Avaliando o impacto das fotografias de pacientes para prevenir erros de pacientes errados

A principal hipótese deste estudo é que a exibição de fotografias de pacientes em sistemas de registro eletrônico de saúde (EHR) reduzirá significativamente a frequência de erros de pedidos eletrônicos de pacientes errados.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Os investigadores testarão essa hipótese usando um estudo controlado randomizado em vários locais e perseguirão os seguintes objetivos específicos:

Objetivo 1: Testar a eficácia da exibição de fotografias de pacientes em sistemas EHR para evitar pedidos errados de pacientes, usando a medida Retrair e Reordenar para identificar o resultado.

Objetivo 2: Identificar as características dos provedores, pacientes e pedidos que afetam a eficácia das fotografias do paciente exibidas em um sistema EHR para evitar pedidos errados de pacientes.

MÉTODOS Locais de estudo. O estudo será conduzido no NewYork-Presbyterian Hospital, Johns Hopkins Medicine e Montefiore Medical Center em dois sistemas diferentes de registros eletrônicos de saúde (EHR). Cinco campi do NewYork-Presbyterian Hospital que utilizam Allscripts EHR serão incluídos: Milstein Hospital, Weill Cornell Medical Center, Morgan Stanley Children's Hospital de Nova York, Lower Manhattan Hospital e Allen Hospital. Além disso, serão incluídos locais ambulatoriais afiliados à Ambulatory Care Network. A eficácia das fotografias de pacientes na Epic será testada no Johns Hopkins Hospital e em três campi do Montefiore Medical Center (Moses Hospital, Weiler Hospital, Wakefield Hospital).

Projeto de Pesquisa. A principal hipótese deste estudo é que a exibição de fotografias de pacientes em um sistema EHR no momento de fazer pedidos eletrônicos diminuirá significativamente a frequência de pedidos errados de pacientes. Os investigadores testarão essa hipótese com um estudo randomizado controlado usando um design de 2 braços no Allscripts e um design fatorial 2 x 2 no Epic para determinar a configuração ideal das fotografias do paciente. O design nos diferentes locais é baseado na funcionalidade dos sistemas EHR. No Allscripts, os provedores randomizados para o braço de intervenção receberão um alerta de verificação com uma fotografia do paciente no momento de fazer os pedidos; os provedores randomizados para o braço de controle verão o alerta de verificação com um avatar indicando o sexo do paciente. A Epic tem a funcionalidade de exibir uma fotografia do paciente no banner na parte superior da tela e em um alerta de verificação no momento de fazer pedidos. Portanto, na Epic em Johns Hopkins e Montefiore, os provedores serão randomizados para uma das quatro condições: sem fotografia; fotografia exibida apenas no banner; fotografia exibida apenas no alerta de verificação; ou fotografia exibida no banner e alerta.

Critérios de Inclusão de Pacientes. Neste estudo, todos os pacientes para os quais um pedido é feito durante o período do estudo nos locais de estudo serão incluídos na análise. No NewYork-Presbyterian, todos os pacientes com idade igual ou superior a 5 anos serão incluídos; no Johns Hopkins Hospital e no Montefiore Medical Center, todos os pacientes com 2 anos ou mais serão incluídos. A obtenção de uma fotografia no momento da inscrição é um procedimento padrão nos locais de estudo participantes. Os pacientes não serão obrigados a fornecer consentimento por escrito ou oral para que suas fotos sejam tiradas, pois as fotos são usadas como parte dos cuidados de rotina. No entanto, os pacientes ou seus responsáveis ​​legais podem recusar.

Critérios de inclusão do provedor. Qualquer provedor que fizer um pedido eletrônico pode potencialmente fazer um pedido para o paciente errado. Portanto, todos os provedores randomizados que fizerem um pedido eletrônico nos locais do estudo durante o período do estudo serão incluídos.

Randomization. Em Allscripts at NewYork-Presbyterian, o sistema EHR foi configurado de forma que, na primeira vez que um provedor abrir a tela de entrada de pedido, ele será automaticamente randomizado para o grupo de controle ou intervenção (1:1 pelo projeto de 2 braços) usando um algoritmo de randomização computadorizado. Na Epic, a randomização será realizada usando o mesmo algoritmo de randomização; no entanto, os provedores serão atribuídos manualmente aos grupos de controle ou intervenção (1:1:1:1 de acordo com o design 2 x 2) usando a função Grouper no Epic.

Resultado primário. O resultado primário é a frequência de eventos Wrong-Patient Retract-and-Reorder (RAR), identificados usando a medida RAR e definidos como um pedido que é feito para um paciente, retirado dentro de 10 minutos após a colocação do pedido e, em seguida, reordenado por o mesmo provedor para um paciente diferente dentro de 10 minutos da retração.

Agrupamento de Pedidos em Sessões de Pedidos. Se um provedor começar a fazer pedidos no registro do paciente errado, existe a possibilidade de que vários desses pedidos sejam feitos consecutivamente e, em seguida, todos recolhidos juntos. Portanto, pedidos individuais não representam oportunidades independentes para eventos RAR ocorrerem. Em vez disso, os pedidos são agrupados em sessões de pedidos. Uma sessão de pedido é definida como uma série de pedidos feitos por um provedor a um único paciente que começa com a abertura do arquivo de pedidos desse paciente e termina quando um pedido é feito a outro paciente ou após 60 minutos, o que ocorrer primeiro.

Unidade de análise. A unidade de análise será a sessão da ordem. Nível do Provedor, Nível do Paciente, Nível da Sessão do Pedido e Covariáveis ​​do Nível do Pedido. Os dados para este estudo terão uma estrutura hierárquica aninhada com pedidos agrupados em sessões de pedidos e sessões de pedidos agrupados em provedores. A análise dará conta dessa estrutura hierárquica. Variáveis ​​adicionais serão extraídas do prontuário eletrônico, incluindo atributos do provedor (assistente, residente, assistente médico, enfermeiro ou outro), paciente (idade, raça, etnia, sexo, status de seguro, unidade), sessão de pedido ( local, duração, número de pedidos) e pedido (medicação, radiologia, laboratório, outro). A presença ou ausência de uma fotografia do paciente será rastreada como uma covariável de nível de pedido.

Análise Primária. A unidade de análise é a sessão da ordem. A variável dependente é a proporção de sessões de ordens que contêm pelo menos uma ordem que foi retraída e reordenada (um evento RAR). A inferência sobre a eficácia da intervenção será baseada em um teste de Wald do coeficiente de um termo de interação entre a atribuição do braço de estudo e um indicador do período de tempo pré ou pós-intervenção. A estimativa de eficácia será o odds ratio (coeficiente exponencial) relatado com seu intervalo de confiança de 95%. Com a randomização de cluster no nível do provedor, os atributos de nível de sessão do paciente e do pedido podem não ser distribuídos uniformemente entre os grupos. Para reduzir o viés de confusão, as covariáveis ​​nesses níveis que são distribuídas diferencialmente nos grupos de estudo e associadas ao resultado serão incluídas nesta análise primária. As covariáveis ​​no nível do provedor provavelmente serão equilibradas entre os grupos de estudo por randomização e serão incluídas nesta análise primária apenas se as estatísticas descritivas mostrarem o contrário.

ECR de 2 braços: Poder Estatístico/Tamanho da Amostra. O projeto geral é um estudo randomizado de cluster, com observações de sessão de pedido aninhadas em provedores randomizados. O número de provedores (clusters) é um atributo fixo do local do estudo e não estará sujeito ao controle do investigador. Com base em dados preliminares, a suposição é que serão coletados dados de 12.000 provedores, com metade randomizada para cada braço do estudo. Ao longo de 2,5 anos de observação, estima-se que serão acumuladas em média 5.000 sessões de pedidos por provedor, com coeficiente de variação de 1,27. Prevê-se uma correlação intra-provedor de 0,001 para o resultado. As análises disponíveis mais recentes do NYP sugerem que a taxa de sessão de pedido de paciente errado (uma média ponderada de taxas de internação e ambulatorial) é de cerca de 130 por 100.000 sessões de pedido. Usando um teste bicaudal no nível de significância de 0,05, isso fornecerá poder > 90% para detectar uma redução de 25% na taxa de sessão de pedido de paciente errado no grupo de intervenção na análise primária.

