Evaluatie van de impact van patiëntfoto's voor het voorkomen van verkeerde patiëntfouten

De hoofdhypothese van dit onderzoek is dat het weergeven van patiëntfoto's in systemen voor elektronische medische dossiers (EPD) de frequentie van foutieve elektronische bestellingsfouten aanzienlijk zal verminderen.

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN

Onderzoekers zullen deze hypothese testen met behulp van een multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie en de volgende specifieke doelen nastreven:

Doel 1: Test de effectiviteit van het weergeven van patiëntfoto's in EPD-systemen voor het voorkomen van verkeerde patiëntorders, met behulp van de Retract-and-Reorder-maatstaf om de uitkomst te identificeren.

Doel 2: Identificeer kenmerken van zorgverleners, patiënten en bestellingen die van invloed zijn op de effectiviteit van patiëntfoto's die worden weergegeven in een EPD-systeem om verkeerde patiëntorders te voorkomen.

METHODEN Studieplekken. De studie zal worden uitgevoerd in het NewYork-Presbyterian Hospital, Johns Hopkins Medicine en Montefiore Medical Center in twee verschillende systemen voor elektronische medische dossiers (EHR). Vijf NewYork-Presbyterian Hospital-campussen die Allscripts EHR gebruiken, zullen worden opgenomen: Milstein Hospital, Weill Cornell Medical Center, Morgan Stanley Children's Hospital in New York, Lower Manhattan Hospital en het Allen Hospital. Daarnaast zullen aangesloten poliklinieken van het Netwerk Ambulante Zorg worden opgenomen. De effectiviteit van patiëntfoto's in Epic zal worden getest in het Johns Hopkins Hospital en drie campussen van het Montefiore Medical Center (Moses Hospital, Weiler Hospital, Wakefield Hospital).

Onderzoeksopzet. De hoofdhypothese van dit onderzoek is dat het weergeven van patiëntfoto's in een EPD-systeem op het moment dat elektronische bestellingen worden geplaatst, de frequentie van verkeerde patiëntenbestellingen aanzienlijk zal verminderen. Onderzoekers zullen deze hypothese testen met een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een 2-armig ontwerp in Allscripts en een 2 x 2 factorieel ontwerp in Epic om de optimale configuratie van patiëntfoto's te bepalen. Het ontwerp op de verschillende locaties is gebaseerd op de functionaliteit van de EPD-systemen. In Allscripts krijgen providers die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm een ​​verificatiewaarschuwing met een patiëntfoto te zien op het moment dat ze bestellingen plaatsen; aanbieders die zijn gerandomiseerd naar de controle-arm, krijgen de verificatiewaarschuwing te zien met een avatar die het geslacht van de patiënt aangeeft. Epic heeft de functionaliteit om een ​​patiëntfoto weer te geven in de banner bovenaan het scherm en in een verificatiewaarschuwing op het moment van het plaatsen van bestellingen. Daarom worden providers in Epic bij Johns Hopkins en Montefiore willekeurig verdeeld over een van de volgende vier voorwaarden: geen foto; foto alleen weergegeven in de banner; foto alleen weergegeven in de verificatiewaarschuwing; of foto weergegeven in de banner en waarschuwing.

Criteria voor patiëntopname. In deze studie zullen alle patiënten voor wie tijdens de studieperiode op de onderzoekslocaties een bestelling is geplaatst, in de analyse worden opgenomen. Bij NewYork-Presbyterian worden alle patiënten van 5 jaar en ouder opgenomen; in het Johns Hopkins Hospital en het Montefiore Medical Center worden alle patiënten van 2 jaar en ouder opgenomen. Het verkrijgen van een foto bij registratie is standaardprocedure op de deelnemende onderzoekslocaties. Patiënten hoeven geen schriftelijke of mondelinge toestemming te geven voor het maken van hun foto, aangezien de foto's worden gebruikt als onderdeel van routinematige zorg. Patiënten of hun wettelijke voogden kunnen echter weigeren.

Inclusiecriteria voor aanbieders. Elke aanbieder die een elektronische bestelling plaatst, kan mogelijk een bestelling plaatsen bij de verkeerde patiënt. Daarom worden alle gerandomiseerde aanbieders die in de loop van de onderzoeksperiode een elektronische bestelling plaatsen op de onderzoekslocaties meegenomen.

Randomisatie. In Allscripts bij NewYork-Presbyterian is het EPD-systeem zo geconfigureerd dat de eerste keer dat een zorgverlener het scherm Orderinvoer opent, hij/zij automatisch wordt gerandomiseerd naar de controle- of interventiegroep (1:1 volgens het ontwerp met 2 armen) met behulp van een geautomatiseerd randomisatie-algoritme. In Epic wordt randomisatie uitgevoerd met hetzelfde randomisatie-algoritme; providers worden echter handmatig toegewezen aan de controle- of interventiegroepen (1:1:1:1 volgens het 2 x 2-ontwerp) met behulp van de Grouper-functie in Epic.

Primaire uitkomst. Het primaire resultaat is de frequentie van Wrong-Patient Retract-and-Reorder (RAR)-gebeurtenissen, geïdentificeerd met behulp van de RAR-meting en gedefinieerd als een bestelling die voor een patiënt is geplaatst, binnen 10 minuten na het plaatsen van de bestelling is ingetrokken en vervolgens opnieuw is besteld door dezelfde aanbieder voor een andere patiënt binnen 10 minuten na de intrekking.

Clustering van orders binnen ordersessies. Als een aanbieder bestellingen in het verkeerde patiëntendossier begint te plaatsen, bestaat de mogelijkheid dat meerdere van dergelijke bestellingen achter elkaar worden geplaatst en vervolgens allemaal samen worden ingetrokken. Daarom vertegenwoordigen individuele bestellingen geen onafhankelijke mogelijkheden voor het optreden van RAR-gebeurtenissen. In plaats daarvan worden bestellingen geclusterd binnen bestelsessies. Een bestelsessie wordt gedefinieerd als een reeks bestellingen die door een zorgverlener bij een enkele patiënt worden geplaatst en die begint met het openen van het bestelbestand van die patiënt en eindigt wanneer een bestelling bij een andere patiënt wordt geplaatst of na 60 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Eenheid van analyse. De analyse-eenheid is de bestelsessie. Providerniveau, patiëntniveau, order-sessieniveau en covariabelen op orderniveau. De gegevens voor dit onderzoek zullen een geneste, hiërarchische structuur hebben met bestellingen geclusterd binnen bestelsessies en bestelsessies geclusterd binnen providers. De analyse zal rekening houden met deze hiërarchische structuur. Aanvullende variabelen worden uit het elektronische medische dossier gehaald, waaronder attributen van de aanbieder (aanwezig, bewoner, arts-assistent, verpleegkundig specialist of anders), patiënt (leeftijd, ras, etniciteit, geslacht, verzekeringsstatus, eenheid), bestelsessie ( plaats, duur, aantal bestellingen) en bestelling (medicatie, radiologie, labo, overig). De aan- of afwezigheid van een patiëntfoto wordt bijgehouden als covariabele op bestellingsniveau.

Primaire analyse. De analyse-eenheid is de bestelsessie. De afhankelijke variabele is het aandeel bestelsessies dat ten minste één bestelling bevat die is ingetrokken en opnieuw besteld (een RAR-gebeurtenis). Gevolgtrekking over de effectiviteit van de interventie zal worden gebaseerd op een Wald-test van de coëfficiënt van een interactieterm tussen studie-armtoewijzing en een indicator van de pre- of post-interventieperiode. De schatting van de effectiviteit is de odds ratio (verheven coëfficiënt) die wordt gerapporteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Met clusterrandomisatie op providerniveau zijn kenmerken op patiënt- en ordersessieniveau mogelijk niet gelijkmatig verdeeld over groepen. Om confounding bias te verminderen, zullen covariabelen op deze niveaus die zowel differentieel verdeeld zijn in de onderzoeksgroepen als geassocieerd zijn met de uitkomst, worden opgenomen in deze primaire analyse. Covariaten op providerniveau zullen waarschijnlijk door middel van randomisatie over studiegroepen worden verdeeld en zullen alleen in deze primaire analyse worden opgenomen als beschrijvende statistieken iets anders laten zien.

2-armige RCT: statistisch vermogen/steekproefomvang. Het algehele ontwerp is een cluster-gerandomiseerde studie, met observaties van volgorde-sessies genest binnen gerandomiseerde providers. Het aantal aanbieders (clusters) is een vast attribuut van de onderzoekslocatie en zal niet worden gecontroleerd door de onderzoeker. Op basis van voorlopige gegevens is de aanname dat gegevens over 12.000 aanbieders zullen worden verzameld, waarvan de helft gerandomiseerd naar elke onderzoekstak. Na 2,5 jaar observatie wordt geschat dat er gemiddeld 5.000 bestelsessies per provider zullen worden opgebouwd, met een variatiecoëfficiënt van 1,27. Er wordt een intra-providercorrelatie van 0,001 voor de uitkomst verwacht. De meest recent beschikbare analyses van NYP suggereren dat het percentage verkeerde patiëntvolgordesessies (een gewogen gemiddelde van intramurale en poliklinische patiënten) ongeveer 130 per 100.000 bestelsessies is. Met behulp van een tweezijdige test op het significantieniveau van 0,05 levert dit >90% power om een ​​vermindering van 25% te detecteren in het percentage verkeerde patiëntvolgorde-sessies in de interventiegroep in de primaire analyse.

2x2 RCT in faculteiten: statistisch vermogen/steekproefomvang. Er is een statistische power-simulatie uitgevoerd voor de 2x2 factoriële studie van bannerfoto's (foto/geen foto in banner) en waarschuwingsfoto's (waarschuwing met foto/geen waarschuwing). Op basis van eerdere onderzoeken en richtlijnen van onderzoeksonderzoekers wordt geschat dat ongeveer 8.268 aanbieders gerandomiseerd zullen worden in een verhouding van 1:1:1:1 over de vier onderzoeksarmen (geen foto, alleen foto in de banner, foto in de verificatiewaarschuwing alleen, of foto in de banner en verificatiewaarschuwing). Providers werden verondersteld gemiddeld 74 bestelsessies per maand te genereren, met een Poisson-verdeling, en dat het verzamelen van gegevens 1 jaar zou duren. Op basis van eerdere onderzoeken zou de variantiecomponent (in de log-odds-metriek) op providerniveau 1,9 zijn (overeenkomend met een intra-providercorrelatie van 0,52). Het basispercentage van RAR-gebeurtenissen werd verondersteld 90 per 100.000 bestelsessies te zijn. Op basis van 400 simulaties uitgevoerd onder deze aannames, werd bepaald dat de studie 91% power (95% BI 88%-94%) zou hebben om een ​​odds ratio van 0,75 te detecteren (d.w.z. 25% reductie in RAR events) voor één van beide -interventie fotograferen in vergelijking met geen interventie. Het vermogen om een ​​extra reductie van 15% te detecteren door de combinatie van beide foto's (vergeleken met beide afzonderlijk) is 99,8% (95% BI 98,6%-99,9%).

Ontbrekende gegevens. Vanwege de automatische werking van het EPD worden er geen ontbrekende gegevens verwacht met betrekking tot intrek-en-herordeningsgebeurtenissen, de wijze van interventiegroep versus controlegroep of de covariaten op providerniveau. Er kan sporadische ontbrekende informatie zijn met betrekking tot de covariaten op patiëntniveau. Als er variabelen ontbreken voor meer dan 1 record per 1.000 (na aanvulling op basis van andere records met betrekking tot dezelfde patiënt), zullen analyses worden uitgebreid om dit aan te pakken. Er wordt aangenomen dat de gegevens willekeurig ontbreken en er wordt meervoudige imputatie toegepast met kettingvergelijkingen.

Tussentijdse analyse. Ter bescherming tegen de mogelijkheid dat de interventie het aantal RAR-gebeurtenissen daadwerkelijk verergert (verhoogt), en om onnodige voortzetting van een onderzoek dat al afdoende is, te voorkomen, zal een monitoringcommissie gegevensveiligheid één tussentijdse beoordeling van de gegevens uitvoeren. Halverwege het onderzoek is naar verwachting 50% van de gegevens verzameld. Gebruikmakend van de Lan-Demets alfa-uitgaveprocedure met symmetrische O'Brien-Fleming-grenzen, zal de stopregel bij de tussentijdse beoordeling een z-statistiek van magnitude 3,0318 of hoger zijn. De bijbehorende nominale P-waarde is .0024. Gecombineerd met een eindanalyse met een kritische z-waarde van 1,9669 (nominale P = .0492), de totale alfa van 0,05 zal aan het einde van het onderzoek zijn uitgegeven. De effecten van deze tussentijdse analyseprocedure op het nominale statistische vermogen (zie hierboven) zijn verwaarloosbaar, minder dan 0,5 procentpunt, dus er zijn geen aanpassingen in de gegevensverzameling nodig om hiermee rekening te houden.

Intention-to-Treat versus As-Treated-analyses. Sommige patiënten zullen waarschijnlijk weigeren om gefotografeerd te worden of voor wie om verschillende redenen geen foto's worden gemaakt. Het aantal foto's (het aantal patiënten met een foto gedeeld door het aantal patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode op bezoek is geweest) zal gedurende de onderzoeksperiode worden gevolgd. In de primaire analyses voor alle onderzoeken zal een intention-to-treat-principe worden gebruikt, en de dossiers van deze patiënten en locaties zullen in de analyse worden opgenomen alsof ze gefotografeerd zijn en hebben deelgenomen. Een tweede "zoals behandeld"-analyse zal worden uitgevoerd, beperkt tot patiënten en locaties die aan de eisen voldoen, rekening houdend met het feit dat dergelijke analyses onderhevig kunnen zijn aan vertroebeling door patiënt- en locatiefactoren.