Zintegrowany system obrazowania do wizualizacji in vivo swobodnej perfuzji płata za pomocą barwnika indocyjaninowego
Ocena zintegrowanego systemu obrazowania (gogle Smart Gogle) do wizualizacji in vivo perfuzji swobodnych płatków za pomocą zielonego barwnika fluorescencyjnego indocyjaninowego
Celem tego badania jest ustalenie, czy zintegrowane gogle do obrazowania (inteligentne gogle) są równie dobre lub lepsze od obecnej technologii stosowanej do oceny perfuzji tkanek (zakresu przepływu krwi do tkanki) w niektórych typach procedur rekonstrukcji piersi.
Do udziału w badaniu zostaną poproszone pacjentki, które mają planowany zabieg rekonstrukcji piersi techniką polegającą na przeniesieniu skóry i tkanek brzucha na chorą stronę klatki piersiowej. Ta technika jest znana jako rekonstrukcja piersi za pomocą płata głębokiego perforatora tętnicy nadbrzusza dolnego (DIEP).
W tym badaniu pilotażowym badacze testują wykonalność nowego urządzenia, systemu Integrated Imaging Goggle (zwanego także „inteligentnymi goglami”) jako pomocy chirurgicznej w celu rozróżnienia tkanki z odpowiednim przepływem krwi od tkanki bez odpowiedniego przepływu krwi poprzez porównanie pomiarów fluorescencji w naczyniach krwionośnych za pomocą obecnej technologii, systemu SPY-Elite. W tym badaniu naukowcy sprawdzą, jak szybko i dokładnie barwnik fluorescencyjny używany do identyfikacji odpowiedniego przepływu krwi jest wykrywany przez inteligentne gogle w porównaniu z systemem SPY Elite.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem jest wykazanie czułości gogli SmartGogle do wykrywania fluorescencji indocyjaninowej (ICG) w płatku powięziowo-skórnym. Badacze scharakteryzują czułość urządzenia SmartGoggles w stosunku do wcześniej zatwierdzonego urządzenia (systemu SPY Elite).
Głównym punktem końcowym badacza będzie porównanie czasu przejścia ICG (czas potrzebny do pierwszego pojawienia się ICG w płatku po wstrzyknięciu dożylnym) wykrytego przez SmartGoggles i system SPY Elite.
Jako drugorzędowy punkt końcowy badacze porównają krzywą akumulacji ICG i intensywność fluorescencji generowaną przez każde urządzenie, mierzoną w tym samym obszarze zainteresowania (ROI). Na koniec zespół badawczy porówna charakterystykę marginesu perfuzji (obszar między obszarami tkanki dobrze ukrwionej i hipoperfuzji) ocenioną przez system Goggles i SPY Elite.
Projekt badania Jest to badanie pilotażowe bez zasilania, którego celem jest określenie czułości nowego urządzenia SmartGoggles do wykrywania fluorescencji ICG w wolnych płatkach w warunkach klinicznych. Badacze zdecydowali się zbadać ICG jako środek kontrastowy, ponieważ środek ten jest zatwierdzony przez FDA i jest regularnie stosowany do oceny perfuzji tkanek. Zespół zdecydował się użyć klapek wolnych od DIEP jako celu klinicznego, ponieważ te klapki są stosunkowo duże i zapewnią odpowiednią powierzchnię do pomiaru marginesów fluorescencji i porównania fluorescencji między systemami Goggles i SPY Elite.
Do tego badania zostanie włączonych 25 pacjentów. Po podpisaniu formularza zgody wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowej ocenie przedoperacyjnej i pooperacyjnej. Badacze wykonają jedną angiografię ICG na pacjenta: śródoperacyjnie po zaprojektowaniu i pobraniu płata. Wszystkie pomiary będą wykonywane przez systemy SmartGoggles i SPY Elite.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani rekonstrukcji piersi metodą jednostronnego płata DIEP
- Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby
- Pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie lub znaną nadwrażliwością na ICG i jodek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SmartGogle
Prototypowy system oferuje stereoskopowe obrazowanie fluorescencyjne w czasie rzeczywistym wraz z ręczną mikroskopią in vivo.
Badacze odkryli, że system może wykrywać cele fluorescencyjne już od 1,2 pikomola ICG (stężenie 60 nanomoli (nM)).
Ręczny moduł mikroskopii ma rozdzielczość 25 mikronów.
Prototypowy system ma 2 uzupełniające się czujniki obrazujące metal-tlenek-półprzewodnik (CMOS) umieszczone na płytce drukowanej (PCB) z soczewkami obrazującymi i filtrami emisji zoptymalizowanymi pod kątem barwnika ICG.
Źródło światła zapewnia jednoczesne wzbudzenie wyśrodkowane przy 780 nm i oświetlenie światłem białym z odcięciem na poziomie gęstości optycznej (OD) 6.
SmartGogle to nieinwazyjny system obrazowania, który nie wymaga kontaktu z pacjentem.
|
system można nosić i symuluje naturalne widzenie przez lornetkę człowieka, co minimalizuje krzywą szkolenia dla nowych użytkowników.
Stereoskopowe obrazowanie szerokiego pola pozwala klinicystom na szybkie określenie zasięgu zmian chorobowych, a ręczna sonda mikroskopowa pomaga klinicystom wizualizować zmiany chorobowe w wysokiej rozdzielczości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przejścia ICG wykryty przez SmartGoggles i system SPY Elite.
Ramy czasowe: Pod koniec operacji - 1 dzień
|
Czas potrzebny do pojawienia się ICG w płatku po wstrzyknięciu dożylnym
|
Pod koniec operacji - 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w krzywej akumulacji ICG i intensywności fluorescencji generowanej przez każde urządzenie, mierzona w tym samym obszarze zainteresowania
Ramy czasowe: Pod koniec operacji - 1 dzień
|
porównano gogle SmartGogle i system SPY Elite przy użyciu jednostronnej analizy równoważności opartej na sparowanym teście t.
|
Pod koniec operacji - 1 dzień
|
|
Różnica w kwadratowym polu perfuzji wykryta przez angiografię ICG w systemach SmartGoggles i SPY Elite
Ramy czasowe: Pod koniec operacji - 1 dzień
|
Ta charakterystyka marginesu perfuzji zapewnia różnicę w wykrywaniu przez dwa systemy obrazowania
|
Pod koniec operacji - 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE2118
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .