Integrovaný zobrazovací systém pro in vivo vizualizaci volné perfuze chlopní pomocí indocyaninového barviva
Vyhodnocení integrovaného zobrazovacího systému (SmartGoggles) pro in vivo vizualizaci volné perfuze chlopní pomocí fluorescenčního barviva Indocyanine Green
Účelem této studie je určit, zda jsou integrované zobrazovací brýle (Smart Goggles) stejně dobré nebo lepší než současná technologie používaná k hodnocení perfuze tkáně (rozsahu průtoku krve do tkáně) u určitých typů postupů rekonstrukce prsu.
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili studie, pokud mají naplánován postup rekonstrukce prsu pomocí techniky, která zahrnuje přenos břišní kůže a tkání na postiženou stranu hrudníku. Tato technika je známá jako rekonstrukce prsu pomocí lalok DIEP (Deep Inferior Epigastric Artery Perforator).
V této pilotní studii vyšetřovatelé testují proveditelnost nového zařízení, systému Integrated Imaging Goggle (také nazývaného „Smart Goggles“) jako chirurgické pomůcky k rozlišení mezi tkání s adekvátním průtokem krve a tkání bez dostatečného průtoku krve porovnáním měření. fluorescence v krevních cévách se současnou technologií, systémem SPY-Elite. V této studii vědci otestují, jak rychle a přesně je fluorescenční barvivo používané k identifikaci adekvátního průtoku krve detekováno pomocí Smart Goggles ve srovnání se systémem SPY Elite.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem je demonstrovat citlivost SmartGoggles pro detekci fluorescence indocyaninu (ICG) ve fasciokutánní chlopni. Vyšetřovatelé budou charakterizovat citlivost zařízení SmartGoggles vzhledem k dříve ověřenému zařízení (systém SPY Elite).
Primární cíl zkoušejícího porovná dobu průchodu ICG (dobu potřebnou k tomu, aby se ICG poprvé objevilo v chlopni po intravenózní injekci) zjištěnou pomocí SmartGoggles a systémem SPY Elite.
Jako sekundární cílový bod budou vyšetřovatelé porovnávat křivku akumulace ICG a intenzitu fluorescence generovanou z každého zařízení, měřenou ve stejné oblasti zájmu (ROI). Nakonec studijní tým porovná charakteristiky perfuzního okraje (plocha mezi oblastmi dobře prokrvené a hypoperfuzní tkáně), jak byly hodnoceny pomocí Goggles a systému SPY Elite.
Návrh studie Toto je pilotní studie bez pohonu ke stanovení citlivosti nového zařízení SmartGoggles pro detekci fluorescence ICG ve volných chlopních v klinickém prostředí. Vyšetřovatelé se rozhodli vyšetřit ICG jako kontrastní látku, protože tato látka je schválena FDA a je pravidelně používána pro hodnocení perfuze tkání. Tým se rozhodl jako klinický cíl použít chlopně bez DIEP, protože tyto chlopně jsou relativně velké a poskytnou adekvátní plochu pro měření fluorescenčních okrajů a srovnání fluorescence mezi systémy Goggles a SPY Elite.
Do této studie bude zařazeno 25 pacientů. Po podepsání souhlasu všichni pacienti podstoupí standardní předoperační a pooperační vyšetření. Vyšetřovatelé provedou jednu ICG angiografii na pacienta: intraoperačně po navržení a odebrání laloku. Všechna měření budou prováděna systémy SmartGoggles a SPY Elite.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky podstupující jednostrannou DIEP flap rekonstrukci prsu
- Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacienti s těžkou jaterní insuficiencí
- Pacienti s anamnézou alergických reakcí nebo s přecitlivělostí na ICG a jodid
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SmartGoggles
Prototypový systém nabízí stereoskopické fluorescenční zobrazování v reálném čase spolu s ruční mikroskopií in vivo.
Vyšetřovatelé zjistili, že systém dokáže detekovat fluorescenční cíle již s 1,2 pikomolů ICG (koncentrace 60 nanomolární (nM)).
Modul ruční mikroskopie má rozlišení 25 mikronů.
Prototypový systém má 2 komplementární zobrazovací snímače typu metal-oxid-semiconductor (CMOS) umístěné na desce s plošnými spoji (PCB) se zobrazovacími čočkami a emisními filtry optimalizovanými pro barvivo ICG.
Světelný zdroj poskytuje současné buzení se středem na 780 nm a osvětlení bílým světlem s optickou hustotou (OD) 6 úrovní cut-off.
SmartGoggles je neinvazivní zobrazovací systém, který nevyžaduje kontakt s pacienty.
|
systém je nositelný a simuluje přirozené binokulární lidské vidění, což minimalizuje tréninkovou křivku pro nové uživatele.
Širokoúhlé stereoskopické zobrazování umožňuje lékařům rychle určit rozsah lézí a ruční mikroskopická sonda pomáhá lékaři vizualizovat léze s vysokým rozlišením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přenosu ICG detekovaná SmartGoggles a systémem SPY Elite.
Časové okno: Na konci operace - 1 den
|
Doba potřebná k tomu, aby se ICG poprvé objevilo v chlopni po intravenózní injekci
|
Na konci operace - 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v akumulační křivce ICG a intenzitě fluorescence generované z každého zařízení, měřeno ve stejné oblasti zájmu
Časové okno: Na konci operace - 1 den
|
srovnání mezi SmartGoggles a SPY Elite System pomocí jednostranné non-inferiority analýzy založené na párovém t-testu.
|
Na konci operace - 1 den
|
|
Rozdíl ve čtvercové ploše perfuze detekovaný ICG angiografií v systémech SmartGoggles a SPY Elite
Časové okno: Na konci operace - 1 den
|
Tato charakteristika perfuzního okraje poskytuje rozdíl v detekci dvěma zobrazovacími systémy
|
Na konci operace - 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CASE2118
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .