Ocena wpływu zdjęć pacjentów na zapobieganie błędom popełnianym przez niewłaściwych pacjentów

Główną hipotezą tego badania jest to, że wyświetlanie zdjęć pacjentów w systemach elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) znacznie zmniejszy częstotliwość błędów elektronicznego zamówienia niewłaściwego pacjenta.

SZCZEGÓLNE CELE

Badacze przetestują tę hipotezę za pomocą wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania i będą dążyć do następujących konkretnych celów:

Cel 1: Zbadanie skuteczności wyświetlania zdjęć pacjentów w systemach EHR w celu zapobiegania błędnym zamówieniom pacjentów, przy użyciu metody wycofania i ponownego zamówienia w celu określenia wyniku.

Cel 2: Zidentyfikować cechy świadczeniodawców, pacjentów i zamówień, które wpływają na skuteczność zdjęć pacjentów wyświetlanych w systemie EHR, aby zapobiec błędnym zamówieniom pacjentów.

METODY Miejsca badań. Badanie zostanie przeprowadzone w NewYork-Presbyterian Hospital, Johns Hopkins Medicine i Montefiore Medical Center w dwóch różnych systemach elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Uwzględnionych zostanie pięć kampusów New York-Presbyterian Hospital, które wykorzystują Allscripts EHR: Milstein Hospital, Weill Cornell Medical Center, Morgan Stanley Children's Hospital of New York, Lower Manhattan Hospital i Allen Hospital. Ponadto uwzględnione zostaną powiązane placówki ambulatoryjne sieci opieki ambulatoryjnej. Skuteczność zdjęć pacjentów w Epic zostanie przetestowana w Johns Hopkins Hospital i trzech kampusach Montefiore Medical Center (Moses Hospital, Weiler Hospital, Wakefield Hospital).

Projekt badawczy. Główną hipotezą tego badania jest to, że wyświetlanie zdjęć pacjentów w systemie EHR w momencie składania zamówień elektronicznych znacznie zmniejszy częstotliwość błędnych zamówień pacjentów. Badacze przetestują tę hipotezę w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z wykorzystaniem projektu 2-ramiennego w Allscripts i planu czynnikowego 2 x 2 w Epic, aby określić optymalną konfigurację zdjęć pacjentów. Projekt w różnych lokalizacjach opiera się na funkcjonalności systemów EHR. W Allscripts świadczeniodawcy przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego otrzymają alert weryfikacyjny ze zdjęciem pacjenta w momencie składania zamówienia; dostawcom losowo przydzielonym do grupy kontrolnej zostanie wyświetlony alert weryfikacyjny z awatarem wskazującym płeć pacjenta. Epic posiada funkcjonalność wyświetlania zdjęcia pacjenta w banerze u góry ekranu oraz w alercie weryfikacyjnym w momencie składania zamówienia. Dlatego w Epic at Johns Hopkins i Montefiore usługodawcy zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków: brak zdjęcia; zdjęcie wyświetlane tylko w banerze; zdjęcie wyświetlane tylko we wpisie weryfikacyjnym; lub zdjęcie wyświetlane w banerze i alercie.

Kryteria włączenia pacjentów. W tym badaniu wszyscy pacjenci, dla których złożono zamówienie w okresie badania w ośrodkach badawczych, zostaną objęci analizą. NewYork-Presbyterian obejmie wszystkich pacjentów w wieku 5 lat i starszych; w Johns Hopkins Hospital i Montefiore Medical Center zostaną objęci wszyscy pacjenci w wieku 2 lat i starsi. Uzyskanie zdjęcia podczas rejestracji jest standardową procedurą w uczestniczących ośrodkach badawczych. Pacjenci nie będą musieli wyrażać pisemnej ani ustnej zgody na wykonanie zdjęcia, ponieważ zdjęcia są wykorzystywane w ramach rutynowej opieki. Jednak pacjenci lub ich opiekunowie prawni mogą odmówić.

Kryteria włączenia dostawcy. Każdy usługodawca, który składa zamówienie elektroniczne, może potencjalnie złożyć zamówienie na niewłaściwego pacjenta. W związku z tym wszyscy randomizowani usługodawcy, którzy złożą zamówienie elektroniczne w ośrodkach badawczych w trakcie okresu badania, zostaną uwzględnieni.

Randomizacja. W Allscripts at NewYork-Presbyterian system EHR został skonfigurowany w taki sposób, że gdy usługodawca po raz pierwszy otworzy ekran wprowadzania zamówienia, zostanie automatycznie losowo przydzielony do grupy kontrolnej lub interwencyjnej (1:1 na projekt 2-ramienny) za pomocą skomputeryzowanego algorytmu randomizacji. W Epic randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu tego samego algorytmu randomizacji; jednak usługodawcy będą ręcznie przypisywani do grup kontrolnych lub interwencyjnych (1:1:1:1 zgodnie z projektem 2 x 2) za pomocą funkcji Grouper w Epic.

Główny wynik. Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość zdarzeń związanych z wycofaniem i zmianą kolejności (RAR) z powodu niewłaściwego pacjenta, identyfikowanych za pomocą miary RAR i zdefiniowanych jako zamówienie złożone dla pacjenta, wycofane w ciągu 10 minut od złożenia zamówienia, a następnie ponownie zamówione przez tego samego świadczeniodawcy dla innego pacjenta w ciągu 10 minut od wycofania.

Grupowanie zleceń w ramach sesji zleceń. Jeśli usługodawca zacznie składać zamówienia w rejestrze niewłaściwego pacjenta, istnieje możliwość, że kilka takich zamówień zostanie złożonych kolejno, a następnie wszystkie zostaną wycofane razem. W związku z tym poszczególne zamówienia nie reprezentują niezależnych możliwości wystąpienia zdarzeń RAR. Zamiast tego zamówienia są grupowane w ramach sesji zamówień. Sesja zamówienia jest zdefiniowana jako seria zleceń złożonych przez usługodawcę jednemu pacjentowi, która zaczyna się od otwarcia pliku zamówienia tego pacjenta i kończy się, gdy zamówienie zostanie złożone innemu pacjentowi lub po 60 minutach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Jednostka analizy. Jednostką analizy będzie sesja zlecenia. Poziom dostawcy, poziom pacjenta, poziom zamówienia-sesji i współzmienne poziomu zamówienia. Dane do tego badania będą miały zagnieżdżoną, hierarchiczną strukturę z zamówieniami skupionymi w sesjach zamówień i sesjami zamówień skupionymi w obrębie dostawców. Analiza uwzględni tę hierarchiczną strukturę. Z elektronicznej dokumentacji medycznej zostaną wyodrębnione dodatkowe zmienne, w tym atrybuty świadczeniodawcy (opiekujący się, rezydent, asystent lekarza, pielęgniarka lub inne), pacjenta (wiek, rasa, pochodzenie etniczne, płeć, status ubezpieczenia, jednostka), sesja zlecenia ( lokalizacja, czas trwania, liczba zleceń) oraz kolejność (leki, radiologia, laboratorium, inne). Obecność lub brak zdjęcia pacjenta będzie śledzone jako współzmienna na poziomie zamówienia.

Analiza pierwotna. Jednostką analizy jest sesja zlecenia. Zmienną zależną jest odsetek sesji zamówień, które zawierają co najmniej jedno zamówienie, które zostało wycofane i ponownie zamówione (zdarzenie RAR). Wnioskowanie o skuteczności interwencji będzie oparte na teście Walda współczynnika warunku interakcji między przydziałem grupy badawczej a wskaźnikiem okresu przed lub po interwencji. Oszacowaniem skuteczności będzie iloraz szans (współczynnik potęgowany) podany z 95% przedziałem ufności. W przypadku randomizacji klastrów na poziomie świadczeniodawcy atrybuty na poziomie sesji pacjenta i zamówienia mogą nie być równomiernie rozłożone w grupach. Aby zmniejszyć zakłócające obciążenie, zmienne towarzyszące na tych poziomach, które są zarówno różnie rozmieszczone w grupach badawczych, jak i związane z wynikiem, zostaną uwzględnione w tej analizie podstawowej. Współzmienne na poziomie świadczeniodawcy prawdopodobnie zostaną zrównoważone w grupach badawczych przez randomizację i zostaną uwzględnione w tej analizie podstawowej tylko wtedy, gdy statystyki opisowe wykażą inaczej.

2-ramienny RCT: moc statystyczna/wielkość próby. Ogólny projekt to randomizowana próba klastrowa, z obserwacjami sesji zamówienia zagnieżdżonymi w randomizowanych dostawcach. Liczba świadczeniodawców (klastrów) jest stałym atrybutem ośrodka badawczego i nie będzie podlegać kontroli badacza. Na podstawie wstępnych danych zakłada się, że zostaną zebrane dane dotyczące 12 000 świadczeniodawców, z których połowa zostanie przydzielona losowo do każdej grupy badawczej. Szacuje się, że w ciągu 2,5 roku obserwacji przypada średnio 5000 sesji zamówień na dostawcę, przy współczynniku zmienności 1,27. Oczekuje się korelacji wewnątrz dostawcy na poziomie 0,001 dla wyniku. Najnowsze dostępne analizy NYP sugerują, że odsetek sesji z niewłaściwym pacjentem (średnia ważona stawek pacjentów szpitalnych i ambulatoryjnych) wynosi około 130 na 100 000 sesji. Stosując dwustronny test na poziomie istotności 0,05, zapewni to >90% mocy do wykrycia 25% zmniejszenia wskaźnika niewłaściwego zamówienia pacjenta na sesję w grupie interwencyjnej w analizie pierwotnej.

2x2 czynnikowy RCT: moc statystyczna/wielkość próby. Przeprowadzono symulację mocy statystycznej dla badania czynnikowego 2x2 fotografii banerowych (zdjęcie/brak zdjęcia w banerze) i fotografii alarmowych (alert ze zdjęciem/brak alertu). Na podstawie wcześniejszych badań i wskazówek badaczy oszacowano, że około 8268 świadczeniodawców zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1:1 do czterech ramion badania (bez zdjęcia, zdjęcie tylko na banerze, zdjęcie w ostrzeżeniu weryfikacyjnym tylko lub zdjęcie w banerze i alercie weryfikacyjnym). Założono, że dostawcy generują średnio 74 sesje zamówień miesięcznie, z rozkładem Poissona, a gromadzenie danych będzie trwało przez 1 rok. Na podstawie wcześniejszych badań składnik wariancji (w metryce logarytmu szans) na poziomie świadczeniodawcy wyniósłby 1,9 (co odpowiada korelacji wewnątrz świadczeniodawcy wynoszącej 0,52). Przyjęto, że bazowa częstotliwość zdarzeń RAR wynosi 90 na 100 000 sesji zamówień. Na podstawie 400 symulacji przeprowadzonych przy tych założeniach ustalono, że badanie będzie miało 91% mocy (95% przedział ufności 88%-94%) do wykrycia ilorazu szans 0,75 (tj. 25% redukcji zdarzeń RAR) dla pojedynczego -interwencja fotograficzna w porównaniu z brakiem interwencji. Zdolność do wykrycia dodatkowej 15% redukcji przez połączenie obu zdjęć (w porównaniu z każdym osobno) wynosi 99,8% (95% CI 98,6%-99,9%).

Brakujące dane. Ze względu na automatyczne działanie EHR, nie oczekuje się braków danych dotyczących zdarzeń Retract-and-Reorder, trybu grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną lub współzmiennych na poziomie świadczeniodawcy. Sporadycznie mogą występować brakujące informacje dotyczące współzmiennych na poziomie pacjenta. Jeśli brakuje jakichkolwiek zmiennych dla więcej niż 1 rekordu na 1000 (po uzupełnieniu w oparciu o inne rekordy dotyczące tego samego pacjenta), analizy zostaną rozszerzone, aby rozwiązać ten problem. Zakłada się, że danych brakuje w sposób losowy i zastosuje się wielokrotne imputacje z połączonymi równaniami.

Analiza pośrednia. Aby zabezpieczyć się przed możliwością, że interwencja faktycznie pogorszy (zwiększy) częstość zdarzeń RAR, oraz aby zapobiec niepotrzebnej kontynuacji badania, które już jest rozstrzygające, komitet monitorujący bezpieczeństwo danych przeprowadzi jeden tymczasowy przegląd danych. Oczekuje się, że w połowie badania zgromadzono 50% danych. Stosując procedurę wydatkowania alfa Lan-Demetsa z symetrycznymi granicami O'Briena-Fleminga, regułą zatrzymania podczas przeglądu okresowego będzie statystyka z o wielkości 3,0318 lub większej. Powiązana nominalna wartość P wynosi 0,0024. W połączeniu z końcową analizą przy użyciu krytycznej wartości z wynoszącej 1,9669 (nominalne P = 0,0492), ogólna alfa 0,05 zostanie wydana do końca badania. Wpływ tej tymczasowej procedury analizy na nominalną moc statystyczną (zob. powyżej) jest znikomy, mniejszy niż 0,5 punktu procentowego, więc nie są potrzebne żadne korekty w gromadzeniu danych, aby to uwzględnić.

Analizy zamiaru leczenia vs. analizy leczenia. Niektórzy pacjenci prawdopodobnie odmówią sfotografowania lub którym zdjęcia nie zostaną zrobione z różnych powodów. Wskaźnik przechwytywania zdjęć (liczba pacjentów ze zdjęciem podzielona przez liczbę pacjentów z wizytą w okresie badania) będzie monitorowany przez cały okres badania. W podstawowych analizach dla wszystkich badań zostanie zastosowana zasada zamiaru leczenia, a zapisy tych pacjentów i miejsc zostaną uwzględnione w analizie, tak jakby zostali sfotografowani i uczestniczyli. Druga analiza „podczas leczenia” zostanie przeprowadzona z ograniczeniem do pacjentów i ośrodków zgodnych z zaleceniami, uznając, że takie analizy mogą podlegać zakłóceniom ze względu na czynniki związane z pacjentem i ośrodkiem.