Evaluación del impacto de las fotografías de pacientes para prevenir errores de pacientes equivocados

La hipótesis principal de este estudio es que la visualización de fotografías de pacientes en los sistemas de historia clínica electrónica (EHR) reducirá significativamente la frecuencia de errores de pedidos electrónicos de pacientes equivocados.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Los investigadores probarán esta hipótesis mediante un ensayo controlado aleatorizado en varios sitios y perseguirán los siguientes objetivos específicos:

Objetivo 1: Probar la eficacia de mostrar fotografías de pacientes en los sistemas EHR para evitar órdenes de pacientes incorrectos, utilizando la medida Retract-and-Reorder para identificar el resultado.

Objetivo 2: identificar las características de los proveedores, los pacientes y las órdenes que afectan la efectividad de las fotografías de los pacientes que se muestran en un sistema EHR para evitar órdenes incorrectas de pacientes.

MÉTODOS Sitios de estudio. El estudio se llevará a cabo en el NewYork-Presbyterian Hospital, Johns Hopkins Medicine y Montefiore Medical Center en dos sistemas diferentes de registros de salud electrónicos (EHR). Se incluirán cinco campus de NewYork-Presbyterian Hospital que utilizan Allscripts EHR: Milstein Hospital, Weill Cornell Medical Center, Morgan Stanley Children's Hospital of New York, Lower Manhattan Hospital y Allen Hospital. Además, se incluirán los sitios para pacientes ambulatorios afiliados a Ambulatory Care Network. La efectividad de las fotografías de pacientes en Epic se probará en el Hospital Johns Hopkins y en tres campus del Centro Médico Montefiore (Moses Hospital, Weiler Hospital, Wakefield Hospital).

Diseño de la investigación. La hipótesis principal de este estudio es que la visualización de fotografías de pacientes en un sistema EHR en el momento de realizar pedidos electrónicos disminuirá significativamente la frecuencia de pedidos de pacientes equivocados. Los investigadores probarán esta hipótesis con un ensayo controlado aleatorizado utilizando un diseño de dos brazos en Allscripts y un diseño factorial 2 x 2 en Epic para determinar la configuración óptima de fotografías de pacientes. El diseño en los diferentes sitios se basa en la funcionalidad de los sistemas EHR. En Allscripts, a los proveedores asignados aleatoriamente al brazo de intervención se les mostrará una alerta de verificación con una fotografía del paciente al momento de realizar los pedidos; a los proveedores asignados aleatoriamente al grupo de control se les mostrará la alerta de verificación con un avatar que indica el sexo del paciente. Epic tiene la funcionalidad de mostrar una fotografía del paciente en el banner en la parte superior de la pantalla y en una alerta de verificación al momento de realizar los pedidos. Por lo tanto, en Epic at Johns Hopkins y Montefiore, los proveedores serán asignados aleatoriamente a una de cuatro condiciones: sin fotografía; fotografía que se muestra solo en el banner; fotografía mostrada en la alerta de verificación solamente; o fotografía mostrada en el banner y alerta.

Criterios de inclusión de pacientes. En este estudio, se incluirán en el análisis todos los pacientes para los que se realice un pedido durante el período de estudio en los centros de estudio. En NewYork-Presbyterian, se incluirán todos los pacientes mayores de 5 años; en el Hospital Johns Hopkins y el Centro Médico Montefiore, se incluirán todos los pacientes de 2 años o más. La obtención de una fotografía en el momento del registro es un procedimiento estándar en los sitios de estudio participantes. No se requerirá que los pacientes den su consentimiento escrito u oral para que se les tome una fotografía, ya que las fotografías se usan como parte de la atención de rutina. Sin embargo, los pacientes o sus tutores legales pueden negarse.

Criterios de inclusión de proveedores. Cualquier proveedor que realice un pedido electrónico puede potencialmente realizar un pedido al paciente equivocado. Por lo tanto, se incluirán todos los proveedores aleatorizados que realicen un pedido electrónico en los sitios de estudio durante el transcurso del período de estudio.

