트에 등록하는 참가자의 경우: 프로토콜에 설명된 대로 골수 또는 말초 혈액에서 문서화된 FMS 유사 티로신 키나제(FLT3) 돌연변이.
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병(APL) 또는 BCR-ABL 양성 백혈병 진단을 받았습니다.
- 프로토콜에 기술된 바와 같은 예외를 제외하고, 연구 시작 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 자.
- 활성 중추 신경계 백혈병이 있습니다.
- 만성 New York Heart Association(NYHA) 클래스 IV 심부전의 병력이 있습니다.
- > 450ms의 수정된 QT 간격이 있습니다.
- 지속적인 산소 사용이 필요한 만성 호흡기 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 베네토클락스 + 길테리티닙
권장되는 2상 용량(RPTD)을 결정하기 위해 길테리티닙과 병용하는 베네토클락스의 다양한 용량 수준 조합이 투여될 것입니다.
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정제, 경구
다른 이름들:
정제, 경구
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장 Venetoclax + Gilteritinib
참가자는 용량 증량 부분에서 결정된 용량으로 길테리티닙과 조합된 베네토클락스를 투여받습니다.
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정제, 경구
다른 이름들:
정제, 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병용 연구 약물의 권장 2상 용량(RPTD)
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 최대 약 6개월
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병용 투여된 베네토클락스와 길테리티닙의 RPTD는 연구의 용량 증량 단계에서 결정됩니다.
RPTD는 이용 가능한 안전성 및 약동학 데이터를 사용하여 결정됩니다.
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마지막 참가자가 등록된 후 최대 약 6개월
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수정 복합 완전관해(CRc)
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 최대 약 6개월
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수정된 CRc 비율은 적응된 가이드라인에 따라 문서화된 완전 반응(CR) + 부분 혈구 수 회복이 있는 CR(CRp) + 불완전 혈구 수 회복이 있는 CR(CRi) 및 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)를 가진 참가자의 비율로 정의됩니다. 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 국제 실무 그룹(IWG)에서
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마지막 참가자가 등록된 후 최대 약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 - 베네토클락스의 Cmax
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 16일
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연구 약물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
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연구 약물의 첫 투여 후 약 16일
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약동학 - 길테리티닙의 Cmax
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 16일
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연구 약물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
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연구 약물의 첫 투여 후 약 16일
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약동학 - Venetoclax의 Tmax
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 16일
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연구 약물의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간.
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연구 약물의 첫 투여 후 약 16일
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약동학 - Gilteritinib의 Tmax
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 16일
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연구 약물의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간.
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연구 약물의 첫 투여 후 약 16일
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약동학 - Venetoclax의 AUCt
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 16일
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시간 0부터 연구 약물의 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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연구 약물의 첫 투여 후 약 16일
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약동학 - Gilteritinib의 AUCt
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 16일
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시간 0부터 연구 약물의 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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연구 약물의 첫 투여 후 약 16일
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약동학 - Venetoclax 연구 약물의 AUC0-24 투여 후
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 16일
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연구 약물 투여 후 0시간에서 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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연구 약물의 첫 투여 후 약 16일
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약동학 - 길테리티닙 연구 약물의 AUC0-24 투여 후
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 16일
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연구 약물 투여 후 0시간에서 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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연구 약물의 첫 투여 후 약 16일
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복합 완전 관해(CRc) 비율
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 최대 약 6개월
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CRc는 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 국제 실무 그룹(IWG)에서 채택한 지침에 따라 문서화된 CR + CRp + CRi를 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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마지막 참가자가 등록된 후 최대 약 6개월
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수정된 복합 완전 관해(CRc)의 반응 기간(DOR)
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 최대 약 6개월
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변형된 CRc의 DOR은 변형된 CRc를 달성한 첫 날짜부터 질병 진행(형태학적 재발 포함) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 참가자가 등록된 후 최대 약 6개월
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완전관해(CR) + 부분적 혈액학적 회복(CRh)
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 최대 약 6개월
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급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 국제 실무 그룹(IWG)의 지침에 따라 CR 또는 CRh를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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마지막 참가자가 등록된 후 최대 약 6개월
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완전 관해(CR) + 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRh)의 반응 기간(DOR)
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 최대 약 6개월
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CR + CRh의 DOR은 CR 및/또는 CRh를 달성한 첫 날짜부터 질병 진행(형태학적 재발 포함) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 참가자가 등록된 후 최대 약 6개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 30일까지 또는 연구 약물 투여 중단 후 5 반감기가 수집됩니다(최대 약 4년).
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 30일까지 또는 연구 약물 투여 중단 후 5 반감기가 수집됩니다(최대 약 4년).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M16-802
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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