間違った患者のエラーを防ぐための患者の写真の影響の評価

この研究の主な仮説は、患者の写真を電子医療記録 (EHR) システムに表示することで、間違った患者の電子注文エラーの頻度が大幅に減少するというものです。

特定の目的

研究者は、マルチサイト無作為対照試験を使用してこの仮説をテストし、次の特定の目的を追求します。

目的 1: EHR システムで患者の写真を表示することの有効性をテストして、結果を識別するために撤回と再注文の測定を使用して、間違った患者の注文を防ぎます。

目的 2: EHR システムに表示される患者の写真の有効性に影響を与える医療提供者、患者、注文の特徴を特定して、患者の注文間違いを防止します。

METHODS スタディ サイト。 この研究は、ニューヨーク プレスビテリアン病院、ジョンズ ホプキンス メディシン、モンテフィオーレ メディカル センターで、2 つの異なる電子医療記録 (EHR) システムで実施されます。 Allscripts EHR を利用する 5 つの NewYork-Presbyterian Hospital キャンパスが含まれます。Milstein Hospital、Weill Cornell Medical Center、Morgan Stanley Children's Hospital of New York、Lower Manhattan Hospital、および Allen Hospital です。 さらに、関連する外来診療ネットワークの外来サイトが含まれます。 Epic での患者の写真の有効性は、ジョンズ ホプキンス病院と 3 つのモンテフィオーレ メディカル センター キャンパス (モーゼス病院、ワイラー病院、ウェイクフィールド病院) でテストされます。

リサーチデザイン。 この研究の主な仮説は、電子注文時に EHR システムに患者の写真を表示することで、間違った患者の注文の頻度が大幅に減少するというものです。 研究者は、Allscripts の 2 アーム計画と Epic の 2 x 2 要因計画を使用して無作為化比較試験でこの仮説を検証し、患者の写真の最適な構成を決定します。 さまざまなサイトの設計は、EHR システムの機能に基づいています。 Allscripts では、介入アームにランダム化されたプロバイダーには、注文時に患者の写真付きの確認アラートが表示されます。コントロール アームに無作為に割り当てられた医療提供者には、患者の性別を示すアバターを含む検証アラートが表示されます。 Epic には、画面上部のバナーと注文時の確認アラートに患者の写真を表示する機能があります。 したがって、ジョンズ ホプキンスとモンテフィオーレの Epic では、プロバイダは次の 4 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。写真はバナーにのみ表示されます。検証アラートにのみ表示される写真。またはバナーとアラートに表示される写真。

患者の包含基準。 この研究では、研究サイトで研究期間中に注文されたすべての患者が分析に含まれます。 NewYork-Presbyterian では、5 歳以上のすべての患者が含まれます。ジョンズ・ホプキンス病院とモンテフィオーレ医療センターでは、2 歳以上のすべての患者が含まれます。 登録時に写真を入手することは、参加研究施設での標準的な手順です。 写真は日常的なケアの一環として使用されるため、患者は写真を撮るために書面または口頭で同意する必要はありません。 ただし、患者またはその法的保護者は拒否することができます。

プロバイダーの包含基準。 電子注文を行う医療提供者は、間違った患者に注文する可能性があります。 したがって、研究期間中に研究サイトで電子注文を行う無作為化されたすべてのプロバイダーが含まれます。

ランダム化。 NewYork-Presbyterian の Allscripts では、プロバイダーが注文入力画面を初めて開いたときに、コントロール グループまたは介入グループのいずれかに自動的に無作為化されるように EHR システムが構成されています (2 アーム デザインごとに 1:1)。コンピュータ化されたランダム化アルゴリズムを使用します。 Epic では、ランダム化は同じランダム化アルゴリズムを使用して実行されます。ただし、プロバイダーは、Epic の Grouper 機能を使用して、コントロール グループまたは介入グループ (2 x 2 設計ごとに 1:1:1:1) に手動で割り当てられます。

主要な結果。 主な結果は、RAR測定を使用して特定され、患者のために出された注文として定義され、注文から10分以内に撤回され、その後、撤回から 10 分以内に別の患者に同じプロバイダーを使用する。

注文セッション内の注文のクラスタリング。 医療提供者が間違った患者の記録に注文を出し始めた場合、そのような注文がいくつか連続して出され、その後すべてが一緒に撤回される可能性があります。 したがって、個々の注文は、RAR イベントが発生する独立した機会を表すものではありません。 むしろ、注文は注文セッション内でクラスター化されます。 注文セッションは、プロバイダーが 1 人の患者に対して行う一連の注文として定義されます。この注文は、その患者の注文ファイルを開くことから始まり、別の患者に対して注文が行われるか、60 分後に終了するかのいずれか早い方で終了します。

分析単位。 分析の単位は注文セッションになります。 プロバイダー レベル、患者レベル、オーダー セッション レベル、およびオーダー レベルの共変量。 この調査のデータは、注文セッション内にクラスター化された注文と、プロバイダー内にクラスター化された注文セッションを含むネストされた階層構造を持ちます。 分析では、この階層構造が考慮されます。 電子医療記録から追加の変数が抽出されます。これには、提供者 (担当者、レジデント、医師助手、ナース プラクティショナーなど)、患者 (年齢、人種、民族性、性別、保険の状態、単位)、注文セッション (場所、期間、注文数)、および注文 (医薬品、放射線学、検査室、その他)。 患者の写真の有無は、注文レベルの共変量として追跡されます。