Aleatorización. En Allscripts en NewYork-Presbyterian, el sistema EHR se configuró de tal manera que la primera vez que un proveedor abre la pantalla de entrada de pedidos, se le asignará automáticamente al grupo de control o de intervención (1: 1 por el diseño de 2 brazos) usando un algoritmo de aleatorización computarizado. En Epic, la aleatorización se realizará utilizando el mismo algoritmo de aleatorización; sin embargo, los proveedores se asignarán manualmente a los grupos de control o intervención (1:1:1:1 según el diseño 2 x 2) mediante la función Grouper en Epic.

Resultado primario. El resultado primario es la frecuencia de los eventos de retirada y reordenación del paciente incorrecto (RAR), identificados mediante la medida RAR y definidos como una orden que se coloca para un paciente, se retira dentro de los 10 minutos posteriores a la colocación de la orden y luego se vuelve a ordenar por el mismo proveedor para un paciente diferente dentro de los 10 minutos posteriores a la retractación.

Agrupación de Órdenes dentro de Sesiones de Órdenes. Si un proveedor comienza a realizar pedidos en el registro del paciente equivocado, existe la posibilidad de que varios de estos pedidos se realicen consecutivamente y luego se retiren todos juntos. Por lo tanto, las órdenes individuales no representan oportunidades independientes para que ocurran eventos RAR. Más bien, los pedidos se agrupan en sesiones de pedidos. Una sesión de pedidos se define como una serie de pedidos realizados por un proveedor a un solo paciente que comienza con la apertura del archivo de pedidos de ese paciente y finaliza cuando se realiza un pedido a otro paciente o después de 60 minutos, lo que ocurra primero.

Unidad de Análisis. La unidad de análisis será la sesión de pedidos. Nivel de proveedor, nivel de paciente, nivel de pedido-sesión y covariables de nivel de pedido. Los datos para este estudio tendrán una estructura jerárquica anidada con pedidos agrupados dentro de sesiones de pedidos y sesiones de pedidos agrupados dentro de proveedores. El análisis dará cuenta de esta estructura jerárquica. Se extraerán variables adicionales del registro médico electrónico, incluidos los atributos del proveedor (asistente médico, residente, asistente médico, enfermero practicante u otro), paciente (edad, raza, etnia, sexo, estado del seguro, unidad), sesión de pedido ( ubicación, duración, número de órdenes) y orden (medicación, radiología, laboratorio, otros). La presencia o ausencia de una fotografía del paciente se rastreará como una covariable de nivel de orden.

Análisis primario. La unidad de análisis es la sesión de pedidos. La variable dependiente es la proporción de sesiones de pedidos que contienen al menos un pedido que se retiró y se volvió a pedir (un evento RAR). La inferencia sobre la eficacia de la intervención se basará en una prueba de Wald del coeficiente de un término de interacción entre la asignación del estudio al brazo y un indicador del período de tiempo anterior o posterior a la intervención. La estimación de la efectividad será el odds ratio (coeficiente exponenciado) informado con su intervalo de confianza del 95%. Con la aleatorización de grupos a nivel de proveedor, es posible que los atributos de nivel de sesión de paciente y pedido no se distribuyan uniformemente entre los grupos. Para reducir el sesgo de confusión, se incluirán en este análisis primario las covariables en estos niveles que se distribuyen diferencialmente en los grupos de estudio y se asocian con el resultado. Las covariables a nivel de proveedor probablemente se equilibrarán entre los grupos de estudio mediante la aleatorización y se incluirán en este análisis primario solo si las estadísticas descriptivas muestran lo contrario.

ECA de 2 brazos: Potencia estadística/Tamaño de la muestra. El diseño general es un ensayo aleatorizado por conglomerados, con observaciones de orden de sesión anidadas dentro de proveedores aleatorizados. El número de proveedores (clusters) es un atributo fijo del sitio de estudio y no estará sujeto al control del investigador. Según los datos preliminares, se supone que se recopilarán datos sobre 12 000 proveedores, con la mitad asignados al azar a cada brazo del estudio. A lo largo de 2,5 años de observación, se estima que se acumularán una media de 5.000 sesiones de pedido por proveedor, con un coeficiente de variación de 1,27. Se prevé una correlación entre proveedores de 0,001 para el resultado. Los análisis disponibles más recientes del NYP sugieren que la tasa de sesiones de pedidos de pacientes incorrectos (un promedio ponderado de las tasas de pacientes hospitalizados y ambulatorios) es de aproximadamente 130 por cada 100 000 sesiones de pedidos. Usando una prueba de dos colas en el nivel de significancia de 0.05, esto proporcionará una potencia de >90 % para detectar una reducción del 25 % en la tasa de sesiones de pedidos de pacientes equivocados en el grupo de intervención en el análisis primario.

