Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerhet og effekt av Venetoclax i kombinasjon med Gilteritinib hos deltakere med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi

7. september 2021 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, åpen fase 1b-studie for å vurdere sikkerhet og effekt av Venetoclax i kombinasjon med Gilteritinib hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi

En doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken (PK) og effekten av venetoclax, i kombinasjon med gilteritinib, hos deltakere med residiverende eller refraktær (R/R) akutt myeloid leukemi (AML) som ikke har respondert på, og /eller har fått tilbakefall eller progresjon etter minst 1 tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicin /ID# 200166
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-2202
        • UC San Francisco Medical Center-Parnassus /ID# 200205
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 200268
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital /ID# 200230
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 200623
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 200349
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 200346
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 200229
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 200109
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hosp of the Univ of Penn /ID# 200348
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 206686

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bør ha en etablert, bekreftet diagnose av akutt myeloid leukemi (AML) av Verdens helseorganisasjon (2016).
  • Bør ha sviktet minst 1 linje med tidligere behandling (definert som manglende respons på terapi og/eller progresjon under eller etter terapi).
  • Bør ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2.
  • Bør ha tilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon som beskrevet i protokollen.
  • Kun for deltakere som melder seg inn i Expansion Cohort: en dokumentert FMS-lignende Tyrosinkinase (FLT3) mutasjon i benmarg eller perifert blod, som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har diagnosen akutt promyelocytisk leukemi (APL) eller BCR-ABL-positiv leukemi.
  • Har en historie med andre maligniteter innen 2 år før studiestart, med unntak som beskrevet i protokollen.
  • Har aktiv sentralnervesystemleukemi.
  • Har en historie med kronisk New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt.
  • Har et korrigert QT-intervall på > 450 ms.
  • Har en kronisk luftveissykdom som krever kontinuerlig oksygenbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseopptrapping Venetoclax + Gilteritinib
Ulike kombinasjoner av dosenivåer for venetoklaks i kombinasjon med gilteritinib vil bli administrert for å bestemme anbefalt fase 2-dose (RPTD).
Legemiddel: Venetoclax
tablett, oral
Andre navn:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Legemiddel: Gilteritinib
tablett, oral
Andre navn:
  • ASP-2215
Eksperimentell: Doseutvidelse Venetoclax + Gilteritinib
Deltakerne vil motta venetoclax i kombinasjon med gilteritinib i dosen bestemt i doseøkningsdelen.
Legemiddel: Venetoclax
tablett, oral
Andre navn:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Legemiddel: Gilteritinib
tablett, oral
Andre navn:
  • ASP-2215

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase 2-dose (RPTD) av samtidig administrerte studielegemidler
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter at siste deltaker er påmeldt
RPTD for samtidig administrert venetoclax og gilteritinib vil bli bestemt under doseøkningsfasen av studien. RPTD vil bli bestemt ved å bruke tilgjengelige sikkerhets- og farmakokinetikkdata.
Inntil ca. 6 måneder etter at siste deltaker er påmeldt
Modified Composite Complete Remission (CRc)
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter at siste deltaker er påmeldt
Modifisert CRc-rate er definert som andelen deltakere med dokumentert fullstendig respons (CR) + CR med delvis gjenoppretting av blodtelling (CRp) + CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) pluss morfologisk leukemi-fri tilstand (MLFS) basert på retningslinjer tilpasset fra International Working Group (IWG) for Acute Myeloid Leukemia (AML).
Inntil ca. 6 måneder etter at siste deltaker er påmeldt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk - Cmax for Venetoclax
Tidsramme: Omtrent 16 dager etter første dose studiemedisin
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av studiemedikamentet.
Omtrent 16 dager etter første dose studiemedisin
Farmakokinetikk - Cmax for Gilteritinib
Tidsramme: Omtrent 16 dager etter første dose studiemedisin
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av studiemedikamentet.
Omtrent 16 dager etter første dose studiemedisin
Farmakokinetikk - Tmax for Venetoclax
Tidsramme: Omtrent 16 dager etter første dose studiemedisin
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av studiemedikamentet.
Omtrent 16 dager etter første dose studiemedisin
Farmakokinetikk - Tmax for Gilteritinib
Tidsramme: Omtrent 16 dager etter første dose studiemedisin
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av studiemedikamentet.
Omtrent 16 dager etter første dose studiemedisin
Farmakokinetikk - AUCt for Venetoclax
Tidsramme: Omtrent 16 dager etter første dose studiemedisin
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCt) av studiemedikamentet.
Omtrent 16 dager etter første dose studiemedisin
Farmakokinetikk - AUCt for Gilteritinib
Tidsramme: Omtrent 16 dager etter første dose studiemedisin
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCt) av studiemedikamentet.
Omtrent 16 dager etter første dose studiemedisin
Farmakokinetikk - AUC0-24 Post-dose av studielegemiddel av Venetoclax
Tidsramme: Omtrent 16 dager etter første dose studiemedisin
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC24) etter dose av studiemedikamentet.
Omtrent 16 dager etter første dose studiemedisin
Farmakokinetikk - AUC0-24 Post-dose av studielegemiddel av Gilteritinib
Tidsramme: Omtrent 16 dager etter første dose studiemedisin
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC24) etter dose av studiemedikamentet.
Omtrent 16 dager etter første dose studiemedisin
Rate for kompositt fullstendig remisjon (CRc).
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter at siste deltaker er påmeldt
CRc er definert som andelen deltakere med dokumentert CR + CRp + CRi basert på retningslinjer tilpasset fra International Working Group (IWG) for Acute Myeloid Leukemia (AML).
Inntil ca. 6 måneder etter at siste deltaker er påmeldt
Varighet av respons (DOR) av modifisert kompositt fullstendig remisjon (CRc)
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter at siste deltaker er påmeldt
DOR for modifisert CRc vil bli definert som tiden fra den første datoen for oppnåelse av modifisert CRc til sykdomsprogresjon (inkludert morfologisk tilbakefall) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere.
Inntil ca. 6 måneder etter at siste deltaker er påmeldt
Fullstendig remisjon (CR) + med delvis hematologisk utvinning (CRh)
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter at siste deltaker er påmeldt
Det er definert som andelen deltakere som oppnår CR eller CRh basert på retningslinjer tilpasset fra International Working Group (IWG) for Acute Myeloid Leukemia (AML).
Inntil ca. 6 måneder etter at siste deltaker er påmeldt
Varighet av respons (DOR) av fullstendig remisjon (CR) + fullstendig remisjon med delvis hematologisk utvinning (CRh)
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter at siste deltaker er påmeldt
DOR av CR + CRh vil bli definert som tiden fra den første datoen for oppnåelse av CR og/eller CRh til sykdomsprogresjon (inkludert morfologisk tilbakefall) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere.
Inntil ca. 6 måneder etter at siste deltaker er påmeldt
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager eller 5 halveringstider etter seponering av studiemedikamentadministrasjonen vil bli samlet inn (opptil ca. 4 år)
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager eller 5 halveringstider etter seponering av studiemedikamentadministrasjonen vil bli samlet inn (opptil ca. 4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc
Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-802

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi (AML)

Kliniske studier på Venetoclax

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere