Sistema de imagem integrado para visualização in vivo de perfusão de retalho livre usando corante de indocianina
Avaliação de um sistema de imagem integrado (SmartGoggles) para visualização in vivo de perfusão de retalho livre usando corante fluorescente verde indocianina
O objetivo deste estudo é determinar se os óculos de imagem integrados (Smart Goggles) são tão bons quanto ou melhores do que a tecnologia atual usada para avaliar a perfusão tecidual (a extensão do fluxo sanguíneo para o tecido) em certos tipos de procedimentos de reconstrução de mama.
Os participantes serão convidados a participar do estudo se estiverem agendados para um procedimento de reconstrução de mama usando uma técnica que envolve a transferência de pele e tecidos abdominais para o lado afetado do tórax. Essa técnica é conhecida como reconstrução mamária com retalho Deep Inferior Epigastric Artery Perfurator (DIEP).
Neste estudo piloto, os pesquisadores estão testando a viabilidade de um novo dispositivo, o sistema Integrated Imaging Goggle (também chamado de "Smart Goggles") como uma ajuda cirúrgica para diferenciar entre tecidos com fluxo sanguíneo adequado e tecidos sem fluxo sanguíneo adequado, comparando as medições. de fluorescência em vasos sanguíneos com tecnologia atual, o sistema SPY-Elite. Neste estudo, os pesquisadores testarão com que rapidez e precisão o corante fluorescente usado para identificar o fluxo sanguíneo adequado é detectado pelo Smart Goggles em comparação com o sistema SPY Elite.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo é demonstrar a sensibilidade do SmartGoggles para detecção de fluorescência de indocianina (ICG) no retalho fasciocutâneo. Os investigadores irão caracterizar a sensibilidade do dispositivo SmartGoggles em relação a um dispositivo previamente validado (o sistema SPY Elite).
O endpoint primário do investigador irá comparar o tempo de trânsito do ICG (o tempo necessário para o ICG aparecer pela primeira vez no retalho após a injeção intravenosa) detectado pelo SmartGoggles e pelo sistema SPY Elite.
Como desfecho secundário, os investigadores irão comparar a curva de acúmulo de ICG e a intensidade de fluorescência gerada por cada dispositivo, medida na mesma região de interesse (ROI). Por fim, a equipe do estudo comparará as características da margem de perfusão (a área entre regiões de tecido bem perfundido e hipoperfundido) avaliadas pelo Goggles e pelo sistema SPY Elite.
Desenho do estudo Este é um estudo piloto sem potência para determinar a sensibilidade do novo dispositivo SmartGoggles para detecção de fluorescência de ICG em retalhos livres em um ambiente clínico. Os investigadores optaram por examinar o ICG como agente de contraste porque esse agente é aprovado pela FDA e é regularmente usado para avaliação da perfusão tecidual. A equipe optou por usar retalhos livres de DIEP como alvo clínico porque esses retalhos são relativamente grandes e fornecerão área de superfície adequada para medição de margens fluorescentes e comparação de fluorescência entre os sistemas Goggles e SPY Elite.
Este estudo irá inscrever 25 pacientes. Após a assinatura do termo de consentimento, todos os pacientes serão submetidos a avaliações padrão de atendimento pré e pós-operatório. Os investigadores realizarão uma angiografia ICG por paciente: no intraoperatório após o desenho e a colheita do retalho. Todas as medições serão feitas pelos sistemas SmartGoggles e SPY Elite.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a reconstrução mamária com retalho DIEP unilateral
- Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes com insuficiência hepática grave
- Pacientes com história de reações alérgicas ou hipersensibilidade conhecida a ICG e iodeto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SmartGoggles
O sistema protótipo oferece imagens de fluorescência estereoscópicas em tempo real, juntamente com microscopia portátil in vivo.
Os investigadores descobriram que o sistema pode detectar alvos fluorescentes com apenas 1,2 picomoles de ICG (concentração de 60 nanomolar (nM)).
O módulo de microscopia portátil tem uma resolução de 25 mícrons.
O sistema protótipo tem 2 sensores de imagem de semicondutores de óxido de metal (CMOS) complementares alojados em uma placa de circuito impresso (PCB) com lentes de imagem e filtros de emissão otimizados para corante ICG.
A fonte de luz fornece excitação simultânea centrada em 780 nm e iluminação de luz branca com densidade óptica (OD) de 6 níveis de corte.
O SmartGoggles é um sistema de imagem não invasivo que não requer contato com os pacientes.
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o sistema é vestível e simula a visão humana binocular natural, o que minimiza a curva de treinamento para novos usuários.
A imagem estereoscópica de campo amplo permite que os médicos determinem rapidamente a extensão das lesões e a sonda de microscopia portátil ajuda o médico a visualizar as lesões com alta resolução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de trânsito ICG detectado pelo SmartGoggles e pelo sistema SPY Elite.
Prazo: No final da cirurgia - 1 dia
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O tempo necessário para que o ICG apareça pela primeira vez no retalho após a injeção intravenosa
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No final da cirurgia - 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na curva de acúmulo de ICG e intensidade de fluorescência gerada de cada dispositivo, medida na mesma região de interesse
Prazo: No final da cirurgia - 1 dia
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comparado entre o SmartGoggles e o SPY Elite System usando uma análise de não inferioridade unilateral com base em um teste t pareado.
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No final da cirurgia - 1 dia
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Diferença na área quadrada de perfusão detectada pela angiografia ICG nos sistemas SmartGoggles e SPY Elite
Prazo: No final da cirurgia - 1 dia
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Essa característica de margem de perfusão fornece uma diferença na detecção pelos dois sistemas de imagem
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No final da cirurgia - 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CASE2118
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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