Evaluering av virkningen av pasientbilder for å forhindre feilpasientfeil

THovedhypotesen til denne studien er at visning av pasientbilder i elektroniske journalsystemer (EPJ) vil redusere hyppigheten av elektroniske bestillingsfeil fra feil pasienter.

SPESIFIKKE MÅL

Etterforskere vil teste denne hypotesen ved å bruke en randomisert kontrollert studie på flere steder og forfølge følgende spesifikke mål:

Mål 1: Test effektiviteten av å vise pasientbilder i EPJ-systemer for å forhindre feilpasientordrer, ved å bruke Retract-and-Reorder-tiltaket for å identifisere utfallet.

Mål 2: Identifisere egenskaper ved tilbydere, pasienter og ordrer som påvirker effektiviteten til pasientbilder som vises i et EPJ-system for å forhindre feilpasientbestillinger.

METODER Studienettsteder. Studien vil bli utført ved NewYork-Presbyterian Hospital, Johns Hopkins Medicine og Montefiore Medical Center i to forskjellige elektroniske helsejournalsystemer (EPJ). Fem NewYork-Presbyterian Hospital-campus som bruker Allscripts EHR vil bli inkludert: Milstein Hospital, Weill Cornell Medical Center, Morgan Stanley Children's Hospital i New York, Lower Manhattan Hospital og Allen Hospital. I tillegg vil tilknyttede ambulante poliklinikker for Ambulatory Care Network inkluderes. Effektiviteten til pasientfotografier i Epic vil bli testet ved Johns Hopkins Hospital og tre Montefiore Medical Center-campus (Moses Hospital, Weiler Hospital, Wakefield Hospital).

Forskningsdesign. Hovedhypotesen i denne studien er at visning av pasientbilder i et EPJ-system på tidspunktet for elektroniske bestillinger vil redusere hyppigheten av bestillinger fra feil pasienter betydelig. Etterforskere vil teste denne hypotesen med en randomisert kontrollert studie ved å bruke en 2-arms design i Allscripts og en 2 x 2 faktoriell design i Epic for å bestemme den optimale konfigurasjonen av pasientfotografier. Designet på de forskjellige stedene er basert på funksjonaliteten til EPJ-systemene. I Allscripts vil tilbydere som er randomisert til intervensjonsarmen bli vist et verifikasjonsvarsling med et pasientbilde på tidspunktet for bestilling; Leverandører som er randomisert til kontrollarmen vil bli vist verifiseringsvarslet med en avatar som indikerer pasientens kjønn. Epic har funksjonaliteten til å vise et pasientbilde i banneret øverst på skjermen og i et verifikasjonsvarsling ved bestilling. Derfor, i Epic at Johns Hopkins og Montefiore, vil leverandører bli randomisert til en av fire betingelser: ingen fotografi; fotografi kun vist i banneret; fotografi kun vist i verifiseringsvarslet; eller fotografi vist i banneret og varslingen.

Pasientinkluderingskriterier. I denne studien vil alle pasienter som det er lagt inn en bestilling på i løpet av studieperioden på studiestedene inkluderes i analysen. På NewYork-Presbyterian vil alle pasienter i alderen 5 år og eldre bli inkludert; ved Johns Hopkins Hospital og Montefiore Medical Center vil alle pasienter i alderen 2 år og eldre bli inkludert. Å skaffe et fotografi ved registrering er standardprosedyre på de deltakende studiestedene. Pasienter vil ikke være pålagt å gi skriftlig eller muntlig samtykke til å få tatt bildet, da bildene brukes som en del av rutinemessig behandling. Pasienter eller deres foresatte kan imidlertid nekte.

Inkluderingskriterier for leverandør. Enhver leverandør som legger inn en elektronisk bestilling kan potensielt legge inn en bestilling på feil pasient. Derfor vil alle randomiserte tilbydere som legger inn en elektronisk bestilling på studiestedene i løpet av studieperioden inkluderes.

Randomisering. I Allscripts at NewYork-Presbyterian er EPJ-systemet konfigurert slik at første gang en leverandør åpner skjermbildet for ordreinntasting vil han/hun automatisk randomiseres til enten kontroll- eller intervensjonsgruppen (1:1 per 2-armsdesign) ved hjelp av en datastyrt randomiseringsalgoritme. I Epic vil randomisering utføres ved hjelp av samme randomiseringsalgoritme; Tilbydere vil imidlertid manuelt tildeles kontroll- eller intervensjonsgruppene (1:1:1:1 per 2 x 2 design) ved å bruke Grouper-funksjonen i Epic.

Primært resultat. Det primære resultatet er frekvensen av feil-pasient-tilbaketrekk-og-ombestilling (RAR)-hendelser, identifisert ved hjelp av RAR-målet og definert som en bestilling som legges inn for en pasient, trekkes tilbake innen 10 minutter etter at bestillingen er lagt inn, og deretter ombestilles av samme leverandør for en annen pasient innen 10 minutter etter tilbaketrekkingen.

Klynger av bestillinger innenfor bestillingsøkter. Hvis en leverandør begynner å legge inn bestillinger i feil pasientjournal, er det mulighet for at flere slike bestillinger vil bli lagt inn etter hverandre og deretter alle trukket tilbake sammen. Derfor representerer ikke individuelle bestillinger uavhengige muligheter for at RAR-hendelser kan oppstå. Snarere er bestillinger gruppert i bestillingsøkter. En bestillingsøkt er definert som en rekke bestillinger lagt inn av en leverandør på en enkelt pasient som begynner med å åpne den pasientens bestillingsfil og avsluttes når en bestilling er plassert på en annen pasient eller etter 60 minutter, avhengig av hva som kommer først.

Analyseenhet. Analyseenheten vil være bestillingsøkten. Leverandørnivå, pasientnivå, bestillingsøktnivå og bestillingsnivåkovariater. Dataene for denne studien vil ha en nestet, hierarkisk struktur med ordre gruppert innenfor ordreøkter, og ordreøkter gruppert innenfor leverandører. Analysen vil redegjøre for denne hierarkiske strukturen. Ytterligere variabler vil bli hentet ut fra den elektroniske journalen, inkludert attributter til leverandøren (besøkende, beboer, legeassistent, sykepleier eller annet), pasient (alder, rase, etnisitet, kjønn, forsikringsstatus, enhet), bestillingsøkt ( plassering, varighet, antall bestillinger) og rekkefølge (medisinering, radiologi, laboratorium, annet). Tilstedeværelsen eller fraværet av et pasientbilde vil spores som en kovariat på ordrenivå.

Primæranalyse. Analyseenheten er ordresesjonen. Den avhengige variabelen er andelen ordreøkter som inneholder minst én ordre som ble trukket tilbake og omorganisert (en RAR-hendelse). Konklusjon om effektiviteten av intervensjonen vil være basert på en Wald-test av koeffisienten til et interaksjonsledd mellom studie-arm-oppgave og en indikator for tidsperiode før eller etter intervensjon. Estimatet på effektivitet vil være oddsratioen (eksponensert koeffisient) rapportert med dets 95 % konfidensintervall. Med klyngerandomisering på leverandørnivå kan det hende at attributter for pasient- og ordreøktnivå ikke er jevnt fordelt på tvers av grupper. For å redusere confounding bias, vil kovariater på disse nivåene som både er differensielt fordelt i studiegruppene og assosiert med utfallet inkluderes i denne primæranalysen. Kovariater på leverandørnivå vil sannsynligvis bli balansert på tvers av studiegrupper ved randomisering, og vil bli inkludert i denne primæranalysen bare hvis beskrivende statistikk viser noe annet.

2-arms RCT: Statistisk kraft/prøvestørrelse. Det overordnede designet er en randomisert klyngeforsøk, med observasjoner i bestillingsøkten nestet i randomiserte leverandører. Antall tilbydere (klynger) er en fast egenskap for studiestedet og vil ikke være underlagt etterforskerkontroll. Basert på foreløpige data er det antatt at data om 12 000 tilbydere vil bli samlet inn, med halvparten randomisert til hver studiearm. Over 2,5 års observasjon anslås det at det i gjennomsnitt vil påløpe 5000 bestillingsøkter per leverandør, med en variasjonskoeffisient på 1,27. En intraleverandørkorrelasjon på 0,001 for utfallet forventes. De siste tilgjengelige analysene fra NYP antyder at frekvensen for feil-pasientbestillingsøkter (et vektet gjennomsnitt av døgn- og poliklinisk frekvens) er omtrent 130 per 100 000 bestillingsøkter. Ved å bruke en tosidet test på 0,05 signifikansnivå, vil dette gi >90 % kraft til å oppdage en 25 % reduksjon i frekvensen for feilpasientbestilling i intervensjonsgruppen i primæranalysen.

2x2 Faktoriell RCT: Statistisk effekt/prøvestørrelse. En statistisk kraftsimulering ble utført for 2x2 faktoriell studie av bannerfotografier (foto/ingen foto i banner) og varslingsfotografier (varsel med foto/ingen varsling). Basert på tidligere studier og veiledning fra studieetterforskere, anslås det at omtrent 8 268 leverandører vil bli randomisert i et forhold på 1:1:1:1 til de fire studiearmene (ingen fotografi, kun fotografi i banneret, fotografi i verifiseringsvarslet bare, eller fotografi i banneret og bekreftelsesvarsling). Leverandører ble antatt å generere et gjennomsnitt på 74 bestillingsøkter per måned, med en Poisson-fordeling, og at datainnsamlingen ville fortsette i 1 år. Basert på tidligere studier vil varianskomponenten (i log-odds-metrikken) på leverandørnivå være 1,9 (tilsvarende en intraleverandørkorrelasjon på 0,52). Grunnfrekvensen for RAR-hendelser ble antatt å være 90 per 100 000 bestillingsøkter. Basert på 400 simuleringer utført under disse forutsetningene, ble det bestemt at studien ville ha 91 % kraft (95 % KI 88 %-94 %) for å oppdage et oddsforhold på 0,75 (dvs. 25 % reduksjon i RAR-hendelser) for hver enkelt enkeltstående -fotograferingsintervensjon sammenlignet med ingen intervensjon. Effekten til å oppdage ytterligere 15 % reduksjon ved kombinasjonen av begge fotografiene (sammenlignet med begge bildene) er 99,8 % (95 % KI 98,6 %-99,9 %).

Manglende data. På grunn av den automatiske funksjonen til EPJ, forventes ingen manglende data angående Retract-and-Reorder-hendelser, intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe eller kovariater på leverandørnivå. Det kan være sporadisk manglende informasjon angående kovariatene på pasientnivå. Hvis det mangler variabler for mer enn 1 journal per 1 000 (etter utfylling basert på andre journaler som involverer samme pasient), vil analyser bli utvidet for å adressere dette. Dataene vil antas å mangle tilfeldig og vil anvende multippel imputering med kjedede ligninger.

Interimsanalyse. For å sikre seg mot muligheten for at intervensjonen faktisk forverrer (øker) frekvensen av RAR-hendelser, og for å forhindre unødvendig fortsettelse av en studie som allerede er konkluderende, vil en datasikkerhetsovervåkingskomité gjennomføre én midlertidig gjennomgang av dataene. Ved midtpunktet av studien forventes 50 % av dataene å ha blitt samlet. Ved å bruke Lan-Demets alfa-forbruksprosedyre med symmetriske O'Brien-Fleming-grenser, vil stoppregelen ved foreløpig gjennomgang være en z-statistikk av størrelsesorden 3,0318 eller høyere. Den tilknyttede nominelle P-verdien er 0,0024. Kombinert med en endelig analyse med en kritisk z-verdi på 1,9669 (nominell P = 0,0492), den totale alfaen på 0,05 vil bli brukt ved slutten av studien. Effekten av denne foreløpige analyseprosedyren på nominell statistisk styrke (se ovenfor) er ubetydelig, mindre enn 0,5 prosentpoeng, så det er ikke nødvendig med justeringer av datainnsamlingen for å ta høyde for dette.

Intention-to-treat vs as-treated analyser. Noen pasienter vil sannsynligvis nekte å bli fotografert eller som ikke blir tatt bilder av av ulike årsaker. Bildefangstfrekvensen (antall pasienter med et fotografi delt på antall pasienter med besøk i løpet av studieperioden) vil bli overvåket gjennom hele studieperioden. I primæranalysene for alle forsøk vil det benyttes et intensjon-til-behandling-prinsipp, og disse pasientenes og lokalitetenes journaler vil inngå i analysen som om de var fotografert og deltatt. En annen "som-behandlet"-analyse vil bli utført begrenset til kompatible pasienter og steder, og erkjenner at slike analyser kan være gjenstand for forvirring av pasient- og stedsfaktorer.