Valutazione dell'impatto delle fotografie dei pazienti per prevenire gli errori dei pazienti sbagliati

L'ipotesi principale di questo studio è che la visualizzazione delle fotografie dei pazienti nei sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR) ridurrà significativamente la frequenza degli errori di ordine elettronico del paziente sbagliato.

OBIETTIVI SPECIFICI

Gli investigatori verificheranno questa ipotesi utilizzando uno studio controllato randomizzato multi-sito e perseguiranno i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: testare l'efficacia della visualizzazione delle fotografie dei pazienti nei sistemi EHR per prevenire ordini di pazienti errati, utilizzando la misura di ritiro e riordino per identificare il risultato.

Obiettivo 2: Identificare le caratteristiche di fornitori, pazienti e ordini che incidono sull'efficacia delle fotografie dei pazienti visualizzate in un sistema EHR per prevenire ordini di pazienti sbagliati.

METODI Siti di studio. Lo studio sarà condotto presso il NewYork-Presbyterian Hospital, la Johns Hopkins Medicine e il Montefiore Medical Center in due diversi sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR). Saranno inclusi cinque campus NewYork-Presbyterian Hospital che utilizzano Allscripts EHR: Milstein Hospital, Weill Cornell Medical Center, Morgan Stanley Children's Hospital di New York, Lower Manhattan Hospital e Allen Hospital. Inoltre, saranno inclusi i siti ambulatoriali affiliati all'Ambutory Care Network. L'efficacia delle fotografie dei pazienti in Epic sarà testata presso il Johns Hopkins Hospital e tre campus del Montefiore Medical Center (Moses Hospital, Weiler Hospital, Wakefield Hospital).

Progetto di ricerca. L'ipotesi principale di questo studio è che la visualizzazione delle fotografie dei pazienti in un sistema EHR al momento dell'invio di ordini elettronici ridurrà significativamente la frequenza degli ordini di pazienti sbagliati. Gli investigatori testeranno questa ipotesi con uno studio controllato randomizzato utilizzando un disegno a 2 bracci in Allscripts e un disegno fattoriale 2 x 2 in Epic per determinare la configurazione ottimale delle fotografie dei pazienti. Il design nei diversi siti si basa sulla funzionalità dei sistemi EHR. In Allscripts, ai fornitori randomizzati nel braccio di intervento verrà mostrato un avviso di verifica con una fotografia del paziente al momento dell'effettuazione degli ordini; ai fornitori randomizzati al braccio di controllo verrà mostrato l'avviso di verifica con un avatar che indica il sesso del paziente. Epic ha la funzionalità per visualizzare una fotografia del paziente nel banner nella parte superiore dello schermo e in un avviso di verifica al momento dell'ordine. Pertanto, in Epic presso Johns Hopkins e Montefiore, i fornitori saranno randomizzati in base a una delle quattro condizioni: nessuna fotografia; fotografia visualizzata solo nel banner; fotografia visualizzata solo nell'avviso di verifica; o una fotografia visualizzata nel banner e nell'avviso.

Criteri di inclusione del paziente. In questo studio, verranno inclusi nell'analisi tutti i pazienti per i quali viene effettuato un ordine durante il periodo di studio presso i siti dello studio. Al NewYork-Presbyterian saranno inclusi tutti i pazienti di età pari o superiore a 5 anni; presso il Johns Hopkins Hospital e il Montefiore Medical Center, saranno inclusi tutti i pazienti di età pari o superiore a 2 anni. Ottenere una fotografia al momento della registrazione è una procedura standard presso i siti di studio partecipanti. Ai pazienti non sarà richiesto di fornire il consenso scritto o orale per farsi fotografare, poiché le fotografie vengono utilizzate come parte delle cure di routine. Tuttavia, i pazienti o i loro tutori legali possono rifiutare.

Criteri di inclusione del fornitore. Qualsiasi fornitore che effettui un ordine elettronico può potenzialmente effettuare un ordine per il paziente sbagliato. Pertanto, saranno inclusi tutti i fornitori randomizzati che effettuano un ordine elettronico presso i siti dello studio durante il corso del periodo di studio.

Randomizzazione. In Allscripts at NewYork-Presbyterian, il sistema EHR è stato configurato in modo tale che la prima volta che un fornitore apre la schermata di immissione dell'ordine, verrà automaticamente randomizzato al gruppo di controllo o di intervento (1:1 per il design a 2 bracci) utilizzando un algoritmo di randomizzazione computerizzato. In Epic, la randomizzazione verrà eseguita utilizzando lo stesso algoritmo di randomizzazione; tuttavia, i fornitori verranno assegnati manualmente ai gruppi di controllo o di intervento (1:1:1:1 per il design 2 x 2) utilizzando la funzione Grouper in Epic.

Il risultato principale. L'outcome primario è la frequenza degli eventi RAR (Wrong-Patient Retract-and-Reorder), identificati utilizzando la misura RAR e definiti come un ordine effettuato per un paziente, ritirato entro 10 minuti dall'ordine e quindi riordinato da lo stesso fornitore per un paziente diverso entro 10 minuti dal ritiro.

Raggruppamento di ordini all'interno di sessioni di ordine. Se un fornitore inizia a inserire ordini nella cartella del paziente sbagliato, c'è la possibilità che molti di questi ordini vengano effettuati consecutivamente e poi ritirati tutti insieme. Pertanto, i singoli ordini non rappresentano opportunità indipendenti per il verificarsi di eventi RAR. Piuttosto, gli ordini sono raggruppati all'interno di sessioni di ordini. Una sessione di ordine è definita come una serie di ordini effettuati da un fornitore su un singolo paziente che inizia con l'apertura del file dell'ordine di quel paziente e termina quando viene effettuato un ordine su un altro paziente o dopo 60 minuti, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Unità di analisi. L'unità di analisi sarà la sessione d'ordine. Covariate livello fornitore, livello paziente, livello ordine-sessione e livello ordine. I dati per questo studio avranno una struttura nidificata e gerarchica con ordini raggruppati all'interno di sessioni di ordini e sessioni di ordini raggruppati all'interno di fornitori. L'analisi terrà conto di questa struttura gerarchica. Ulteriori variabili verranno estratte dalla cartella clinica elettronica, inclusi gli attributi del fornitore (frequentante, residente, assistente medico, infermiere o altro), paziente (età, razza, etnia, sesso, stato assicurativo, unità), sessione dell'ordine ( luogo, durata, numero di ordini) e ordine (farmaci, radiologia, laboratorio, altro). La presenza o l'assenza di una fotografia del paziente verrà tracciata come covariata a livello di ordine.

Analisi primaria. L'unità di analisi è la sessione d'ordine. La variabile dipendente è la proporzione di sessioni d'ordine che contengono almeno un ordine che è stato ritirato e riordinato (un evento RAR). L'inferenza sull'efficacia dell'intervento sarà basata su un test di Wald del coefficiente di un termine di interazione tra l'assegnazione del braccio di studio e un indicatore del periodo di tempo pre o post intervento. La stima dell'efficacia sarà l'odds ratio (coefficiente esponenziale) riportato con il suo intervallo di confidenza al 95%. Con la randomizzazione del cluster a livello di fornitore, gli attributi a livello di paziente e sessione dell'ordine potrebbero non essere distribuiti uniformemente tra i gruppi. Per ridurre il bias di confusione, in questa analisi primaria saranno incluse le covariate a questi livelli che sono sia distribuite in modo differenziato nei gruppi di studio che associate al risultato. Le covariate a livello di fornitore saranno probabilmente bilanciate tra i gruppi di studio mediante randomizzazione e saranno incluse in questa analisi primaria solo se le statistiche descrittive mostrano il contrario.

RCT a 2 bracci: potenza statistica/dimensione del campione. Il progetto complessivo è uno studio randomizzato a grappolo, con osservazioni di sessioni d'ordine nidificate all'interno di fornitori randomizzati. Il numero di fornitori (cluster) è un attributo fisso del sito dello studio e non sarà soggetto al controllo dello sperimentatore. Sulla base di dati preliminari, si presume che verranno raccolti dati su 12.000 fornitori, di cui la metà randomizzati per ciascun braccio dello studio. Su 2,5 anni di osservazione, si stima che matureranno in media 5.000 sessioni d'ordine per operatore, con un coefficiente di variazione di 1,27. È prevista una correlazione intra-fornitore di 0,001 per il risultato. Le più recenti analisi disponibili del NYP suggeriscono che il tasso di sessioni di ordini di pazienti sbagliati (una media ponderata dei tassi di pazienti ricoverati e ambulatoriali) è di circa 130 per 100.000 sessioni di ordini. Utilizzando un test a due code al livello di significatività 0,05, questo fornirà una potenza > 90% per rilevare una riduzione del 25% nel tasso di sessioni di ordini di pazienti sbagliati nel gruppo di intervento nell'analisi primaria.

RCT fattoriale 2x2: potenza statistica/dimensione del campione. È stata condotta una simulazione di potenza statistica per lo studio fattoriale 2x2 di fotografie banner (foto/nessuna foto nel banner) e fotografie di avviso (avviso con foto/nessun avviso). Sulla base di studi precedenti e delle linee guida dei ricercatori dello studio, si stima che circa 8.268 fornitori saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 ai quattro bracci dello studio (nessuna fotografia, solo fotografia nel banner, fotografia nell'avviso di verifica solo, o fotografia nel banner e avviso di verifica). Si presumeva che i fornitori generassero una media di 74 sessioni di ordini al mese, con una distribuzione di Poisson, e che la raccolta dei dati sarebbe continuata per 1 anno. Sulla base di studi precedenti, la componente di varianza (nella metrica log-odds) a livello di fornitore sarebbe 1,9 (corrispondente a una correlazione intra-fornitore di 0,52). Si presumeva che il tasso base di eventi RAR fosse di 90 per 100.000 sessioni di ordine. Sulla base di 400 simulazioni condotte in base a questi presupposti, è stato stabilito che lo studio avrebbe avuto il 91% di potenza (IC 95% 88%-94%) per rilevare un rapporto di probabilità di 0,75 (ovvero una riduzione del 25% degli eventi RAR) per entrambi i singoli -fotografare l'intervento rispetto al non intervento. La capacità di rilevare un'ulteriore riduzione del 15% dalla combinazione di entrambe le fotografie (rispetto a una sola) è del 99,8% (95% CI 98,6%-99,9%).

Dati mancanti. A causa del funzionamento automatico dell'EHR, non sono previsti dati mancanti riguardanti gli eventi di ritiro e riordino, la modalità del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo o le covariate a livello di fornitore. Potrebbero esserci sporadiche informazioni mancanti relative alle covariate a livello di paziente. Se mancano delle variabili per più di 1 record per 1.000 (dopo il riempimento basato su altri record che coinvolgono lo stesso paziente), le analisi verranno estese per risolvere questo problema. Si presume che i dati manchino in modo casuale e si applicherà l'imputazione multipla con equazioni concatenate.

Analisi provvisoria. Per salvaguardarsi dalla possibilità che l'intervento peggiori effettivamente (aumenti) il tasso di eventi RAR e per impedire la continuazione non necessaria di uno studio che è già conclusivo, un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati condurrà una revisione intermedia dei dati. A metà dello studio, si prevede che il 50% dei dati sia stato accumulato. Utilizzando la procedura di spesa alfa di Lan-Demets con limiti O'Brien-Fleming simmetrici, la regola di arresto alla revisione intermedia sarà una statistica z di magnitudine 3,0318 o superiore. Il valore P nominale associato è .0024. In combinazione con un'analisi finale utilizzando un valore z critico di 1,9669 (P nominale = 0,0492), l'alpha complessivo di 0,05 sarà speso entro la fine dello studio. Gli effetti di questa procedura di analisi intermedia sulla potenza statistica nominale (vedi sopra) sono trascurabili, inferiori a 0,5 punti percentuali, quindi non sono necessari aggiustamenti alla raccolta dei dati per tenere conto di ciò.

Analisi Intention-to-Treat vs As-Treated. Alcuni pazienti probabilmente rifiuteranno di essere fotografati o per i quali le fotografie non vengono scattate per vari motivi. Il tasso di acquisizione di foto (il numero di pazienti con una fotografia diviso per il numero di pazienti con una visita durante il periodo di studio) sarà monitorato per tutto il periodo di studio. Nelle analisi primarie per tutti gli studi, verrà utilizzato un principio di intenzione di trattare e le registrazioni di questi pazienti e siti saranno incluse nell'analisi come se fossero state fotografate e partecipate. Una seconda analisi "come trattata" sarà eseguita limitatamente ai pazienti e ai siti conformi, riconoscendo che tali analisi possono essere soggette a confusione da fattori del paziente e del sito.