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Un estudio de INCB050465 en el síndrome de Sjögren primario

11 de agosto de 2021 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio abierto de fase 2 de INCB050465 en participantes con síndrome de Sjögren primario

El propósito de este estudio es evaluar el impacto de parsaclisib en los signos y síntomas del síndrome de Sjögren (SS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Advanced Pharma CR
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-5208
        • Ramesh C. Gupta, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SS primario diagnosticado según los criterios revisados ​​del American-European Consensus Group (AECG).
  • Puntuación mínima de 2 en la puntuación SGUS para glándulas parótidas y submandibulares.
  • Puntuación del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren (ESSDAI) de EULAR ≥ 5.
  • Títulos séricos positivos de anticuerpos anti-SS-A y/o anti-SS-B.
  • Puntuación de sequedad oral sintomática de al menos 5 en el cuestionario del paciente.
  • Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad según los criterios definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de SS secundario según los criterios revisados ​​de AECG (p. ej., la presencia de un diagnóstico previo o actual de artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerosis sistémica, enfermedad mixta del tejido conectivo, polimiositis, dermatomiositis, trastorno relacionado con la inmunoglobulina G4, sarcoidosis , o cualquier otro trastorno reumatológico autoinmune definido).
  • Condiciones concurrentes e historial de otras enfermedades según los criterios definidos por el protocolo.
  • Resultados positivos de la prueba de tuberculosis (TB) de la prueba QuantiFERON-TB Gold o la prueba T-spot.TB.
  • Resultados positivos de la prueba de serología para el anticuerpo del VIH, el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo del antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo central del VHB o el VHC (anticuerpo del VHC con ARN del VHC positivo).
  • Función hepática severamente deteriorada (Child-Pugh Clase C).
  • Terapia previa o en curso con medicamentos definidos por el protocolo.
  • Recepción de alguna vacuna viva en los 30 días previos a la selección.
  • Sin cirugía mayor dentro de los 30 días antes de la selección. Recuperación inadecuada de la toxicidad y/o complicaciones de una cirugía mayor antes de iniciar la terapia.
  • Uso actual de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, interferirá con la capacidad del participante para cumplir con el régimen de dosis y las evaluaciones del estudio.
  • Valores de laboratorio en la selección fuera de los rangos definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parsaclisib
Droga: Parsaclisib
Parsaclisib administrado por vía oral una vez al día a la dosis definida por el protocolo.
Otros nombres:
  • INCB050465

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con un cambio de 1 punto o más en la puntuación del ultrasonido de glándulas salivales (SGUS) para las glándulas parótidas y submandibulares
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
El SGUS es una combinación de las puntuaciones de las 4 glándulas salivales (2 parótidas y 2 submandibulares), cada glándula se puntúa en una escala de 5 puntos (0 a 4; 4 es más grave), siendo la puntuación total máxima de 16.
Semana 4 y Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles salivales de CXCL13
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
Evaluar el impacto de parsaclisib en CXCL13 salival.
Línea de base, semana 4 y semana 12
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
Eventos adversos informados por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Hasta 21 semanas
Cambio en el flujo salival total
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
Definido como el cambio en el flujo salival completo estimulado y no estimulado desde el inicio
Línea de base, semanas 4, 8 y 12
Cambio en el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de EULAR
Periodo de tiempo: Semana 12
Definido como cambio en ESSDAI. El ESSDAI es un índice de actividad de la enfermedad evaluado por médicos para el síndrome de Sjögren primario desarrollado por el consorcio EULAR. Consta de 44 ítems en 12 "dominios" específicos de órganos que contribuyen a la actividad de la enfermedad (constitucional, linfadenopatía, articular, muscular, cutánea, glandular, pulmonar, renal, sistema nervioso periférico, sistema nervioso central, hematológico, biológico). Cada dominio se evalúa según el nivel de actividad (es decir, no, bajo, moderado, alto) y se le asigna una puntuación numérica basada en la ponderación predeterminada de cada dominio individual. A continuación, se calcula una puntuación global como la suma de todas las puntuaciones de los dominios ponderados individuales. El puntaje general se calcula como la suma de todos los puntajes de dominio ponderados individuales (rango de 0 (mejor) a 123 (peor actividad).
Semana 12
Cambio en el índice informado por el paciente del síndrome de Sjögren de EULAR
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
Definido como Cambio en ESSPRI. La puntuación del índice informado por el paciente del síndrome de Sjogren EULAR (ESSPRI) se define como el cambio en la puntuación entre el valor inicial (semana -1) y la semana 12. El ESSPRI es un índice de síntomas subjetivo informado por el paciente para el síndrome de Sjögren primario desarrollado por el consorcio EULAR. Consta de tres preguntas que cubren los síntomas cardinales del síndrome de Sjögren: sequedad, fatiga y dolor (articular y/o muscular). Cada dominio obtuvo una puntuación en una escala de 0 a 10 (0 = ningún síntoma y 10 = el peor síntoma imaginable), y se calcula una puntuación general como la media de los tres dominios individuales donde todos los dominios tienen el mismo peso.
Semanas 4, 8 y 12
Cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12.
Definido como el cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad de ojos, boca y vagina. El cuestionario de sequedad pedirá a los participantes que califiquen la sequedad de los ojos, la boca o la vagina (solo participantes femeninas) con recordatorio de 24 horas utilizando un sistema de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (sin sequedad) a 10
Semanas 4, 8 y 12.
Cuestionario de impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
Definido como proporciones de participantes en cada categoría de PGIC. El PGIC hace una sola pregunta sobre cómo se siente el paciente desde que comenzó la nueva terapia. El cuestionario utiliza una escala de 7 puntos (del 1 al 7), que va desde "mejoró mucho, 1" hasta "peor mucho, 7
Línea de base, semanas 4, 8 y 12
Cambio en la forma abreviada de fatiga de PROMIS
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
Definido como cambio en la forma abreviada de Fatiga de PROMIS. El formulario corto de fatiga de PROMIS incluye 7 ítems con una escala de calificación de 1 a 5, siendo 1 sin fatiga y 5 fatiga severa. El período de recuperación es de 7 días.
Semanas 4, 8 y 12
Solo participantes femeninas: cambio en el índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
Definido como cambio en FSFI. El FSFI es una medida breve de autoinforme de la función sexual femenina (solo participantes femeninas). El cuestionario contiene un cuestionario de funcionamiento sexual de 19 ítems para calificar el funcionamiento sexual entre 2.0 y 36.0, donde 2,0 es función sexual baja y 36,0 es función sexual alta. Se informa la diferencia en las puntuaciones del FSFI.
Semanas 4, 8 y 12
Cambio en la Calidad de Vida Europea Cuestionario de 5 Dimensiones
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
Definido como cambio en EQ-5D. El EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud. Consta de 5 preguntas, cada una con una escala de calificación de 5 elementos más una calificación de escala analógica visual de 1 a 100 para el estado de salud general. Una puntuación más alta representa síntomas más graves.
Semanas 4, 8 y 12
Cambio porcentual en el flujo salival total
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
Definido como cambio y cambio porcentual en el flujo salival completo estimulado y no estimulado desde el inicio
Línea de base, semanas 4, 8 y 12
Cambio porcentual en el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de EULAR
Periodo de tiempo: Semana 12
Definido como cambio porcentual en ESSDAI. El ESSDAI es un índice de actividad de la enfermedad evaluado por médicos para el síndrome de Sjögren primario desarrollado por el consorcio EULAR. Consta de 44 ítems en 12 "dominios" específicos de órganos que contribuyen a la actividad de la enfermedad (constitucional, linfadenopatía, articular, muscular, cutánea, glandular, pulmonar, renal, sistema nervioso periférico, sistema nervioso central, hematológico, biológico). Cada dominio se evalúa según el nivel de actividad (es decir, no, bajo, moderado, alto) y se le asigna una puntuación numérica basada en la ponderación predeterminada de cada dominio individual. A continuación, se calcula una puntuación global como la suma de todas las puntuaciones de los dominios ponderados individuales. El puntaje general se calcula como la suma de todos los puntajes de dominio ponderados individuales (rango de 0 (mejor) a 123 (peor actividad).
Semana 12
Cambio porcentual en el índice informado por el paciente del síndrome de Sjögren de EULAR
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
Definido como cambio porcentual en ESSPRI. La puntuación del índice informado por el paciente del síndrome de Sjogren EULAR (ESSPRI) se define como el cambio en la puntuación entre el valor inicial (semana -1) y la semana 12. El ESSPRI es un índice de síntomas subjetivo informado por el paciente para el síndrome de Sjögren primario desarrollado por el consorcio EULAR. Consta de tres preguntas que cubren los síntomas cardinales del síndrome de Sjögren: sequedad, fatiga y dolor (articular y/o muscular). Cada dominio obtuvo una puntuación en una escala de 0 a 10 (0 = ningún síntoma y 10 = el peor síntoma imaginable), y se calcula una puntuación general como la media de los tres dominios individuales donde todos los dominios tienen el mismo peso.
Semanas 4, 8 y 12
Cambio porcentual en las puntuaciones de los síntomas de sequedad
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12.
Definido como cambio porcentual en las puntuaciones de los síntomas de sequedad de ojos, boca y vagina. El cuestionario de sequedad pedirá a los participantes que califiquen la sequedad de los ojos, la boca o la vagina (solo participantes femeninas) con recordatorio de 24 horas utilizando un sistema de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (sin sequedad) a 10
Semanas 4, 8 y 12.
Cambio porcentual en la forma abreviada de fatiga de PROMIS
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
Definido como cambio porcentual en la forma abreviada de Fatiga de PROMIS. El formulario corto de fatiga de PROMIS incluye 7 ítems con una escala de calificación de 1 a 5, siendo 1 sin fatiga y 5 fatiga severa. El período de recuperación es de 7 días.
Semanas 4, 8 y 12
Solo participantes femeninas: cambio porcentual en el índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
Definido como cambio porcentual en FSFI. El FSFI es una medida breve de autoinforme de la función sexual femenina (solo participantes femeninas). El cuestionario contiene un cuestionario de funcionamiento sexual de 19 ítems para calificar el funcionamiento sexual entre 2.0 y 36.0, donde 2,0 es función sexual baja y 36,0 es función sexual alta. Se informa la diferencia en las puntuaciones del FSFI.
Semanas 4, 8 y 12
Cambio porcentual en la calidad de vida europea Cuestionario de 5 dimensiones
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
Definido como cambio porcentual en EQ-5D. El EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud. Consta de 5 preguntas, cada una con una escala de calificación de 5 elementos más una calificación de escala analógica visual de 1 a 100 para el estado de salud general. Una puntuación más alta representa síntomas más graves.
Semanas 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 50465-207
  • Parsaclisib (Otro identificador: Incyte Corporation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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