Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wenetoklaksu w skojarzeniu z gilterytynibem u uczestników z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
7 września 2021 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wenetoklaksu w skojarzeniu z gilterytynibem u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
Badanie z eskalacją dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i skuteczność wenetoklaksu w skojarzeniu z gilterytynibem u uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie (R/R) ostrą białaczką szpikową (AML), którzy nie zareagowali na leczenie i /lub nastąpił nawrót lub progresja choroby po co najmniej 1 wcześniejszej terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 1
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- David Geffen School of Medicin /ID# 200166
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2202
- UC San Francisco Medical Center-Parnassus /ID# 200205
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 200268
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
- Northwestern Memorial Hospital /ID# 200230
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-3700
- Norton Cancer Institute /ID# 200623
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 200349
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 200346
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 200229
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 200109
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hosp of the Univ of Penn /ID# 200348
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 206686
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powinien mieć ustaloną, potwierdzoną diagnozę ostrej białaczki szpikowej (AML) przez Światową Organizację Zdrowia (2016).
- Co najmniej 1 linia wcześniejszej terapii zakończyła się niepowodzeniem (zdefiniowana jako brak odpowiedzi na terapię i/lub progresja w trakcie lub po terapii).
- Powinien mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
- Powinien mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, nerek i wątroby, jak opisano w protokole.
- Tylko dla uczestników zapisanych do Ekspansji Kohorty: udokumentowana mutacja kinazy tyrozynowej typu FMS (FLT3) w szpiku kostnym lub krwi obwodowej, zgodnie z opisem w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Ma rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej (APL) lub białaczki BCR-ABL-dodatniej.
- Ma historię innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkami opisanymi w protokole.
- Ma czynną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego.
- Ma historię przewlekłej niewydolności serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
- Ma skorygowany odstęp QT > 450 ms.
- Ma przewlekłą chorobę układu oddechowego, która wymaga ciągłego podawania tlenu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki Wenetoklaks + Gilterytynib
Różne kombinacje poziomów dawek wenetoklaksu w skojarzeniu z gilterytynibem będą podawane w celu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RPTD).
|
tabletka, doustnie
Inne nazwy:
tabletka, doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki Wenetoklaks + Gilterytynib
Uczestnicy otrzymają wenetoklaks w skojarzeniu z gilterytynibem w dawce określonej w części dotyczącej zwiększania dawki.
|
tabletka, doustnie
Inne nazwy:
tabletka, doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RPTD) jednocześnie podawanych badanych leków
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika
|
RPTD jednoczesnego podawania wenetoklaksu i gilterytynibu zostanie określony podczas fazy zwiększania dawki w badaniu.
RPTD zostanie określony na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki.
|
Do około 6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika
|
|
Zmodyfikowana złożona całkowita remisja (CRc)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika
|
Zmodyfikowany współczynnik CRc definiuje się jako odsetek uczestników z udokumentowaną całkowitą odpowiedzią (CR) + CR z częściową poprawą morfologii krwi (CRp) + CR z niepełną poprawą morfologii krwi (CRi) plus stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS) w oparciu o wytyczne dostosowane z Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) ds. ostrej białaczki szpikowej (AML).
|
Do około 6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka - Cmax wenetoklaksu
Ramy czasowe: Około 16 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
Maksymalne obserwowane stężenie badanego leku w osoczu (Cmax).
|
Około 16 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Farmakokinetyka — Cmax gilterytynibu
Ramy czasowe: Około 16 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
Maksymalne obserwowane stężenie badanego leku w osoczu (Cmax).
|
Około 16 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Farmakokinetyka - Tmax wenetoklaksu
Ramy czasowe: Około 16 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) badanego leku.
|
Około 16 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Farmakokinetyka — Tmax gilterytynibu
Ramy czasowe: Około 16 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) badanego leku.
|
Około 16 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Farmakokinetyka – AUCt wenetoklaksu
Ramy czasowe: Około 16 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) badanego leku.
|
Około 16 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Farmakokinetyka – AUCt gilterytynibu
Ramy czasowe: Około 16 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) badanego leku.
|
Około 16 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Farmakokinetyka — AUC0-24 po podaniu badanego leku wenetoklaksu
Ramy czasowe: Około 16 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin (AUC24) po podaniu dawki badanego leku.
|
Około 16 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Farmakokinetyka — AUC0-24 po podaniu badanego leku gilterytynibu
Ramy czasowe: Około 16 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin (AUC24) po podaniu dawki badanego leku.
|
Około 16 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Złożony odsetek całkowitej remisji (CRc).
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika
|
CRc definiuje się jako odsetek uczestników z udokumentowaną CR + CRp + CRi w oparciu o wytyczne opracowane przez Międzynarodową Grupę Roboczą (IWG) ds. ostrej białaczki szpikowej (AML).
|
Do około 6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zmodyfikowanej złożonej całkowitej remisji (CRc)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika
|
DOR zmodyfikowanego CRc zostanie zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia osiągnięcia zmodyfikowanego CRc do progresji choroby (w tym nawrotu morfologicznego) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika
|
|
Całkowita remisja (CR) + z częściową regeneracją hematologiczną (CRh)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika
|
Jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub CRh w oparciu o wytyczne opracowane przez Międzynarodową Grupę Roboczą (IWG) ds. ostrej białaczki szpikowej (AML).
|
Do około 6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) całkowitej remisji (CR) + całkowita remisja z częściową regeneracją hematologiczną (CRh)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika
|
DOR CR + CRh zostanie zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia osiągnięcia CR i/lub CRh do progresji choroby (w tym nawrotu morfologicznego) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni lub 5 okresów półtrwania po zaprzestaniu podawania badanego leku (do około 4 lat)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Dane będą zbierane od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni lub 5 okresów półtrwania po zaprzestaniu podawania badanego leku (do około 4 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M16-802
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .