Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av INCB050465 i Primær Sjögrens syndrom

11. august 2021 oppdatert av: Incyte Corporation

En åpen fase 2-studie av INCB050465 hos deltakere med primært Sjögrens syndrom

Hensikten med denne studien er å vurdere virkningen av parsaclisib på tegn og symptomer på Sjögrens syndrom (SS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33147
        • Advanced Pharma Cr
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119-5208
        • Ramesh C. Gupta, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær SS diagnostisert i henhold til de reviderte kriteriene for American-European Consensus Group (AECG).
  • Minimumsscore på 2 på SGUS-skåren for parotis og submandibulære kjertler.
  • EULAR Sjögrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) score ≥ 5.
  • Positive serumtitere av anti-SS-A og/eller anti-SS-B antistoffer.
  • Symptomatisk oral tørrhetsscore på minst 5 på pasientspørreskjema.
  • Vilje til å unngå graviditet eller far til barn basert på protokolldefinerte kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av sekundær SS i henhold til de reviderte AECG-kriteriene (f.eks. tilstedeværelsen av en tidligere diagnostisert eller en nåværende diagnose av revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, blandet bindevevssykdom, polymyositt, dermatomyositt, immunglobulin G4-relatert lidelse, sarkoidose eller enhver annen definert autoimmun revmatologisk lidelse).
  • Samtidige tilstander og historie med andre sykdommer i henhold til protokolldefinerte kriterier.
  • Positive testresultater for tuberkulose (TB) fra QuantiFERON-TB Gold-testen eller T-spot.TB-testen.
  • Positive serologitestresultater for HIV-antistoff, hepatitt B-overflateantigen, hepatitt B-overflateantigenantistoff, HBV-kjerneantistoff eller HCV (HCV-antistoff med positivt HCV-RNA).
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
  • Tidligere eller pågående terapi med protokolldefinerte legemidler.
  • Mottak av levende vaksine innen 30 dager før screening.
  • Ingen større operasjon innen 30 dager før screening. Utilstrekkelig utvinning fra toksisitet og/eller komplikasjoner fra en større operasjon før behandlingsstart.
  • Nåværende alkohol- eller narkotikabruk som, etter utrederens oppfatning, vil forstyrre deltakerens evne til å overholde doseregimet og studieevalueringer.
  • Laboratorieverdier ved screening utenfor de protokolldefinerte områdene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Parasaclisib
Legemiddel: Parasaclisib
Parsaclisib administrert oralt én gang daglig i den protokolldefinerte dosen.
Andre navn:
  • INCB050465

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med 1 poeng eller større endring på spyttkjertelultralyd (SGUS) poengsum for parotis og submandibulære kjertler
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
SGUS er en kombinasjon av skårene til de 4 spyttkjertlene (2 parotis og 2 submandibulære) hver kjertel er skåret på en 5-punkts skala (0 til 4; 4 er mer alvorlig), med maksimal totalscore er 16.
Uke 4 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i spytt CXCL13-nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
For å vurdere virkningen av parsaclisib på spytt CXCL13.
Baseline, uke 4 og uke 12
Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Inntil 21 uker
Bivirkninger rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikamentet.
Inntil 21 uker
Endring i hele spyttstrømmen
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Definert som endring i stimulert og ustimulert hel spyttstrøm fra baseline
Baseline, uke 4, 8 og 12
Endring i EULAR Sjögrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: Uke 12
Definert som endring i ESSDAI. ESSDAI er en legevurdert sykdomsaktivitetsindeks for primært Sjögrens syndrom utviklet av EULAR-konsortiet. Den består av 44 elementer i 12 organspesifikke 'domener' som bidrar til sykdomsaktivitet (konstitusjonell, lymfadenopati, artikulær, muskulær, kutan, kjertel, lunge, nyre, perifert nervesystem, sentralnervesystem, hematologisk, biologisk). Hvert domene vurderes for aktivitetsnivå (dvs. nei, lav, moderat, høy) og tildeles en numerisk poengsum basert på forhåndsbestemt vekting av hvert enkelt domene. En samlet poengsum beregnes deretter som summen av alle individuelle vektede domenepoeng. Samlet poengsum beregnes som summen av alle individuelle vektede domeneskårer (spenner fra 0 (best) til 123 (dårlig aktivitet).
Uke 12
Endring i EULAR Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Definert som endring i ESSPRI. EULAR Sjogrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI)-score er definert som endringen i poengsum mellom baseline (uke -1) og uke 12. ESSPRI er en pasientrapportert, subjektiv symptomindeks for primært Sjögrens syndrom utviklet av EULAR-konsortiet. Den består av tre spørsmål som dekker kardinalsymptomene på Sjögrens syndrom: tørrhet, tretthet og smerte (ledd og/eller muskulær). Hvert domene skårer på en skala fra 0-10 (0 =ingen symptom i det hele tatt og 10 = verst tenkelig symptom), og en samlet skåre beregnes som gjennomsnittet av de tre individuelle domenene der alle domenene har samme vekt.
Uke 4, 8 og 12
Endring i symptompoeng for tørrhet
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12.
Definert som endring i symptomscore for tørrhet i øyne, munn og vagina. Tørrhetsspørreskjemaet vil be deltakerne vurdere tørrhet i øyne, munn eller vagina (kun kvinnelige deltakere) med 24-timers tilbakekalling ved å bruke et 11-punkts numerisk rangeringssystem fra 0 (ingen tørrhet) til 10
Uke 4, 8 og 12.
Pasient Global Impression of Change spørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Definert som andeler av deltakere i hver PGIC-kategori. PGIC stiller et enkelt spørsmål angående hvordan pasienten har det siden begynnelsen av ny terapi. Spørreskjemaet bruker en 7-punkts skala (fra 1 til 7), som strekker seg fra "svært mye forbedret, 1" til "veldig mye dårligere, 7
Baseline, uke 4, 8 og 12
Endring i PROMIS Fatigue Short Form
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Definert som endring i PROMIS Fatigue kort form. PROMIS fatigue short form inkluderer 7 elementer med en vurderingsskala fra 1 til 5, 1 er ingen fatigue og 5 er alvorlig fatigue. Tilbakekallingsperioden er 7 dager.
Uke 4, 8 og 12
Kun kvinnelige deltakere: Endring i kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Definert som endring i FSFI. FSFI er et kort, selvrapportert mål på kvinnelig seksuell funksjon (kun kvinnelige deltakere). Spørreskjemaet inneholder 19 punkters spørreskjema om seksuell funksjon for å rangere seksuell funksjon mellom 2,0 og 36,0, hvor 2,0 er lav seksuell funksjon og 36,0 er høy seksuell funksjon. Forskjeller i FSFI-score er rapportert.
Uke 4, 8 og 12
Endring i europeisk livskvalitet 5 dimensjoner spørreskjema
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Definert som endring i EQ-5D. EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus. Den består av 5 spørsmål, hver med en 5-elements vurderingsskala pluss en visuell analog skala fra 1 til 100 for generell helsestatus. Høyere poengsum representerer mer alvorlige symptomer.
Uke 4, 8 og 12
Prosentvis endring i hele spyttstrømmen
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Definert som endring og prosentvis endring i stimulert og ustimulert hel spyttstrøm fra baseline
Baseline, uke 4, 8 og 12
Prosentvis endring i EULAR Sjögrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: Uke 12
Definert som prosentvis endring i ESSDAI. ESSDAI er en legevurdert sykdomsaktivitetsindeks for primært Sjögrens syndrom utviklet av EULAR-konsortiet. Den består av 44 elementer i 12 organspesifikke 'domener' som bidrar til sykdomsaktivitet (konstitusjonell, lymfadenopati, artikulær, muskulær, kutan, kjertel, lunge, nyre, perifert nervesystem, sentralnervesystem, hematologisk, biologisk). Hvert domene vurderes for aktivitetsnivå (dvs. nei, lav, moderat, høy) og tildeles en numerisk poengsum basert på forhåndsbestemt vekting av hvert enkelt domene. En samlet poengsum beregnes deretter som summen av alle individuelle vektede domenepoeng. Samlet poengsum beregnes som summen av alle individuelle vektede domeneskårer (spenner fra 0 (best) til 123 (dårlig aktivitet).
Uke 12
Prosentvis endring i EULAR Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Definert som prosentvis endring i ESSPRI. EULAR Sjogrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI)-score er definert som endringen i poengsum mellom baseline (uke -1) og uke 12. ESSPRI er en pasientrapportert, subjektiv symptomindeks for primært Sjögrens syndrom utviklet av EULAR-konsortiet. Den består av tre spørsmål som dekker kardinalsymptomene på Sjögrens syndrom: tørrhet, tretthet og smerte (ledd og/eller muskulær). Hvert domene skårer på en skala fra 0-10 (0 =ingen symptom i det hele tatt og 10 = verst tenkelig symptom), og en samlet skåre beregnes som gjennomsnittet av de tre individuelle domenene der alle domenene har samme vekt.
Uke 4, 8 og 12
Prosentvis endring i symptompoeng for tørrhet
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12.
Definert som prosentvis endring i symptomscore for tørrhet i øyne, munn og vagina. Tørrhetsspørreskjemaet vil be deltakerne vurdere tørrhet i øyne, munn eller vagina (kun kvinnelige deltakere) med 24-timers tilbakekalling ved å bruke et 11-punkts numerisk rangeringssystem fra 0 (ingen tørrhet) til 10
Uke 4, 8 og 12.
Prosentvis endring i PROMIS Fatigue Short Form
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Definert som prosentvis endring i PROMIS Fatigue kort form. PROMIS fatigue short form inkluderer 7 elementer med en vurderingsskala fra 1 til 5, 1 er ingen fatigue og 5 er alvorlig fatigue. Tilbakekallingsperioden er 7 dager.
Uke 4, 8 og 12
Kun kvinnelige deltakere: prosentvis endring i kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Definert som prosentvis endring i FSFI. FSFI er et kort, selvrapportert mål på kvinnelig seksuell funksjon (kun kvinnelige deltakere). Spørreskjemaet inneholder 19 punkters spørreskjema om seksuell funksjon for å rangere seksuell funksjon mellom 2,0 og 36,0, hvor 2,0 er lav seksuell funksjon og 36,0 er høy seksuell funksjon. Forskjeller i FSFI-score er rapportert.
Uke 4, 8 og 12
Prosentvis endring i europeisk livskvalitet 5 dimensjoner spørreskjema
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Definert som prosentvis endring i EQ-5D. EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus. Den består av 5 spørsmål, hver med en 5-elements vurderingsskala pluss en visuell analog skala fra 1 til 100 for generell helsestatus. Høyere poengsum representerer mer alvorlige symptomer.
Uke 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 50465-207
  • Parsaclisib (Annen identifikator: Incyte Corporation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primært Sjögrens syndrom

Kliniske studier på Parasaclisib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere