Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit Gilteritinib bei Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie
7. September 2021 aktualisiert von: AbbVie
Eine multizentrische, offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit Gilteritinib bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie
Eine Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit Gilteritinib bei Teilnehmern mit rezidivierender oder refraktärer (R/R) akuter myeloischer Leukämie (AML), die auf und nicht angesprochen haben /oder nach mindestens 1 vorangegangener Therapie einen Rückfall oder eine Progression erlitten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 1
Erweiterter Zugriff
Verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- David Geffen School of Medicin /ID# 200166
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-2202
- UC San Francisco Medical Center-Parnassus /ID# 200205
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 200268
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
- Northwestern Memorial Hospital /ID# 200230
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-3700
- Norton Cancer Institute /ID# 200623
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 200349
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 200346
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 200229
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 200109
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hosp of the Univ of Penn /ID# 200348
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 206686
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sollte eine etablierte, bestätigte Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) von der Weltgesundheitsorganisation (2016) haben.
- Sollte mindestens 1 Linie der vorherigen Therapie fehlgeschlagen sein (definiert als Nichtansprechen auf die Therapie und/oder Progression während oder nach der Therapie).
- Sollte einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben.
- Sollte eine angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion haben, wie im Protokoll beschrieben.
- Nur für Teilnehmer, die sich in die Erweiterungskohorte einschreiben: eine dokumentierte Mutation der FMS-ähnlichen Tyrosinkinase (FLT3) im Knochenmark oder peripheren Blut, wie im Protokoll beschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Diagnose von akuter Promyelozytenleukämie (APL) oder BCR-ABL-positiver Leukämie.
- Hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor Studieneintritt, mit Ausnahmen wie im Protokoll beschrieben.
- Hat aktive Leukämie des zentralen Nervensystems.
- Hat eine Vorgeschichte von chronischer Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
- Hat ein korrigiertes QT-Intervall von > 450 ms.
- Hat eine chronische Atemwegserkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstoffzufuhr erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosissteigerung Venetoclax + Gilteritinib
Zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RPTD) werden verschiedene Kombinationen von Dosisstufen für Venetoclax in Kombination mit Gilteritinib verabreicht.
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Tablette, oral
Andere Namen:
Tablette, oral
Andere Namen:
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Experimental: Dosiserweiterung Venetoclax + Gilteritinib
Die Teilnehmer erhalten Venetoclax in Kombination mit Gilteritinib in der Dosis, die im Dosiseskalationsabschnitt festgelegt wurde.
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Tablette, oral
Andere Namen:
Tablette, oral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) der gleichzeitig verabreichten Studienmedikamente
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate nach Immatrikulation des letzten Teilnehmers
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Die RPTD von gleichzeitig verabreichtem Venetoclax und Gilteritinib wird während der Dosiseskalationsphase der Studie bestimmt.
RPTD wird anhand der verfügbaren Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten bestimmt.
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Bis ca. 6 Monate nach Immatrikulation des letzten Teilnehmers
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Modifizierte zusammengesetzte vollständige Remission (CRc)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate nach Immatrikulation des letzten Teilnehmers
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Die modifizierte CRc-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dokumentierter vollständiger Remission (CR) + CR mit teilweiser Erholung des Blutbilds (CRp) + CR mit unvollständiger Erholung des Blutbilds (CRi) plus morphologischer Leukämie-freier Zustand (MLFS) basierend auf angepassten Richtlinien von der Internationalen Arbeitsgruppe (IWG) für akute myeloische Leukämie (AML).
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Bis ca. 6 Monate nach Immatrikulation des letzten Teilnehmers
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik – Cmax von Venetoclax
Zeitfenster: Ungefähr 16 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) des Studienmedikaments.
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Ungefähr 16 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Pharmakokinetik – Cmax von Gilteritinib
Zeitfenster: Ungefähr 16 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) des Studienmedikaments.
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Ungefähr 16 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Pharmakokinetik – Tmax von Venetoclax
Zeitfenster: Ungefähr 16 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) des Studienmedikaments.
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Ungefähr 16 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Pharmakokinetik – Tmax von Gilteritinib
Zeitfenster: Ungefähr 16 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) des Studienmedikaments.
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Ungefähr 16 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Pharmakokinetik – AUCt von Venetoclax
Zeitfenster: Ungefähr 16 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt) des Studienmedikaments.
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Ungefähr 16 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Pharmakokinetik – AUCt von Gilteritinib
Zeitfenster: Ungefähr 16 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt) des Studienmedikaments.
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Ungefähr 16 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Pharmakokinetik – AUC0-24 Post-Dosierung des Studienmedikaments von Venetoclax
Zeitfenster: Ungefähr 16 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC24) nach Verabreichung des Studienmedikaments.
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Ungefähr 16 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Pharmakokinetik – AUC0-24 Post-Dosis des Studienmedikaments von Gilteritinib
Zeitfenster: Ungefähr 16 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC24) nach Verabreichung des Studienmedikaments.
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Ungefähr 16 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Zusammengesetzte vollständige Remissionsrate (CRc).
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate nach Immatrikulation des letzten Teilnehmers
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CRc ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dokumentierter CR + CRp + CRi, basierend auf Richtlinien, die von der International Working Group (IWG) für akute myeloische Leukämie (AML) übernommen wurden.
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Bis ca. 6 Monate nach Immatrikulation des letzten Teilnehmers
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Ansprechdauer (DOR) der modifizierten zusammengesetzten vollständigen Remission (CRc)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate nach Immatrikulation des letzten Teilnehmers
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Die DOR einer modifizierten CRc wird definiert als die Zeit ab dem ersten Datum, an dem eine modifizierte CRc erreicht wird, bis zum Fortschreiten der Krankheit (einschließlich morphologischem Rückfall) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
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Bis ca. 6 Monate nach Immatrikulation des letzten Teilnehmers
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Vollständige Remission (CR) + mit partieller hämatologischer Erholung (CRh)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate nach Immatrikulation des letzten Teilnehmers
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Es ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die CR oder CRh erreichen, basierend auf den Richtlinien der International Working Group (IWG) für akute myeloische Leukämie (AML).
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Bis ca. 6 Monate nach Immatrikulation des letzten Teilnehmers
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Dauer des Ansprechens (DOR) der kompletten Remission (CR) + komplette Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRh)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate nach Immatrikulation des letzten Teilnehmers
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Die DOR von CR + CRh wird definiert als die Zeit ab dem ersten Datum, an dem CR und/oder CRh erreicht werden, bis zum Fortschreiten der Krankheit (einschließlich morphologischem Rückfall) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
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Bis ca. 6 Monate nach Immatrikulation des letzten Teilnehmers
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten nach Absetzen der Verabreichung des Studienmedikaments werden erhoben (bis zu etwa 4 Jahre)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten nach Absetzen der Verabreichung des Studienmedikaments werden erhoben (bis zu etwa 4 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M16-802
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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