Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INCB050465 w pierwotnym zespole Sjögrena

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte badanie fazy 2 INCB050465 u uczestników z pierwotnym zespołem Sjögrena

Celem tego badania jest ocena wpływu parsaklizybu na objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu Sjögrena (SS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Advanced Pharma CR
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119-5208
        • Ramesh C. Gupta, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne SS zdiagnozowane zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami American-European Consensus Group (AECG).
  • Minimalny wynik 2 w skali SGUS dla ślinianek przyusznych i podżuchwowych.
  • Wskaźnik aktywności choroby EULAR Sjögrena (ESSDAI) ≥ 5.
  • Dodatnie miana przeciwciał anty-SS-A i/lub anty-SS-B w surowicy.
  • Objawowa suchość w jamie ustnej co najmniej 5 punktów w kwestionariuszu pacjenta.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci w oparciu o kryteria określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie wtórnego SS zgodnie z poprawionymi kryteriami AECG (np. obecność wcześniej rozpoznanego lub obecnego rozpoznania reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego układowego, twardziny układowej, mieszanej choroby tkanki łącznej, zapalenia wielomięśniowego, zapalenia skórno-mięśniowego, choroby związanej z immunoglobuliną G4, sarkoidozy) lub jakiekolwiek inne zdefiniowane autoimmunologiczne zaburzenie reumatologiczne).
  • Jednoczesne warunki i historia innych chorób zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w protokole.
  • Pozytywne wyniki testu na gruźlicę (TB) z testu QuantiFERON-TB Gold lub testu T-spot.TB.
  • Pozytywny wynik testu serologicznego na przeciwciała HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciało rdzeniowe HBV lub HCV (przeciwciało HCV z dodatnim HCV-RNA).
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
  • Wcześniejsza lub trwająca terapia lekami zdefiniowanymi w protokole.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Brak poważnej operacji w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Niewystarczająca rekonwalescencja po toksyczności i/lub powikłaniach poważnej operacji przed rozpoczęciem terapii.
  • Bieżące spożywanie alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza wpłynie na zdolność uczestnika do przestrzegania schematu dawkowania i ocen badania.
  • Wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych poza zakresami określonymi w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Parsaklizib
Lek: Parsaklizib
Parsaklizyb podawany doustnie raz dziennie w dawce określonej w protokole.
Inne nazwy:
  • INCB050465

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmianą o 1 punkt lub większą w wyniku USG ślinianek (SGUS) dla ślinianek przyusznych i podżuchwowych
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
SGUS jest kombinacją wyników 4 gruczołów ślinowych (2 ślinianek przyusznych i 2 podżuchwowych). Każdy gruczoł jest oceniany w 5-punktowej skali (od 0 do 4; 4 oznacza cięższą), przy czym maksymalny całkowity wynik wynosi 16.
Tydzień 4 i Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w poziomach CXCL13 w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Aby ocenić wpływ parsaklizybu na ślinę CXCL13.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 21 tygodni
Zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
Do 21 tygodni
Zmiana w całym przepływie śliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12
Zdefiniowana jako zmiana w stymulowanym i niestymulowanym całkowitym wypływie śliny od wartości wyjściowej
Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana wskaźnika aktywności choroby zespołu Sjögrena EULARA
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zdefiniowane jako zmiana w ESSDAI. ESSDAI to oceniany przez lekarzy wskaźnik aktywności choroby dla pierwotnego zespołu Sjögrena, opracowany przez konsorcjum EULAR. Składa się z 44 pozycji w 12 „domenach” specyficznych dla narządów, które przyczyniają się do aktywności choroby (konstytucyjne, powiększenie węzłów chłonnych, stawowe, mięśniowe, skórne, gruczołowe, płucne, nerkowe, obwodowy układ nerwowy, ośrodkowy układ nerwowy, hematologiczne, biologiczne). Każda domena jest oceniana pod kątem poziomu aktywności (tj. brak, niski, umiarkowany, wysoki) i przypisywana jest jej ocena liczbowa w oparciu o wcześniej ustaloną wagę każdej indywidualnej domeny. Ogólny wynik jest następnie obliczany jako suma wszystkich ważonych wyników poszczególnych domen. Ogólny wynik jest obliczany jako suma wszystkich poszczególnych ważonych wyników domen (w zakresie od 0 (najlepsza) do 123 (najgorsza aktywność).
Tydzień 12
Zmiana wskaźnika zgłaszanego przez pacjentów zespołu EULAR-Sjögrena
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Zdefiniowane jako zmiana w ESSPRI. Wskaźnik zgłaszany przez pacjentów (ESSPRI) według EULAR Sjogrena jest definiowany jako zmiana wyniku między wartością wyjściową (tydzień -1) a tygodniem 12. ESSPRI to zgłaszany przez pacjentów, subiektywny wskaźnik objawów pierwotnego zespołu Sjögrena, opracowany przez konsorcjum EULAR. Składa się z trzech pytań obejmujących główne objawy zespołu Sjögrena: suchość, zmęczenie i ból (stawowy i/lub mięśniowy). Każda domena oceniana jest w skali od 0 do 10 (0 = całkowity brak objawów i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia objaw), a ogólny wynik jest obliczany jako średnia z trzech indywidualnych domen, gdzie wszystkie domeny mają taką samą wagę.
Tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana punktacji objawów suchości
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12.
Zdefiniowana jako zmiana w punktacji objawów suchości oczu, ust i pochwy. Kwestionariusz suchości poprosi uczestników o ocenę suchości oczu, ust lub pochwy (tylko kobiety) z 24-godzinnym przypomnieniem przy użyciu 11-punktowego numerycznego systemu oceny od 0 (brak suchości) do 10
Tygodnie 4, 8 i 12.
Kwestionariusz Globalnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12
Zdefiniowane jako proporcje uczestników w każdej kategorii PGIC. PGIC zadaje jedno pytanie dotyczące samopoczucia pacjenta od rozpoczęcia nowej terapii. W kwestionariuszu zastosowano 7-stopniową skalę (od 1 do 7), od „bardzo dużo lepiej, 1” do „bardzo dużo gorzej, 7
Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana w krótkiej formie PROMIS Fatigue
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Zdefiniowane jako zmiana w krótkiej formie PROMIS Fatigue. Krótka ankieta PROMIS dotycząca zmęczenia zawiera 7 pozycji ze skalą ocen od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak zmęczenia, a 5 poważne zmęczenie. Okres zwrotu wynosi 7 dni.
Tygodnie 4, 8 i 12
Tylko uczestniczki płci żeńskiej: zmiana wskaźnika funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Zdefiniowane jako zmiana w FSFI. FSFI jest krótką, samoopisową miarą funkcji seksualnych kobiet (tylko uczestniczki płci żeńskiej). Kwestionariusz zawiera 19 pozycji kwestionariusza funkcjonowania seksualnego, pozwalających na ocenę funkcji seksualnych w przedziale od 2,0 do 36,0, gdzie 2,0 to niska funkcja seksualna, a 36,0 to wysoka funkcja seksualna. Podano różnice w wynikach FSFI.
Tygodnie 4, 8 i 12
Zmiany w Europejskim Kwestionariuszu 5 Wymiarów Jakości Życia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Zdefiniowane jako zmiana w EQ-5D. EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia. Składa się z 5 pytań, z których każde ma 5-punktową skalę ocen oraz wizualną skalę analogową od 1 do 100 dla ogólnego stanu zdrowia. Wyższy wynik oznacza cięższe objawy.
