인도시아닌 염료를 사용한 자유 플랩 관류의 생체 내 시각화를 위한 통합 이미징 시스템
Indocyanine Green 형광 염료를 사용하여 자유 플랩 관류의 생체 내 시각화를 위한 통합 이미징 시스템(SmartGoggles) 평가
이 연구의 목적은 통합 이미징 고글(스마트 고글)이 특정 유형의 유방 재건 절차에서 조직 관류(조직으로의 혈류 정도)를 평가하는 데 사용되는 현재 기술만큼 또는 더 나은지 확인하는 것입니다.
참가자는 복부 피부와 조직을 가슴의 영향을 받는 쪽으로 옮기는 기술을 사용하여 유방 재건 절차를 받을 예정인 경우 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 이 기술은 DIEP(Deep Inferior Epigastric Artery Perforator) 플랩을 사용한 유방 재건술로 알려져 있습니다.
이 파일럿 연구에서 조사관은 측정값을 비교하여 적절한 혈류가 있는 조직과 적절한 혈류가 없는 조직을 구별하기 위한 수술 보조 장치로서 새로운 장치인 Integrated Imaging Goggle 시스템("스마트 고글"이라고도 함)의 타당성을 테스트하고 있습니다. 현재 기술인 SPY-Elite 시스템으로 혈관에서 형광을 측정합니다. 이 연구에서 연구원들은 적절한 혈류를 식별하는 데 사용되는 형광 염료가 SPY Elite 시스템과 비교하여 Smart Goggles에서 얼마나 빠르고 정확하게 감지되는지 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
목적은 피부 근막 피판 내에서 인도시아닌(ICG) 형광 검출을 위한 SmartGoggles의 감도를 입증하는 것입니다. 조사관은 이전에 검증된 장치(SPY Elite 시스템)와 비교하여 SmartGoggles 장치의 감도를 특성화합니다.
조사자의 1차 종점은 SmartGoggles와 SPY Elite 시스템에서 감지한 ICG 이동 시간(정맥 주사 후 플랩에 ICG가 처음 나타나는 데 필요한 시간)을 비교합니다.
2차 종점으로 조사관은 동일한 관심 영역(ROI)에서 측정된 각 장치에서 생성된 ICG 축적 곡선과 형광 강도를 비교합니다. 마지막으로 연구 팀은 Goggles와 SPY Elite 시스템으로 평가한 관류 마진 특성(관류가 잘 되는 조직과 저관류 조직 사이의 영역)을 비교할 것입니다.
연구 설계 이것은 임상 환경에서 자유 피판에서 ICG 형광 검출을 위한 새로운 SmartGoggles 장치의 민감도를 결정하기 위한 무동력 파일럿 연구입니다. 조사관은 ICG가 FDA 승인을 받았으며 조직 관류 평가에 정기적으로 사용되기 때문에 ICG를 조영제로 조사하기로 결정했습니다. 팀은 DIEP가 없는 플랩을 임상 대상으로 사용하기로 결정했습니다. 이 플랩은 상대적으로 크고 Goggles와 SPY Elite 시스템 간의 형광 마진 측정 및 형광 비교를 위한 적절한 표면적을 제공하기 때문입니다.
이 연구는 25명의 환자를 등록할 것입니다. 동의서에 서명한 후 모든 환자는 표준 치료 수술 전 및 수술 후 평가를 받게 됩니다. 조사관은 환자당 하나의 ICG 혈관 조영술을 수행합니다: 플랩을 디자인하고 수확한 후 수술 중. 모든 측정은 SmartGoggles 및 SPY Elite 시스템에서 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 편측 DIEP 플랩 유방 재건술을 받는 환자
- 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임산부
- 중증 간부전 환자
- 알레르기 반응의 병력이 있거나 ICG 및 요오드화물에 대한 과민증을 알고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트고글
프로토타입 시스템은 생체 내 휴대용 현미경과 함께 실시간 입체 형광 이미징을 제공합니다.
연구자들은 시스템이 1.2피코몰 ICG(60나노몰(nM) 농도)만큼 낮은 형광 표적을 감지할 수 있음을 발견했습니다.
휴대용 현미경 모듈의 해상도는 25미크론입니다.
프로토타입 시스템에는 ICG 염료에 최적화된 이미징 렌즈와 방출 필터가 있는 인쇄 회로 기판(PCB)에 내장된 2개의 CMOS(Complementary Metal-Oxide-Semiconductor) 이미징 센서가 있습니다.
광원은 780nm에 집중된 동시 여기와 광학 밀도(OD) 6 레벨 컷오프가 있는 백색광 조명을 제공합니다.
SmartGoggles는 환자와 접촉할 필요가 없는 비침습적 이미징 시스템입니다.
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이 시스템은 웨어러블하고 자연스러운 양안 인간의 시각을 시뮬레이션하여 신규 사용자의 교육 곡선을 최소화합니다.
광시야 입체 이미징을 통해 임상의는 병변의 범위를 신속하게 결정할 수 있으며 휴대용 현미경 프로브는 임상의가 고해상도로 병변을 시각화하는 데 도움을 줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SmartGoggles 및 SPY Elite 시스템에서 감지한 ICG 통과 시간.
기간: 수술 종료 시 - 1일
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ICG가 정맥 주사 후 플랩에 처음 나타나는 데 필요한 시간
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수술 종료 시 - 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동일한 관심 영역에서 측정한 각 장치에서 발생하는 ICG 축적 곡선 및 형광 강도의 차이
기간: 수술 종료 시 - 1일
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짝을 이룬 t-검정을 기반으로 한 편측 비열등성 분석을 사용하여 SmartGoggles와 SPY 엘리트 시스템을 비교했습니다.
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수술 종료 시 - 1일
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SmartGoggles 및 SPY Elite 시스템에서 ICG 혈관 조영술로 감지된 관류 면적의 차이
기간: 수술 종료 시 - 1일
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이 관류 마진 특성은 두 이미징 시스템에 의한 감지 차이를 제공합니다.
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수술 종료 시 - 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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