Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Venetoclaxin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä gilteritinibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Monikeskus, avoin vaihe 1b tutkimus Venetoclaxin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä gilteritinibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia

Annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan venetoklaksin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja tehoa yhdessä gilteritinibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) akuutti myelooinen leukemia (AML), jotka eivät ole saaneet vastetta ja /tai ovat uusiutuneet tai edenneet vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • David Geffen School of Medicin /ID# 200166
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-2202
        • UC San Francisco Medical Center-Parnassus /ID# 200205
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 200268
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital /ID# 200230
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 200623
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 200349
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 200346
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 200229
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 200109
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hosp of the Univ of Penn /ID# 200348
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 206686

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maailman terveysjärjestön (2016) pitäisi olla vakiintunut ja vahvistettu diagnoosi akuutista myelooisesta leukemiasta (AML).
  • Sen olisi pitänyt epäonnistua vähintään yhdellä aikaisemmalla hoidolla (määriteltynä hoidon epäonnistuminen ja/tai eteneminen hoidon aikana tai sen jälkeen).
  • Itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tulisi olla 0, 1 tai 2.
  • Hematologisen, munuaisten ja maksan toiminnan tulee olla riittävä protokollassa kuvatulla tavalla.
  • Vain laajennuskohorttiin ilmoittautuville osallistujille: dokumentoitu FMS:n kaltainen tyrosiinikinaasi (FLT3) mutaatio luuytimessä tai ääreisveressä, kuten protokollassa on kuvattu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) tai BCR-ABL-positiivinen leukemia.
  • Hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta pöytäkirjassa kuvattuja poikkeuksia.
  • Hänellä on aktiivinen keskushermoston leukemia.
  • Hänellä on ollut krooninen New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta.
  • Sen korjattu QT-aika on > 450 ms.
  • Hänellä on krooninen hengitystiesairaus, joka vaatii jatkuvaa hapen käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen suurennus Venetoclax + Gilteritinib
Erilaisia ​​venetoklaksin annostasojen yhdistelmiä yhdessä gilteritinibin kanssa annetaan suositellun vaiheen 2 annoksen (RPTD) määrittämiseksi.
Lääke: Venetoclax
tabletti, suun kautta
Muut nimet:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lääke: Gilteritinib
tabletti, suun kautta
Muut nimet:
  • ASP-2215
Kokeellinen: Annoksen laajennus Venetoclax + Gilteritinib
Osallistujat saavat venetoklaksia yhdessä gilteritinibin kanssa annoksen suurennusosassa määritetyllä annoksella.
Lääke: Venetoclax
tabletti, suun kautta
Muut nimet:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lääke: Gilteritinib
tabletti, suun kautta
Muut nimet:
  • ASP-2215

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu 2. vaiheen annos (RPTD) samanaikaisesti annettavia tutkimuslääkkeitä
Aikaikkuna: Enintään noin 6 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Samanaikaisesti annetun venetoklaksin ja gilteritinibin RPTD määritetään tutkimuksen annoksen korotusvaiheessa. RPTD määritetään saatavilla olevien turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
Enintään noin 6 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Modified Composite Complete Remission (CRc)
Aikaikkuna: Enintään noin 6 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Modifioitu CRc-aste määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste (CR) + CR, jossa verenkuvan palautuminen on osittainen (CRp) + CR, jossa verenkuva ei palautunut täydellisesti (CRi) sekä morfologinen leukemiasta vapaa tila (MLFS) mukautettujen ohjeiden perusteella. akuutin myelooisen leukemian (AML) kansainväliseltä työryhmältä (IWG).
Enintään noin 6 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka - Venetoclaxin Cmax
Aikaikkuna: Noin 16 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Tutkimuslääkkeen suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Noin 16 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - Gilteritinibin Cmax
Aikaikkuna: Noin 16 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Tutkimuslääkkeen suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Noin 16 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - Venetoclaxin Tmax
Aikaikkuna: Noin 16 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aika tutkimuslääkkeen huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Noin 16 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - Gilteritinibin Tmax
Aikaikkuna: Noin 16 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aika tutkimuslääkkeen huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Noin 16 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - Venetoclaxin AUCt
Aikaikkuna: Noin 16 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 tutkimuslääkkeen viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUCt) aikaan.
Noin 16 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - Gilteritinibin AUCt
Aikaikkuna: Noin 16 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 tutkimuslääkkeen viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUCt) aikaan.
Noin 16 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - AUC0-24 Venetoclax-tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 16 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia (AUC24) tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Noin 16 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - AUC0-24 Gilteritinibin tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 16 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia (AUC24) tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Noin 16 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Composite Complete Remission (CRc) Rate
Aikaikkuna: Enintään noin 6 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
CRc määritellään niiden osallistujien suhteeksi, joilla on dokumentoitu CR + CRp + CRi akuutin myelooisen leukemian (AML) kansainvälisen työryhmän (IWG) ohjeiden mukaisesti.
Enintään noin 6 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Modified Composite Complete Remission (CRc) vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään noin 6 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Muunnetun CRc:n DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä modifioidun CRc:n saavuttamispäivästä taudin etenemiseen (mukaan lukien morfologinen uusiutuminen) tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi on aikaisempi.
Enintään noin 6 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Täydellinen remissio (CR) + osittaisella hematologisella palautumisella (CRh)
Aikaikkuna: Enintään noin 6 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Se määritellään CR:n tai CRh:n saavuttaneiden osallistujien osuutena akuutin myeloidisen leukemian (AML) kansainvälisen työryhmän (IWG) ohjeiden mukaisesti.
Enintään noin 6 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Täydellisen remission (CR) vasteen kesto (DOR) + täydellinen remissio osittaisella hematologisella toipumalla (CRh)
Aikaikkuna: Enintään noin 6 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
CR + CRh:n DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:n ja/tai CRh:n saavuttamispäivästä taudin etenemiseen (mukaan lukien morfologinen uusiutuminen) tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi on aikaisempi.
Enintään noin 6 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään tai 5 puoliintumisaikaan tutkimuslääkkeen annon lopettamisen jälkeen kerätään (noin 4 vuoteen asti)
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään tai 5 puoliintumisaikaan tutkimuslääkkeen annon lopettamisen jälkeen kerätään (noin 4 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc
Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-802

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia (AML)

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa