Sistema di imaging integrato per la visualizzazione in vivo della perfusione del lembo libero mediante colorante indocianina
Valutazione di un sistema di imaging integrato (SmartGoggles) per la visualizzazione in vivo della perfusione del lembo libero utilizzando colorante fluorescente verde indocianina
Lo scopo di questo studio è determinare se l'occhiale per imaging integrato (Smart Goggles) è buono quanto o migliore dell'attuale tecnologia utilizzata per valutare la perfusione tissutale (l'entità del flusso sanguigno al tessuto) in alcuni tipi di procedure di ricostruzione del seno.
Alle partecipanti verrà chiesto di partecipare allo studio se è prevista una procedura di ricostruzione del seno utilizzando una tecnica che prevede il trasferimento della pelle e dei tessuti addominali sul lato interessato del torace. Questa tecnica è nota come ricostruzione del seno con un lembo DIEP (Deep Inferior Epigastric Artery Perforator).
In questo studio pilota, i ricercatori stanno testando la fattibilità di un nuovo dispositivo, il sistema Integrated Imaging Goggle (chiamato anche "Smart Goggles") come ausilio chirurgico per differenziare tra tessuto con flusso sanguigno adeguato e tessuto senza flusso sanguigno adeguato confrontando le misurazioni di fluorescenza nei vasi sanguigni con la tecnologia attuale, il sistema SPY-Elite. In questo studio, i ricercatori testeranno la velocità e la precisione con cui il colorante fluorescente utilizzato per identificare un flusso sanguigno adeguato viene rilevato dagli Smart Goggles rispetto al sistema SPY Elite.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è dimostrare la sensibilità degli SmartGoggles per il rilevamento della fluorescenza dell'indocianina (ICG) all'interno del lembo fasciocutaneo. Gli investigatori caratterizzeranno la sensibilità del dispositivo SmartGoggles rispetto a un dispositivo precedentemente convalidato (il sistema SPY Elite).
L'endpoint primario dello sperimentatore confronterà il tempo di transito dell'ICG (il tempo necessario affinché l'ICG appaia per la prima volta nel lembo dopo l'iniezione endovenosa) rilevato dagli SmartGoggles e dal sistema SPY Elite.
Come endpoint secondario, i ricercatori confronteranno la curva di accumulo dell'ICG e l'intensità della fluorescenza generata da ciascun dispositivo, misurata sulla stessa regione di interesse (ROI). Infine, il team dello studio confronterà le caratteristiche del margine di perfusione (l'area tra le regioni di tessuto ben perfuso e ipoperfuso) valutate dai Goggles e dal sistema SPY Elite.
Disegno dello studio Si tratta di uno studio pilota non potenziato per determinare la sensibilità del nuovo dispositivo SmartGoggles per il rilevamento della fluorescenza ICG nei lembi liberi in ambito clinico. I ricercatori hanno scelto di esaminare l'ICG come agente di contrasto perché questo agente è approvato dalla FDA e viene regolarmente utilizzato per la valutazione della perfusione tissutale. Il team ha scelto di utilizzare i lembi privi di DIEP come bersaglio clinico perché questi lembi sono relativamente grandi e forniranno un'area di superficie adeguata per la misurazione dei margini fluorescenti e il confronto della fluorescenza tra i sistemi Goggles e SPY Elite.
Questo studio arruolerà 25 pazienti. Dopo aver firmato il modulo di consenso, tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazioni preoperatorie e postoperatorie standard di cura. Gli investigatori eseguiranno un'angiografia ICG per paziente: intraoperatoria dopo la progettazione e la raccolta del lembo. Tutte le misurazioni saranno prese da SmartGoggles e dai sistemi SPY Elite.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria con lembo DIEP unilaterale
- I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Pazienti con grave insufficienza epatica
- Pazienti con una storia di reazioni allergiche o che conoscono ipersensibilità all'ICG e allo ioduro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SmartGoggles
Il sistema prototipo offre imaging di fluorescenza stereoscopica in tempo reale insieme alla microscopia portatile in vivo.
Gli investigatori hanno scoperto che il sistema è in grado di rilevare bersagli fluorescenti con ICG a partire da 1,2 picomoli (concentrazione di 60 nanomolari (nM)).
Il modulo per microscopia manuale ha una risoluzione di 25 micron.
Il sistema prototipo ha 2 sensori di imaging CMOS (metallo-ossido-semiconduttore) complementari alloggiati su un circuito stampato (PCB) con lenti di imaging e filtri di emissione ottimizzati per il colorante ICG.
La sorgente luminosa fornisce un'eccitazione simultanea centrata a 780 nm e un'illuminazione a luce bianca con densità ottica (OD) a 6 livelli di cut-off.
Gli SmartGoggles sono un sistema di imaging non invasivo che non richiede il contatto con i pazienti.
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il sistema è indossabile e simula la visione umana binoculare naturale, che riduce al minimo la curva di allenamento per i nuovi utenti.
L'imaging stereoscopico ad ampio campo consente ai medici di determinare rapidamente l'estensione delle lesioni e la sonda per microscopia portatile aiuta il medico a visualizzare le lesioni ad alta risoluzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di transito ICG rilevato dagli SmartGoggles e dal sistema SPY Elite.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento - 1 giorno
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Il tempo necessario affinché l'ICG compaia per la prima volta nel lembo dopo l'iniezione endovenosa
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Alla fine dell'intervento - 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella curva di accumulo dell'ICG e nell'intensità di fluorescenza generata da ciascun dispositivo, misurata sulla stessa regione di interesse
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento - 1 giorno
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confrontato tra SmartGoggles e il sistema SPY Elite utilizzando un'analisi di non inferiorità unilaterale basata su un t-test accoppiato.
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Alla fine dell'intervento - 1 giorno
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Differenza nell'area quadrata di perfusione rilevata dall'angiografia ICG con i sistemi SmartGoggles e SPY Elite
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento - 1 giorno
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Questa caratteristica del margine di perfusione fornisce una differenza nel rilevamento da parte dei due sistemi di imaging
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Alla fine dell'intervento - 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE2118
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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