RCT Fatorial 2x2: Poder Estatístico/Tamanho da Amostra. Foi realizada uma simulação de poder estatístico para o estudo fatorial 2x2 de fotografias de banner (foto/sem foto em banner) e fotografias de alerta (alerta com foto/sem alerta). Com base em estudos anteriores e orientação dos investigadores do estudo, estima-se que aproximadamente 8.268 provedores serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 para os quatro braços do estudo (sem fotografia, apenas fotografia no banner, fotografia no alerta de verificação somente, ou fotografia no banner e alerta de verificação). Assumiu-se que os provedores gerariam uma média de 74 sessões de pedidos por mês, com uma distribuição de Poisson, e que a coleta de dados continuaria por 1 ano. Com base em estudos anteriores, o componente de variância (na métrica log-odds) no nível do provedor seria de 1,9 (correspondente a uma correlação intra-provedor de 0,52). A taxa básica de eventos RAR foi assumida como 90 por 100.000 sessões de pedidos. Com base em 400 simulações realizadas sob essas suposições, foi determinado que o estudo teria 91% de poder (95% CI 88%-94%) para detectar uma razão de chances de 0,75 (ou seja, redução de 25% nos eventos RAR) para um único -intervenção fotográfica em comparação com nenhuma intervenção. O poder de detectar uma redução adicional de 15% pela combinação de ambas as fotografias (em comparação com qualquer uma delas isoladamente) é de 99,8% (95% CI 98,6%-99,9%).

Dados ausentes. Devido ao funcionamento automático do EHR, não são esperados dados ausentes relativos a eventos Retrair e Reordenar, o modo de grupo de intervenção versus grupo de controle ou as covariáveis ​​no nível do provedor. Pode haver informações esporádicas ausentes sobre as covariáveis ​​no nível do paciente. Se alguma variável estiver faltando para mais de 1 registro por 1.000 (após o preenchimento com base em outros registros envolvendo o mesmo paciente), as análises serão estendidas para resolver isso. Presume-se que os dados estão faltando aleatoriamente e aplicará imputação múltipla com equações encadeadas.

Análise Provisória. Para proteger contra a possibilidade de que a intervenção realmente piore (aumente) a taxa de eventos RAR e para evitar a continuação desnecessária de um estudo que já é conclusivo, um comitê de monitoramento de segurança de dados conduzirá uma revisão intermediária dos dados. No ponto médio do estudo, espera-se que 50% dos dados tenham sido acumulados. Usando o procedimento de gasto alfa de Lan-Demets com limites O'Brien-Fleming simétricos, a regra de parada na revisão intermediária será uma estatística z de magnitude 3,0318 ou superior. O valor P nominal associado é 0,0024. Combinado com uma análise final usando um valor z crítico de 1,9669 (P nominal = 0,0492), o alfa geral de 0,05 será gasto no final do estudo. Os efeitos deste procedimento de análise interina sobre o poder estatístico nominal (ver acima) são insignificantes, menos de 0,5 pontos percentuais, portanto, nenhum ajuste na coleta de dados é necessário para explicar isso.

Análises de intenção de tratar versus conforme tratado. Alguns pacientes provavelmente se recusarão a ser fotografados ou para os quais as fotografias não são tiradas por vários motivos. A taxa de captura de fotos (o número de pacientes com uma fotografia dividido pelo número de pacientes com uma visita durante o período do estudo) será monitorada durante todo o período do estudo. Nas análises primárias de todos os ensaios, um princípio de intenção de tratar será usado, e os registros desses pacientes e locais serão incluídos na análise como se tivessem sido fotografados e participassem. Uma segunda análise "conforme tratado" será realizada limitada a pacientes e locais compatíveis, reconhecendo que tais análises podem estar sujeitas a confusão por fatores do paciente e do local.