Оценка влияния фотографий пациентов на предотвращение ошибочных действий пациентов

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что отображение фотографий пациентов в системах электронных медицинских карт (EHR) значительно снизит частоту ошибок, связанных с неправильным электронным заказом пациента.

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ

Исследователи будут проверять эту гипотезу с помощью многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования и преследовать следующие конкретные цели:

Цель 1: Проверить эффективность отображения фотографий пациентов в системах EHR для предотвращения неправильных заказов пациентов, используя меру «Отзыв-и-переупорядочивание» для определения результата.

Цель 2: Определить характеристики поставщиков медицинских услуг, пациентов и заказов, которые влияют на эффективность фотографий пациентов, отображаемых в системе EHR, чтобы предотвратить неправильные заказы пациентов.

МЕТОДЫ Изучение сайтов. Исследование будет проводиться в пресвитерианской больнице Нью-Йорка, медицинском центре Джона Хопкинса и медицинском центре Монтефиоре в двух разных системах электронных медицинских карт (EHR). Будут включены пять кампусов NewYork-Presbyterian Hospital, использующих Allscripts EHR: больница Milstein, медицинский центр Weill Cornell, детская больница Morgan Stanley в Нью-Йорке, больница Нижнего Манхэттена и больница Allen. Кроме того, будут включены амбулаторные пункты, входящие в Сеть амбулаторной помощи. Эффективность фотографий пациентов в Epic будет проверена в больнице Джона Хопкинса и трех кампусах Медицинского центра Монтефиоре (больница Моисея, больница Вейлера, больница Уэйкфилд).

Дизайн исследования. Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что отображение фотографий пациентов в системе EHR во время размещения электронных заказов значительно снизит частоту ошибочных заказов пациентов. Исследователи проверят эту гипотезу с помощью рандомизированного контролируемого исследования с использованием дизайна с двумя группами в Allscripts и факторного плана 2 x 2 в Epic, чтобы определить оптимальную конфигурацию фотографий пациентов. Дизайн на разных сайтах основан на функциональности систем EHR. В Allscripts поставщикам, рандомизированным в группу вмешательства, будет показано предупреждение о проверке с фотографией пациента во время размещения заказов; поставщикам, рандомизированным в контрольную группу, будет показано проверочное предупреждение с аватаром, указывающим пол пациента. Epic имеет функцию отображения фотографии пациента в баннере в верхней части экрана и в уведомлении о проверке во время размещения заказов. Таким образом, в Epic в Университетах Джона Хопкинса и Монтефиоре поставщики будут рандомизированы по одному из четырех условий: отсутствие фотографии; фотография отображается только на баннере; фотография отображается только в верификационном сообщении; или фотография отображается в баннере и предупреждении.

Критерии включения пациентов. В этом исследовании в анализ будут включены все пациенты, для которых в течение периода исследования в исследуемых центрах будет размещен заказ. В NewYork-Presbyterian будут включены все пациенты в возрасте 5 лет и старше; в больнице Джона Хопкинса и медицинском центре Монтефиоре будут включены все пациенты в возрасте от 2 лет и старше. Получение фотографии при регистрации является стандартной процедурой в участвующих исследовательских центрах. От пациентов не требуется давать письменное или устное согласие на фотографирование, поскольку фотографии используются в рамках обычного ухода. Однако пациенты или их законные опекуны могут отказаться.

Критерии включения поставщиков. Любой поставщик, размещающий электронный заказ, потенциально может разместить заказ не у того пациента. Таким образом, будут включены все рандомизированные поставщики, которые размещают электронные заказы в исследовательских центрах в течение периода исследования.

Рандомизация. В Allscripts в NewYork-Presbyterian система EHR была настроена таким образом, что при первом открытии поставщиком услуг экрана ввода заказа он/она будет автоматически случайным образом распределен либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства (1:1 для схемы с двумя группами) с помощью компьютеризированного алгоритма рандомизации. В Epic рандомизация будет выполняться по тому же алгоритму рандомизации; тем не менее, поставщики будут вручную назначены в контрольные группы или группы вмешательства (1:1:1:1 в соответствии со схемой 2 x 2) с помощью функции группирования в Epic.

