Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af INCB050465 i Primær Sjögrens syndrom

11. august 2021 opdateret af: Incyte Corporation

Et åbent fase 2-studie af INCB050465 i deltagere med primært Sjögrens syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​parsaclisib på tegn og symptomer på Sjögrens syndrom (SS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma CR
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119-5208
        • Ramesh C. Gupta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær SS diagnosticeret i henhold til de reviderede American-European Consensus Group (AECG) kriterier.
  • Minimumsscore på 2 på SGUS-score for parotis og submandibulære kirtler.
  • EULAR Sjögrens Syndrom Disease Activity Index (ESSDAI) score ≥ 5.
  • Positive serumtitre af anti-SS-A og/eller anti-SS-B antistoffer.
  • Symptomatisk oral tørhedsscore på mindst 5 på patientspørgeskema.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn baseret på protokol-definerede kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af sekundær SS i henhold til de reviderede AECG-kriterier (f.eks. tilstedeværelsen af ​​en tidligere diagnosticeret eller en nuværende diagnose af reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, blandet bindevævssygdom, polymyositis, dermatomyositis, immunglobulin G4-relateret lidelse, sarkoidose eller enhver anden defineret autoimmun reumatologisk lidelse).
  • Samtidige tilstande og historie med andre sygdomme i henhold til protokol-definerede kriterier.
  • Positive testresultater for tuberkulose (TB) fra QuantiFERON-TB Gold-testen eller T-spot.TB-testen.
  • Positive serologiske testresultater for HIV-antistof, hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis B-overfladeantigenantistof, HBV-kerneantistof eller HCV (HCV-antistof med positivt HCV-RNA).
  • Alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
  • Forudgående eller igangværende behandling med protokoldefinerede lægemidler.
  • Modtagelse af enhver levende vaccine inden for 30 dage før screening.
  • Ingen større operation inden for 30 dage før screening. Utilstrækkelig genopretning fra toksicitet og/eller komplikationer fra en større operation, før behandlingen påbegyndes.
  • Nuværende alkohol- eller stofbrug, der efter investigatorens mening vil forstyrre deltagerens evne til at overholde dosisregimet og undersøgelsesevalueringer.
  • Laboratorieværdier ved screening uden for de protokoldefinerede områder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parasaclisib
Medicin: Parasaclisib
Parsaclisib administreret oralt én gang dagligt i den protokoldefinerede dosis.
Andre navne:
  • INCB050465

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med en ændring på 1 punkt eller større på spytkirtlens ultralydsscore (SGUS) for parotid- og submandibulære kirtler
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
SGUS er en kombination af scorerne for de 4 spytkirtler (2 parotis og 2 submandibulære) hver kirtel scores på en 5-punkts skala (0 til 4; 4 er mere alvorlige), med den maksimale samlede score på 16.
Uge 4 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i spyt CXCL13 niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
At vurdere virkningen af ​​parsaclisib på spyt CXCL13.
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Op til 21 uger
Uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af forsøgslægemidlet.
Op til 21 uger
Ændring i hele spytflow
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Defineret som ændring i stimuleret og ustimuleret hel spytstrøm fra baseline
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring i EULAR Sjögrens syndrom sygdoms aktivitetsindeks
Tidsramme: Uge 12
Defineret som ændring i ESSDAI. ESSDAI er et lægevurderet sygdomsaktivitetsindeks for primært Sjögrens syndrom udviklet af EULAR-konsortiet. Den består af 44 genstande i 12 organspecifikke 'domæner', der bidrager til sygdomsaktivitet (konstitutionel, lymfadenopati, artikulær, muskulær, kutan, kirtel, pulmonal, renal, perifert nervesystem, centralnervesystem, hæmatologisk, biologisk). Hvert domæne vurderes for aktivitetsniveau (dvs. nej, lavt, moderat, højt) og tildeles en numerisk score baseret på forudbestemt vægtning af hvert enkelt domæne. En samlet score beregnes derefter som summen af ​​alle individuelle vægtede domænescores. Samlet score beregnes som summen af ​​alle individuelle vægtede domænescores (spænder fra 0 (bedst) til 123 (dårligste aktivitet).
Uge 12
Ændring i EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reported Index
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Defineret som ændring i ESSPRI. EULAR Sjogrens Syndrom Patient-Reported Index (ESSPRI) Score er defineret som ændringen i score mellem baseline (Uge -1) og Uge 12. ESSPRI er et patientrapporteret, subjektivt symptomindeks for primær Sjögrens syndrom udviklet af EULAR-konsortiet. Den består af tre spørgsmål, der dækker de kardinale symptomer på Sjögrens syndrom: tørhed, træthed og smerter (artikulær og/eller muskulær). Hvert domæne scorede på en skala fra 0-10 (0 = intet symptom overhovedet og 10 = værst tænkelige symptom), og en samlet score beregnes som gennemsnittet af de tre individuelle domæner, hvor alle domæner har samme vægt.
Uge 4, 8 og 12
Ændring i symptomscore for tørhed
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12.
Defineret som ændring i symptomscore for tørhed i øjne, mund og skede. Tørhedsspørgeskemaet vil bede deltagerne om at vurdere tørheden af ​​øjne, mund eller skede (kun kvindelige deltagere) med 24-timers tilbagekaldelse ved hjælp af et 11-punkts numerisk vurderingssystem fra 0 (ingen tørhed) til 10
Uge 4, 8 og 12.
Patient Global Impression of Change spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Defineret som andelen af ​​deltagere i hver PGIC-kategori. PGIC stiller et enkelt spørgsmål om, hvordan patienten har det siden påbegyndelse af ny terapi. Spørgeskemaet bruger en 7-punkts skala (fra 1 til 7), der spænder fra "meget forbedret, 1" til "meget værre, 7
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring i PROMIS Fatigue Short Form
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Defineret som ændring i PROMIS Træthed kort form. PROMIS-kortformen for træthed omfatter 7 emner med en vurderingsskala fra 1 til 5, hvor 1 er ingen træthed og 5 er svær træthed. Tilbagekaldelsesperioden er 7 dage.
Uge 4, 8 og 12
Kun kvindelige deltagere: Ændring i kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Defineret som ændring i FSFI. FSFI er en kort, selvrapporterende måling af kvindelig seksuel funktion (kun kvindelige deltagere). Spørgeskemaet indeholder 19 punkter seksuelt fungerende spørgeskema for at vurdere seksuel funktion mellem 2,0 og 36,0, hvor 2,0 er lav seksuel funktion og 36,0 er høj seksuel funktion. Forskelle i FSFI-score er rapporteret.
Uge 4, 8 og 12
Ændring i europæisk livskvalitet 5 Dimensions spørgeskema
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Defineret som ændring i EQ-5D. EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedstilstand. Den består af 5 spørgsmål, hver med en vurderingsskala på 5 punkter plus en visuel analog skala fra 1 til 100 for den generelle sundhedstilstand. Højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer.
Uge 4, 8 og 12
Procentvis ændring i hele spytflow
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Defineret som ændring og procentvis ændring i stimuleret og ustimuleret hel spytstrøm fra baseline
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Procentvis ændring i EULAR Sjögrens syndrom sygdoms aktivitetsindeks
Tidsramme: Uge 12
Defineret som procentvis ændring i ESSDAI. ESSDAI er et lægevurderet sygdomsaktivitetsindeks for primært Sjögrens syndrom udviklet af EULAR-konsortiet. Den består af 44 genstande i 12 organspecifikke 'domæner', der bidrager til sygdomsaktivitet (konstitutionel, lymfadenopati, artikulær, muskulær, kutan, kirtel, pulmonal, renal, perifert nervesystem, centralnervesystem, hæmatologisk, biologisk). Hvert domæne vurderes for aktivitetsniveau (dvs. nej, lavt, moderat, højt) og tildeles en numerisk score baseret på forudbestemt vægtning af hvert enkelt domæne. En samlet score beregnes derefter som summen af ​​alle individuelle vægtede domænescores. Samlet score beregnes som summen af ​​alle individuelle vægtede domænescores (spænder fra 0 (bedst) til 123 (dårligste aktivitet).
Uge 12
Procentvis ændring i EULAR Sjögrens syndrom patientrapporterede indeks
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Defineret som procentvis ændring i ESSPRI. EULAR Sjogrens Syndrom Patient-Reported Index (ESSPRI) Score er defineret som ændringen i score mellem baseline (Uge -1) og Uge 12. ESSPRI er et patientrapporteret, subjektivt symptomindeks for primær Sjögrens syndrom udviklet af EULAR-konsortiet. Den består af tre spørgsmål, der dækker de kardinale symptomer på Sjögrens syndrom: tørhed, træthed og smerter (artikulær og/eller muskulær). Hvert domæne scorede på en skala fra 0-10 (0 = intet symptom overhovedet og 10 = værst tænkelige symptom), og en samlet score beregnes som gennemsnittet af de tre individuelle domæner, hvor alle domæner har samme vægt.
Uge 4, 8 og 12
Procentvis ændring i symptomscore for tørhed
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12.
Defineret som procentvis ændring i symptomscore for tørhed i øjne, mund og skede. Tørhedsspørgeskemaet vil bede deltagerne om at vurdere tørheden af ​​øjne, mund eller skede (kun kvindelige deltagere) med 24-timers tilbagekaldelse ved hjælp af et 11-punkts numerisk vurderingssystem fra 0 (ingen tørhed) til 10
Uge 4, 8 og 12.
Procentvis ændring i PROMIS Fatigue Short Form
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Defineret som procentvis ændring i PROMIS Træthed kort form. PROMIS-kortformen for træthed omfatter 7 emner med en vurderingsskala fra 1 til 5, hvor 1 er ingen træthed og 5 er svær træthed. Tilbagekaldelsesperioden er 7 dage.
Uge 4, 8 og 12
Kun kvindelige deltagere: Procentvis ændring i kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Defineret som procentvis ændring i FSFI. FSFI er en kort, selvrapporterende måling af kvindelig seksuel funktion (kun kvindelige deltagere). Spørgeskemaet indeholder 19 punkter seksuelt fungerende spørgeskema for at vurdere seksuel funktion mellem 2,0 og 36,0, hvor 2,0 er lav seksuel funktion og 36,0 er høj seksuel funktion. Forskelle i FSFI-score er rapporteret.
Uge 4, 8 og 12
Procentvis ændring i europæisk livskvalitet 5 Dimensions spørgeskema
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Defineret som procentvis ændring i EQ-5D. EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedstilstand. Den består af 5 spørgsmål, hver med en vurderingsskala på 5 punkter plus en visuel analog skala fra 1 til 100 for den generelle sundhedstilstand. Højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer.
Uge 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 50465-207
  • Parsaclisib (Anden identifikator: Incyte Corporation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner