Интегрированная система визуализации для визуализации in vivo перфузии свободного лоскута с использованием индоцианинового красителя
Оценка интегрированной системы визуализации (SmartGoggles) для визуализации in vivo перфузии свободного лоскута с использованием индоцианинового зеленого флуоресцентного красителя
Цель этого исследования — определить, являются ли встроенные очки для визуализации (Smart Goggles) такими же хорошими или лучшими, чем современные технологии, используемые для оценки перфузии тканей (степени притока крови к тканям) в определенных типах процедур реконструкции молочной железы.
Участникам будет предложено принять участие в исследовании, если им запланирована процедура реконструкции груди с использованием техники, которая включает перенос кожи и тканей живота на пораженную сторону грудной клетки. Этот метод известен как реконструкция груди с помощью лоскута перфоратора глубокой нижней эпигастральной артерии (DIEP).
В этом пилотном исследовании исследователи проверяют возможность использования нового устройства, системы Integrated Imaging Goggles (также называемой «Умные очки») в качестве хирургического вспомогательного средства для дифференциации тканей с адекватным кровотоком и тканей без адекватного кровотока путем сравнения измерений. флуоресценции сосудов с помощью современной технологии системы SPY-Elite. В этом исследовании исследователи проверят, насколько быстро и точно флуоресцентный краситель, используемый для определения адекватного кровотока, определяется Smart Goggles по сравнению с системой SPY Elite.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать чувствительность очков SmartGoggles для обнаружения флуоресценции индоцианина (ICG) в кожно-фасциальном лоскуте. Исследователи оценят чувствительность устройства SmartGoggles по сравнению с ранее проверенным устройством (система SPY Elite).
Первичная конечная точка исследователя будет сравнивать время прохождения ICG (время, необходимое ICG для первого появления в лоскуте после внутривенной инъекции), определенное с помощью SmartGoggles и системы SPY Elite.
В качестве вторичной конечной точки исследователи будут сравнивать кривую накопления ICG и интенсивность флуоресценции, генерируемую каждым устройством, измеренную в одной и той же интересующей области (ROI). Наконец, исследовательская группа сравнит характеристики границы перфузии (область между областями ткани с хорошей и гипоперфузией) по оценке очков Goggles и системы SPY Elite.
Дизайн исследования Это пилотное исследование без электропитания для определения чувствительности нового устройства SmartGoggles для обнаружения флуоресценции ICG в свободных лоскутах в клинических условиях. Исследователи выбрали ICG в качестве контрастного агента, потому что этот агент одобрен FDA и регулярно используется для оценки перфузии тканей. Команда решила использовать лоскуты без DIEP в качестве клинической цели, потому что эти лоскуты относительно большие и обеспечат достаточную площадь поверхности для измерения флуоресцентных полей и сравнения флуоресценции между системами Goggles и SPY Elite.
В этом исследовании примут участие 25 пациентов. После подписания формы согласия все пациенты будут проходить стандартное предоперационное и послеоперационное обследование. Исследователи будут выполнять одну ICG-ангиографию каждому пациенту: интраоперационно после формирования и забора лоскута. Все измерения будут производиться системами SmartGoggles и SPY Elite.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие одностороннюю реконструкцию молочной железы лоскутом DIEP
- Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью
- Пациенты с аллергическими реакциями в анамнезе или гиперчувствительностью к ICG и йодиду
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умные очки
Система-прототип предлагает стереоскопическую флуоресцентную визуализацию в реальном времени вместе с портативной микроскопией in vivo.
Исследователи обнаружили, что система может обнаруживать флуоресцентные мишени с концентрацией ICG всего 1,2 пикомоля (концентрация 60 наномолярных (нМ)).
Модуль ручной микроскопии имеет разрешение 25 микрон.
Прототип системы имеет 2 комплементарных датчика изображения металл-оксид-полупроводник (CMOS), размещенных на печатной плате (PCB) с формирующими изображения объективами и эмиссионными фильтрами, оптимизированными для красителя ICG.
Источник света обеспечивает одновременное возбуждение с центром на 780 нм и освещение белым светом с оптической плотностью (ОП) 6 уровня отсечки.
SmartGoggles — это система неинвазивной визуализации, которая не требует контакта с пациентами.
|
система пригодна для носки и имитирует естественное бинокулярное человеческое зрение, что сводит к минимуму время обучения новых пользователей.
Стереоскопическая визуализация с широким полем зрения позволяет клиницистам быстро определить степень поражений, а ручной микроскоп помогает врачу визуализировать поражения с высоким разрешением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время прохождения ICG, определенное очками SmartGoggles и системой SPY Elite.
Временное ограничение: По окончании операции - 1 день
|
Время, необходимое для первого появления ICG в лоскуте после внутривенной инъекции
|
По окончании операции - 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в кривой накопления ICG и интенсивности флуоресценции, генерируемой каждым устройством, измеренной в одной и той же интересующей области
Временное ограничение: По окончании операции - 1 день
|
сравнение SmartGoggles и SPY Elite System с использованием одностороннего анализа не меньшей эффективности на основе парного t-критерия.
|
По окончании операции - 1 день
|
|
Разница в площади площади перфузии по данным ICG-ангиографии в системах SmartGoggles и SPY Elite
Временное ограничение: По окончании операции - 1 день
|
Эта характеристика границы перфузии обеспечивает разницу в обнаружении двумя системами визуализации.
|
По окончании операции - 1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CASE2118
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .