Sistema de imágenes integrado para la visualización in vivo de la perfusión de colgajos libres mediante colorante de indocianina
Evaluación de un sistema de imágenes integrado (SmartGoggles) para la visualización in vivo de la perfusión de colgajo libre utilizando colorante fluorescente verde de indocianina
El propósito de este estudio es determinar si las gafas de imágenes integradas (Smart Goggles) son tan buenas o mejores que la tecnología actual utilizada para evaluar la perfusión del tejido (la extensión del flujo sanguíneo al tejido) en ciertos tipos de procedimientos de reconstrucción mamaria.
Se les pedirá a las participantes que participen en el estudio si están programadas para someterse a un procedimiento de reconstrucción mamaria mediante una técnica que consiste en transferir piel y tejidos abdominales al lado afectado del tórax. Esta técnica se conoce como reconstrucción mamaria con un colgajo perforante de la arteria epigástrica inferior profunda (DIEP).
En este estudio piloto, los investigadores están probando la viabilidad de un nuevo dispositivo, el sistema Integrated Imaging Goggle (también llamado "Smart Goggles") como ayuda quirúrgica para diferenciar entre tejido con flujo sanguíneo adecuado y tejido sin flujo sanguíneo adecuado mediante la comparación de mediciones de fluorescencia en vasos sanguíneos con tecnología actual, el sistema SPY-Elite. En este estudio, los investigadores probarán con qué rapidez y precisión Smart Goggles detecta el tinte fluorescente utilizado para identificar el flujo sanguíneo adecuado en comparación con el sistema SPY Elite.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es demostrar la sensibilidad de las SmartGoggles para la detección de fluorescencia de indocianina (ICG) dentro del colgajo fasciocutáneo. Los investigadores caracterizarán la sensibilidad del dispositivo SmartGoggles en relación con un dispositivo previamente validado (el sistema SPY Elite).
El criterio principal de valoración del investigador comparará el tiempo de tránsito del ICG (el tiempo necesario para que el ICG aparezca por primera vez en el colgajo después de la inyección intravenosa) detectado por los sistemas SmartGoggles y SPY Elite.
Como criterio de valoración secundario, los investigadores compararán la curva de acumulación de ICG y la intensidad de fluorescencia generada por cada dispositivo, medidos en la misma región de interés (ROI). Finalmente, el equipo de estudio comparará las características del margen de perfusión (el área entre las regiones de tejido bien perfundido e hipoperfundido) según lo evaluado por Goggles y el sistema SPY Elite.
Diseño del estudio Este es un estudio piloto sin potencia para determinar la sensibilidad del nuevo dispositivo SmartGoggles para la detección de fluorescencia ICG en colgajos libres en un entorno clínico. Los investigadores han elegido examinar ICG como agente de contraste porque este agente está aprobado por la FDA y se usa regularmente para evaluar la perfusión tisular. El equipo ha optado por utilizar colgajos libres de DIEP como objetivo clínico porque estos colgajos son relativamente grandes y proporcionarán un área de superficie adecuada para la medición de los márgenes fluorescentes y la comparación de la fluorescencia entre los sistemas Goggles y SPY Elite.
Este estudio inscribirá a 25 pacientes. Después de firmar el formulario de consentimiento, todos los pacientes se someterán a evaluaciones preoperatorias y posoperatorias estándar de atención. Los investigadores realizarán una angiografía ICG por paciente: intraoperatoriamente después de diseñar y recolectar el colgajo. Todas las medidas serán tomadas por los sistemas SmartGoggles y SPY Elite.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a reconstrucción mamaria con colgajo DIEP unilateral
- Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con insuficiencia hepática grave
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas o hipersensibilidad conocida a ICG y yoduro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gafas inteligentes
El sistema prototipo ofrece imágenes de fluorescencia estereoscópica en tiempo real junto con microscopía manual in vivo.
Los investigadores han descubierto que el sistema puede detectar objetivos fluorescentes con tan solo 1,2 picomoles de ICG (concentración de 60 nanomolar (nM)).
El módulo de microscopía portátil tiene una resolución de 25 micras.
El sistema prototipo tiene 2 sensores de imagen complementarios de metal-óxido-semiconductor (CMOS) alojados en una placa de circuito impreso (PCB) con lentes de imagen y filtros de emisión optimizados para colorante ICG.
La fuente de luz proporciona excitación concurrente centrada en 780 nm e iluminación de luz blanca con corte de nivel de densidad óptica (OD) 6.
SmartGoggles es un sistema de imágenes no invasivo que no requiere contacto con los pacientes.
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el sistema es portátil y simula la visión humana binocular natural, lo que minimiza la curva de entrenamiento para los nuevos usuarios.
Las imágenes estereoscópicas de campo amplio permiten a los médicos determinar rápidamente la extensión de las lesiones y la sonda de microscopía manual ayuda al médico a visualizar las lesiones con alta resolución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de tránsito ICG detectado por SmartGoggles y el sistema SPY Elite.
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía - 1 día
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El tiempo necesario para que ICG aparezca por primera vez en el colgajo después de la inyección intravenosa
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Al final de la cirugía - 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la curva de acumulación de ICG y la intensidad de fluorescencia generada por cada dispositivo, medida en la misma región de interés
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía - 1 día
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en comparación entre SmartGoggles y SPY Elite System utilizando un análisis de no inferioridad unilateral basado en una prueba t pareada.
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Al final de la cirugía - 1 día
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Diferencia en el área cuadrada de perfusión detectada por angiografía ICG con los sistemas SmartGoggles y SPY Elite
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía - 1 día
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Esta característica del margen de perfusión proporciona una diferencia en la detección por los dos sistemas de imágenes.
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Al final de la cirugía - 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CASE2118
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .