原発性シェーグレン症候群におけるINCB050465の研究
2021年8月11日 更新者：Incyte Corporation
原発性シェーグレン症候群の参加者におけるINCB050465の非盲検第2相試験
この研究の目的は、シェーグレン症候群 (SS) の兆候と症状に対するパルサクリシブの影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33147
- Advanced Pharma CR
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- North Georgia Rheumatology Group
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Maryland
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119-5208
- Ramesh C. Gupta, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -改訂されたAmerican-European Consensus Group（AECG）基準に従って診断されたプライマリSS。
- 耳下腺および顎下腺のSGUSスコアの最小スコア2。
- -EULARシェーグレン症候群疾患活動指数（ESSDAI）スコア≥5。
- -抗SS-Aおよび/または抗SS-B抗体の血清力価が陽性。
- -患者アンケートで少なくとも5の症候性口腔乾燥スコア。
- -プロトコルで定義された基準に基づいて、妊娠または父親の子供を避ける意欲。
除外基準:
- 改訂されたAECG基準による二次SSの診断（例えば、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、全身性硬化症、混合性結合組織病、多発性筋炎、皮膚筋炎、免疫グロブリンG4関連障害、サルコイドーシスの以前の診断または現在の診断の存在） 、またはその他の定義された自己免疫性リウマチ障害)。
- -プロトコルで定義された基準ごとの他の疾患の同時状態および病歴。
- -QuantiFERON-TB GoldテストまたはT-spot.TBテストからの結核（TB）の検査結果が陽性。
- -HIV抗体、B型肝炎表面抗原、B型肝炎表面抗原抗体、HBVコア抗体、またはHCV（HCV-RNAが陽性のHCV抗体）の陽性血清検査結果。
- 重度の肝機能障害 (Child-Pugh クラス C)。
- -プロトコルで定義された薬による以前または進行中の治療。
- -スクリーニングの30日前に生ワクチンを受け取った。
- -スクリーニング前の30日以内に大きな手術を受けていない。 治療開始前の大手術による毒性および/または合併症からの不十分な回復。
- -調査官の意見では、現在のアルコールまたは薬物の使用は、参加者の投与計画および研究評価を遵守する能力を妨げます。
- プロトコルで定義された範囲外のスクリーニング時の検査値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルサクリシブ
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パルサクリシブは、プロトコルで定義された用量で 1 日 1 回経口投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳下腺および顎下腺の唾液腺超音波 (SGUS) スコアが 1 ポイント以上変化した参加者の割合
時間枠：4週目と12週目
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SGUS は、4 つの唾液腺 (2 つの耳下腺と 2 つの顎下腺) のスコアの組み合わせであり、各腺は 5 段階のスケール (0 から 4、4 がより深刻) で採点され、最大合計スコアは 16 です。
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4週目と12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液CXCL13レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
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唾液CXCL13に対するパルサクリシブの影響を評価すること。
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ベースライン、4週目および12週目
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治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：21週まで
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治験薬の初回投与後に初めて報告された有害事象または既存の事象の悪化。
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21週まで
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全体の唾液の流れの変化
時間枠：ベースライン、4、8、および 12 週目
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ベースラインからの刺激されたおよび刺激されていない全唾液の流れの変化として定義されます
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ベースライン、4、8、および 12 週目
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EULAR シェーグレン症候群疾患活動指数の変化
時間枠：第12週
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ESSDAI の変更として定義されます。
ESSDAI は、EULAR コンソーシアムによって開発された原発性シェーグレン症候群の医師が評価した疾患活動性指数です。
これは、疾患活動に寄与する 12 の器官固有の「ドメイン」 (体質、リンパ節腫脹、関節、筋肉、皮膚、腺、肺、腎臓、末梢神経系、中枢神経系、血液学的、生物学的) の 44 項目で構成されています。
各ドメインは、活動レベル (つまり、なし、低、中、高) で評価され、個々のドメインごとに事前に決定された重み付けに基づいて数値スコアが割り当てられます。
次に、個々の重み付けされたすべてのドメイン スコアの合計として、総合スコアが計算されます。
総合スコアは、個々の加重ドメイン スコア (0 (最良) から 123 (最悪のアクティビティ) の範囲) の合計として計算されます。
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第12週
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EULAR シェーグレン症候群患者報告指数の変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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ESSPRI では Change として定義されています。
EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) スコアは、ベースライン (第 1 週) と第 12 週の間のスコアの変化として定義されます。
ESSPRI は、EULAR コンソーシアムによって開発された原発性シェーグレン症候群の患者報告による主観的症状指数です。
シェーグレン症候群の主要な症状である乾燥、疲労、痛み (関節および/または筋肉) をカバーする 3 つの質問で構成されています。
各ドメインは 0 ～ 10 のスケール (0 = まったく症状なし、10 = 考えられる最悪の症状) でスコア付けされ、全体的なスコアは、すべてのドメインが同じ重みを持つ 3 つの個別のドメインの平均として計算されます。
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4週目、8週目、12週目
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乾燥の症状スコアの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目。
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目、口、および膣の乾燥の症状スコアの変化として定義されます。
乾燥アンケートでは、0 (乾燥なし) から 10 までの 11 点の数値評価システムを使用して、24 時間のリコールで目、口、または膣 (女性参加者のみ) の乾燥を評価するように参加者に依頼します。
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4週目、8週目、12週目。
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患者全体の変化に対する印象アンケート
時間枠：ベースライン、4、8、および 12 週目
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各 PGIC カテゴリの参加者の割合として定義されます。
PGIC は、新しい治療を開始してから患者がどのように感じているかについて 1 つの質問をします。
アンケートは、「非常に改善された 1」から「非常に悪化した 7」までの 7 段階 (1 から 7) で評価されます。
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ベースライン、4、8、および 12 週目
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PROMIS Fatigue Short Form の変更
時間枠：4週目、8週目、12週目
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PROMIS Fatigue 短縮形の変化として定義されます。
PROMIS 疲労簡易フォームには、1 ～ 5 の評価尺度を持つ 7 つの項目が含まれています。1 は疲労なし、5 は重度の疲労です。
リコール期間は7日間です。
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4週目、8週目、12週目
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女性参加者のみ : 女性性機能指数の変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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FSFI の変化として定義されます。
FSFI は、女性の性機能の簡単な自己報告尺度です (女性参加者のみ)。
アンケートには、性機能を 2.0 から 36.0 の間で評価する 19 項目の性機能アンケートが含まれています。
ここで、2.0 は低性機能、36.0 は高性機能です。
FSFI スコアの違いが報告されます。
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4週目、8週目、12週目
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ヨーロッパの生活の質の変化 5 次元アンケート
時間枠：4週目、8週目、12週目
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EQ-5D の変更として定義されます。
EQ-5D は、健康状態の標準化された尺度です。
これは 5 つの質問で構成され、それぞれに 5 項目の評価尺度と、全体的な健康状態を表す 1 から 100 までの視覚的アナログ尺度評価があります。
スコアが高いほど、より深刻な症状を表します。
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4週目、8週目、12週目
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全唾液流の変化率
時間枠：ベースライン、4、8、および 12 週目
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ベースラインからの刺激されたおよび刺激されていない全唾液の流れの変化およびパーセント変化として定義されます
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ベースライン、4、8、および 12 週目
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EULAR シェーグレン症候群疾患活動指数の変化率
時間枠：第12週
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ESSDAI のパーセント変化として定義されます。
ESSDAI は、EULAR コンソーシアムによって開発された原発性シェーグレン症候群の医師が評価した疾患活動性指数です。
これは、疾患活動に寄与する 12 の器官固有の「ドメイン」 (体質、リンパ節腫脹、関節、筋肉、皮膚、腺、肺、腎臓、末梢神経系、中枢神経系、血液学的、生物学的) の 44 項目で構成されています。
各ドメインは、活動レベル (つまり、なし、低、中、高) で評価され、個々のドメインごとに事前に決定された重み付けに基づいて数値スコアが割り当てられます。
次に、個々の重み付けされたすべてのドメイン スコアの合計として、総合スコアが計算されます。
総合スコアは、個々の加重ドメイン スコア (0 (最良) から 123 (最悪のアクティビティ) の範囲) の合計として計算されます。
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第12週
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EULAR シェーグレン症候群患者報告指数の変化率
時間枠：4週目、8週目、12週目
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ESSPRI のパーセンテージ変化として定義されます。
EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) スコアは、ベースライン (第 1 週) と第 12 週の間のスコアの変化として定義されます。
ESSPRI は、EULAR コンソーシアムによって開発された原発性シェーグレン症候群の患者報告による主観的症状指数です。
シェーグレン症候群の主要な症状である乾燥、疲労、痛み (関節および/または筋肉) をカバーする 3 つの質問で構成されています。
各ドメインは 0 ～ 10 のスケール (0 = まったく症状なし、10 = 考えられる最悪の症状) でスコア付けされ、全体的なスコアは、すべてのドメインが同じ重みを持つ 3 つの個別のドメインの平均として計算されます。
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4週目、8週目、12週目
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乾燥の症状スコアの変化率
時間枠：4週目、8週目、12週目。
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目、口、および膣の乾燥の症状スコアの変化率として定義されます。
乾燥アンケートでは、0 (乾燥なし) から 10 までの 11 点の数値評価システムを使用して、24 時間のリコールで目、口、または膣 (女性参加者のみ) の乾燥を評価するように参加者に依頼します。
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4週目、8週目、12週目。
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PROMIS Fatigue Short Form の変化率
時間枠：4週目、8週目、12週目
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PROMIS Fatigue の短い形式でパーセント変化として定義されます。
PROMIS 疲労簡易フォームには、1 ～ 5 の評価尺度を持つ 7 つの項目が含まれています。1 は疲労なし、5 は重度の疲労です。
リコール期間は7日間です。
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4週目、8週目、12週目
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女性参加者のみ : 女性性機能指数の変化率
時間枠：4週目、8週目、12週目
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FSFI のパーセント変化として定義されます。
FSFI は、女性の性機能の簡単な自己報告尺度です (女性参加者のみ)。
アンケートには、性機能を 2.0 から 36.0 の間で評価する 19 項目の性機能アンケートが含まれています。
ここで、2.0 は低性機能、36.0 は高性機能です。
FSFI スコアの違いが報告されます。
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4週目、8週目、12週目
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ヨーロッパの生活の質の変化率 5 次元アンケート
時間枠：4週目、8週目、12週目
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EQ-5D では変化率として定義されています。
EQ-5D は、健康状態の標準化された尺度です。
これは 5 つの質問で構成され、それぞれに 5 項目の評価尺度と、全体的な健康状態を表す 1 から 100 までの視覚的アナログ尺度評価があります。
スコアが高いほど、より深刻な症状を表します。
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4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月28日
一次修了 (実際)
2019年12月7日
研究の完了 (実際)
2020年1月2日
試験登録日
最初に提出
2018年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月11日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 50465-207
- Parsaclisib (その他の識別子：Incyte Corporation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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