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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de venetoclax en combinación con gilteritinib en participantes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria

7 de septiembre de 2021 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 1b multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de venetoclax en combinación con gilteritinib en sujetos con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria

Un estudio de escalada de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la eficacia de venetoclax, en combinación con gilteritinib, en participantes con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria (R/R) que no han respondido a, y /o ha recaído o progresado después de al menos 1 terapia previa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 1

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicin /ID# 200166
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2202
        • UC San Francisco Medical Center-Parnassus /ID# 200205
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 200268
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital /ID# 200230
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 200623
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 200349
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 200346
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 200229
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 200109
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp of the Univ of Penn /ID# 200348
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 206686

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un diagnóstico establecido y confirmado de leucemia mieloide aguda (LMA) por la Organización Mundial de la Salud (2016).
  • Debe haber fallado al menos 1 línea de terapia previa (definida como falta de respuesta a la terapia y/o progresión durante o después de la terapia).
  • Debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
  • Debe tener función hematológica, renal y hepática adecuada como se describe en el protocolo.
  • Solo para los participantes que se inscriban en la cohorte de expansión: una mutación documentada de tirosina quinasa (FLT3) similar a FMS en la médula ósea o sangre periférica, como se describe en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL) o leucemia positiva para BCR-ABL.
  • Tiene antecedentes de otras neoplasias malignas en los 2 años anteriores al ingreso al estudio, con las excepciones descritas en el protocolo.
  • Tiene leucemia activa del sistema nervioso central.
  • Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica de clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Tiene un intervalo QT corregido de > 450 ms.
  • Tiene una enfermedad respiratoria crónica que requiere el uso continuo de oxígeno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis Venetoclax + Gilteritinib
Se administrarán diferentes combinaciones de niveles de dosis de venetoclax en combinación con gilteritinib para determinar la dosis de fase 2 recomendada (RPTD).
Droga: Venetoclax
tableta, oral
Otros nombres:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Droga: Gilteritinib
tableta, oral
Otros nombres:
  • ASP-2215
Experimental: Expansión de dosis Venetoclax + Gilteritinib
Los participantes recibirán venetoclax en combinación con gilteritinib a la dosis determinada en la porción de aumento de dosis.
Droga: Venetoclax
tableta, oral
Otros nombres:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Droga: Gilteritinib
tableta, oral
Otros nombres:
  • ASP-2215

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada de fase 2 (RPTD) de los fármacos del estudio coadministrados
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la inscripción del último participante
La RPTD de venetoclax y gilteritinib coadministrados se determinará durante la fase de escalada de dosis del estudio. La RPTD se determinará utilizando los datos de seguridad y farmacocinética disponibles.
Hasta aproximadamente 6 meses después de la inscripción del último participante
Remisión completa compuesta modificada (CRc)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la inscripción del último participante
La tasa de CRc modificada se define como la proporción de participantes con respuesta completa documentada (CR) + CR con recuperación parcial del hemograma (CRp) + CR con recuperación incompleta del hemograma (CRi) más estado libre de leucemia morfológica (MLFS) según las pautas adaptadas del Grupo de trabajo internacional (IWG) para la leucemia mieloide aguda (AML).
Hasta aproximadamente 6 meses después de la inscripción del último participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética - Cmax de Venetoclax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) del fármaco del estudio.
Aproximadamente 16 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Farmacocinética - Cmax de Gilteritinib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) del fármaco del estudio.
Aproximadamente 16 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Farmacocinética - Tmax de Venetoclax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) del fármaco del estudio.
Aproximadamente 16 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Farmacocinética - Tmax de Gilteritinib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) del fármaco del estudio.
Aproximadamente 16 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Farmacocinética - AUCt de Venetoclax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt) del fármaco del estudio.
Aproximadamente 16 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Farmacocinética - AUCt de Gilteritinib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt) del fármaco del estudio.
Aproximadamente 16 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Farmacocinética: AUC0-24 posterior a la dosis del fármaco del estudio de Venetoclax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas (AUC24) después de la dosis del fármaco del estudio.
Aproximadamente 16 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Farmacocinética: AUC0-24 posterior a la dosis del fármaco del estudio de gilteritinib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas (AUC24) después de la dosis del fármaco del estudio.
Aproximadamente 16 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Tasa de remisión completa compuesta (CRc)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la inscripción del último participante
CRc se define como la proporción de participantes con CR + CRp + CRi documentados según las pautas adaptadas del Grupo de trabajo internacional (IWG) para la leucemia mieloide aguda (AML).
Hasta aproximadamente 6 meses después de la inscripción del último participante
Duración de la respuesta (DOR) de la remisión completa compuesta modificada (CRc)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la inscripción del último participante
La DR de RCc modificada se definirá como el tiempo desde la primera fecha en que se logró la RCc modificada hasta la progresión de la enfermedad (incluida la recaída morfológica) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 6 meses después de la inscripción del último participante
Remisión Completa (RC) + con Recuperación Hematológica Parcial (RCh)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la inscripción del último participante
Se define como la proporción de participantes que logran RC o CRh según las pautas adaptadas del Grupo de trabajo internacional (IWG) para la leucemia mieloide aguda (AML).
Hasta aproximadamente 6 meses después de la inscripción del último participante
Duración de la Respuesta (DOR) de Remisión Completa (RC) + Remisión Completa con Recuperación Hematológica Parcial (RCh)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la inscripción del último participante
DOR de CR + CRh se definirá como el tiempo desde la primera fecha en que se logró RC y/o CRh hasta la progresión de la enfermedad (incluida la recaída morfológica) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 6 meses después de la inscripción del último participante
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Se recopilarán desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días o 5 vidas medias después de la interrupción de la administración del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 4 años)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Se recopilarán desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días o 5 vidas medias después de la interrupción de la administración del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 4 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Colaboradores

Astellas Pharma Inc
Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-802

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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