Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret billeddannelsessystem til in vivo-visualisering af fri klapperfusion ved hjælp af indocyaninfarve

6. oktober 2023 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Evaluering af et integreret billeddannelsessystem (SmartGoggles) til in vivo visualisering af fri klapperfusion ved brug af indocyaningrøn fluorescerende farvestof

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den integrerede billedbrille (Smart Goggles) er lige så god som eller bedre end den nuværende teknologi, der bruges til at vurdere vævsperfusion (omfanget af blodgennemstrømning til vævet) i visse typer brystrekonstruktionsprocedurer.

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen, hvis de er planlagt til at have en brystrekonstruktionsprocedure ved hjælp af en teknik, der involverer overførsel af abdominal hud og væv til den berørte side af brystet. Denne teknik er kendt som en brystrekonstruktion med en Deep Inferior Epigastric Artery Perforator (DIEP) flap.

I denne pilotundersøgelse tester efterforskerne muligheden for en ny enhed, Integrated Imaging Goggle-systemet (også kaldet "Smart Goggles") som en kirurgisk hjælp til at skelne mellem væv med tilstrækkelig blodgennemstrømning og væv uden tilstrækkelig blodgennemstrømning ved at sammenligne målinger af fluorescens i blodkar med den nuværende teknologi, SPY-Elite systemet. I denne undersøgelse vil forskerne teste, hvor hurtigt og præcist det fluorescerende farvestof, der bruges til at identificere tilstrækkelig blodgennemstrømning, detekteres af Smart Goggles sammenlignet med SPY Elite-systemet.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at demonstrere følsomheden af ​​SmartGoggles til påvisning af indocyanin (ICG) fluorescens i fasciokutan flap. Efterforskerne vil karakterisere SmartGoggles-enhedens følsomhed i forhold til en tidligere valideret enhed (SPY Elite-systemet).

Investigatorens primære endepunkt vil sammenligne ICG-transittiden (den tid, der er nødvendig for, at ICG først vises i flappen efter intravenøs injektion), detekteret af SmartGoggles og SPY Elite-systemet.

Som et sekundært endepunkt vil efterforskerne sammenligne ICG-akkumuleringskurven og fluorescensintensiteten genereret fra hver enhed, målt på samme område af interesse (ROI). Endelig vil undersøgelsesholdet sammenligne karakteristika for perfusionsmargen (området mellem områder af godt perfunderet og hypoperfunderet væv) som vurderet af Goggles og SPY Elite-systemet.

Undersøgelsesdesign Dette er et pilotstudie uden kraft til at bestemme følsomheden af ​​den nye SmartGoggles-enhed til påvisning af ICG-fluorescens i frie flapper i kliniske omgivelser. Efterforskerne har valgt at undersøge ICG som kontrastmiddel, fordi dette middel er FDA-godkendt og regelmæssigt bruges til evaluering af vævsperfusion. Holdet har valgt at bruge DIEP frie flapper som det kliniske mål, fordi disse flapper er relativt store og vil give tilstrækkeligt overfladeareal til måling af fluorescerende marginer og sammenligning af fluorescens mellem Goggles og SPY Elite-systemerne.

Denne undersøgelse vil inkludere 25 patienter. Efter at have underskrevet samtykkeerklæring vil alle patienter gennemgå standardbehandling præoperativ og postoperativ evaluering. Efterforskere vil udføre én ICG-angiografi pr. patient: intraoperativt efter design og høst af klappen. Alle målinger vil blive taget af SmartGoggles og SPY Elite-systemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ensidig DIEP-klap brystrekonstruktion
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter med svær leverinsufficiens
  • Patienter med en historie med allergiske reaktioner eller kender overfølsomhed over for ICG og iodid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SmartGoggles
Prototypesystemet tilbyder stereoskopisk fluorescensbilleddannelse i realtid sammen med in vivo håndholdt mikroskopi. Efterforskere har fundet ud af, at systemet kan detektere fluorescerende mål med så lavt som 1,2 picomol ICG (60 nanomolær (nM) koncentration). Det håndholdte mikroskopimodul har en opløsning på 25 mikron. Prototypesystemet har 2 komplementære metal-oxid-halvleder (CMOS) billedsensorer anbragt på et printkort (PCB) med billedlinser og emissionsfiltre optimeret til ICG-farve. Lyskilden giver samtidig excitation centreret ved 780 nm og hvid lysbelysning med optisk tæthed (OD) 6 niveau cut-off. SmartGoggles er et ikke-invasivt billeddannelsessystem, der ikke kræver kontakt med patienter.
Enhed: SmartGoggles
systemet er bærbart og simulerer naturligt kikkert menneskesyn, hvilket minimerer træningskurven for nye brugere. Den brede stereoskopiske billeddannelse giver klinikere mulighed for hurtigt at bestemme omfanget af læsioner, og den håndholdte mikroskopiprobe hjælper klinikeren med at visualisere læsionerne med høj opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICG-transittid registreret af SmartGoggles og SPY Elite-systemet.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​operationen - 1 dag
Den tid, der skal til, før ICG først vises i klap efter intravenøs injektion
Ved slutningen af ​​operationen - 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ICG-akkumuleringskurven og fluorescensintensiteten genereret fra hver enhed, målt på samme område af interesse
Tidsramme: Ved slutningen af ​​operationen - 1 dag
sammenlignet mellem SmartGoggles og SPY Elite System ved hjælp af en ensidig ikke-mindreværdsanalyse baseret på en parret t-test.
Ved slutningen af ​​operationen - 1 dag
Forskel i kvadratisk perfusionsareal som detekteret ved ICG-angiografi under SmartGoggles- og SPY Elite-systemerne
Tidsramme: Ved slutningen af ​​operationen - 1 dag
Denne perfusionsmarginkarakteristik giver en forskel i detektion af de to billeddannelsessystemer
Ved slutningen af ​​operationen - 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE2118

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner