Bewertung der Auswirkungen von Patientenfotos zur Vermeidung falscher Patientenfehler

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die Anzeige von Patientenfotos in elektronischen Patientenakten (EHR)-Systemen die Häufigkeit von Fehlern bei der elektronischen Bestellung falscher Patienten erheblich reduzieren wird.

SPEZIFISCHE ZIELE

Die Forscher werden diese Hypothese anhand einer randomisierten kontrollierten Studie an mehreren Standorten testen und die folgenden spezifischen Ziele verfolgen:

Ziel 1: Testen Sie die Wirksamkeit der Anzeige von Patientenfotos in EHR-Systemen, um falsche Patientenbestellungen zu verhindern, indem Sie die Maßnahme „Retract and Reorder“ verwenden, um das Ergebnis zu identifizieren.

Ziel 2: Identifizieren Sie Merkmale von Anbietern, Patienten und Bestellungen, die sich auf die Wirksamkeit von Patientenfotos auswirken, die in einem EHR-System angezeigt werden, um falsche Patientenbestellungen zu verhindern.

METHODEN Studienorte. Die Studie wird am NewYork-Presbyterian Hospital, Johns Hopkins Medicine und Montefiore Medical Center in zwei unterschiedlichen Systemen für elektronische Patientenakten (EHR) durchgeführt. Fünf Campusse des NewYork-Presbyterian Hospital, die Allscripts EHR nutzen, werden einbezogen: das Milstein Hospital, das Weill Cornell Medical Center, das Morgan Stanley Children's Hospital of New York, das Lower Manhattan Hospital und das Allen Hospital. Darüber hinaus werden angeschlossene Ambulatory Care Network-Standorte für ambulante Patienten einbezogen. Die Wirksamkeit von Patientenfotos in Epic wird am Johns Hopkins Hospital und an drei Standorten des Montefiore Medical Center (Moses Hospital, Weiler Hospital, Wakefield Hospital) getestet.

Forschungsdesign. Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die Anzeige von Patientenfotos in einem EHR-System zum Zeitpunkt der elektronischen Bestellung die Häufigkeit falscher Patientenbestellungen erheblich verringern wird. Die Forscher werden diese Hypothese mit einer randomisierten kontrollierten Studie unter Verwendung eines 2-Arm-Designs in Allscripts und eines 2 x 2-faktoriellen Designs in Epic testen, um die optimale Konfiguration von Patientenfotos zu bestimmen. Das Design an den verschiedenen Standorten orientiert sich an der Funktionalität der EHR-Systeme. In Allscripts wird Anbietern, die dem Interventionsarm randomisiert wurden, zum Zeitpunkt der Auftragserteilung eine Verifizierungswarnung mit einem Patientenfoto angezeigt; Anbietern, die dem Kontrollarm randomisiert wurden, wird die Verifizierungswarnung mit einem Avatar angezeigt, der das Geschlecht des Patienten angibt. Epic hat die Funktion, ein Patientenfoto im Banner oben auf dem Bildschirm und in einer Bestätigungsmeldung zum Zeitpunkt der Bestellung anzuzeigen. Daher werden Anbieter in Epic at Johns Hopkins und Montefiore zufällig einer von vier Bedingungen zugeordnet: kein Foto; Foto wird nur im Banner angezeigt; Foto wird nur in der Bestätigungsmeldung angezeigt; oder Foto, das im Banner und in der Warnung angezeigt wird.

Patienteneinschlusskriterien. In dieser Studie werden alle Patienten in die Auswertung einbezogen, für die während des Studienzeitraums eine Bestellung an den Studienzentren aufgegeben wird. Bei NewYork-Presbyterian werden alle Patienten ab 5 Jahren eingeschlossen; im Johns Hopkins Hospital und im Montefiore Medical Center werden alle Patienten ab 2 Jahren eingeschlossen. Das Einholen eines Fotos bei der Anmeldung ist Standardverfahren an den teilnehmenden Studienzentren. Die Patienten müssen nicht schriftlich oder mündlich zustimmen, dass ihre Fotos gemacht werden, da die Fotos im Rahmen der routinemäßigen Versorgung verwendet werden. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten können dies jedoch ablehnen.

Anbieter-Einschlusskriterien. Jeder Anbieter, der eine elektronische Bestellung aufgibt, kann möglicherweise eine Bestellung beim falschen Patienten aufgeben. Daher werden alle randomisierten Anbieter eingeschlossen, die im Laufe des Studienzeitraums eine elektronische Bestellung an den Studienzentren aufgeben.

Randomisierung. In Allscripts bei NewYork-Presbyterian wurde das EHR-System so konfiguriert, dass ein Anbieter, wenn er zum ersten Mal den Auftragseingabebildschirm öffnet, automatisch entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeteilt wird (1:1 pro 2-Arm-Design). unter Verwendung eines computergestützten Randomisierungsalgorithmus. In Epic wird die Randomisierung mit demselben Randomisierungsalgorithmus durchgeführt; Anbieter werden jedoch mithilfe der Grouper-Funktion in Epic manuell den Kontroll- oder Interventionsgruppen (1:1:1:1 gemäß dem 2 x 2-Design) zugewiesen.

Primäres Ergebnis. Das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit von Wrong-Patient Retract-and-Reorder (RAR)-Ereignissen, die mithilfe der RAR-Messung identifiziert und als eine Bestellung definiert werden, die für einen Patienten aufgegeben, innerhalb von 10 Minuten nach der Bestellung zurückgezogen und dann neu bestellt wird von derselbe Anbieter für einen anderen Patienten innerhalb von 10 Minuten nach dem Zurückziehen.

Clustering von Bestellungen innerhalb von Bestellsitzungen. Wenn ein Anbieter beginnt, Bestellungen in der falschen Patientenakte aufzugeben, besteht die Möglichkeit, dass mehrere solcher Bestellungen nacheinander aufgegeben und dann alle zusammen zurückgezogen werden. Daher stellen einzelne Befehle keine unabhängigen Gelegenheiten für das Auftreten von RAR-Ereignissen dar. Vielmehr werden Bestellungen innerhalb von Bestellsitzungen geclustert. Eine Bestellsitzung ist definiert als eine Reihe von Bestellungen, die von einem Anbieter bei einem einzelnen Patienten aufgegeben werden, die mit dem Öffnen der Bestelldatei dieses Patienten beginnt und endet, wenn eine Bestellung bei einem anderen Patienten aufgegeben wird, oder nach 60 Minuten, je nachdem, was zuerst eintritt.

Einheit der Analyse. Die Analyseeinheit ist die Auftragssitzung. Kovariaten auf Anbieterebene, Patientenebene, Auftragssitzungsebene und Auftragsebene. Die Daten für diese Studie haben eine verschachtelte, hierarchische Struktur mit Bestellungen, die innerhalb von Bestellsitzungen geclustert sind, und Bestellsitzungen, die innerhalb von Anbietern geclustert sind. Die Analyse berücksichtigt diese hierarchische Struktur. Zusätzliche Variablen werden aus der elektronischen Krankenakte extrahiert, einschließlich Attribute des Anbieters (Betreuer, Bewohner, Arzthelfer, Krankenpfleger oder andere), Patienten (Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Versicherungsstatus, Einheit), Auftragssitzung ( Ort, Dauer, Anzahl der Bestellungen) und Bestellung (Medikamente, Radiologie, Labor, Sonstiges). Das Vorhandensein oder Fehlen eines Patientenfotos wird als Kovariate auf Auftragsebene verfolgt.

Primäre Analyse. Die Analyseeinheit ist die Auftragssitzung. Die abhängige Variable ist der Anteil der Bestellsitzungen, die mindestens eine Bestellung enthalten, die zurückgezogen und neu bestellt wurde (ein RAR-Ereignis). Der Rückschluss auf die Wirksamkeit der Intervention basiert auf einem Wald-Test des Koeffizienten eines Interaktionsterms zwischen der Studienarmzuordnung und einem Indikator für den Zeitraum vor oder nach der Intervention. Der Schätzwert der Wirksamkeit ist das Odds Ratio (potenzierter Koeffizient), der mit seinem 95 %-Konfidenzintervall angegeben wird. Bei der Cluster-Randomisierung auf Anbieterebene sind die Attribute auf Patienten- und Auftragssitzungsebene möglicherweise nicht gleichmäßig über die Gruppen verteilt. Um die verzerrende Verzerrung zu reduzieren, werden Kovariaten auf diesen Ebenen, die sowohl in den Studiengruppen unterschiedlich verteilt als auch mit dem Ergebnis assoziiert sind, in diese Primäranalyse aufgenommen. Kovariaten auf Anbieterebene werden wahrscheinlich durch Randomisierung zwischen den Studiengruppen ausgeglichen und nur dann in diese primäre Analyse aufgenommen, wenn deskriptive Statistiken etwas anderes zeigen.

2-Arm RCT: Statistische Aussagekraft/Stichprobengröße. Das Gesamtdesign ist eine randomisierte Cluster-Studie, bei der die Beobachtungen der Bestellsitzungen bei randomisierten Anbietern verschachtelt sind. Die Anzahl der Anbieter (Cluster) ist ein festes Attribut des Studienzentrums und unterliegt nicht der Kontrolle des Prüfarztes. Basierend auf vorläufigen Daten wird davon ausgegangen, dass Daten von 12.000 Anbietern gesammelt werden, wobei die Hälfte auf jeden Studienarm randomisiert wird. Über 2,5 Jahre Beobachtung wird geschätzt, dass durchschnittlich 5.000 Bestellvorgänge pro Anbieter anfallen werden, mit einem Variationskoeffizienten von 1,27. Für das Ergebnis wird eine anbieterinterne Korrelation von 0,001 erwartet. Die neuesten verfügbaren Analysen von NYP deuten darauf hin, dass die Sitzungsrate für falsche Patientenbestellungen (ein gewichteter Durchschnitt der stationären und ambulanten Raten) bei etwa 130 pro 100.000 bestellten Sitzungen liegt. Unter Verwendung eines zweiseitigen Tests auf dem Signifikanzniveau 0,05 ergibt dies eine Aussagekraft von >90 %, um eine 25 %ige Verringerung der Rate falscher Patientenbestellungen in der Interventionsgruppe in der Primäranalyse zu erkennen.

2x2 Factorial RCT: Statistische Aussagekraft/Stichprobengröße. Eine statistische Leistungssimulation wurde für die 2x2-faktorielle Studie von Bannerfotos (Foto/kein Foto im Banner) und Alarmfotos (Alarm mit Foto/kein Alarm) durchgeführt. Basierend auf früheren Studien und Anleitungen von Studienprüfern wird geschätzt, dass ungefähr 8.268 Anbieter in einem Verhältnis von 1:1:1:1 auf die vier Studienarme randomisiert werden (kein Foto, Foto nur im Banner, Foto in der Verifizierungswarnung). nur oder Foto im Banner und Bestätigungsalarm). Es wurde angenommen, dass Anbieter durchschnittlich 74 Bestellsitzungen pro Monat mit einer Poisson-Verteilung generieren und dass die Datenerfassung 1 Jahr lang fortgesetzt wird. Basierend auf früheren Studien würde die Varianzkomponente (in der Log-Odds-Metrik) auf Anbieterebene 1,9 betragen (entsprechend einer Intra-Anbieter-Korrelation von 0,52). Die Basisrate von RAR-Ereignissen wurde mit 90 pro 100.000 Bestellsitzungen angenommen. Basierend auf 400 Simulationen, die unter diesen Annahmen durchgeführt wurden, wurde festgestellt, dass die Studie eine Aussagekraft von 91 % (95 % KI 88 %-94 %) hätte, um ein Odds Ratio von 0,75 (d. h. 25 % Reduktion der RAR-Ereignisse) für beide Einzelfälle zu erkennen -Fotointervention im Vergleich zu keiner Intervention. Die Aussagekraft, eine zusätzliche Reduktion um 15 % durch die Kombination beider Fotografien (im Vergleich zu beiden allein) zu erkennen, beträgt 99,8 % (95 % KI 98,6 % - 99,9 %).

Fehlende Daten. Aufgrund der automatischen Funktionsweise des EHR werden keine fehlenden Daten zu Retract-and-Reorder-Ereignissen, dem Modus der Interventionsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe oder den Kovariaten auf Anbieterebene erwartet. Es können sporadisch fehlende Informationen zu den Kovariaten auf Patientenebene vorhanden sein. Wenn Variablen für mehr als 1 Datensatz pro 1.000 fehlen (nach Auffüllung basierend auf anderen Datensätzen, die denselben Patienten betreffen), werden die Analysen erweitert, um dies zu beheben. Es wird davon ausgegangen, dass die Daten zufällig fehlen, und es wird eine mehrfache Imputation mit verketteten Gleichungen angewendet.

Zwischenanalyse. Um die Möglichkeit abzusichern, dass die Intervention die Rate von RAR-Ereignissen tatsächlich verschlechtert (erhöht), und um eine unnötige Fortsetzung einer bereits aussagekräftigen Studie zu verhindern, führt ein Überwachungsausschuss für Datensicherheit eine Zwischenbewertung der Daten durch. Zur Halbzeit der Studie werden voraussichtlich 50 % der Daten erfasst sein. Unter Verwendung des Lan-Demets-Alphaausgabenverfahrens mit symmetrischen O'Brien-Fleming-Grenzen wird die Stoppregel bei der Zwischenüberprüfung eine Z-Statistik der Größenordnung 3,0318 oder höher sein. Der zugehörige nominelle P-Wert beträgt 0,0024. Kombiniert mit einer abschließenden Analyse unter Verwendung eines kritischen z-Werts von 1,9669 (nominal P = 0,0492), das Gesamt-Alpha von 0,05 wird bis zum Ende der Studie ausgegeben. Die Auswirkungen dieses vorläufigen Analyseverfahrens auf die nominelle statistische Aussagekraft (siehe oben) sind vernachlässigbar, sie betragen weniger als 0,5 Prozentpunkte, sodass keine Anpassungen der Datenerhebung erforderlich sind, um dies zu berücksichtigen.

Intention-to-Treat vs. As-Treated-Analysen. Einige Patienten werden es wahrscheinlich ablehnen, fotografiert zu werden, oder für die aus verschiedenen Gründen keine Fotos gemacht werden. Die Fotoerfassungsrate (die Anzahl der Patienten mit einem Foto geteilt durch die Anzahl der Patienten mit einem Besuch während des Studienzeitraums) wird während des gesamten Studienzeitraums überwacht. In den primären Analysen für alle Studien wird ein Intention-to-treat-Prinzip verwendet, und die Aufzeichnungen dieser Patienten und Zentren werden in die Analyse einbezogen, als ob sie fotografiert und teilgenommen hätten. Es wird eine zweite „wie behandelt“-Analyse durchgeführt, die auf konforme Patienten und Standorte beschränkt ist, wobei anerkannt wird, dass solche Analysen durch Patienten- und Standortfaktoren verfälscht werden können.