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Um estudo de INCB050465 na síndrome de Sjögren primária

11 de agosto de 2021 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo aberto de fase 2 de INCB050465 em participantes com síndrome de Sjögren primária

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do parsaclisibe nos sinais e sintomas da síndrome de Sjögren (SS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Advanced Pharma CR
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-5208
        • Ramesh C. Gupta, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • SS primária diagnosticada de acordo com os critérios revisados ​​do American-European Consensus Group (AECG).
  • Pontuação mínima de 2 no escore SGUS para glândulas parótidas e submandibulares.
  • EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) pontuação ≥ 5.
  • Títulos séricos positivos de anticorpos anti-SS-A e/ou anti-SS-B.
  • Escore de secura oral sintomática de pelo menos 5 no questionário do paciente.
  • Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos com base em critérios definidos pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de SS secundária de acordo com os critérios revistos do ECG (por exemplo, a presença de um diagnóstico prévio ou presente de artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose sistêmica, doença mista do tecido conjuntivo, polimiosite, dermatomiosite, distúrbio relacionado à imunoglobulina G4, sarcoidose , ou qualquer outro distúrbio reumatológico autoimune definido).
  • Condições concomitantes e história de outras doenças de acordo com os critérios definidos pelo protocolo.
  • Resultados de teste positivos para tuberculose (TB) do teste QuantiFERON-TB Gold ou teste T-spot.TB.
  • Resultados positivos do teste de sorologia para anticorpo de HIV, antígeno de superfície de hepatite B, anticorpo de antígeno de superfície de hepatite B, anticorpo de núcleo de HBV ou HCV (anticorpo de HCV com HCV-RNA positivo).
  • Função hepática gravemente prejudicada (Classe C de Child-Pugh).
  • Terapia anterior ou contínua com medicamentos definidos pelo protocolo.
  • Recebimento de qualquer vacina viva nos 30 dias anteriores à triagem.
  • Nenhuma cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes da triagem. Recuperação inadequada de toxicidade e/ou complicações de uma grande cirurgia antes de iniciar a terapia.
  • Uso atual de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, interferirá na capacidade do participante de cumprir o regime de dosagem e as avaliações do estudo.
  • Valores laboratoriais na triagem fora dos intervalos definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parsaclisibe
Medicamento: Parsaclisibe
Parsaclisibe administrado por via oral uma vez ao dia na dose definida pelo protocolo.
Outros nomes:
  • INCB050465

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com alteração de 1 ponto ou mais na pontuação do ultrassom das glândulas salivares (SGUS) para as glândulas parótidas e submandibulares
Prazo: Semana 4 e Semana 12
O SGUS é uma combinação das pontuações das 4 glândulas salivares (2 parótidas e 2 submandibulares) cada glândula é pontuada em uma escala de 5 pontos (0 a 4; 4 sendo mais grave), com a pontuação total máxima sendo 16.
Semana 4 e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos níveis salivares de CXCL13
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
Avaliar o impacto do parsaclisibe no CXCL13 salivar.
Linha de base, Semana 4 e Semana 12
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 21 semanas
Eventos adversos relatados pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo.
Até 21 semanas
Alteração no fluxo salivar total
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Definido como alteração no fluxo salivar total estimulado e não estimulado desde a linha de base
Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Alteração no Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren EULAR
Prazo: Semana 12
Definido como alteração no ESSDAI. O ESSDAI é um índice de atividade da doença avaliado por médicos para a síndrome de Sjögren primária desenvolvido pelo consórcio EULAR. Consiste em 44 itens em 12 'domínios' específicos de órgãos que contribuem para a atividade da doença (constitucional, linfadenopatia, articular, muscular, cutânea, glandular, pulmonar, renal, sistema nervoso periférico, sistema nervoso central, hematológico, biológico). Cada domínio é avaliado quanto ao nível de atividade (ou seja, não, baixo, moderado, alto) e recebe uma pontuação numérica com base na ponderação pré-determinada de cada domínio individual. Uma pontuação geral é então calculada como a soma de todas as pontuações de domínio ponderadas individuais. A pontuação geral é calculada como a soma de todas as pontuações de domínio ponderadas individuais (varia de 0 (melhor) a 123 (pior atividade).
Semana 12
Alteração no Índice EULAR de Pacientes com Síndrome de Sjögren
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
Definido como Alteração no ESSPRI. A pontuação do índice relatado pelo paciente da síndrome de Sjögren EULAR (ESSPRI) é definida como a alteração na pontuação entre a linha de base (semana -1) e a semana 12. O ESSPRI é um índice de sintomas subjetivos relatados pelo paciente para a síndrome de Sjögren primária desenvolvido pelo consórcio EULAR. É composto por três questões que abordam os sintomas cardinais da síndrome de Sjögren: ressecamento, fadiga e dor (articular e/ou muscular). Cada domínio é pontuado em uma escala de 0 a 10 (0 = nenhum sintoma e 10 = pior sintoma imaginável), e uma pontuação geral é calculada como a média dos três domínios individuais, onde todos os domínios têm o mesmo peso.
Semanas 4, 8 e 12
Alteração nas pontuações de sintomas para ressecamento
Prazo: Semanas 4, 8 e 12.
Definido como alteração nos escores de sintomas de secura dos olhos, boca e vagina. O questionário de secura pedirá aos participantes que classifiquem a secura dos olhos, boca ou vagina (somente participantes do sexo feminino) com um recordatório de 24 horas usando um sistema de classificação numérica de 11 pontos variando de 0 (sem secura) a 10
Semanas 4, 8 e 12.
Questionário de impressão global de mudança do paciente
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Definido como proporções de participantes em cada categoria PGIC. O PGIC faz uma única pergunta sobre como o paciente está se sentindo desde o início da nova terapia. O questionário utiliza uma escala de 7 pontos (de 1 a 7), variando de "muito melhor, 1" a "muito pior, 7
Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Alteração no Formulário Resumido de Fadiga do PROMIS
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
Definido como alteração na forma abreviada do PROMIS Fatigue. O formulário curto de fadiga do PROMIS inclui 7 itens com uma escala de classificação de 1 a 5, sendo 1 sem fadiga e 5 sendo fadiga severa. O período de recuperação é de 7 dias.
Semanas 4, 8 e 12
Somente participantes do sexo feminino: Mudança no Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
Definido como mudança no FSFI. O FSFI é uma medida breve de autorrelato da função sexual feminina (somente participantes do sexo feminino). O questionário contém um questionário de funcionamento sexual de 19 itens para avaliar a função sexual entre 2,0 e 36,0, onde 2,0 é baixa função sexual e 36,0 é alta função sexual. As diferenças nas pontuações do FSFI são relatadas.
Semanas 4, 8 e 12
Mudança no Questionário Europeu de 5 Dimensões da Qualidade de Vida
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
Definido como alteração no EQ-5D. O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde. Consiste em 5 perguntas, cada uma com uma escala de classificação de 5 itens mais uma escala visual analógica de 1 a 100 para o estado geral de saúde. Escores mais altos representam sintomas mais graves.
Semanas 4, 8 e 12
Alteração percentual no fluxo salivar total
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Definido como alteração e alteração percentual no fluxo salivar total estimulado e não estimulado desde a linha de base
Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Alteração percentual no índice de atividade da doença da síndrome de Sjögren EULAR
Prazo: Semana 12
Definido como variação percentual no ESSDAI. O ESSDAI é um índice de atividade da doença avaliado por médicos para a síndrome de Sjögren primária desenvolvido pelo consórcio EULAR. Consiste em 44 itens em 12 'domínios' específicos de órgãos que contribuem para a atividade da doença (constitucional, linfadenopatia, articular, muscular, cutânea, glandular, pulmonar, renal, sistema nervoso periférico, sistema nervoso central, hematológico, biológico). Cada domínio é avaliado quanto ao nível de atividade (ou seja, não, baixo, moderado, alto) e recebe uma pontuação numérica com base na ponderação pré-determinada de cada domínio individual. Uma pontuação geral é então calculada como a soma de todas as pontuações de domínio ponderadas individuais. A pontuação geral é calculada como a soma de todas as pontuações de domínio ponderadas individuais (varia de 0 (melhor) a 123 (pior atividade).
Semana 12
Alteração percentual no Índice EULAR de Síndrome de Sjögren Relatado pelo Paciente
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
Definido como alteração percentual no ESSPRI. A pontuação do índice relatado pelo paciente da síndrome de Sjögren EULAR (ESSPRI) é definida como a alteração na pontuação entre a linha de base (semana -1) e a semana 12. O ESSPRI é um índice de sintomas subjetivos relatados pelo paciente para a síndrome de Sjögren primária desenvolvido pelo consórcio EULAR. É composto por três questões que abordam os sintomas cardinais da síndrome de Sjögren: ressecamento, fadiga e dor (articular e/ou muscular). Cada domínio é pontuado em uma escala de 0 a 10 (0 = nenhum sintoma e 10 = pior sintoma imaginável), e uma pontuação geral é calculada como a média dos três domínios individuais, onde todos os domínios têm o mesmo peso.
Semanas 4, 8 e 12
Alteração percentual nas pontuações de sintomas para ressecamento
Prazo: Semanas 4, 8 e 12.
Definido como a variação percentual nas pontuações dos sintomas de secura dos olhos, boca e vagina. O questionário de secura pedirá aos participantes que classifiquem a secura dos olhos, boca ou vagina (somente participantes do sexo feminino) com um recordatório de 24 horas usando um sistema de classificação numérica de 11 pontos variando de 0 (sem secura) a 10
Semanas 4, 8 e 12.
Alteração percentual no formulário resumido de fadiga do PROMIS
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
Definido como variação percentual na forma abreviada do PROMIS Fatigue. O formulário curto de fadiga do PROMIS inclui 7 itens com uma escala de classificação de 1 a 5, sendo 1 sem fadiga e 5 sendo fadiga severa. O período de recuperação é de 7 dias.
Semanas 4, 8 e 12
Somente participantes do sexo feminino: alteração percentual no índice de função sexual feminina
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
Definido como variação percentual no FSFI. O FSFI é uma medida breve de autorrelato da função sexual feminina (somente participantes do sexo feminino). O questionário contém um questionário de funcionamento sexual de 19 itens para avaliar a função sexual entre 2,0 e 36,0, onde 2,0 é baixa função sexual e 36,0 é alta função sexual. As diferenças nas pontuações do FSFI são relatadas.
Semanas 4, 8 e 12
Percentual de Mudança no Questionário Europeu de Qualidade de Vida 5 Dimensões
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
Definido como alteração percentual no EQ-5D. O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde. Consiste em 5 perguntas, cada uma com uma escala de classificação de 5 itens mais uma escala visual analógica de 1 a 100 para o estado geral de saúde. Escores mais altos representam sintomas mais graves.
Semanas 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 50465-207
  • Parsaclisib (Outro identificador: Incyte Corporation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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