원발성 쇼그렌 증후군에서 INCB050465에 대한 연구
2021년 8월 11일 업데이트: Incyte Corporation
원발성 쇼그렌 증후군 환자를 대상으로 한 INCB050465의 공개 라벨 2상 연구
이 연구의 목적은 쇼그렌 증후군(SS)의 징후와 증상에 대한 파르사클리십의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33147
- Advanced Pharma CR
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- North Georgia Rheumatology Group
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119-5208
- Ramesh C. Gupta, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수정된 American-European Consensus Group(AECG) 기준에 따라 진단된 기본 SS.
- 귀밑샘과 턱밑샘에 대한 SGUS 점수에서 최소 2점.
- EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI) 점수 ≥ 5.
- 항-SS-A 및/또는 항-SS-B 항체의 양성 혈청 역가.
- 환자 설문지에서 최소 5점의 증후성 구강 건조 점수.
- 프로토콜 정의 기준에 따라 임신 또는 출산을 피하려는 의지.
제외 기준:
- 개정된 AECG 기준에 따른 속발성 SS 진단(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 전신 경화증, 혼합 결합 조직 질환, 다발성 근염, 피부근염, 면역글로불린 G4 관련 질환, 유육종증의 이전에 진단되었거나 현재 진단된 진단이 있는 경우) , 또는 기타 정의된 자가면역 류마티스 장애).
- 프로토콜 정의 기준에 따른 다른 질병의 동시 상태 및 이력.
- QuantiFERON-TB Gold 검사 또는 T-spot.TB 검사에서 결핵(TB) 양성 검사 결과.
- HIV 항체, B형 간염 표면 항원, B형 간염 표면 항원 항체, HBV 핵심 항체 또는 HCV(양성 HCV-RNA가 포함된 HCV 항체)에 대한 양성 혈청 검사 결과.
- 심하게 손상된 간 기능(Child-Pugh Class C).
- 프로토콜 정의 약물을 사용한 이전 또는 진행 중인 치료.
- 스크리닝 전 30일 이내에 생백신의 수령.
- 스크리닝 전 30일 이내에 큰 수술을 하지 않았습니다. 치료를 시작하기 전에 대수술로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터의 부적절한 회복.
- 연구자의 의견에 따르면 참가자가 용량 요법 및 연구 평가를 준수하는 능력을 방해할 현재 알코올 또는 약물 사용.
- 프로토콜 정의 범위를 벗어난 스크리닝 시 실험실 값.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파사클리십
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프로토콜에 정의된 용량으로 1일 1회 경구 투여된 Parsaclisib.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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귀밑샘 및 턱밑샘에 대한 침샘 초음파(SGUS) 점수에서 1점 이상의 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 4주 및 12주
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SGUS는 4개의 침샘(귀밑샘 2개, 턱밑샘 2개)의 점수를 조합한 것으로, 각 침샘은 5점 척도(0~4, 4는 더 심함)로 점수가 매겨지며 최대 총점은 16입니다.
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4주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 CXCL13 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
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타액 CXCL13에 대한 파르사클리십의 영향을 평가하기 위해.
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기준선, 4주차 및 12주차
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 21주
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처음으로 보고된 이상 반응 또는 연구 약물의 첫 투여 후 기존 반응의 악화.
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최대 21주
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전체 타액 흐름의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 자극 및 비자극 전체 타액 흐름의 변화로 정의
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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EULAR Sjögren's Syndrome 질병 활동 지수의 변화
기간: 12주차
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ESSDAI에서 변경으로 정의됩니다.
ESSDAI는 EULAR 컨소시엄에서 개발한 원발성 쇼그렌 증후군에 대한 의사 평가 질병 활동 지수입니다.
그것은 질병 활동에 기여하는 12개의 장기 특정 '도메인'의 44개 항목으로 구성됩니다(체질, 림프절병증, 관절, 근육, 피부, 선, 폐, 신장, 말초 신경계, 중추 신경계, 혈액, 생물학적).
각 도메인은 활동 수준(예: 아니오, 낮음, 보통, 높음)에 대해 평가되고 각 개별 도메인의 미리 결정된 가중치를 기반으로 숫자 점수가 할당됩니다.
전체 점수는 모든 개별 가중 도메인 점수의 합계로 계산됩니다.
전체 점수는 모든 개별 가중 도메인 점수의 합계로 계산됩니다(범위는 0(최고)에서 123(최악 활동)까지입니다.
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12주차
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EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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ESSPRI의 변경으로 정의됩니다.
EULAR Sjogren's Syndrome Patient-Reported Index(ESSPRI) 점수는 기준선(-1주차)과 12주차 사이의 점수 변화로 정의됩니다.
ESSPRI는 EULAR 컨소시엄에서 개발한 원발성 쇼그렌 증후군에 대한 환자 보고 주관적 증상 지수입니다.
그것은 쇼그렌 증후군의 주요 증상인 건조, 피로 및 통증(관절 및/또는 근육)을 다루는 세 가지 질문으로 구성됩니다.
각 영역은 0-10의 척도(0 = 증상 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 증상)로 점수를 매겼고, 전체 점수는 모든 영역이 동일한 가중치를 지니는 세 개별 영역의 평균으로 계산됩니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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건조에 대한 증상 점수의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차.
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눈, 입, 질 건조증에 대한 증상 점수의 변화로 정의됩니다.
건조 설문지는 참가자에게 0(건조 없음)에서 10까지 범위의 11점 숫자 등급 시스템을 사용하여 24시간 회상으로 눈, 입 또는 질(여성 참가자만)의 건조를 평가하도록 요청합니다.
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4주차, 8주차, 12주차.
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상 설문지
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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각 PGIC 범주의 참가자 비율로 정의됩니다.
PGIC는 새로운 치료를 시작한 이후로 환자가 어떻게 느끼고 있는지에 대해 한 가지 질문을 합니다.
설문지는 "매우 많이 개선됨, 1"에서 "매우 많이 나빠짐, 7"까지의 7점 척도(1에서 7까지)를 사용합니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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PROMIS Fatigue Short Form의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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PROMIS Fatigue 짧은 형식의 변경으로 정의됩니다.
PROMIS 피로 약식은 1에서 5까지의 등급 척도를 가진 7개의 항목을 포함하며, 1은 피로가 없음을, 5는 심한 피로를 나타냅니다.
리콜 기간은 7일입니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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여성 참여자만 : 여성 성기능 지수의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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FSFI의 변경으로 정의됩니다.
FSFI는 여성의 성기능에 대한 간략한 자가 보고 측정입니다(여성 참가자만 해당).
설문지는 성기능을 2.0에서 36.0 사이로 평가하기 위한 19개 항목의 성기능 설문지를 포함하고 있으며,
여기서 2.0은 낮은 성기능이고 36.0은 높은 성기능입니다.
FSFI 점수의 차이가 보고됩니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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유럽 삶의 질 변화 5차원 설문지
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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EQ-5D의 변경으로 정의됩니다.
EQ-5D는 건강 상태의 표준화된 척도입니다.
5개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에는 5개 항목 평가 척도와 전반적인 건강 상태에 대한 1에서 100까지의 시각적 아날로그 척도 등급이 있습니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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전체 타액 흐름의 백분율 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선으로부터 자극 및 비자극 전체 타액 흐름의 변화 및 백분율 변화로 정의됨
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index의 백분율 변화
기간: 12주차
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ESSDAI의 백분율 변화로 정의됩니다.
ESSDAI는 EULAR 컨소시엄에서 개발한 원발성 쇼그렌 증후군에 대한 의사 평가 질병 활동 지수입니다.
그것은 질병 활동에 기여하는 12개의 장기 특정 '도메인'의 44개 항목으로 구성됩니다(체질, 림프절병증, 관절, 근육, 피부, 선, 폐, 신장, 말초 신경계, 중추 신경계, 혈액, 생물학적).
각 도메인은 활동 수준(예: 아니오, 낮음, 보통, 높음)에 대해 평가되고 각 개별 도메인의 미리 결정된 가중치를 기반으로 숫자 점수가 할당됩니다.
전체 점수는 모든 개별 가중 도메인 점수의 합계로 계산됩니다.
전체 점수는 모든 개별 가중 도메인 점수의 합계로 계산됩니다(범위는 0(최고)에서 123(최악 활동)까지입니다.
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12주차
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EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수의 백분율 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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ESSPRI의 백분율 변화로 정의됩니다.
EULAR Sjogren's Syndrome Patient-Reported Index(ESSPRI) 점수는 기준선(-1주차)과 12주차 사이의 점수 변화로 정의됩니다.
ESSPRI는 EULAR 컨소시엄에서 개발한 원발성 쇼그렌 증후군에 대한 환자 보고 주관적 증상 지수입니다.
그것은 쇼그렌 증후군의 주요 증상인 건조, 피로 및 통증(관절 및/또는 근육)을 다루는 세 가지 질문으로 구성됩니다.
각 영역은 0-10의 척도(0 = 증상 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 증상)로 점수를 매겼고, 전체 점수는 모든 영역이 동일한 가중치를 지니는 세 개별 영역의 평균으로 계산됩니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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건조에 대한 증상 점수의 백분율 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차.
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눈, 입 및 질 건조증에 대한 증상 점수의 백분율 변화로 정의됩니다.
건조 설문지는 참가자에게 0(건조 없음)에서 10까지 범위의 11점 숫자 등급 시스템을 사용하여 24시간 회상으로 눈, 입 또는 질(여성 참가자만)의 건조를 평가하도록 요청합니다.
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4주차, 8주차, 12주차.
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PROMIS Fatigue Short Form의 백분율 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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PROMIS Fatigue 축약 형식의 백분율 변화로 정의됩니다.
PROMIS 피로 약식은 1에서 5까지의 등급 척도를 가진 7개의 항목을 포함하며, 1은 피로가 없음을, 5는 심한 피로를 나타냅니다.
리콜 기간은 7일입니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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여성 참가자만 해당 : 여성 성기능 지수의 백분율 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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FSFI의 백분율 변화로 정의됩니다.
FSFI는 여성의 성기능에 대한 간략한 자가 보고 측정입니다(여성 참가자만 해당).
설문지는 성기능을 2.0에서 36.0 사이로 평가하기 위한 19개 항목의 성기능 설문지를 포함하고 있으며,
여기서 2.0은 낮은 성기능이고 36.0은 높은 성기능입니다.
FSFI 점수의 차이가 보고됩니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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유럽인의 삶의 질 5차원 설문지의 백분율 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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EQ-5D에서 백분율 변화로 정의됩니다.
EQ-5D는 건강 상태의 표준화된 척도입니다.
5개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에는 5개 항목 평가 척도와 전반적인 건강 상태에 대한 1에서 100까지의 시각적 아날로그 척도 등급이 있습니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 50465-207
- Parsaclisib (기타 식별자: Incyte Corporation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .