评估患者照片对防止错误患者错误的影响

这项研究的主要假设是，在电子健康记录 (EHR) 系统中显示患者照片将显着降低错误患者电子订单错误的频率。

具体目标

研究人员将使用多站点随机对照试验来检验这一假设，并追求以下具体目标：

目标 1：测试在 EHR 系统中显示患者照片以防止错误患者订单的有效性，使用撤回和重新排序措施来确定结果。

目标 2：确定影响 EHR 系统中显示的患者照片有效性的提供者、患者和订单的特征，以防止错误的患者订单。

方法 研究地点。 该研究将在纽约长老会医院、约翰霍普金斯医学中心和蒙蒂菲奥里医学中心的两个不同的电子健康记录 (EHR) 系统中进行。 五个使用 Allscripts EHR 的纽约长老会医院院区将包括在内：米尔斯坦医院、威尔康奈尔医学中心、纽约摩根士丹利儿童医院、曼哈顿下城医院和艾伦医院。 此外，还将包括附属的门诊护理网络门诊站点。 Epic 中患者照片的有效性将在约翰霍普金斯医院和蒙蒂菲奥里医疗中心的三个院区（摩西医院、韦勒医院、韦克菲尔德医院）进行测试。

研究设计。 这项研究的主要假设是，在下电子订单时在 EHR 系统中显示患者照片将显着降低错误患者订单的频率。 研究人员将使用 Allscripts 中的 2 臂设计和 Epic 中的 2 x 2 因子设计，通过随机对照试验来检验这一假设，以确定患者照片的最佳配置。 不同站点的设计基于 EHR 系统的功能。 在 Allscripts 中，随机分配到干预组的提供者将在下订单时收到带有患者照片的验证警报；随机分配到控制臂的提供者将收到带有指示患者性别的化身的验证警报。 Epic 具有在屏幕顶部的横幅和下订单时的验证警报中显示患者照片的功能。 因此，在 Johns Hopkins 和 Montefiore 的 Epic 中，提供者将被随机分配到四种情况之一：没有照片；仅在横幅中显示的照片；仅在验证警报中显示的照片；或照片显示在横幅和警报中。

患者纳入标准。 在这项研究中，所有在研究期间在研究地点下订单的患者都将被纳入分析。 在 NewYork-Presbyterian，将包括所有 5 岁及以上的患者；在约翰霍普金斯医院和蒙蒂菲奥里医疗中心，将包括所有 2 岁及以上的患者。 在注册时获取照片是参与研究地点的标准程序。 患者将不需要提供书面或口头同意来拍摄他们的照片，因为照片被用作常规护理的一部分。 但是，患者或其法定监护人可以拒绝。

供应商纳入标准。 任何下电子订单的提供者都可能向错误的患者下订单。 因此，将包括所有在研究期间在研究地点下电子订单的随机提供者。

随机化。 在 NewYork-Presbyterian 的 Allscripts 中，EHR 系统已配置为当提供者第一次打开订单输入屏幕时，她/他将自动随机分配到对照组或干预组（每 2 臂设计 1:1）使用计算机随机化算法。 在 Epic 中，随机化将使用相同的随机化算法进行；但是，将使用 Epic 中的 Grouper 功能将提供者手动分配到对照组或干预组（按照 2 x 2 设计 1:1:1:1）。

主要结果。 主要结果是错误患者撤回和重新订购 (RAR) 事件的频率，使用 RAR 测量确定并定义为为患者下的订单，在下订单后 10 分钟内撤回，然后重新订购撤回后 10 分钟内由同一提供者为不同的患者提供服务。

订单会话中的订单集群。 如果提供者开始在错误的患者记录中下订单，则可能会连续下几个这样的订单，然后一起撤回。 因此，个别订单并不代表 RAR 事件发生的独立机会。 相反，订单聚集在订单会话中。 订单会话定义为提供者对单个患者下的一系列订单，从打开该患者的订单文件开始，并在对另一名患者下订单时或 60 分钟后终止，以先到者为准。

分析单元。 分析单元将是订单会话。 提供者级别、患者级别、订单会话级别和订单级别协变量。 本研究的数据将具有嵌套的层次结构，订单聚集在订单会话中，订单会话聚集在供应商中。 分析将说明这种层次结构。 将从电子病历中提取其他变量，包括提供者的属性（主治医生、住院医生、助理医师、执业护士或其他）、患者（年龄、种族、民族、性别、保险状况、单位）、医嘱会话（地点、持续时间、订单数量）和订单（药物、放射学、实验室、其他）。 患者照片的存在与否将作为订单级别协变量进行跟踪。

初步分析。 分析单元是订单时段。 因变量是包含至少一个被撤回和重新订购的订单（RAR 事件）的订单会话的比例。 对干预有效性的推断将基于研究组分配与干预前或干预后时间段指标之间交互项系数的 Wald 检验。 有效性的估计将是优势比（指数系数）及其 95% 置信区间。 通过提供者级别的集群随机化，患者和医嘱会话级别的属性可能无法在各组之间均匀分布。 为了减少混杂偏倚，这些水平的协变量在研究组中分布不同且与结果相关，将包括在该主要分析中。 提供者级别的协变量可能会通过随机化在研究组之间进行平衡，并且只有在描述性统计数据显示不是这样的情况下才会被包括在这个主要分析中。

2 臂 RCT：统计功效/样本量。 总体设计是一个集群随机试验，在随机提供者中嵌套了订单会话观察。 提供者（集群）的数量是研究地点的固定属性，不受研究者控制。 根据初步数据，假设将收集 12,000 名提供者的数据，其中一半随机分配给每个研究组。 经过 2.5 年的观察，估计每个提供商平均会累积 5,000 个订单会话，变异系数为 1.27。 预计结果的提供者内部相关性为 0.001。 NYP 的最新可用分析表明，错误的患者订单会话率（住院和门诊率的加权平均值）约为每 100,000 次订单会话 130 次。 使用显着性水平为 0.05 的双尾检验，这将提供 >90% 的功效来检测主要分析中干预组错误患者订单会话率降低 25%。

2x2 因子 RCT：统计功效/样本量。 对横幅照片（横幅中有照片/无照片）和警示照片（有照片警示/无警示）的 2x2 因子研究进行了统计功效模拟。 根据之前的研究和研究调查人员的指导，估计大约 8,268 名提供者将以 1:1:1:1 的比例随机分配到四个研究组（无照片、仅横幅中的照片、验证警报中的照片）仅，或在横幅和验证警报中拍照）。 假设提供商每月平均生成 74 个订单会话，服从泊松分布，并且数据收集将持续 1 年。 根据之前的研究，提供者级别的方差分量（在对数几率度量中）将为 1.9（对应于 0.52 的提供者内部相关性）。 RAR 事件的基本发生率假定为每 100,000 个订单会话 90 个。 基于在这些假设下进行的 400 次模拟，确定该研究将有 91% 的功效 (95% CI 88%-94%) 检测到任一单一事件的比值比为 0.75（即 RAR 事件减少 25%） -照片干预与无干预相比。 通过组合两张照片（与单独一张照片相比）检测额外减少 15% 的能力为 99.8%（95% CI 98.6%-99.9%）。

缺失数据。 由于 EHR 的自动运行，预计不会丢失有关撤回和重新排序事件、干预组与对照组的模式或提供者级别协变量的数据。 可能存在关于患者水平协变量的零星缺失信息。 如果每 1,000 条记录中有超过 1 条记录缺失任何变量（根据涉及同一患者的其他记录回填后），将扩展分析以解决此问题。 数据将被假定为随机缺失，并将应用链式方程的多重插补。

中期分析。 为了防止干预实际上恶化（增加）RAR 事件发生率的可能性，并防止不必要地继续一项已经确定的研究，数据安全监测委员会将对数据进行一次中期审查。 在研究进行到一半时，预计已收集到 50% 的数据。 使用具有对称 O'Brien-Fleming 边界的 Lan-Demets alpha 支出程序，期中审查的停止规则将是 3.0318 或更大数量级的 z 统计量。 相关标称 P 值为 0.0024。 结合使用临界 z 值 1.9669（标称 P = .0492）的最终分析， 0.05 的整体 alpha 将在研究结束时花费。 此中期分析程序对名义统计功效（见上文）的影响可忽略不计，小于 0.5 个百分点，因此无需调整数据收集来说明这一点。

意向治疗与治疗分析。 有些患者可能会拒绝拍照或出于各种原因未为其拍照。 在整个研究期间将监测照片拍摄率（有照片的患者数量除以研究期间就诊的患者数量）。 在所有试验的初步分析中，将采用意向性治疗原则，这些患者和研究中心的记录将被纳入分析，就像他们被拍照和参与一样。 第二次“治疗后”分析将仅限于依从的患者和地点进行，认识到此类分析可能会受到患者和地点因素的混淆。