Integrert bildesystem for in vivo visualisering av fri klaffperfusjon ved bruk av indocyaninfarge
Evaluering av et integrert bildebehandlingssystem (SmartGoggles) for in vivo visualisering av fri klaffperfusjon ved bruk av indocyaningrønt fluorescerende fargestoff
Hensikten med denne studien er å finne ut om den integrerte bildebrillen (Smart Goggles) er like god som eller bedre enn dagens teknologi som brukes til å vurdere vevsperfusjon (omfanget av blodstrømmen til vevet) i visse typer brystrekonstruksjonsprosedyrer.
Deltakerne vil bli bedt om å delta i studien hvis de er planlagt å ha en brystrekonstruksjonsprosedyre ved bruk av en teknikk som involverer overføring av abdominal hud og vev til den berørte siden av brystet. Denne teknikken er kjent som en brystrekonstruksjon med en Deep Inferior Epigastric Artery Perforator (DIEP) klaff.
I denne pilotstudien tester etterforskerne muligheten for en ny enhet, Integrated Imaging Goggle-systemet (også kalt "Smart Goggles") som et kirurgisk hjelpemiddel for å skille mellom vev med tilstrekkelig blodstrøm og vev uten tilstrekkelig blodstrøm ved å sammenligne målinger av fluorescens i blodårer med dagens teknologi, SPY-Elite-systemet. I denne studien vil forskerne teste hvor raskt og nøyaktig det fluorescerende fargestoffet som brukes for å identifisere tilstrekkelig blodstrøm, oppdages av Smart Goggles sammenlignet med SPY Elite-systemet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet er å demonstrere følsomheten til SmartGoggles for deteksjon av Indocyanine (ICG) fluorescens i fasciokutan klaff. Etterforskerne vil karakterisere følsomheten til SmartGoggles-enheten i forhold til en tidligere validert enhet (SPY Elite-systemet).
Undersøkerens primære endepunkt vil sammenligne ICG-transittiden (tiden som trengs for at ICG først skal vises i klaffen etter intravenøs injeksjon) oppdaget av SmartGoggles og SPY Elite-systemet.
Som et sekundært endepunkt vil etterforskerne sammenligne ICG-akkumuleringskurven og fluorescensintensiteten generert fra hver enhet, målt på samme område av interesse (ROI). Til slutt vil studieteamet sammenligne karakteristika for perfusjonsmargin (området mellom områder med godt perfusert og hypoperfusert vev) som vurdert av Goggles og SPY Elite-systemet.
Studiedesign Dette er en ukraftig pilotstudie for å bestemme følsomheten til den nye SmartGoggles-enheten for deteksjon av ICG-fluorescens i frie klaffer i en klinisk setting. Etterforskerne har valgt å undersøke ICG som kontrastmiddel fordi dette midlet er FDA-godkjent og brukes regelmessig for evaluering av vevsperfusjon. Teamet har valgt å bruke DIEP-frie klaffer som det kliniske målet fordi disse klaffene er relativt store og vil gi tilstrekkelig overflateareal for måling av fluorescerende marginer og sammenligning av fluorescens mellom Goggles- og SPY Elite-systemene.
Denne studien vil inkludere 25 pasienter. Etter å ha signert samtykkeskjema vil alle pasienter gjennomgå standardbehandling preoperative og postoperative evalueringer. Etterforskerne vil utføre én ICG-angiografi per pasient: intraoperativt etter utforming og høsting av klaffen. Alle målinger vil bli tatt av SmartGoggles og SPY Elite-systemer.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ensidig DIEP-brystrekonstruksjon
- Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Pasienter med alvorlig leversvikt
- Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner eller kjenner overfølsomhet overfor ICG og jodid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SmartGoggles
Prototypesystemet tilbyr stereoskopisk fluorescensavbildning i sanntid sammen med in vivo håndholdt mikroskopi.
Etterforskere har funnet ut at systemet kan oppdage fluorescerende mål med så lavt som 1,2 pikomol ICG (60 nanomolar (nM) konsentrasjon).
Den håndholdte mikroskopimodulen har en oppløsning på 25 mikron.
Prototypesystemet har 2 komplementære metall-oksid-halvleder (CMOS) bildesensorer plassert på et kretskort (PCB) med bildelinser og emisjonsfiltre optimalisert for ICG-fargestoff.
Lyskilden gir samtidig eksitasjon sentrert ved 780 nm og hvitt lys med optisk tetthet (OD) 6 nivå cut-off.
SmartGoggles er et ikke-invasivt bildesystem som ikke krever kontakt med pasienter.
|
systemet er brukbart og simulerer naturlig kikkertsyn, noe som minimerer treningskurven for nye brukere.
Den brede stereoskopiske avbildningen lar klinikere raskt bestemme omfanget av lesjoner, og den håndholdte mikroskopiproben hjelper klinikeren med å visualisere lesjonene med høy oppløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICG-transporttid oppdaget av SmartGoggles og SPY Elite-systemet.
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen - 1 dag
|
Tiden som trengs for at ICG først skal vises i klaff etter intravenøs injeksjon
|
Ved slutten av operasjonen - 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i ICG-akkumuleringskurven og fluorescensintensiteten generert fra hver enhet, målt på samme område av interesse
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen - 1 dag
|
sammenlignet mellom SmartGoggles og SPY Elite System ved å bruke en ensidig ikke-mindreverdighetsanalyse basert på en paret t-test.
|
Ved slutten av operasjonen - 1 dag
|
|
Forskjell i kvadratisk perfusjonsareal som detekteres ved ICG-angiografi under SmartGoggles- og SPY Elite-systemene
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen - 1 dag
|
Denne perfusjonsmarginkarakteristikken gir en forskjell i deteksjon av de to avbildningssystemene
|
Ved slutten av operasjonen - 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CASE2118
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .