インドシアニン色素を用いたフリーフラップ灌流の生体内可視化のための統合イメージングシステム
インドシアニン グリーン蛍光色素を使用したフリー フラップ灌流の in vivo 可視化のための統合イメージング システム (SmartGoggles) の評価
この研究の目的は、統合型イメージング ゴーグル (スマート ゴーグル) が、特定の種類の乳房再建術で組織灌流 (組織への血流の程度) を評価するために使用される現在の技術と同等かそれ以上であるかどうかを判断することです。
参加者は、腹部の皮膚と組織を胸部の影響を受けた側に移す技術を使用して乳房再建術を受ける予定がある場合、研究に参加するよう求められます。 この技術は、深部下腹壁動脈穿孔器 (DIEP) 皮弁による乳房再建として知られています。
このパイロット研究では、研究者は、測定値を比較することにより、適切な血流のある組織と適切な血流のない組織を区別するための外科的補助として、新しいデバイスである統合イメージング ゴーグル システム (「スマート ゴーグル」とも呼ばれます) の実現可能性をテストしています。現在の技術であるSPY-Eliteシステムを使用した血管内の蛍光の。 この研究では、研究者は、適切な血流を識別するために使用される蛍光色素が、SPY Elite システムと比較してスマート ゴーグルによってどれだけ迅速かつ正確に検出されるかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
目的は、筋膜皮弁内のインドシアニン (ICG) 蛍光の検出に対する SmartGoggles の感度を実証することです。 調査員は、以前に検証されたデバイス (SPY Elite システム) と比較して、SmartGoggles デバイスの感度を特徴付けます。
治験責任医師の主要エンドポイントは、SmartGoggles と SPY Elite システムによって検出された ICG 通過時間 (静脈内注射後に ICG が最初にフラップに現れるまでに必要な時間) を比較します。
二次エンドポイントとして、研究者は、同じ関心領域 (ROI) で測定された、各デバイスから生成された ICG 蓄積曲線と蛍光強度を比較します。 最後に、研究チームは、ゴーグルと SPY Elite システムによって評価された灌流マージン特性 (十分に灌流された組織と低灌流された組織の領域の間の領域) を比較します。
研究デザイン これは、臨床現場で遊離皮弁の ICG 蛍光を検出するための新しい SmartGoggles デバイスの感度を決定するための無動力のパイロット研究です。 研究者は、造影剤として ICG を調べることを選択しました。これは、この造影剤が FDA に承認されており、組織灌流の評価に定期的に使用されているためです。 チームは、DIEP フリー フラップを臨床ターゲットとして使用することを選択しました。これは、これらのフラップが比較的大きく、蛍光マージンの測定とゴーグルと SPY Elite システム間の蛍光の比較に十分な表面積を提供するためです。
この研究には 25 人の患者が登録されます。 同意書に署名した後、すべての患者は標準治療の術前および術後評価を受けます。 治験責任医師は、患者ごとに 1 回の ICG 血管造影を行います。皮弁の設計および採取後に術中に行います。 すべての測定は SmartGoggles と SPY Elite システムによって行われます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片側DIEPフラップ乳房再建を受ける患者
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 重度の肝不全患者
- -アレルギー反応の既往歴のある患者、またはICGおよびヨウ化物に対する過敏症を知っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマートゴーグル
プロトタイプ システムは、in vivo ハンドヘルド顕微鏡と一緒にリアルタイムの立体蛍光イメージングを提供します。
研究者は、システムが 1.2 ピコモルの ICG (60 ナノモル (nM) 濃度) という低い蛍光ターゲットを検出できることを発見しました。
ハンドヘルド顕微鏡モジュールの解像度は 25 ミクロンです。
プロトタイプ システムには、ICG 色素用に最適化されたイメージング レンズと発光フィルターを備えたプリント回路基板 (PCB) に収容された 2 つの相補型金属酸化物半導体 (CMOS) イメージング センサーがあります。
光源は、780 nm を中心とした同時励起と、光学密度 (OD) 6 レベル カットオフの白色光照明を提供します。
SmartGoggles は、患者との接触を必要としない非侵襲的な画像システムです。
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このシステムはウェアラブルで、自然な両眼の人間の視覚をシミュレートするため、新しいユーザーのトレーニング曲線が最小限に抑えられます。
広視野立体イメージングにより、臨床医は病変の範囲を迅速に判断でき、ハンドヘルド顕微鏡プローブは臨床医が病変を高解像度で視覚化するのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SmartGoggles と SPY Elite システムによって検出された ICG 通過時間。
時間枠：手術終了時 - 1日
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静脈内注射後、ICGが最初にフラップに現れるまでに必要な時間
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手術終了時 - 1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同じ関心領域で測定された、各デバイスから生成された ICG 蓄積曲線と蛍光強度の違い
時間枠：手術終了時 - 1日
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対応のある t 検定に基づく片側非劣性分析を使用して、SmartGoggles と SPY Elite System を比較しました。
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手術終了時 - 1日
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SmartGoggles および SPY Elite システムの下で ICG 血管造影法によって検出された灌流の正方形面積の違い
時間枠：手術終了時 - 1日
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この灌流マージン特性により、2 つのイメージング システムによる検出に違いが生じます。
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手術終了時 - 1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Risal Djohan, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CASE2118
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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