Tygodnie 4, 8 i 12
Procentowa zmiana w całym przepływie śliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12
Zdefiniowana jako zmiana i procentowa zmiana w stymulowanym i niestymulowanym całkowitym wypływie śliny od wartości wyjściowej
Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12
Procentowa zmiana wskaźnika aktywności choroby zespołu EULAR-a Sjögrena
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zdefiniowana jako zmiana procentowa w ESSDAI. ESSDAI to oceniany przez lekarzy wskaźnik aktywności choroby dla pierwotnego zespołu Sjögrena, opracowany przez konsorcjum EULAR. Składa się z 44 pozycji w 12 „domenach” specyficznych dla narządów, które przyczyniają się do aktywności choroby (konstytucyjne, powiększenie węzłów chłonnych, stawowe, mięśniowe, skórne, gruczołowe, płucne, nerkowe, obwodowy układ nerwowy, ośrodkowy układ nerwowy, hematologiczne, biologiczne). Każda domena jest oceniana pod kątem poziomu aktywności (tj. brak, niski, umiarkowany, wysoki) i przypisywana jest jej ocena liczbowa w oparciu o wcześniej ustaloną wagę każdej indywidualnej domeny. Ogólny wynik jest następnie obliczany jako suma wszystkich ważonych wyników poszczególnych domen. Ogólny wynik jest obliczany jako suma wszystkich poszczególnych ważonych wyników domen (w zakresie od 0 (najlepsza) do 123 (najgorsza aktywność).
Tydzień 12
Procentowa zmiana wskaźnika zgłaszanego przez pacjenta zespołu EULAR-Sjögrena
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Zdefiniowana jako zmiana procentowa w ESSPRI. Wskaźnik zgłaszany przez pacjentów (ESSPRI) według EULAR Sjogrena jest definiowany jako zmiana wyniku między wartością wyjściową (tydzień -1) a tygodniem 12. ESSPRI to zgłaszany przez pacjentów, subiektywny wskaźnik objawów pierwotnego zespołu Sjögrena, opracowany przez konsorcjum EULAR. Składa się z trzech pytań obejmujących główne objawy zespołu Sjögrena: suchość, zmęczenie i ból (stawowy i/lub mięśniowy). Każda domena oceniana jest w skali od 0 do 10 (0 = całkowity brak objawów i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia objaw), a ogólny wynik jest obliczany jako średnia z trzech indywidualnych domen, gdzie wszystkie domeny mają taką samą wagę.
Tygodnie 4, 8 i 12
Procentowa zmiana w wynikach objawów suchości
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12.
Zdefiniowana jako procentowa zmiana w wynikach objawów suchości oczu, ust i pochwy. Kwestionariusz suchości poprosi uczestników o ocenę suchości oczu, ust lub pochwy (tylko kobiety) z 24-godzinnym przypomnieniem przy użyciu 11-punktowego numerycznego systemu oceny od 0 (brak suchości) do 10
Tygodnie 4, 8 i 12.
Zmiana procentowa w skróconej formie PROMIS dotyczącej zmęczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Zdefiniowana jako zmiana procentowa w skróconej formie PROMIS Fatigue. Krótka ankieta PROMIS dotycząca zmęczenia zawiera 7 pozycji ze skalą ocen od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak zmęczenia, a 5 poważne zmęczenie. Okres zwrotu wynosi 7 dni.
Tygodnie 4, 8 i 12
Tylko uczestniczki płci żeńskiej: zmiana procentowa wskaźnika funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Zdefiniowana jako procentowa zmiana FSFI. FSFI jest krótką, samoopisową miarą funkcji seksualnych kobiet (tylko uczestniczki płci żeńskiej). Kwestionariusz zawiera 19 pozycji kwestionariusza funkcjonowania seksualnego, pozwalających na ocenę funkcji seksualnych w przedziale od 2,0 do 36,0, gdzie 2,0 to niska funkcja seksualna, a 36,0 to wysoka funkcja seksualna. Podano różnice w wynikach FSFI.
Tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana procentowa w europejskim kwestionariuszu 5 wymiarów jakości życia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Zdefiniowana jako zmiana procentowa w EQ-5D. EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia. Składa się z 5 pytań, z których każde ma 5-punktową skalę ocen oraz wizualną skalę analogową od 1 do 100 dla ogólnego stanu zdrowia. Wyższy wynik oznacza cięższe objawy.
Tygodnie 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 50465-207
  • Parsaclisib (Inny identyfikator: Incyte Corporation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj