Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu kuvantamisjärjestelmä vapaan läppäperfuusion in vivo -visualisointiin käyttämällä indosyaniiniväriä

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Integroidun kuvantamisjärjestelmän (SmartGoggles) arviointi vapaan läppäperfuusion in vivo -visualisoimiseksi käyttäen indosyaniinivihreää fluoresoivaa väriainetta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko integroitu kuvantamislasi (Smart Goggles) yhtä hyvä tai parempi kuin nykyinen tekniikka, jota käytetään kudosperfuusion (kudokseen kulkeutuvan verenkierron) arvioimiseen tietyntyyppisissä rintojen rekonstruktiotoimenpiteissä.

Osallistujia pyydetään osallistumaan tutkimukseen, jos heille on määrä tehdä rintojen rekonstruktio tekniikalla, jossa vatsan iho ja kudokset siirretään rintakehän vaurioituneelle puolelle. Tämä tekniikka tunnetaan rintojen rekonstruktiona syvän alavatsan valtimoperforaattorin (DIEP) läpän avulla.

Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat testaavat uuden laitteen, Integrated Imaging Goggle -järjestelmän (kutsutaan myös "Smart Goggleiksi") käyttökelpoisuutta kirurgisena apuvälineenä, jolla voidaan erottaa kudos, jolla on riittävä verenkierto, ja kudos, jolla ei ole riittävää verenkiertoa vertaamalla mittauksia. fluoresenssia verisuonissa nykytekniikalla, SPY-Elite-järjestelmällä. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat, kuinka nopeasti ja tarkasti fluoresoivan väriaineen, jota käytetään riittävän verenkierron tunnistamiseen, Smart Goggles havaitsee verrattuna SPY Elite -järjestelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on osoittaa SmartGogglesin herkkyys indosyaniinin (ICG) fluoresenssin havaitsemiseksi fasciokutaanisen läpän sisällä. Tutkijat määrittelevät SmartGoggles-laitteen herkkyyden verrattuna aiemmin validoituun laitteeseen (SPY Elite -järjestelmä).

Tutkijan ensisijainen päätepiste vertaa SmartGogglesin ja SPY Elite -järjestelmän havaitsemaa ICG:n kulkuaikaa (aika, joka tarvitaan ICG:n ilmestymiseen läppään ensimmäisen kerran laskimonsisäisen injektion jälkeen).

Toissijaisena päätepisteenä tutkijat vertaavat ICG-kertymäkäyrää ja kustakin laitteesta luotua fluoresenssin intensiteettiä, mitattuna samalla kiinnostuksen kohteella (ROI). Lopuksi tutkimusryhmä vertaa perfuusiomarginaaliominaisuuksia (hyvin perfusoidun ja hypoperfusoidun kudoksen alueiden välinen alue) Goggles- ja SPY Elite -järjestelmän arvioimina.

Tutkimussuunnitelma Tämä on tehoton pilottitutkimus, jolla määritetään uuden SmartGoggles-laitteen herkkyys ICG-fluoresenssin havaitsemiseksi vapaista läppäistä kliinisissä olosuhteissa. Tutkijat ovat päättäneet tutkia ICG:tä varjoaineena, koska tämä aine on FDA:n hyväksymä ja sitä käytetään säännöllisesti kudosperfuusion arvioinnissa. Tiimi on valinnut kliiniseksi kohteeksi DIEP-vapaita läppä, koska nämä läpät ovat suhteellisen suuria ja tarjoavat riittävän pinta-alan fluoresenssimarginaalien mittaamiseen ja fluoresenssin vertailuun Goggles- ja SPY Elite -järjestelmien välillä.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 25 potilasta. Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen kaikille potilaille suoritetaan normaalin hoidon preoperatiiviset ja postoperatiiviset arvioinnit. Tutkijat suorittavat yhden ICG-angiografian potilasta kohti: leikkauksen aikana läpän suunnittelun ja keräämisen jälkeen. Kaikki mittaukset tehdään SmartGoggles- ja SPY Elite -järjestelmillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään yksipuolinen DIEP-läpän rintojen rekonstruktio
  • Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita tai jotka ovat yliherkkiä ICG:lle ja jodidille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SmartGoggles
Prototyyppijärjestelmä tarjoaa reaaliaikaisen stereoskooppisen fluoresenssikuvauksen sekä in vivo kämmenmikroskoopin. Tutkijat ovat havainneet, että järjestelmä pystyy havaitsemaan fluoresoivia kohteita jopa 1,2 pikomolin ICG:llä (60 nanomolaarinen (nM) pitoisuus). Kädessä pidettävän mikroskopiamoduulin resoluutio on 25 mikronia. Prototyyppijärjestelmässä on 2 toisiaan täydentävää metallioksidipuolijohde (CMOS) -kuvaanturia, jotka on sijoitettu piirilevylle (PCB), jossa on kuvantamislinssit ja säteilysuodattimet, jotka on optimoitu ICG-väriä varten. Valonlähde tarjoaa samanaikaisen virityksen, jonka keskipiste on 780 nm, ja valkoisen valon valaistuksen optisen tiheyden (OD) 6 tason rajalla. SmartGoggles on ei-invasiivinen kuvantamisjärjestelmä, joka ei vaadi kontaktia potilaiden kanssa.
Laite: SmartGoggles
järjestelmä on puettava ja simuloi luonnollista kiikarinäköä, mikä minimoi uusien käyttäjien harjoittelukäyrän. Laajan stereoskooppisen kuvantamisen avulla kliinikot voivat määrittää nopeasti leesioiden laajuuden ja kädessä pidettävän mikroskoopin anturi auttaa kliinikkoa visualisoimaan leesiot suurella resoluutiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SmartGoggles- ja SPY Elite -järjestelmän havaitsema ICG-siirtoaika.
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa - 1 päivä
Aika, joka tarvitaan ennen kuin ICG ilmestyy läppään ensimmäisen kerran suonensisäisen injektion jälkeen
Leikkauksen lopussa - 1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero ICG:n kertymiskäyrässä ja kustakin laitteesta luodussa fluoresenssin intensiteetissä, mitattuna samalla kiinnostavalla alueella
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa - 1 päivä
SmartGogglesin ja SPY Elite Systemin välinen vertailu käyttämällä yksipuolista ei-alempiarvoisuusanalyysiä, joka perustuu parilliseen t-testiin.
Leikkauksen lopussa - 1 päivä
Ero neliön perfuusion alueella ICG-angiografialla SmartGoggles- ja SPY Elite -järjestelmissä havaittuna
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa - 1 päivä
Tämä perfuusiomarginaaliominaisuus tarjoaa eron kahden kuvantamisjärjestelmän havaitsemisessa
Leikkauksen lopussa - 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE2118

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen rekonstruktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa