잘못된 환자 오류 방지를 위한 환자 사진의 영향 평가

이 연구의 주요 가설은 전자 건강 기록(EHR) 시스템에 환자 사진을 표시하면 잘못된 환자 전자 주문 오류의 빈도가 크게 줄어들 것이라는 것입니다.

구체적인 목표

조사관은 다중 사이트 무작위 통제 시험을 사용하여 이 가설을 테스트하고 다음과 같은 특정 목표를 추구합니다.

목표 1: 잘못된 환자 주문을 방지하기 위해 EHR 시스템에 환자 사진을 표시하는 효과를 테스트하고 결과를 식별하기 위해 Retract-and-Reorder 측정을 사용합니다.

목표 2: 잘못된 환자 주문을 방지하기 위해 EHR 시스템에 표시되는 환자 사진의 효과에 영향을 미치는 제공자, 환자 및 주문의 특성을 식별합니다.

방법 연구 사이트. 이 연구는 NewYork-Presbyterian Hospital, Johns Hopkins Medicine 및 Montefiore Medical Center에서 두 개의 서로 다른 전자 건강 기록(EHR) 시스템으로 수행됩니다. Allscripts EHR을 활용하는 5개의 NewYork-Presbyterian 병원 캠퍼스(Milstein 병원, Weill Cornell Medical Center, Morgan Stanley Children's Hospital of New York, Lower Manhattan 병원 및 Allen 병원)가 포함될 것입니다. 또한 제휴 외래 진료 네트워크 외래 환자 사이트가 포함될 것입니다. Epic에서 환자 사진의 효과는 Johns Hopkins 병원과 3개의 Montefiore Medical Center 캠퍼스(Moses 병원, Weiler 병원, Wakefield 병원)에서 테스트됩니다.

연구 계획. 이 연구의 주요 가설은 전자 주문을 할 때 EHR 시스템에 환자 사진을 표시하면 잘못된 환자 주문의 빈도가 크게 감소한다는 것입니다. 조사관은 환자 사진의 최적 구성을 결정하기 위해 Allscripts의 2-arm 디자인과 Epic의 2 x 2 요인 디자인을 사용하는 무작위 통제 실험으로 이 가설을 테스트합니다. 다른 사이트의 설계는 EHR 시스템의 기능을 기반으로 합니다. Allscripts에서 중재 부문에 무작위로 배정된 제공자는 주문 시 환자 사진과 함께 확인 알림을 받게 됩니다. 컨트롤 암에 무작위 배정된 제공자는 환자의 성별을 나타내는 아바타와 함께 확인 알림을 표시합니다. Epic에는 화면 상단의 배너와 주문 시 확인 알림에 환자 사진을 표시하는 기능이 있습니다. 따라서 Johns Hopkins 및 Montefiore의 Epic에서 공급자는 다음 네 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 배너에만 표시되는 사진; 확인 알림에만 사진이 표시됩니다. 또는 배너 및 경고에 표시되는 사진.

환자 포함 기준. 이 연구에서는 연구 기간 동안 연구 사이트에서 주문한 모든 환자가 분석에 포함됩니다. NewYork-Presbyterian에서는 5세 이상의 모든 환자가 포함됩니다. Johns Hopkins 병원과 Montefiore Medical Center에서는 2세 이상의 모든 환자가 포함됩니다. 등록 시 사진을 받는 것은 참여 연구 기관에서 표준 절차입니다. 사진은 일상적인 치료의 일부로 사용되므로 환자는 사진 촬영에 대해 서면 또는 구두 동의를 제공할 필요가 없습니다. 다만, 환자 또는 법정대리인은 이를 거부할 수 있습니다.

제공자 포함 기준. 전자 주문을 하는 제공자는 잠재적으로 잘못된 환자에게 주문을 할 수 있습니다. 따라서 연구 기간 동안 연구 사이트에서 전자 주문을 한 모든 무작위 제공자가 포함됩니다.

무작위화. NewYork-Presbyterian의 Allscripts에서 EHR 시스템은 제공자가 주문 입력 화면을 처음 열 때 제어 그룹 또는 개입 그룹에 자동으로 무작위 배정되도록 구성되었습니다(2암 설계당 1:1). 전산화 된 무작위 알고리즘을 사용합니다. Epic에서 무작위화는 동일한 무작위화 알고리즘을 사용하여 수행됩니다. 그러나 공급자는 Epic의 그룹화 기능을 사용하여 제어 또는 개입 그룹(2 x 2 설계당 1:1:1:1)에 수동으로 할당됩니다.