一次分析。 分析の単位は注文セッションです。 従属変数は、撤回されて再注文された (RAR イベント) 注文を少なくとも 1 つ含む注文セッションの割合です。 介入の有効性に関する推論は、研究群の割り当てと介入前または介入後の期間の指標との間の交互作用項の係数の Wald 検定に基づいて行われます。 有効性の推定値は、95% 信頼区間で報告されるオッズ比 (指数化された係数) になります。 プロバイダー レベルでのクラスターのランダム化では、患者およびオーダー セッション レベルの属性がグループ間で均等に分散されない場合があります。 交絡バイアスを減らすために、これらのレベルの共変量は、研究グループ内で差別的に分布しており、結果に関連付けられていますが、この一次分析に含まれます。 プロバイダーレベルの共変量は、無作為化によって研究グループ全体でバランスが取れている可能性が高く、記述統計がそうでないことを示している場合にのみ、この主要な分析に含まれます。

2アームRCT：統計的検出力/サンプルサイズ。 全体的な設計は、注文セッションの観察がランダム化されたプロバイダー内にネストされた、クラスターのランダム化された試験です。 プロバイダー (クラスター) の数は研究サイトの固定属性であり、治験責任医師の管理下にはありません。 予備データに基づいて、12,000 のプロバイダーに関するデータが収集され、半分が各研究アームに無作為化されると想定されています。 2.5 年間の観察で、プロバイダーごとに平均 5,000 の注文セッションが発生し、変動係数は 1.27 になると推定されています。 結果の 0.001 のプロバイダー内相関が予想されます。 NYP から入手可能な最新の分析によると、間違った患者の注文セッションの割合 (入院患者と外来患者の割合の加重平均) は、100,000 回の注文セッションあたり約 130 です。 有意水準 0.05 で両側検定を使用すると、一次分析で介入群の患者の間違ったオーダー セッション率が 25% 減少したことを検出する検出力が 90% を超えます。

2x2 要因 RCT: 統計的検出力/サンプル サイズ。 バナー写真 (バナーに写真あり/写真なし) とアラート写真 (写真ありのアラート/アラートなし) の 2x2 要因研究について、統計的検出力シミュレーションを実施しました。 これまでの調査と調査担当者からのガイダンスに基づいて、約 8,268 人の医療提供者が 4 つの調査アームに 1:1:1:1 の比率で無作為に割り付けられると推定されます (写真なし、バナーの写真のみ、検証アラートの写真)。のみ、またはバナー内の写真と確認アラート)。 プロバイダーは、ポアソン分布で 1 か月あたり平均 74 の注文セッションを生成すると想定され、そのデータ収集は 1 年間継続されます。 以前の調査に基づくと、プロバイダー レベルでの (対数オッズ メトリックでの) 分散コンポーネントは 1.9 になります (0.52 のプロバイダー内相関に対応)。 RAR イベントの基本レートは、100,000 オーダー セッションあたり 90 であると想定されました。 これらの仮定の下で実施された 400 回のシミュレーションに基づいて、いずれかのシングルについて 0.75 のオッズ比 (すなわち、RAR イベントの 25% 減少) を検出するために、研究は 91% の検出力 (95% CI 88%-94%) を有すると判断されました。 -介入なしと比較した介入の写真。 両方の写真を組み合わせることで (どちらか単独と比較して) さらに 15% の減少を検出する検出力は 99.8% (95% CI 98.6%-99.9%) です。

欠落データ。 EHR の自動機能により、リトラクト アンド リオーダー イベント、介入グループ対コントロール グループのモード、またはプロバイダー レベルの共変量に関する欠落データは期待されません。 患者レベルの共変量に関する情報が散発的に欠落している可能性があります。 変数が 1,000 件あたり 1 件を超えるレコードで欠落している場合 (同じ患者に関する他のレコードに基づいてバックフィルした後)、これに対処するために分析が拡張されます。 データは無作為に欠落していると推定され、連鎖した方程式で複数の代入が適用されます。

中間分析。 介入が実際に RAR イベントの発生率を悪化させる (増加させる) 可能性を防ぎ、すでに決定的な研究が不必要に継続されるのを防ぐために、データ安全監視委員会がデータの中間レビューを 1 回実施します。 調査の中間点では、データの 50% が蓄積されていると予想されます。 対称的な O'Brien-Fleming 境界で Lan-Demets アルファ消費手順を使用すると、中間レビューでの停止ルールは、大きさ 3.0318 以上の z 統計になります。 関連する公称 P 値は .0024 です。 臨界 z 値 1.9669 (公称 P = .0492) を使用した最終解析と組み合わせると、 全体のアルファ 0.05 は、研究の終わりまでに消費されます。 この中間分析手順が名目上の統計的検出力 (上記を参照) に及ぼす影響はごくわずかであり、0.5 パーセント未満であるため、これを説明するためにデータ収集を調整する必要はありません。

Intention-to-Treat と As-Treated 分析。 一部の患者は、写真撮影を拒否したり、さまざまな理由で写真を撮らなかったりする可能性があります。 写真撮影率（研究期間中に訪問した患者の数で割った写真を持つ患者の数）は、研究期間を通して監視されます。 すべての試験の一次分析では、治療意図の原則が使用され、これらの患者および施設の記録は、写真を撮られて参加したかのように分析に含まれます。 2 番目の「そのままの」分析は、準拠した患者と施設に限定して実施されますが、そのような分析は患者と施設の要因によって交絡を受ける可能性があることを認識しています。