Integriertes Bildgebungssystem zur In-vivo-Visualisierung der freien Lappenperfusion mit Indocyanin-Farbstoff
Bewertung eines integrierten Bildgebungssystems (SmartGoggles) für die In-vivo-Visualisierung der freien Klappenperfusion unter Verwendung des Indocyaningrün-Fluoreszenzfarbstoffs
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die integrierte Bildgebungsbrille (Smart Goggles) genauso gut oder besser ist als die derzeitige Technologie, die zur Beurteilung der Gewebeperfusion (das Ausmaß des Blutflusses zum Gewebe) bei bestimmten Arten von Brustrekonstruktionsverfahren verwendet wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, wenn bei ihnen ein Brustrekonstruktionsverfahren mit einer Technik geplant ist, bei der Bauchhaut und -gewebe auf die betroffene Seite der Brust übertragen werden. Diese Technik ist als Brustrekonstruktion mit einem Deep Inferior Epigastric Artery Perforator (DIEP)-Lappen bekannt.
In dieser Pilotstudie testen die Forscher die Machbarkeit eines neuen Geräts, des Integrated Imaging Goggle-Systems (auch „Smart Goggles“ genannt) als chirurgisches Hilfsmittel, um durch Vergleichsmessungen zwischen ausreichend durchblutetem und nicht ausreichend durchblutetem Gewebe zu unterscheiden von Fluoreszenz in Blutgefäßen mit aktueller Technologie, dem SPY-Elite-System. In dieser Studie werden die Forscher testen, wie schnell und genau der fluoreszierende Farbstoff, der zur Identifizierung eines angemessenen Blutflusses verwendet wird, von Smart Goggles im Vergleich zum SPY Elite-System erkannt wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, die Empfindlichkeit der SmartGoggles für die Erkennung von Indocyanin (ICG)-Fluoreszenz innerhalb des fasziokutanen Lappens zu demonstrieren. Die Ermittler werden die Empfindlichkeit des SmartGoggles-Geräts im Vergleich zu einem zuvor validierten Gerät (dem SPY Elite-System) charakterisieren.
Der primäre Endpunkt des Untersuchers vergleicht die von SmartGoggles und dem SPY Elite-System erkannte ICG-Transitzeit (die Zeit, die benötigt wird, bis ICG nach der intravenösen Injektion zum ersten Mal in der Klappe erscheint).
Als sekundären Endpunkt vergleichen die Prüfärzte die ICG-Akkumulationskurve und die Fluoreszenzintensität, die von jedem Gerät erzeugt werden, gemessen an der gleichen Region of Interest (ROI). Abschließend wird das Studienteam die Eigenschaften der Perfusionsränder (der Bereich zwischen Regionen mit gut durchblutetem und schlecht durchblutetem Gewebe) vergleichen, wie sie von den Goggles und dem SPY Elite-System bewertet wurden.
Studiendesign Dies ist eine stromlose Pilotstudie zur Bestimmung der Empfindlichkeit des neuen SmartGoggles-Geräts für die Erkennung von ICG-Fluoreszenz in freien Lappen in einer klinischen Umgebung. Die Prüfärzte haben sich entschieden, ICG als Kontrastmittel zu untersuchen, da dieses Mittel von der FDA zugelassen ist und regelmäßig zur Beurteilung der Gewebedurchblutung verwendet wird. Das Team hat sich für die Verwendung von DIEP-freien Lappen als klinisches Ziel entschieden, da diese Lappen relativ groß sind und eine ausreichende Oberfläche für die Messung der Fluoreszenzränder und den Vergleich der Fluoreszenz zwischen den Goggles- und SPY Elite-Systemen bieten.
In diese Studie werden 25 Patienten aufgenommen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden alle Patienten prä- und postoperativen Standarduntersuchungen unterzogen. Die Ermittler führen eine ICG-Angiographie pro Patient durch: intraoperativ nach Gestaltung und Entnahme des Lappens. Alle Messungen werden von SmartGoggles und SPY Elite-Systemen durchgeführt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die sich einer einseitigen Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik unterziehen
- Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
- Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte oder bekannter Überempfindlichkeit gegen ICG und Jodid
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SmartGoggles
Das Prototypsystem bietet stereoskopische Echtzeit-Fluoreszenzbildgebung zusammen mit In-vivo-Handmikroskopie.
Forscher haben herausgefunden, dass das System fluoreszierende Ziele mit einer Konzentration von nur 1,2 Picomol ICG (60 Nanomolar (nM)) erkennen kann.
Das Handmikroskopiemodul hat eine Auflösung von 25 Mikron.
Das Prototypsystem verfügt über 2 komplementäre Metalloxid-Halbleiter (CMOS)-Bildsensoren, die auf einer Leiterplatte (PCB) mit Bildlinsen und Emissionsfiltern untergebracht sind, die für ICG-Farbstoffe optimiert sind.
Die Lichtquelle liefert eine gleichzeitige Anregung, die bei 780 nm zentriert ist, und eine Weißlichtbeleuchtung mit einem Cutoff-Wert der optischen Dichte (OD) von 6.
Die SmartGoggles ist ein nicht-invasives Bildgebungssystem, das keinen Kontakt mit Patienten erfordert.
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Das System ist tragbar und simuliert das natürliche binokulare menschliche Sehen, wodurch die Schulungskurve für neue Benutzer minimiert wird.
Die stereoskopische Weitfeld-Bildgebung ermöglicht es dem Arzt, das Ausmaß der Läsionen schnell zu bestimmen, und die handgehaltene Mikroskopsonde unterstützt den Arzt bei der Visualisierung der Läsionen mit hoher Auflösung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ICG-Laufzeit, die von den SmartGoggles und dem SPY Elite-System erkannt wurde.
Zeitfenster: Am Ende der Operation - 1 Tag
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Die Zeit, die benötigt wird, bis ICG nach intravenöser Injektion zum ersten Mal im Lappen erscheint
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Am Ende der Operation - 1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der ICG-Akkumulationskurve und der Fluoreszenzintensität, die von jedem Gerät erzeugt wird, gemessen an der gleichen interessierenden Region
Zeitfenster: Am Ende der Operation - 1 Tag
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Vergleich zwischen SmartGoggles und dem SPY Elite System unter Verwendung einer einseitigen Nicht-Unterlegenheitsanalyse basierend auf einem gepaarten t-Test.
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Am Ende der Operation - 1 Tag
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Unterschied in der quadratischen Perfusionsfläche, wie durch ICG-Angiographie unter den SmartGoggles- und SPY Elite-Systemen festgestellt
Zeitfenster: Am Ende der Operation - 1 Tag
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Diese Charakteristik des Perfusionsrandes liefert einen Unterschied in der Erfassung durch die beiden Abbildungssysteme
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Am Ende der Operation - 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE2118
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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