ECA factorial 2x2: Potencia estadística/Tamaño muestral. Se realizó una simulación de potencia estadística para el estudio factorial 2x2 de fotografías de banner (foto/sin foto en banner) y fotografías de alerta (alerta con foto/sin alerta). Según estudios previos y la orientación de los investigadores del estudio, se estima que aproximadamente 8268 proveedores serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1:1 a los cuatro brazos del estudio (sin fotografía, fotografía en el cartel solamente, fotografía en la alerta de verificación solamente, o fotografía en el banner y alerta de verificación). Se supuso que los proveedores generarían un promedio de 74 sesiones de pedido por mes, con una distribución de Poisson, y que la recopilación de datos continuaría durante 1 año. Con base en estudios previos, el componente de varianza (en la métrica log-odds) a nivel de proveedor sería de 1,9 (correspondiente a una correlación intraproveedor de 0,52). Se supuso que la tasa base de eventos RAR era de 90 por cada 100 000 sesiones de pedido. Con base en 400 simulaciones realizadas bajo estos supuestos, se determinó que el estudio tendría un poder del 91 % (IC del 95 % 88 %-94 %) para detectar una razón de probabilidad de 0,75 (es decir, una reducción del 25 % en los eventos de RAR) para cualquiera de los -intervención de fotografía en comparación con ninguna intervención. El poder para detectar una reducción adicional del 15 % mediante la combinación de ambas fotografías (en comparación con cualquiera de las dos solas) es del 99,8 % (IC del 95 %: 98,6 %-99,9 %).

Datos perdidos. Debido al funcionamiento automático del EHR, no se espera que falten datos sobre los eventos Retract-and-Reorder, el modo de grupo de intervención frente al grupo de control o las covariables a nivel del proveedor. Puede haber información faltante esporádica con respecto a las covariables a nivel del paciente. Si falta alguna variable para más de 1 registro por cada 1000 (después de rellenar con base en otros registros que involucran al mismo paciente), los análisis se ampliarán para abordar esto. Se presumirá que los datos faltan al azar y se aplicará imputación múltiple con ecuaciones encadenadas.

Análisis intermedio. Para protegerse contra la posibilidad de que la intervención en realidad empeore (aumente) la tasa de eventos RAR y para evitar la continuación innecesaria de un estudio que ya es concluyente, un comité de monitoreo de seguridad de datos llevará a cabo una revisión intermedia de los datos. En el punto medio del estudio, se espera que se haya acumulado el 50% de los datos. Usando el procedimiento de gasto alfa de Lan-Demets con límites simétricos de O'Brien-Fleming, la regla de parada en la revisión intermedia será una estadística z de magnitud 3.0318 o mayor. El valor P nominal asociado es 0,0024. Combinado con un análisis final usando un valor z crítico de 1.9669 (P nominal = .0492), el alfa general de 0,05 se gastará al final del estudio. Los efectos de este procedimiento de análisis intermedio sobre el poder estadístico nominal (ver arriba) son insignificantes, menos de 0,5 puntos porcentuales, por lo que no se necesitan ajustes en la recopilación de datos para dar cuenta de esto.

Análisis por intención de tratar frente a análisis según el tratamiento. Es probable que algunos pacientes se nieguen a ser fotografiados oa quienes no se toman fotografías por diversas razones. La tasa de captura de fotografías (la cantidad de pacientes con una fotografía dividida por la cantidad de pacientes con una visita durante el período de estudio) se controlará durante todo el período de estudio. En los análisis primarios de todos los ensayos, se utilizará el principio de intención de tratar, y los registros de estos pacientes y sitios se incluirán en el análisis como si hubieran sido fotografiados y participado. Se realizará un segundo análisis "tal como se trató" limitado a pacientes y sitios que cumplen, reconociendo que dichos análisis pueden estar sujetos a confusión por factores del paciente y del sitio.