Первичный результат. Первичным результатом является частота событий «Неправильный отказ пациента и повторный заказ» (RAR), идентифицируемых с помощью показателя RAR и определяемых как заказ, который размещается для пациента, отзывается в течение 10 минут после размещения заказа, а затем переупорядочивается того же поставщика для другого пациента в течение 10 минут после ретракции.

Кластеризация заказов в сеансах заказов. Если поставщик начинает размещать заказы в истории болезни неправильного пациента, существует вероятность того, что несколько таких заказов будут размещены последовательно, а затем все вместе отозваны. Следовательно, отдельные заказы не представляют независимых возможностей для возникновения событий RAR. Скорее, заказы группируются в сеансах заказов. Сеанс заказа определяется как серия заказов, размещенных поставщиком для одного пациента, которая начинается с открытия файла заказов этого пациента и заканчивается, когда заказ размещается для другого пациента или через 60 минут, в зависимости от того, что наступит раньше.

Единица анализа. Единицей анализа будет сессия заказов. Уровень поставщика услуг, уровень пациента, уровень сеанса заказа и ковариаты уровня заказа. Данные для этого исследования будут иметь вложенную иерархическую структуру с заказами, сгруппированными в сеансах заказов, и сеансами заказов, сгруппированными внутри поставщиков. Анализ будет учитывать эту иерархическую структуру. Дополнительные переменные будут извлечены из электронной медицинской карты, включая атрибуты поставщика услуг (лечащий врач, резидент, помощник врача, практикующая медсестра и т. д.), пациента (возраст, раса, этническая принадлежность, пол, страховой статус, отделение), сеанс заказа ( местоположение, продолжительность, количество заказов) и заказ (лекарства, радиология, лаборатория, другое). Наличие или отсутствие фотографии пациента будет отслеживаться как ковариант уровня заказа.

Первичный анализ. Единицей анализа является сессия заказа. Зависимая переменная — это доля сеансов заказов, содержащих хотя бы один заказ, который был отозван и заказан повторно (событие RAR). Вывод об эффективности вмешательства будет основан на тесте Вальда коэффициента взаимодействия между назначением группы исследования и показателем периода времени до или после вмешательства. Оценкой эффективности будет отношение шансов (экспоненциальный коэффициент), представленное с доверительным интервалом 95%. При кластерной рандомизации на уровне поставщика атрибуты уровня пациента и сеанса заказа могут быть неравномерно распределены по группам. Чтобы уменьшить вмешивающееся смещение, ковариаты на этих уровнях, которые по-разному распределяются в группах исследования и связаны с исходом, будут включены в этот первичный анализ. Ковариаты на уровне поставщиков медицинских услуг, вероятно, будут сбалансированы между исследовательскими группами путем рандомизации и будут включены в этот первичный анализ только в том случае, если описательная статистика покажет обратное.

РКИ с двумя группами: статистическая мощность/размер выборки. Общий дизайн представляет собой кластерное рандомизированное исследование с наблюдениями за сеансами, вложенными в рандомизированных поставщиках. Количество провайдеров (кластеров) является фиксированным атрибутом исследовательского центра и не подлежит контролю со стороны исследователя. Основываясь на предварительных данных, предполагается, что будут собраны данные о 12 000 поставщиков медицинских услуг, половина из которых будет рандомизирована в каждую группу исследования. По оценкам, за 2,5 года наблюдений будет начислено в среднем 5000 сеансов заказов на каждого поставщика с коэффициентом вариации 1,27. Ожидается корреляция внутри поставщика 0,001 для результата. Самые последние доступные анализы из NYP показывают, что частота сеансов неправильного заказа пациента (средневзвешенное значение для стационарных и амбулаторных пациентов) составляет около 130 на 100 000 сеансов заказа. Используя двусторонний тест на уровне значимости 0,05, это обеспечит мощность > 90 % для обнаружения 25-процентного снижения частоты сеансов с неправильным назначением пациента в группе вмешательства в первичном анализе.

Факторное РКИ 2x2: статистическая мощность/размер выборки. Моделирование статистической мощности было проведено для факторного исследования 2x2 фотографий баннеров (фото/отсутствие фото в баннере) и фотографий предупреждений (предупреждение с фотографией/без предупреждения). На основании предыдущих исследований и указаний исследователей предполагается, что примерно 8 268 поставщиков медицинских услуг будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 в четыре исследовательские группы (без фотографии, только фотография на баннере, фотография в предупреждении о проверке). только или фотография в баннере и оповещение о проверке). Предполагалось, что поставщики будут генерировать в среднем 74 сеанса заказа в месяц с распределением Пуассона, и сбор данных будет продолжаться в течение 1 года. Основываясь на предыдущих исследованиях, компонент дисперсии (в метрике логарифмических шансов) на уровне провайдера будет равен 1,9 (соответствует корреляции внутри провайдера 0,52). Предполагается, что базовая частота событий RAR составляет 90 на 100 000 сеансов заказа. На основе 400 симуляций, проведенных с этими предположениями, было определено, что исследование будет иметь мощность 91% (95% ДИ 88%-94%) для определения отношения шансов 0,75 (т. -вмешательство с фотографией по сравнению с отсутствием вмешательства. Вероятность обнаружения дополнительного снижения на 15% за счет комбинации обеих фотографий (по сравнению с любой из них по отдельности) составляет 99,8% (95% ДИ 98,6–99,9%).

Потерянная информация. Благодаря автоматическому функционированию EHR не ожидается никаких недостающих данных, касающихся событий Retract-and-Reorder, режима группы вмешательства по сравнению с контрольной группой или ковариатов на уровне поставщика медицинских услуг. Иногда может отсутствовать информация о ковариатах на уровне пациента. Если какие-либо переменные отсутствуют для более чем 1 записи на 1000 (после заполнения на основе других записей, касающихся того же пациента), анализ будет расширен для решения этой проблемы. Данные будут считаться случайным образом отсутствующими, и будет применяться множественное вменение с использованием цепных уравнений.

Промежуточный анализ. Для защиты от возможности того, что вмешательство действительно ухудшит (увеличит) частоту событий RAR, и для предотвращения ненужного продолжения исследования, которое уже является окончательным, комитет по мониторингу безопасности данных проведет один промежуточный обзор данных. Ожидается, что к середине исследования будет накоплено 50% данных. При использовании процедуры альфа-расхода Лан-Демеца с симметричными границами О'Брайена-Флеминга правилом остановки при промежуточном пересмотре будет z-статистика величины 3,0318 или выше. Соответствующее номинальное значение P составляет 0,0024. В сочетании с окончательным анализом с использованием критического значения z 1,9669 (номинальное значение P = 0,0492), общая альфа 0,05 будет израсходована к концу исследования. Влияние этой процедуры промежуточного анализа на номинальную статистическую мощность (см. выше) незначительно, менее 0,5 процентных пункта, поэтому для учета этого не требуется никаких корректировок сбора данных.

Анализы «намерение лечить» и «как лечили». Некоторые пациенты, вероятно, откажутся от фотографирования или для которых фотографии не делаются по разным причинам. Скорость фотосъемки (количество пациентов с фотографией, деленное на количество пациентов, посетивших в течение периода исследования) будет контролироваться в течение всего периода исследования. В первичном анализе для всех испытаний будет использоваться принцип намерения лечить, и записи этих пациентов и учреждений будут включены в анализ, как если бы они были сфотографированы и участвовали. Второй анализ «после лечения» будет выполняться только для пациентов и центров, соответствующих требованиям, с учетом того, что такие анализы могут быть искажены факторами пациента и сайта.