기본 결과. 1차 결과는 잘못된 환자 철회 및 재주문(RAR) 이벤트의 빈도이며, RAR 측정을 사용하여 식별되고 환자에 대한 주문으로 정의되며, 주문 후 10분 이내에 철회된 다음 다음에 의해 재정렬됩니다. 철회 후 10분 이내에 다른 환자에 대해 동일한 제공자.

주문 세션 내 주문 클러스터링. 공급자가 잘못된 환자의 기록에 주문을 시작하면 이러한 주문이 여러 번 연속적으로 접수된 다음 모두 취소될 가능성이 있습니다. 따라서 개별 주문은 RAR 이벤트가 발생할 독립적인 기회를 나타내지 않습니다. 오히려 주문은 주문 세션 내에서 클러스터링됩니다. 주문 세션은 해당 환자의 주문 파일을 여는 것으로 시작하여 다른 환자에게 주문할 때 또는 60분 후에 종료되는 단일 환자에 대한 제공자가 일련의 주문으로 정의됩니다.

분석 단위. 분석 단위는 주문 세션이 됩니다. 공급자 수준, 환자 수준, 주문 세션 수준 및 주문 수준 공변량. 이 연구의 데이터는 주문 세션 내에 클러스터된 주문과 공급자 내에 클러스터된 주문 세션이 있는 중첩된 계층 구조를 갖습니다. 분석은 이 계층 구조를 설명합니다. 제공자(출석, 레지던트, 의사 보조, 임상간호사 등), 환자(연령, 인종, 민족, 성별, 보험 상태, 단위), 주문 세션( 위치, 기간, 주문 수) 및 주문(약물, 방사선과, 검사실, 기타). 환자 사진의 유무는 주문 수준 공변량으로 추적됩니다.

1차 분석. 분석 단위는 주문 세션입니다. 종속 변수는 철회 및 재주문(RAR 이벤트)된 주문이 하나 이상 포함된 주문 세션의 비율입니다. 개입의 효과에 대한 추론은 연구 부문 할당과 개입 전 또는 후 기간의 지표 사이의 상호작용 항의 계수에 대한 Wald 테스트를 기반으로 합니다. 유효성 추정치는 95% 신뢰 구간으로 보고되는 승산비(지수화 계수)가 됩니다. 제공자 수준에서 클러스터 무작위화를 사용하면 환자 및 주문 세션 수준 속성이 그룹 전체에 고르게 분포되지 않을 수 있습니다. 혼란스러운 편향을 줄이기 위해 연구 그룹에 차등적으로 분포되고 결과와 관련된 이러한 수준의 공변량이 이 기본 분석에 포함됩니다. 제공자 수준의 공변량은 무작위화에 의해 연구 그룹 간에 균형을 이룰 가능성이 높으며 기술 통계가 다르게 나타나는 경우에만 이 기본 분석에 포함됩니다.

2-Arm RCT: 통계적 검정력/표본 크기. 전체 설계는 클러스터 무작위 시험이며 무작위 공급자 내에 중첩된 주문 세션 관찰이 있습니다. 제공자(클러스터)의 수는 연구 사이트의 고정 속성이며 조사자의 통제를 받지 않습니다. 예비 데이터를 기반으로, 12,000명의 제공자에 대한 데이터가 수집되고 절반이 각 연구 부문에 무작위로 배정될 것이라고 가정합니다. 2.5년 동안 관찰한 결과 공급자당 평균 5,000개의 주문 세션이 누적될 것으로 추정되며 변동 계수는 1.27입니다. 결과에 대해 0.001의 제공자 내 상관관계가 예상됩니다. NYP의 가장 최근 분석에 따르면 잘못된 환자 주문 세션 비율(입원 환자와 외래 환자 비율의 가중 평균)은 주문 세션 100,000건당 약 130건입니다. 0.05 유의 수준에서 양측 테스트를 사용하면 1차 분석에서 중재 그룹의 잘못된 환자 주문 세션 비율이 25% 감소한 것을 감지할 수 있는 >90% 검정력을 제공합니다.

2x2 요인 RCT: 통계 검정력/표본 크기. 배너 사진(사진/배너에 사진 없음) 및 경고 사진(사진 있음/경고 없음)의 2x2 요인 연구를 위해 통계 검정력 시뮬레이션을 수행했습니다. 이전 연구 및 연구 조사자의 지침에 따라 약 8,268명의 제공자가 4개의 연구 부문(사진 없음, 배너에 사진만 있음, 확인 경고에 사진 있음)에 대해 1:1:1:1 비율로 무작위 배정될 것으로 추정됩니다. 또는 배너 및 확인 알림의 사진). 공급자는 푸아송 분포를 사용하여 매월 평균 74회의 주문 세션을 생성하고 데이터 수집이 1년 동안 계속된다고 가정했습니다. 이전 연구를 기반으로 공급자 수준의 분산 구성 요소(log-odds 메트릭에서)는 1.9입니다(0.52의 공급자 내 상관 관계에 해당). RAR 이벤트의 기본 비율은 주문 세션 100,000건당 90건으로 가정했습니다. 이러한 가정에 따라 수행된 400회의 시뮬레이션을 기반으로 연구는 하나의 단일 이벤트에 대해 교차비 0.75(즉, RAR 이벤트의 25% 감소)를 탐지하기 위해 91% 검정력(95% CI 88%-94%)을 갖는 것으로 결정되었습니다. - 개입하지 않은 것과 비교한 사진 개입. 두 사진의 조합에 의해 추가로 15% 감소를 감지하는 검정력(둘 중 하나 단독과 비교)은 99.8%(95% CI 98.6%-99.9%)입니다.

데이터가 없습니다. EHR의 자동 기능으로 인해 철회 및 재정렬 이벤트, 개입 그룹 대 통제 그룹의 모드 또는 제공자 수준 공변량에 관한 데이터 누락이 예상되지 않습니다. 환자 수준 공변량에 관한 정보가 간헐적으로 누락될 수 있습니다. 1,000개당 1개 이상의 레코드에 대해 변수가 누락된 경우(동일한 환자와 관련된 다른 레코드를 기반으로 다시 채운 후) 이를 해결하기 위해 분석이 확장됩니다. 데이터는 무작위로 누락된 것으로 추정되며 연결된 방정식으로 다중 전가를 적용합니다.

중간 분석. 중재가 실제로 RAR 사건의 비율을 악화(증가)시킬 가능성을 방지하고 이미 결론이 난 연구가 불필요하게 계속되는 것을 방지하기 위해 데이터 안전 모니터링 위원회는 데이터에 대해 1회의 중간 검토를 수행합니다. 연구 중간점에서 데이터의 50%가 누적된 것으로 예상됩니다. O'Brien-Fleming 경계가 대칭인 Lan-Demets 알파 지출 절차를 사용하면 중간 검토에서 중지 규칙은 크기 3.0318 이상의 z-통계가 됩니다. 연관된 공칭 P 값은 .0024입니다. 임계 z 값 1.9669(명목 P = .0492)를 사용한 최종 분석과 결합하여 0.05의 전체 알파는 연구가 끝날 때까지 소비됩니다. 명목상의 통계 검정력(위 참조)에 대한 이 중간 분석 절차의 영향은 0.5% 포인트 미만으로 무시할 수 있으므로 이를 설명하기 위해 데이터 수집을 조정할 필요가 없습니다.

Intention-to-Treat vs As-Treated 분석. 일부 환자는 사진 촬영을 거부하거나 여러 가지 이유로 사진을 찍지 않을 수 있습니다. 사진 촬영률(연구 기간 동안 방문 환자 수로 나눈 사진이 있는 환자 수)은 연구 기간 내내 모니터링됩니다. 모든 시험에 대한 1차 분석에서 치료 의도 원칙이 사용될 것이며, 이러한 환자 및 현장의 기록은 사진을 찍고 참여한 것처럼 분석에 포함됩니다. 두 번째 "치료 시" 분석은 순응하는 환자 및 현장으로 제한하여 수행되며 이러한 분석은 환자 및 현장 요인에 의해 교란될 수 있음을 인식합니다.