Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti venetoclaxu v kombinaci s gilteritinibem u účastníků s relapsující/refrakterní akutní myeloidní leukémií
7. září 2021 aktualizováno: AbbVie
Multicentrická, otevřená studie fáze 1b k posouzení bezpečnosti a účinnosti venetoclaxu v kombinaci s gilteritinibem u pacientů s relapsující/refrakterní akutní myeloidní leukémií
Studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a účinnost venetoclaxu v kombinaci s gilteritinibem u účastníků s relabující nebo refrakterní (R/R) akutní myeloidní leukémií (AML), kteří nereagovali na a /nebo došlo k relapsu nebo progresi po alespoň 1 předchozí léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 1
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- David Geffen School of Medicin /ID# 200166
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-2202
- UC San Francisco Medical Center-Parnassus /ID# 200205
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 200268
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
- Northwestern Memorial Hospital /ID# 200230
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-3700
- Norton Cancer Institute /ID# 200623
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 200349
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 200346
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 200229
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 200109
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hosp of the Univ of Penn /ID# 200348
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 206686
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měl by mít stanovenou a potvrzenou diagnózu akutní myeloidní leukémie (AML) Světovou zdravotnickou organizací (2016).
- Měl by selhat alespoň 1 řádek předchozí terapie (definovaný jako selhání odpovědi na léčbu a/nebo progrese během léčby nebo po ní).
- Měl by mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
- Měl by mít adekvátní hematologické funkce, funkci ledvin a jater, jak je popsáno v protokolu.
- Pouze pro účastníky zapsané do expanzní kohorty: zdokumentovaná mutace tyrosinkinázy podobné FMS (FLT3) v kostní dřeni nebo periferní krvi, jak je popsáno v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Má diagnózu akutní promyelocytární leukémie (APL) nebo BCR-ABL-pozitivní leukémie.
- Má anamnézu jiných malignit během 2 let před vstupem do studie, s výjimkami popsanými v protokolu.
- Má aktivní leukémii centrálního nervového systému.
- Má v anamnéze chronické srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Má opravený QT interval > 450 ms.
- Trpí chronickým respiračním onemocněním, které vyžaduje nepřetržitou spotřebu kyslíku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky Venetoclax + Gilteritinib
Ke stanovení doporučené dávky fáze 2 (RPTD) budou podávány různé kombinace úrovní dávek pro venetoklax v kombinaci s gilteritinibem.
|
tableta, orálně
Ostatní jména:
tableta, orálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky Venetoclax + Gilteritinib
Účastníci dostanou venetoklax v kombinaci s gilteritinibem v dávce stanovené v části s eskalací dávky.
|
tableta, orálně
Ostatní jména:
tableta, orálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučená dávka 2. fáze (RPTD) souběžně podávaných studovaných léčiv
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců po přihlášení posledního účastníka
|
RPTD současně podávaného venetoklaxu a gilteritinibu bude stanoveno během fáze eskalace dávky studie.
RPTD bude stanovena pomocí dostupných údajů o bezpečnosti a farmakokinetice.
|
Až přibližně 6 měsíců po přihlášení posledního účastníka
|
|
Modifikovaná složená kompletní remise (CRc)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců po přihlášení posledního účastníka
|
Modifikovaná míra CRc je definována jako podíl účastníků s dokumentovanou kompletní odpovědí (CR) + CR s částečným obnovením krevního obrazu (CRp) + CR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) plus stav bez morfologické leukémie (MLFS) na základě upravených pokynů z Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro akutní myeloidní leukémii (AML).
|
Až přibližně 6 měsíců po přihlášení posledního účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika - Cmax venetoclaxu
Časové okno: Přibližně 16 dní po první dávce studovaného léku
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) studovaného léčiva.
|
Přibližně 16 dní po první dávce studovaného léku
|
|
Farmakokinetika - Cmax gilteritinibu
Časové okno: Přibližně 16 dní po první dávce studovaného léku
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) studovaného léčiva.
|
Přibližně 16 dní po první dávce studovaného léku
|
|
Farmakokinetika - Tmax venetoclaxu
Časové okno: Přibližně 16 dní po první dávce studovaného léku
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) studovaného léčiva.
|
Přibližně 16 dní po první dávce studovaného léku
|
|
Farmakokinetika - Tmax gilteritinibu
Časové okno: Přibližně 16 dní po první dávce studovaného léku
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) studovaného léčiva.
|
Přibližně 16 dní po první dávce studovaného léku
|
|
Farmakokinetika - AUCt Venetoclaxu
Časové okno: Přibližně 16 dní po první dávce studovaného léku
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt) studovaného léku.
|
Přibližně 16 dní po první dávce studovaného léku
|
|
Farmakokinetika - AUCt gilteritinibu
Časové okno: Přibližně 16 dní po první dávce studovaného léku
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt) studovaného léku.
|
Přibližně 16 dní po první dávce studovaného léku
|
|
Farmakokinetika - AUC0-24 po dávce studovaného léku venetoclax
Časové okno: Přibližně 16 dní po první dávce studovaného léku
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin (AUC24) po dávce studovaného léku.
|
Přibližně 16 dní po první dávce studovaného léku
|
|
Farmakokinetika - AUC0-24 po dávce studovaného léčiva gilteritinibu
Časové okno: Přibližně 16 dní po první dávce studovaného léku
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin (AUC24) po dávce studovaného léku.
|
Přibližně 16 dní po první dávce studovaného léku
|
|
Kompozitní míra úplné remise (CRc).
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců po přihlášení posledního účastníka
|
CRc je definován jako podíl účastníků s dokumentovanou CR + CRp + CRi na základě pokynů upravených Mezinárodní pracovní skupinou (IWG) pro akutní myeloidní leukémii (AML).
|
Až přibližně 6 měsíců po přihlášení posledního účastníka
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) modifikované kompozitní kompletní remise (CRc)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců po přihlášení posledního účastníka
|
DOR modifikovaného CRc bude definován jako čas od prvního data dosažení modifikovaného CRc do progrese onemocnění (včetně morfologického relapsu) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 6 měsíců po přihlášení posledního účastníka
|
|
Kompletní remise (CR) + s částečnou hematologickou obnovou (CRh)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců po přihlášení posledního účastníka
|
Je definován jako podíl účastníků, kteří dosáhli CR nebo CRh na základě pokynů upravených Mezinárodní pracovní skupinou (IWG) pro akutní myeloidní leukémii (AML).
|
Až přibližně 6 měsíců po přihlášení posledního účastníka
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) kompletní remise (CR) + kompletní remise s částečnou hematologickou obnovou (CRh)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců po přihlášení posledního účastníka
|
DOR CR + CRh bude definován jako čas od prvního data dosažení CR a/nebo CRh do progrese onemocnění (včetně morfologického relapsu) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 6 měsíců po přihlášení posledního účastníka
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do 30 dnů nebo 5 poločasů po přerušení podávání studovaného léku (až do přibližně 4 let)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Od první dávky studovaného léku až do 30 dnů nebo 5 poločasů po přerušení podávání studovaného léku (až do přibližně 4 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M16-802
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .